- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04656938
Fremme af sundhedens levetid gennem afbødning og forebyggelse af skrøbelighed hos ældre i lokalsamfundet (Pro-LIFE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-kontrolleret prospektivt kohortestudie, der rekrutterer ældre i lokalsamfundet i alderen >55 år fra forskellige senioraktivitetscentre, dagpleje og samfundscentre i den nordøstlige region i Singapore. En mobil samfundsbaseret platform til vurdering af skrøbelighed og fysisk kondition vil blive forankret på de tomme dæk af offentlige boligblokke, senioraktivitetscentre (SAC'er), seniorplejecentre (SCC'er) eller samfundsklubber for tilgængelighed. Platformen vil blive vedligeholdt på hvert sted i 2-3 på hinanden følgende uger og administreres af medlemmer af det tværfaglige team, hvor det samme websted bliver besøgt igen med årlige intervaller for at tillade opfølgning. Hver deltager gennemgår en multidomæne geriatrisk screening og fysisk konditionsvurdering og vil blive triageret af fysisk skrøbelighedsstatus til fasespecifik pleje.
Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, og etisk godkendelse er opnået fra Institutional Review Board of Singhealth.
Foranstaltninger Multidomæne geriatrisk screening Multidomæne geriatrisk screening omfatter vurdering af (i) sociodemografiske karakteristika (herunder socialt støttenetværk, socioøkonomisk status, uddannelse og beskæftigelse); (ii) humør som vurderet ved hjælp af 15-elements geriatrisk depressionsskala; (iii) kognitiv præstation ved hjælp af den lokalt validerede modificerede kinesiske version af Mini Mental State Examination (CMMSE); (iv) ernæring ved brug af Mini Nutrition Assessment-Short Form (MNA-SF) og Subjective Global Assessment (SGA); (iv) fysisk aktivitetsniveau baseret på et struktureret spørgeskema til vurdering af den tid brugt på fysiske aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage; (v) funktionel præstation ved hjælp af Barthels indeks for daglige aktiviteter (ADL'er) og Lawton og Brody's instrumentelle ADL'er, samt Life Space Questionnaire (LSQ) til funktionel mobilitet; (vi) livskvalitet på EuroQol 5 dimensioner (EQ-5D-5L) spørgeskema og en visuel analog skala; (vii) sarkopeni ved hjælp af SARC-F-spørgeskema, der undersøger evnen til at bære en tung last, gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde, er blevet valideret som et egnet værktøj til samfundsscreening for sarkopeni.
Skrøbelighedsvurdering Skrøbelighedsscreening vil være baseret på 5-punkts FRAIL-skalaen, som vurderer for selvrapporteret træthed, modstand, ambulation, sygdom og vægttab, for at kategorisere deltagere som skrøbelige (score 3-5), præ-svage (1) -2) eller robust (0).
Fysisk skrøbelighed vil blive objektivt vurderet ved hjælp af modificerede Frieds kriterier, med skrøbelighed defineret ved tilstedeværelsen af mindst 3 og præ-svaghed som 1-2 af 5 komponenter - udmattelse, langsom ganghastighed, svag grebsstyrke, lavt kropsmasseindeks (BMI)
Gribstyrken vil blive målt ved hjælp af et JAMAR hånddynamometer, med 2 forsøg for hver hånd, og den maksimale værdi vil blive brugt til analyse. Ganghastigheden vil være baseret på den tid, det tager at gå 10m i normalt tempo. Svaghed (
Fysisk konditionstest Batteriet til fysisk konditionstest blev ændret fra Senior Fitness Test. Deltagere, der rapporterer at føle sig utilpas på forhåndsvurderingsscreening, vil blive fritaget for konditionstest.
Underkroppens styrke og kraft vil blive målt ved hjælp af stolestandstesten, hvor deltageren vil blive instrueret i at rejse sig så hurtigt som muligt fra siddende til fuld stående stilling, mens armene holdes foldet over brystet. Tid det tager at færdiggøre 5 stolestativer samt antallet af fulde stolestativer udført på 30 sekunder vil blive registreret.
Ud over grebsstyrken vil overekstremiteternes fingerfærdighed blive vurderet ved hjælp af boks-og-blok-testen, hvor deltagerne samler blokke op og placerer dem i kassen på den anden side hen over en barriere så hurtigt som muligt. Antallet af blokke, der overføres på 1 minut, vil blive registreret. Der vil blive udført 2 forsøg, en for hver arm, og den bedre ydeevne vil blive brugt til analyse.
Dual-task gangpræstation vil blive vurderet ved at bede deltageren om at gå 10 meter, mens han udfører seriel 2-trins fremadberegning og navngivning af dyr uden specifik instruktion om opgaveprioritering. Ganghastighed og antallet af korrekte beregninger på dual-task protokollen vil blive registreret.
Over- og underkropsfleksibilitet vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis rygrids- og stolsidde-og-række-testen, med 2 forsøg for hver test, og den bedre ydeevne vil blive brugt til analyse. Rygskrabetesten udføres med, at deltageren placerer den ene hånd bag skulderen og den anden hånd op midt på ryggen, fingrene strakt. Den afstand (cm), som langfingrene ikke kan røre ved (-) eller overlappende (+), vil blive registreret. I stolens sidde-og-række-test sætter deltageren sig på kanten af en stol med det ene ben strakt foran, mens han rækker fremad med hænderne mod tæerne. Afstanden (cm) fra den forlængede tredje finger til tåspidsen (+ for hinsides, og - for bagved tåen) vil blive registreret.
Dynamisk balance (agility) vil blive vurderet på Timed Up-and-Go-testen, som kræver, at deltageren står fra en siddende position, går så hurtigt som muligt rundt om en kegle 3 m foran stolen og vender tilbage til en fuldt siddende position. . Balanceundertestene for det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) blev også vedtaget, inklusive side-by-side, semi-tandem og tandem stående.
Kardiorespiratorisk udholdenhed vil blive evalueret ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT), langs en gangbro på mindst 20m og med konstant opmuntring under hele testen. Den samlede distance gået på 6 minutter vil blive registreret, og hvile er tilladt når som helst under testen.
Hver deltager vil blive scoret på SPPB for et sammensat mål for fysisk præstation, ved at anvende etablerede cut-offs på de individuelle test af ganghastighed, balance og stolestand.
Kropssammensætning Deltagerne vil under Bioimpedance Analysis (BIA) (MC-780M, TANITA, Tokyo, Japan) til måling af muskelmasse.
Intervention for præ-svage ældre voksne Pre-frail vil blive operationaliseret som tilstedeværelsen af 1-2 positive svar på FRAIL eller FRAIL-score på 0, men med objektiv svag grebsstyrke og/eller langsom ganghastighed. Sidstnævnte tager højde for potentialet for underrapportering af symptomer på FRAIL-spørgeskemaet.
Deltagere, der opfylder operationelle kriterier for præ-svaghed, vil blive tilmeldt et gruppebaseret fysisk trænings- og ernæringsinterventionsprogram, der leveres over 4 måneder. Interventionen vil begynde 3 måneder fra baseline screeningen.
Gruppebaseret, i modsætning til traditionelle individuelle fysioterapisessioner, har vist sig at øge ældres motivation for deltagelse og potentielt adressere det sociale bidrag til skrøbelighed.
Deltagerne vil gennemgå ugentlige 1-times træningssessioner designet til at udfordre alle større muskelgrupper med specifik vægt på styrketræning, ud over gang-, balance- og udholdenhedsøvelser, for at målrette mod de store skrøbelige elementer af svaghed og gangunderskud, med demonstreret effektivitet ved fald. forebyggelse hos ældre. Øvelser til styrkelse af de øvre lemmer vil blive udført ved brug af therabands eller frie vægte (f. flaskevand) for modstand. Øvelserne vil blive gjort gradvist sværere over tid (f. at øge antallet af gentagelser) i henhold til gruppens fremskridt, men samtidig tage højde for individuel variabilitet, under supervision af fysioterapeuten. Udholdenhedstræning vil bestå af udendørs gåture. Målretning til hver ældre voksens individuelle intensitetsniveau med progression, efterhånden som de forbedres, sikrer, at øvelserne forbliver fysisk udfordrende for at give tilstrækkelig stimulans. Et individuelt foreskrevet struktureret hjemmetræningsprogram med billeder og forklaringer i slutningen af hver session vil blive tilvejebragt, så deltagerne kan fortsætte med øvelserne mellem sessionerne for at opnå en optimal træningsfrekvens mindst tre gange om ugen, med en tjekliste til at registrere overholdelse .
Ernæringsintervention (6 gruppebaserede sessioner) vil blive leveret med det formål at facilitere sunde spisevaner for at opnå tilstrækkelig protein, energi, D-vitamin og væskeindtag gennem almindelig mad og drikke uden behov for kosttilskud. At uddanne ældre voksne til at evaluere og tilpasse deres ernæringsindtag, under hensyntagen til deres kostvaner, kan forventes at forbedre holdbarheden af virkning og adhærens. En grupperejse til dagligvareindkøb vil blive gennemført for at give vejledning om valg af kvalitetsfødevarer inden for budgettet.
Alle deltagere vil blive fulgt op ved 6-, 12- og 24 måneder. Deltagere, der er tilmeldt interventionsprogrammet, vil have deres fysiske præstationsmål efter 3 måneder (umiddelbar præ-intervention). Efterfølgende opfølgningsbesøg vil være i slutningen af den 4-måneders intervention, 6- og 12-måneders efter-intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Laura Tay
- Telefonnummer: 64722000
- E-mail: laura.tay.b.g@singhealth.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Laura Tay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver voksen i samfundet på 55 år og derover
- i stand til at bevæge sig selvstændigt (brug af ganghjælpemidler tilladt)
Ekskluderingskriterier:
- For det præ-svage interventionsprogram vil ældre voksne med betydelig kognitiv svækkelse, som defineret ved hjælp af alders- og uddannelsesjusterede lokale normer på den modificerede kinesiske version af Mini-Mental State Examination (CMMSE) blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredelse af skrøbelighed hos ældre voksne, der bor i samfundet
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af præ-svaghed og skrøbelighed hos ældre voksne i samfundet i alderen >55 år, som deltager i skrøbelighedsscreening.
Skrøbelighed vil blive målt ved hjælp af det 5-punkts FRAIL spørgeskema, som vurderer for selvrapporteret træthed, modstand, ambulation, sygdom og vægttab. Der tildeles 1 point for hvert positivt svar, og deltagerne kategoriseres som svage (score 3-5), præ-svage (1-2) eller robuste (0).
Overensstemmelse mellem FRAIL-skalaen med etablerede skrøbelighedsmål - Fried Phenotype og Frailty Index (35-elementer) vil blive undersøgt.
|
Baseline
|
|
Andel af præ-svage deltagere, der vender tilbage til robusthed efter et 4-måneders multifaktorielt fysisk trænings- og ernæringsinterventionsprogram
Tidsramme: Slut på intervention (7 måneder)
|
For interventionsberettigelse vil præ-svaghed blive operationaliseret som: (i) FRAIL-score 1-2 eller (ii) FRAIL-score 0, men med svag grebsstyrke eller langsom ganghastighed baseret på Asian Working Group for Sarcopenia cut-offs.
Andelen af præ-frail-deltagere, der vender tilbage til at være robuste ved afslutningen af det 4-måneders interventionsprogram, vil blive målt.
|
Slut på intervention (7 måneder)
|
|
Ændring i fysiske præstationsmål blandt præ-svage ældre voksne efter et 4-måneders trænings- og ernæringsinterventionsprogram
Tidsramme: Slut på intervention (7 måneder)
|
Fysiske præstationsmål inkluderer grebsstyrke, ganghastighed (tiden det tager at gå 10 m i normalt tempo), styrke i underekstremiteterne (tid det tager at fuldføre 5 stolestativer og antal stolestande færdiggjort på 30 sekunder), fleksibilitet i øvre og nedre ekstremiteter (rygskrabetest og modificeret sidde-og-række-test), behændighed i øvre lemmer (boks-og-blok-test), tandem og dynamisk balance (Timed-Up-and-Go-test) og kardiorespiratorisk udholdenhed (6 minutters gang prøve).
Afskæringsværdier for test af ganghastighed, balance og stolestand vil blive anvendt for at udlede en score på det korte fysiske ydeevne-batteri som et sammensat mål for fysisk ydeevne.
|
Slut på intervention (7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation i fysiske konditionstest efter 3 måneder (umiddelbar præ-intervention)
Tidsramme: 3-måneder
|
Fysiske præstationsmål inkluderer grebsstyrke, ganghastighed (tiden det tager at gå 10 m i normalt tempo), styrke i underekstremiteterne (tid det tager at fuldføre 5 stolestativer og antal stolestande færdiggjort på 30 sekunder), fleksibilitet i øvre og nedre ekstremiteter (rygskrabetest og modificeret sidde-og-række-test), behændighed i øvre lemmer (boks-og-blok-test), tandem og dynamisk balance (Timed-Up-and-Go-test) og kardiorespiratorisk udholdenhed (6 minutters gang prøve).
Afskæringsværdier for test af ganghastighed, balance og stolestand vil blive anvendt for at udlede en score på det korte fysiske ydeevne-batteri som et sammensat mål for fysisk ydeevne.
|
3-måneder
|
|
Ydeevne i fysiske konditionstest efter 7 måneder (umiddelbart efter indgreb)
Tidsramme: 7-måneder
|
Fysiske præstationsmål inkluderer grebsstyrke, ganghastighed (tiden det tager at gå 10 m i normalt tempo), styrke i underekstremiteterne (tid det tager at fuldføre 5 stolestativer og antal stolestande færdiggjort på 30 sekunder), fleksibilitet i øvre og nedre ekstremiteter (rygskrabetest og modificeret sidde-og-række-test), behændighed i øvre lemmer (boks-og-blok-test), tandem og dynamisk balance (Timed-Up-and-Go-test) og kardiorespiratorisk udholdenhed (6 minutters gang prøve).
Afskæringsværdier for test af ganghastighed, balance og stolestand vil blive anvendt for at udlede en score på det korte fysiske ydeevne-batteri som et sammensat mål for fysisk ydeevne.
|
7-måneder
|
|
Ydeevne i fysiske konditionstest efter 13 måneder (6 måneder efter intervention)
Tidsramme: 13 måneder
|
Fysiske præstationsmål inkluderer grebsstyrke, ganghastighed (tiden det tager at gå 10 m i normalt tempo), styrke i underekstremiteterne (tid det tager at fuldføre 5 stolestativer og antal stolestande færdiggjort på 30 sekunder), fleksibilitet i øvre og nedre ekstremiteter (rygskrabetest og modificeret sidde-og-række-test), behændighed i øvre lemmer (boks-og-blok-test), tandem og dynamisk balance (Timed-Up-and-Go-test) og kardiorespiratorisk udholdenhed (6 minutters gang prøve).
Afskæringsværdier for test af ganghastighed, balance og stolestand vil blive anvendt for at udlede en score på det korte fysiske ydeevne-batteri som et sammensat mål for fysisk ydeevne.
|
13 måneder
|
|
Ydeevne i fysisk konditionstest efter 19 måneder (12 måneder efter intervention)
Tidsramme: 19 måneder
|
Fysiske præstationsmål inkluderer grebsstyrke, ganghastighed (tiden det tager at gå 10 m i normalt tempo), styrke i underekstremiteterne (tid det tager at fuldføre 5 stolestativer og antal stolestande færdiggjort på 30 sekunder), fleksibilitet i øvre og nedre ekstremiteter (rygskrabetest og modificeret sidde-og-række-test), behændighed i øvre lemmer (boks-og-blok-test), tandem og dynamisk balance (Timed-Up-and-Go-test) og kardiorespiratorisk udholdenhed (6 minutters gang prøve).
Afskæringsværdier for test af ganghastighed, balance og stolestand vil blive anvendt for at udlede en score på det korte fysiske ydeevne-batteri som et sammensat mål for fysisk ydeevne.
|
19 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Tay, Sengkang General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/2353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-svag intervention
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalRekrutteringSlag | Psykosocial funktion | Psykologisk velværeSingapore
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenRekrutteringSelvmord, Forsøg | Borderline personlighedsforstyrrelse | Selvskade | Følelsesmæssig ustabilitetNorge
-
University of PadovaIkke rekrutterer endnuKroniske tilstande
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)AfsluttetType 2 diabetes | SkrøbelighedCanada
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Rabin Medical CenterRekruttering
-
Leibniz Institute for Prevention Research and Epidemiology...Technical University of Munich; Medical Research Council, South AfricaTilmelding efter invitationAlkoholbrugsforstyrrelseSydafrika
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer CenterRekrutteringKræftForenede Stater
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige