Plataforma móvil de adherencia a la medicación para buprenorfina-naloxona durante el tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos: estudio de fase I (MAP4BUP)
Plataforma de farmacia conectada para mejorar la adherencia al tratamiento con receta de buprenorfina-naloxona del trastorno por consumo de opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo aleatorizado y controlado en Fase I es determinar si la intervención de Pillsy puede mejorar la adherencia a la buprenorfina-naloxona en comparación con el servicio habitual.
Este será un estudio colaborativo entre WSU, Pillsy, Inc y el sitio clínico Ideal Options (centro de tratamiento de trastornos por uso de opioides y otras sustancias). El objetivo general es evaluar si el uso del sistema Pillsy mejorará la adherencia al tratamiento. El coordinador del estudio trabajará en estrecha colaboración con el sitio clínico, realizando una evaluación programada, por teléfono o en persona, documentando el uso de sustancias, el historial de tratamiento de adicciones, el historial médico y psiquiátrico, la medicación, los objetivos del tratamiento de adicciones y la disponibilidad de apoyo social.
El dispositivo Pillsy es una tapa inteligente que rastrea las aberturas de los frascos de pastillas y utiliza recordatorios luminosos para avisar a los pacientes cuándo tomar su medicación. La función Pillsy Helper es una aplicación para teléfonos inteligentes que envía mensajes de texto y recordatorios telefónicos, así como enlaces a las redes de apoyo de familiares y amigos del participante. La función Pillsy Helpers permite a los participantes nombrar a amigos y familiares que también recibirán una notificación por mensaje de texto 1 hora después de una dosis olvidada para comunicarse y ofrecer apoyo. Además, se contactará al prescriptor cuando el paciente haya olvidado una dosis, dándole la oportunidad al prescriptor de intervenir. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de control recibirá solo la tapa de Pillsy. El grupo activo recibirá la gorra Pillsy y la aplicación para smartphone con beneficios asociados. Para medir la adherencia, todos los participantes proporcionarán una muestra de orina en cada visita del estudio y completarán un cuestionario (por ejemplo, AUDIT, Fagerstrom, Addiction Severity Index, Timeline Follow-Back) y una encuesta que evalúa su satisfacción con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Washington State University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede y ha firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
- Edad ≥18 y ≤60 años.
- Cumple con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno por uso de opioides (OUD).
- Según la opinión profesional del proveedor que prescribe, el paciente requiere buprenorfina-naloxona para el trastorno por consumo de opioides.
- Posee un teléfono inteligente que funciona.
- Acepta abstenerse de usar opioides que no sean la terapia con agonistas de opioides (OAT) durante el estudio.
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Puede identificar a un socio/cuidador del estudio que esté de acuerdo en participar.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido prescripción de tratamiento crónico con OAT en los últimos 12 meses.
- Tener hipersensibilidad conocida a la buprenorfina y/o naloxona.
- Son mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan ningún método anticonceptivo.
- Tener un diagnóstico primario de trastorno por uso de sustancias que no sea OUD o nicotina.
- Requiere opioides para el tratamiento del dolor crónico.
- Tener evidencia de coagulopatía dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
- Tiene trombocitopenia clínicamente significativa.
- Tener niveles de detección de aspartato sérico (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) 3 veces más altos que los límites superiores de lo normal.
- Tener niveles de detección de bilirrubina total o creatinina 1,5 veces más altos que los límites superiores de lo normal.
- Uso de otros medicamentos que se sabe que afectan las medidas de resultado en este estudio, incluida la metadona.
- Son incapaces de proporcionar un consentimiento informado voluntario.
- Tener asuntos legales pendientes que puedan afectar negativamente la libertad del participante para participar.
- No puede leer ni hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo pastoso
Los participantes en el brazo de Pillsy recibirán una receta de buprenorfina-naloxona con una tapa inteligente "activa" de Pillsy que recopilará continuamente datos sobre aperturas de frascos de píldoras, dosis olvidadas, mensajes de texto enviados, llamadas telefónicas automáticas realizadas.
Un participante que se pierda un día completo de buprenorfina-naloxona recibirá automáticamente una encuesta sobre los antojos y el riesgo de recaída.
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Si el participante no toma su medicamento a la hora correcta, una luz en la tapa de la píldora inteligente comienza a parpadear.
Si la botella no se abre en 20 minutos, la aplicación Pillsy envía un recordatorio de texto SMS al teléfono del participante.
Si la botella no se abre dentro de los 60 minutos, el participante recibe una llamada telefónica automática.
El participante también puede recibir breves frases motivacionales o encuestas de antojos que se pueden adaptar a las necesidades y preferencias del participante.
Además, en función de los niveles de anhelo y abstinencia preestablecidos y ajustables, el proveedor de los participantes podría ser contactado automáticamente en función de los umbrales que se crucen.
Pillsy también incluye una función de "Ayudantes de Pillsy" en la que el paciente puede nombrar a amigos y familiares que también recibirán una notificación por mensaje de texto una hora después de una dosis olvidada.
Otros nombres:
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Sin intervención: Servicio como brazo habitual
Los participantes en el brazo de Servicio como de costumbre recibirán una receta de buprenorfina-naloxona con una tapa inteligente Pillsy "inactiva" que rastreará las aperturas pero no proporcionará recordatorios ni ningún otro mensaje.
Recibirán una aplicación básica que puede implementar encuestas de satisfacción del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción media de posesión de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la adherencia al tratamiento con buprenorfina-naloxona evaluado por el índice de posesión de medicamentos (MPR). Esto se calculó como la media a lo largo del ensayo. MPR es la suma del suministro de días para todos los surtidos de un medicamento determinado en un período de tiempo determinado, dividido por la cantidad de días en el período de tiempo (el período de tiempo varía según la duración de la receta proporcionada por el proveedor). El MPR generalmente se expresa como un porcentaje, sin embargo, a continuación lo expresamos como el resultado de la fracción. Esta medida se basó en los reabastecimientos de farmacia (días de suministro). |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas (Evaluado en la visita de selección, visita de la semana 1, visita de la semana 6 y visita de la semana 12)
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Compromiso de los participantes cuantificado a través de los días de retención en el tratamiento.
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12 semanas (Evaluado en la visita de selección, visita de la semana 1, visita de la semana 6 y visita de la semana 12)
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Semana 1, número de participantes satisfechos con la usabilidad de Pillsy y el sistema de retroalimentación de recordatorios
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1 “Encuesta de Satisfacción Pillsy”.
Pregunta "Sí" frente a "No": "¿Está satisfecho con el sistema Pillsy en general?".
Los datos de resultado medidos son el recuento de participantes que respaldan sí.
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Semana 1
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Número de días que el participante autoinformó sobre el uso de otras sustancias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El autoinforme del participante sobre el uso de otras sustancias (alcohol, cigarrillos y opioides ilícitos) se evalúa con la medida de seguimiento de la línea de tiempo
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12 semanas
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Cambio en el uso de opioides sin receta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El equipo de tratamiento de Ideal Option evalúa el uso de opioides sin receta mediante un análisis de orina (UA) como estándar de atención.
Ideal Option compartirá estos datos con el equipo de estudio (a través de un acuerdo de uso de datos firmado).
Nuestro equipo de estudio evaluará el cambio en el uso de opioides sin receta durante el transcurso del estudio, según los datos proporcionados por la clínica.
A continuación, se expresa como el número medio de AU positivos para opioides ilícitos presentados del número total de AU presentados para cada brazo.
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12 semanas
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Semana 6, número de participantes satisfechos con la usabilidad de Pillsy y el sistema de retroalimentación de recordatorios
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6 “Encuesta de Satisfacción Pillsy”.
Pregunta "Sí" frente a "No": "¿Está satisfecho con el sistema Pillsy en general?"
Los datos de resultado medidos son el recuento de participantes que respaldan sí.
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Semana 6
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Semana 12, número de participantes satisfechos con la usabilidad de Pillsy y el sistema de retroalimentación de recordatorios
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12 “Encuesta de Satisfacción Pillsy”.
Pregunta "Sí" frente a "No": "¿Está satisfecho con el sistema Pillsy en general?"
Los datos de resultado medidos son el recuento de participantes que respaldan sí.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 17809
- 1R44DA049629-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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