- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04656938
Bevordering van een lange levensduur door beperking en preventie van kwetsbaarheid bij thuiswonende ouderen (Pro-LIFE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gecontroleerde prospectieve cohortstudie, waarbij thuiswonende ouderen van >55 jaar worden gerekruteerd uit verschillende activiteitencentra voor ouderen, dagopvang en gemeenschapscentra in de noordoostelijke regio van Singapore. Een mobiel gemeenschapsgebaseerd platform voor de beoordeling van kwetsbaarheid en fysieke fitheid zal worden verankerd op de lege dekken van volkshuisvestingsblokken, seniorenactiviteitencentra (SAC's), seniorenzorgcentra (SCC's) of gemeenschapsclubs voor toegankelijkheid. Het platform wordt gedurende 2-3 opeenvolgende weken op elke locatie onderhouden en wordt beheerd door leden van het multidisciplinaire team, waarbij dezelfde locatie jaarlijks opnieuw wordt bezocht om follow-up mogelijk te maken. Elke deelnemer ondergaat een geriatrische screening met meerdere domeinen en een beoordeling van de fysieke fitheid, en wordt getriaged op fysieke kwetsbaarheid voor stadiumspecifieke zorg.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers en ethische goedkeuring is verkregen van de Institutional Review Board van Singhealth.
Maatregelen Multidomein geriatrisch screen Het multidomein geriatrisch screen omvat beoordeling van (i) sociaal-demografische kenmerken (waaronder sociaal ondersteuningsnetwerk, sociaal-economische status, opleiding en werk); (ii) stemming zoals beoordeeld met behulp van de 15-item Geriatric Depression Scale; (iii) cognitieve prestaties met behulp van de lokaal gevalideerde gewijzigde Chinese versie van Mini Mental State Examination (CMMSE); (iv) voeding met behulp van de Mini Nutrition Assessment-Short Form (MNA-SF) en Subjective Global Assessment (SGA); (iv) niveau van fysieke activiteit op basis van een gestructureerde vragenlijst om de tijd te beoordelen die aan fysieke activiteiten is besteed in de afgelopen 7 dagen; (v) functionele prestaties met behulp van Barthel's Index voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en Lawton en Brody's instrumentele ADL's, evenals Life Space Questionnaire (LSQ) voor functionele mobiliteit; (vi) kwaliteit van leven op EuroQol 5 dimensies (EQ-5D-5L) vragenlijst en een visuele analoge schaal; (vii) sarcopenie met behulp van een SARC-F-vragenlijst die onderzoekt het vermogen om een zware last te dragen, lopen, opstaan uit een stoel, traplopen en vallen, is gevalideerd als een geschikt hulpmiddel voor screening op sarcopenie in de gemeenschap.
Frailty Assessment Frailty screening zal gebaseerd zijn op de FRAIL-schaal met 5 items, die beoordeelt op zelfgerapporteerde vermoeidheid, weerstand, lopen, ziektes en gewichtsverlies, om deelnemers te categoriseren als kwetsbaar (score 3-5), pre-kwetsbaar (1 -2) of robuust (0).
Fysieke kwetsbaarheid zal objectief worden beoordeeld aan de hand van aangepaste criteria van Fried, waarbij kwetsbaarheid wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 3 en pre-kwetsbaarheid als 1-2 van de 5 componenten - uitputting, lage loopsnelheid, zwakke grijpkracht, lage body mass index (BMI).
De grijpkracht wordt gemeten met een JAMAR-handdynamometer, met 2 pogingen voor elke hand, en de maximale waarde wordt gebruikt voor analyse. De loopsnelheid wordt gebaseerd op de tijd die nodig is om 10 meter in het gebruikelijke tempo te lopen. Zwakheid (
Fysieke conditietests De batterij voor fysieke fitheidstests is gewijzigd ten opzichte van de Senior Fitness Test. Deelnemers die melden dat ze zich onwel voelen tijdens de pre-assessmentscreening, worden vrijgesteld van conditietests.
De kracht en het vermogen van het onderlichaam worden gemeten met behulp van de stoelstandtest, waarbij de deelnemer wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk op te staan van zittende naar volledig staande positie, terwijl de armen over de borst worden gevouwen. De tijd die nodig is om 5 stoeltribunes te voltooien, evenals het aantal volledige stoeltribunes dat in 30 seconden wordt uitgevoerd, wordt geregistreerd.
Naast de grijpkracht wordt de behendigheid van de bovenste ledematen beoordeeld met behulp van de box-and-block-test, waarbij deelnemers blokken oppakken en zo snel mogelijk in de box aan de andere kant over een barrière plaatsen. Het aantal blokken dat in 1 minuut wordt overgedragen, wordt geregistreerd. Er worden 2 proeven uitgevoerd, één voor elke arm, en de betere prestatie wordt gebruikt voor analyse.
De loopprestaties van de dubbele taak worden beoordeeld door de deelnemer te vragen 10 meter te lopen terwijl hij een seriële 2-staps voorwaartse berekening uitvoert en dieren een naam geeft zonder specifieke instructies over taakprioritering. De loopsnelheid en het aantal correcte berekeningen op het dual-task-protocol worden geregistreerd.
De flexibiliteit van het boven- en onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van respectievelijk de rugkrabtest en de sit-and-reach-test op de stoel, met 2 proeven voor elke test, en de betere prestaties worden gebruikt voor analyse. De back-scratch-test wordt uitgevoerd waarbij de deelnemer een hand achter de schouder plaatst en de andere hand in het midden van de rug, met uitgestrekte vingers. De afstand (cm) die de middelvingers niet kunnen raken (-) of overlappen (+) wordt geregistreerd. In de sit-and-reach-test op de stoel zit de deelnemer op de rand van een stoel met één been naar voren gestrekt terwijl hij naar voren reikt met de handen naar de tenen. De afstand (cm) van de gestrekte ringvinger tot de punt van de teen (+ voor voorbij, en - voor achter de teen) wordt geregistreerd.
De dynamische balans (behendigheid) wordt beoordeeld met de getimede up-and-go-test, waarbij de deelnemer moet gaan staan vanuit een zittende positie, zo snel mogelijk rond een kegel 3 meter voor de stoel moet lopen en moet terugkeren naar een volledig zittende positie . De evenwichtssubtests van de Short Physical Performance Battery (SPPB) werden ook overgenomen, waaronder zij-aan-zij, semi-tandem en tandem staan.
Het cardiorespiratoire uithoudingsvermogen wordt geëvalueerd met behulp van de 6 minuten durende looptest (6MWT), over een looppad van ten minste 20 meter en met constante aanmoediging gedurende de test. De totale afgelegde afstand in 6 minuten wordt geregistreerd en rust is op elk moment tijdens de test toegestaan.
Elke deelnemer krijgt een score op de SPPB voor een samengestelde meting van fysieke prestaties, waarbij vastgestelde grenswaarden worden toegepast op de individuele tests van loopsnelheid, balans en stoelstand.
Lichaamssamenstelling Deelnemers ondergaan bio-impedantieanalyse (BIA) (MC-780M, TANITA, Tokio, Japan) voor het meten van spiermassa.
Interventie voor prefrail ouderen Prefrail wordt geoperationaliseerd als de aanwezigheid van 1-2 positieve reacties op FRAIL, of FRAIL score van 0 maar met objectieve zwakke grijpkracht en/of lage loopsnelheid. Dit laatste houdt rekening met de mogelijkheid van onderrapportage van symptomen op de FRAIL-vragenlijst.
Deelnemers die aan de operationele criteria voor pre-frailty voldoen, worden ingeschreven in een groepsgebaseerd programma voor lichaamsbeweging en voedingsinterventie, dat gedurende 4 maanden wordt uitgevoerd. De interventie start 3 maanden na de nulmeting.
Het is aangetoond dat groepstherapie, in tegenstelling tot traditionele individuele fysiotherapiesessies, de motivatie van ouderen om te participeren stimuleert en mogelijk de sociale bijdrage aan kwetsbaarheid aanpakt.
Deelnemers ondergaan wekelijkse oefensessies van 1 uur die zijn ontworpen om alle grote spiergroepen uit te dagen met specifieke nadruk op krachttraining, naast loop-, evenwichts- en uithoudingsoefeningen, om de belangrijkste kwetsbaarheidselementen van zwakte en looptekort aan te pakken, met bewezen effectiviteit bij vallen preventie bij ouderen. Versterkingsoefeningen voor de bovenste ledematen zullen worden uitgevoerd door middel van therabands of losse gewichten (bijv. flessenwater) voor weerstand. De oefeningen worden in de loop van de tijd steeds moeilijker gemaakt (bijv. verhogen van het aantal herhalingen) volgens de voortgang van de groep, maar ook rekening houdend met individuele variabiliteit, onder toezicht van de fysiotherapeut. Duurtraining zal bestaan uit wandelen in de buitenlucht. Gericht op het individuele intensiteitsniveau van elke oudere volwassene met progressie naarmate ze verbeteren, zorgt ervoor dat de oefeningen fysiek uitdagend blijven om voldoende stimulans te geven. Aan het einde van elke sessie wordt een individueel voorgeschreven gestructureerd oefenprogramma voor thuis met afbeeldingen en uitleg verstrekt, zodat deelnemers tussen de sessies door kunnen doorgaan met de oefeningen om een optimale trainingsfrequentie te bereiken van ten minste drie keer per week, met een checklist om therapietrouw vast te leggen .
Voedingsinterventie (6 groepssessies) zal worden gegeven met als doel gezonde eetgewoonten te vergemakkelijken om voldoende eiwit-, energie-, vitamine D- en vochtinname te bereiken via gewone voedingsmiddelen en dranken zonder dat voedingssupplementen nodig zijn. Oudere volwassenen leren om hun voedingsinname te evalueren en aan te passen, rekening houdend met hun voedingsgewoonten, zal naar verwachting de duurzaamheid van het effect en de therapietrouw verbeteren. Er wordt een groepsboodschappentrip georganiseerd om begeleiding te bieden bij het kiezen van kwaliteitsvoedsel binnen het budget.
Alle deelnemers worden na 6, 12 en 24 maanden opgevolgd. Deelnemers die deelnemen aan het interventieprogramma krijgen hun fysieke prestatiemetingen na 3 maanden (onmiddellijke pre-interventie). Volgende vervolgbezoeken zijn aan het einde van de interventie van 4 maanden, 6 en 12 maanden na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Sengkang General Hospital
-
Contact:
- Laura Tay
- Telefoonnummer: 64722000
- E-mail: laura.tay.b.g@singhealth.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Tay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke inwonende volwassene van 55 jaar en ouder
- zelfstandig kunnen lopen (gebruik van loophulpmiddelen toegestaan)
Uitsluitingscriteria:
- Voor het pre-kwetsbare interventieprogramma worden oudere volwassenen met significante cognitieve stoornissen, zoals gedefinieerd met behulp van voor leeftijd en opleiding aangepaste lokale normen op de aangepaste Chinese versie van het Mini-Mental State Examination (CMMSE), uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van kwetsbaarheid bij thuiswonende ouderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Prevalentie van pre-kwetsbaarheid en kwetsbaarheid bij thuiswonende ouderen >55 jaar die deelnemen aan kwetsbaarheidsscreening.
Kwetsbaarheid wordt gemeten met behulp van de FRAIL-vragenlijst met 5 items, die beoordeelt op zelfgerapporteerde vermoeidheid, weerstand, lopen, ziektes en gewichtsverlies. Voor elk positief antwoord wordt 1 punt toegekend en deelnemers worden gecategoriseerd als kwetsbaar (score 3-5), pre-kwetsbaar (1-2) of robuust (0).
Overeenstemming van de FRAIL-schaal met vastgestelde kwetsbaarheidsmetingen - Fried Phenotype en Frailty Index (35 items) zullen worden onderzocht.
|
Basislijn
|
|
Percentage van pre-kwetsbare deelnemers dat terugkeert naar robuustheid na een 4 maanden durend multifactorieel interventieprogramma voor lichaamsbeweging en voeding
Tijdsspanne: Einde van de interventie (7 maanden)
|
Om in aanmerking te komen voor interventie, wordt pre-frailty geoperationaliseerd als: (i) FRAIL-score 1-2, of (ii) FRAIL-score 0 maar met zwakke grijpkracht of lage loopsnelheid op basis van de grenswaarden van de Asian Working Group for Sarcopenia.
Het percentage pre-kwetsbare deelnemers dat aan het einde van het 4 maanden durende interventieprogramma weer robuust wordt, zal worden gemeten.
|
Einde van de interventie (7 maanden)
|
|
Verandering in fysieke prestatiemaatstaven bij pre-kwetsbare ouderen na een 4 maanden durend oefen- en voedingsinterventieprogramma
Tijdsspanne: Einde van de interventie (7 maanden)
|
Fysieke prestatiemetingen omvatten grijpkracht, loopsnelheid (tijd nodig om 10 m te lopen in normaal tempo), kracht onderste ledematen (tijd nodig om 5 stoeltribunes te voltooien en aantal stoeltribunes voltooid in 30 seconden), flexibiliteit van bovenste en onderste ledematen (back-scratch-test en aangepaste sit-and-reach-test), behendigheid van de bovenste ledematen (box-and-block-test), tandem- en dynamische balans (Timed-Up-and-Go-test) en cardiorespiratoir uithoudingsvermogen (6 minuten lopen test).
Afkapwaarden voor tests van loopsnelheid, balans en stoelstand worden toegepast om een score af te leiden op de Short Physical Performance Battery als een samengestelde maatstaf voor fysieke prestatie.
|
Einde van de interventie (7 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties in fysieke fitheidstests na 3 maanden (onmiddellijke pre-interventie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fysieke prestatiemetingen omvatten grijpkracht, loopsnelheid (tijd nodig om 10 m te lopen in normaal tempo), kracht onderste ledematen (tijd nodig om 5 stoeltribunes te voltooien en aantal stoeltribunes voltooid in 30 seconden), flexibiliteit van bovenste en onderste ledematen (back-scratch-test en aangepaste sit-and-reach-test), behendigheid van de bovenste ledematen (box-and-block-test), tandem- en dynamische balans (Timed-Up-and-Go-test) en cardiorespiratoir uithoudingsvermogen (6 minuten lopen test).
Afkapwaarden voor tests van loopsnelheid, balans en stoelstand worden toegepast om een score af te leiden op de Short Physical Performance Battery als een samengestelde maatstaf voor fysieke prestatie.
|
3 maanden
|
|
Prestaties in fysieke fitheidstests na 7 maanden (onmiddellijk na de interventie)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Fysieke prestatiemetingen omvatten grijpkracht, loopsnelheid (tijd nodig om 10 m te lopen in normaal tempo), kracht onderste ledematen (tijd nodig om 5 stoeltribunes te voltooien en aantal stoeltribunes voltooid in 30 seconden), flexibiliteit van bovenste en onderste ledematen (back-scratch-test en aangepaste sit-and-reach-test), behendigheid van de bovenste ledematen (box-and-block-test), tandem- en dynamische balans (Timed-Up-and-Go-test) en cardiorespiratoir uithoudingsvermogen (6 minuten lopen test).
Afkapwaarden voor tests van loopsnelheid, balans en stoelstand worden toegepast om een score af te leiden op de Short Physical Performance Battery als een samengestelde maatstaf voor fysieke prestatie.
|
7 maanden
|
|
Prestaties in fysieke conditietests na 13 maanden (6 maanden na de interventie)
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Fysieke prestatiemetingen omvatten grijpkracht, loopsnelheid (tijd nodig om 10 m te lopen in normaal tempo), kracht onderste ledematen (tijd nodig om 5 stoeltribunes te voltooien en aantal stoeltribunes voltooid in 30 seconden), flexibiliteit van bovenste en onderste ledematen (back-scratch-test en aangepaste sit-and-reach-test), behendigheid van de bovenste ledematen (box-and-block-test), tandem- en dynamische balans (Timed-Up-and-Go-test) en cardiorespiratoir uithoudingsvermogen (6 minuten lopen test).
Afkapwaarden voor tests van loopsnelheid, balans en stoelstand worden toegepast om een score af te leiden op de Short Physical Performance Battery als een samengestelde maatstaf voor fysieke prestatie.
|
13 maanden
|
|
Prestaties in fysieke conditietests na 19 maanden (12 maanden na de interventie)
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Fysieke prestatiemetingen omvatten grijpkracht, loopsnelheid (tijd nodig om 10 m te lopen in normaal tempo), kracht onderste ledematen (tijd nodig om 5 stoeltribunes te voltooien en aantal stoeltribunes voltooid in 30 seconden), flexibiliteit van bovenste en onderste ledematen (back-scratch-test en aangepaste sit-and-reach-test), behendigheid van de bovenste ledematen (box-and-block-test), tandem- en dynamische balans (Timed-Up-and-Go-test) en cardiorespiratoir uithoudingsvermogen (6 minuten lopen test).
Afkapwaarden voor tests van loopsnelheid, balans en stoelstand worden toegepast om een score af te leiden op de Short Physical Performance Battery als een samengestelde maatstaf voor fysieke prestatie.
|
19 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Tay, Sengkang General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/2353
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .