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通过缓解和预防社区老人的衰弱来延长健康寿命 (Pro-LIFE)

2020年12月3日 更新者:Sengkang General Hospital
目前医疗保健对虚弱的反应主要是对老年人的急性健康危机做出反应。 由于其起病和进展隐匿,除非积极寻求,否则虚弱通常不明显。 已经存在经过充分验证的虚弱模型,与其尝试创建新的虚弱标准或坚持采用通用方法来衡量虚弱,还需要转向支持其实际实施的更高级别的护理系统,绘制所选的虚弱工具到其具体作用。 这项务实的研究将通过基于社区的筛查让老年人了解他们的虚弱状况,从而允许及时的针对特定阶段的护理以避免有害结果。 符合体弱标准的老年人将被转介进行综合老年评估,而体弱前的老年人将在社区进行多因素锻炼和营养干预,以扭转体弱的轨迹。 一个总体目标是创建一个可持续的分类系统和早期干预计划,可以由受过培训的社区成员管理。 这将使老年人能够在社区中接受定期的重新评估,以便可以捕获并及时解决任何向更高脆弱状态的转变。

研究概览

详细说明

这是一项非对照的前瞻性队列研究,从新加坡东北地区的各个老年活动中心、日托中心和社区中心招募年龄 >55 岁的社区老年人。 一个基于社区的脆弱和身体健康评估移动平台将固定在公共住房街区、高级活动中心 (SAC)、高级护理中心 (SCC) 或社区俱乐部的空地上,以方便使用。 该平台将在每个站点连续维护 2-3 周,并由多学科团队的成员管理,每年都会重新访问同一站点以进行跟进。 每个参与者都要接受多领域老年筛查和身体健康评估,并将根据身体虚弱状况进行分流,以进行特定阶段的护理。

将从所有参与者那里获得书面知情同意书,并且已经获得 Singhealth 机构审查委员会的道德批准。

措施 多领域老年筛查 多领域老年筛查包括评估 (i) 社会人口特征(包括社会支持网络、社会经济地位、教育和就业); (ii) 使用 15 项老年抑郁量表评估情绪; (iii) 使用经过本地验证的修改中文版简易心理测验 (CMMSE) 的认知表现; (iv) 使用迷你营养评估简表 (MNA-SF) 和主观全面评估 (SGA) 的营养; (iv) 基于结构化问卷的体力活动水平,以评估过去 7 天花在体力活动上的时间; (v) 使用 Barthel 的日常生活活动指数 (ADL) 和 Lawton 和 Brody 的工具性 ADL,以及用于功能移动性的生活空间问卷 (LSQ) 的功能表现; (vi) EuroQol 5 维度 (EQ-5D-5L) 问卷和视觉模拟量表的生活质量; (vii) 肌肉减少症使用 SARC-F 问卷询问负重、行走、从椅子上起身、爬楼梯和跌倒的能力,已被验证为社区筛查肌肉减少症的合适工具。

虚弱评估 虚弱筛查将基于 5 项 FRAIL 量表,该量表评估自我报告的疲劳、抵抗力、行走、疾病和体重减轻,将参与者分为虚弱(得分 3-5)、虚弱前期(1 -2) 或稳健 (0)。

身体虚弱将使用修改后的 Fried 标准进行客观评估,虚弱定义为存在至少 3 分,而虚弱前期定义为 5 个组成部分中的 1-2 个 - 疲惫、步态速度慢、握力弱、体重指数低(BMI)

握力将使用JAMAR手部测力计进行测量,每只手进行2次试验,取最大值进行分析。 步速将基于以正常步速步行 10m 所花费的时间。 弱点(

体能测试 体能测试组合是从高级体能测试中修改而来的。 在预评估筛查中报告感觉不适的参与者将免于体能测试。

将使用椅立测试测量下半身的力量和力量,在该测试中,参与者将被指示尽快从坐姿上升到完全站立的姿势,同时保持双臂交叉在胸前。 将记录完成 5 个椅子站立所花费的时间以及 30 秒内完成的完整椅子站立次数。

除了握力之外,上肢的灵巧性还将使用盒子和积木测试进行评估,在该测试中,参与者拿起积木并尽快将它们放在障碍物另一侧的盒子中。 1分钟内传输的块数将被记录。 将进行 2 次试验,每组试验一次,性能较好的将用于分析。

双任务步态表现将通过要求参与者步行 10 米,同时执行连续两步向前计算和动物命名来评估,而无需关于任务优先级的具体说明。 将记录双任务协议的步态速度和正确计算次数。

上半身和下半身的柔韧性将分别使用背部抓挠和椅子坐姿伸展测试进行评估,每个测试进行 2 次试验,并将使用更好的表现进行分析。 进行背部抓痕测试时,参与者将一只手放在肩膀后面,另一只手放在背部中间,手指伸展。 将记录中指短接触 (-) 或重叠 (+) 的距离 (cm)。 在椅子坐姿伸展测试中,参与者坐在椅子的边缘,一条腿向前伸展,同时双手向前伸向脚趾。 从伸出的无名指到脚趾尖的距离 (cm)(+ 表示超出,- 表示脚趾后面)将被记录下来。

动态平衡(敏捷性)将在 Timed Up-and-Go 测试中进行评估,该测试要求参与者从坐姿站立,尽可能快地绕着椅子前方 3 米处的圆锥体行走,然后回到完全坐姿. 还采用了 Short Physical Performance Battery (SPPB) 的平衡子测试,包括并排、半串联和串联站立。

将使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估心肺耐力,沿着至少 20m 的人行道,并在整个测试过程中不断鼓励。 记录6分钟内步行的总距离,测试期间可随时休息。

每个参与者都将在 SPPB 上进行评分,以综合衡量身体表现,在步态速度、平衡和椅子站立的个人测试中应用既定的截止点。

身体成分参与者将接受生物阻抗分析 (BIA)(MC-780M,TANITA,东京,日本)以测量肌肉质量。

对体弱前期老年人的干预 体弱前期将在 FRAIL 上出现 1-2 个阳性反应,或 FRAIL 评分为 0 但客观握力较弱和/或步态速度较慢时实施。 后者考虑了 FRAIL 问卷中症状报告不足的可能性。

符合衰弱前期操作标准的参与者将参加为期 4 个月的以团体为基础的体育锻炼和营养干预计划。 干预将从基线筛选开始 3 个月。

与传统的个人理疗课程不同,以团体为基础的理疗课程已被证明可以提高老年人参与的积极性,并可能解决社会对虚弱的贡献。

参与者将接受每周 1 小时的锻炼课程,旨在挑战所有主要肌肉群,除了步态、平衡和耐力锻炼外,还特别强调力量训练,以针对虚弱和步态缺陷等主要虚弱因素,并证明其对跌倒的有效性老年人的预防。 将通过使用弹力带或自由重量(例如, 瓶装水)抵抗。 随着时间的推移,练习会逐渐变得更加困难(例如 在物理治疗师的监督下,根据小组的进展增加重复次数),同时也考虑到个体差异。 耐力运动将包括户外步行。 针对每个老年人的个人强度水平,随着他们的改善而进步,确保锻炼仍然具有身体挑战性,以提供足够的刺激。 将在每个课程结束时提供一个单独规定的结构化家庭锻炼计划,并在每个课程结束时提供图片和解释,以便参与者可以在课程之间继续锻炼,以达到每周至少锻炼 3 次的最佳频率,并附有清单以记录依从性.

将提供营养干预(6 个小组会议),旨在促进健康的饮食习惯,通过定期食物和饮料获得足够的蛋白质、能量、维生素 D 和液体摄入量,而无需营养补充剂。 教育老年人评估和调整他们的营养摄入,同时考虑到他们的饮食习惯,有望提高效果的可持续性和依从性。 将进行团体杂货店购物之旅,以指导在预算范围内选择优质食品。

所有参与者将在 6、12 和 24 个月时接受随访。 参加干预计划的参与者将在 3 个月时进行身体表现测量(干预前立即)。 随后的随访将在干预 4 个月、干预后 6 个月和 12 个月结束时进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

700

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

51年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何居住在社区的 55 岁及以上的成年人
  • 能够独立行走(允许使用助行器)

排除标准:

  • 对于虚弱前干预计划,将排除有严重认知障碍的老年人,这些障碍是根据修改后的中文版简易精神状态检查 (CMMSE) 中根据年龄和教育程度调整的当地规范定义的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
居住在社区的老年人的虚弱患病率
大体时间:基线
参加虚弱筛查的 55 岁以上社区老年人的虚弱前期和虚弱患病率。 脆弱性将使用 5 项 FRAIL 问卷进行测量,该问卷评估自我报告的疲劳、抵抗力、行走、疾病和体重减轻。每个积极的反应都分配 1 分,参与者被归类为虚弱(得分 3-5)、虚弱前(1-2)或健壮(0)。 FRAIL 量表与既定虚弱措施的一致性 - 将检查 Fried 表型和虚弱指数(35 项)。
基线
经过为期 4 个月的多因素体育锻炼和营养干预计划后,体弱前参与者恢复健康的比例
大体时间:干预结束(7 个月)
对于干预资格,虚弱前期将实施为:(i) FRAIL 评分 1-2,或 (ii) FRAIL 评分 0,但根据亚洲肌肉减少症工作组的临界值,握力较弱或步态速度较慢。 将测量在 4 个月的干预计划结束时恢复健康的体弱前参与者的比例。
干预结束(7 个月)
经过 4 个月的锻炼和营养干预计划后,体弱前的老年人的身体表现指标发生变化
大体时间:干预结束(7 个月)
身体性能指标包括握力、步速(以正常速度步行 10 米所需的时间)、下肢力量(完成 5 个椅子站立所需的时间和 30 秒内完成的椅子站立次数)、上下肢柔韧性(背部抓挠测试和改良坐姿伸展测试)、上肢灵活性(盒式和块式测试)、串联和动态平衡(Timed-Up-and-Go 测试)和心肺耐力(步行 6 分钟)测试)。 将应用步态速度、平衡和椅子站立测试的截止值来得出短期身体性能电池的分数,作为身体性能的综合测量。
干预结束(7 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时的体能测试表现(即刻干预前)
大体时间:3个月
身体性能指标包括握力、步速(以正常速度步行 10 米所需的时间)、下肢力量(完成 5 个椅子站立所需的时间和 30 秒内完成的椅子站立次数)、上下肢柔韧性(背部抓挠测试和改良坐姿伸展测试)、上肢灵活性(盒式和块式测试)、串联和动态平衡(Timed-Up-and-Go 测试)和心肺耐力(步行 6 分钟)测试)。 将应用步态速度、平衡和椅子站立测试的截止值来得出短期身体性能电池的分数,作为身体性能的综合测量。
3个月
7 个月时的体能测试表现(干预后即刻)
大体时间:7个月
身体性能指标包括握力、步速(以正常速度步行 10 米所需的时间)、下肢力量(完成 5 个椅子站立所需的时间和 30 秒内完成的椅子站立次数)、上下肢柔韧性(背部抓挠测试和改良坐姿伸展测试)、上肢灵活性(盒式和块式测试)、串联和动态平衡(Timed-Up-and-Go 测试)和心肺耐力(步行 6 分钟)测试)。 将应用步态速度、平衡和椅子站立测试的截止值来得出短期身体性能电池的分数,作为身体性能的综合测量。
7个月
13 个月(干预后 6 个月)的体能测试表现
大体时间:13个月
身体性能指标包括握力、步速(以正常速度步行 10 米所需的时间)、下肢力量(完成 5 个椅子站立所需的时间和 30 秒内完成的椅子站立次数)、上下肢柔韧性(背部抓挠测试和改良坐姿伸展测试)、上肢灵活性(盒式和块式测试)、串联和动态平衡(Timed-Up-and-Go 测试)和心肺耐力(步行 6 分钟)测试)。 将应用步态速度、平衡和椅子站立测试的截止值来得出短期身体性能电池的分数,作为身体性能的综合测量。
13个月
19 个月(干预后 12 个月)的体能测试表现
大体时间:19个月
身体性能指标包括握力、步速(以正常速度步行 10 米所需的时间)、下肢力量(完成 5 个椅子站立所需的时间和 30 秒内完成的椅子站立次数)、上下肢柔韧性(背部抓挠测试和改良坐姿伸展测试)、上肢灵活性(盒式和块式测试)、串联和动态平衡(Timed-Up-and-Go 测试)和心肺耐力(步行 6 分钟)测试)。 将应用步态速度、平衡和椅子站立测试的截止值来得出短期身体性能电池的分数,作为身体性能的综合测量。
19个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Tay、Sengkang General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月3日

首次发布 (实际的)

2020年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月3日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018/2353

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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