- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04656938
Promouvoir la longévité en santé par l'atténuation et la prévention de la fragilité chez les personnes âgées vivant dans la communauté (Pro-LIFE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective non contrôlée, recrutant des personnes âgées vivant dans la communauté âgées de plus de 55 ans, dans divers centres d'activités pour personnes âgées, garderies et centres communautaires de la région du nord-est de Singapour. Une plate-forme communautaire mobile pour l'évaluation de la fragilité et de la condition physique sera ancrée sur les ponts vides des blocs de logements sociaux, des centres d'activités pour personnes âgées (SAC), des centres de soins pour personnes âgées (SCC) ou des clubs communautaires pour l'accessibilité. La plate-forme sera maintenue sur chaque site pendant 2 à 3 semaines consécutives et est gérée par des membres de l'équipe multidisciplinaire, le même site étant revisité à intervalles annuels pour permettre un suivi. Chaque participant subit un dépistage gériatrique multi-domaines et une évaluation de la condition physique, et sera trié par état de fragilité physique pour des soins spécifiques à l'étape.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants et une approbation éthique a été obtenue du comité d'examen institutionnel de Singhealth.
Mesures Dépistage gériatrique multi-domaine Le dépistage gériatrique multi-domaine comprend l'évaluation (i) des caractéristiques socio-démographiques (y compris le réseau de soutien social, le statut socio-économique, l'éducation et l'emploi) ; (ii) l'humeur évaluée à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique en 15 items ; (iii) les performances cognitives en utilisant la version chinoise modifiée validée localement du Mini Mental State Examination (CMMSE) ; (iv) la nutrition en utilisant le Mini Nutrition Assessment-Short Form (MNA-SF) et le Subjective Global Assessment (SGA) ; (iv) niveau d'activité physique basé sur un questionnaire structuré pour évaluer le temps consacré aux activités physiques au cours des 7 derniers jours ; (v) la performance fonctionnelle en utilisant l'indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les AVQ instrumentales de Lawton et Brody, ainsi que le questionnaire sur l'espace de vie (LSQ) pour la mobilité fonctionnelle ; (vi) la qualité de vie sur le questionnaire EuroQol 5 dimensions (EQ-5D-5L) et une échelle visuelle analogique ; (vii) la sarcopénie à l'aide du questionnaire SARC-F interrogeant la capacité à porter une charge lourde, à marcher, à se lever d'une chaise, à monter des escaliers et à tomber, a été validée comme un outil approprié pour le dépistage communautaire de la sarcopénie.
Évaluation de la fragilité Le dépistage de la fragilité sera basé sur l'échelle FRAIL à 5 éléments, qui évalue la fatigue autodéclarée, la résistance, la marche, les maladies et la perte de poids, pour classer les participants comme fragiles (score 3-5), pré-fragiles (1 -2) ou robuste (0).
La fragilité physique sera évaluée objectivement à l'aide des critères de Fried modifiés, la fragilité étant définie par la présence d'au moins 3 et la pré-fragilité comme 1-2 des 5 composants - épuisement, vitesse de marche lente, faible force de préhension, faible indice de masse corporelle (IMC
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main JAMAR, avec 2 essais pour chaque main, et la valeur maximale sera utilisée pour l'analyse. La vitesse de marche sera basée sur le temps nécessaire pour marcher 10 m à un rythme habituel. La faiblesse (
Tests de condition physique La batterie de tests de condition physique a été modifiée à partir du test de condition physique senior. Les participants qui déclarent ne pas se sentir bien lors du dépistage de pré-évaluation seront exemptés des tests de condition physique.
La force et la puissance du bas du corps seront mesurées à l'aide du test de support de chaise, dans lequel le participant sera invité à se lever aussi vite que possible de la position assise à la position debout complète, tout en gardant les bras croisés sur la poitrine. Le temps nécessaire pour terminer 5 appuis sur chaise ainsi que le nombre d'appuis complets sur chaise exécutés en 30 secondes seront enregistrés.
En plus de la force de préhension, la dextérité des membres supérieurs sera évaluée à l'aide du test de boîte et de bloc, dans lequel les participants ramassent des blocs et les placent dans la boîte de l'autre côté à travers une barrière aussi rapidement que possible. Le nombre de blocs transférés en 1 minute sera enregistré. 2 essais seront effectués, un pour chaque bras, et la meilleure performance sera utilisée pour l'analyse.
La performance de la démarche à double tâche sera évaluée en demandant au participant de marcher 10 mètres tout en effectuant un calcul en série de 2 pas en avant et en nommant les animaux sans instruction spécifique sur la priorisation des tâches. La vitesse de marche et le nombre de calculs corrects sur le protocole à double tâche seront enregistrés.
La flexibilité du haut et du bas du corps sera évaluée respectivement à l'aide des tests de grattage du dos et d'assise et d'atteinte de la chaise, avec 2 essais pour chaque test, et la meilleure performance sera utilisée pour l'analyse. Le test de grattage du dos est effectué avec le participant plaçant une main derrière l'épaule et l'autre au milieu du dos, les doigts tendus. La distance (cm) à laquelle les doigts du milieu ne se touchent pas (-) ou se chevauchent (+) sera enregistrée. Dans le test d'assise et d'atteinte de la chaise, le participant est assis sur le bord d'une chaise avec une jambe tendue devant tout en tendant la main vers l'avant avec les mains vers les orteils. La distance (cm) entre le troisième doigt étendu et le bout de l'orteil (+ pour au-delà et - pour derrière l'orteil) sera enregistrée.
L'équilibre dynamique (agilité) sera évalué sur le test Timed Up-and-Go, qui demande au participant de se tenir debout à partir d'une position assise, de marcher aussi vite que possible autour d'un cône à 3 m devant la chaise et de revenir à une position complètement assise. . Les sous-tests d'équilibre de la batterie de performance physique courte (SPPB) ont également été adoptés, y compris la position debout côte à côte, semi-tandem et tandem.
L'endurance cardiorespiratoire sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT), le long d'une passerelle d'au moins 20 m et avec des encouragements constants tout au long du test. La distance totale parcourue en 6 minutes sera enregistrée et le repos est autorisé à tout moment pendant le test.
Chaque participant sera noté sur le SPPB pour une mesure composite de la performance physique, en appliquant les seuils établis sur les tests individuels de vitesse de marche, d'équilibre et de position debout.
Composition corporelle Les participants seront soumis à une analyse de bioimpédance (BIA) (MC-780M, TANITA, Tokyo, Japon) pour la mesure de la masse musculaire.
Intervention pour les personnes âgées pré-fragiles La pré-fragilité sera opérationnalisée comme la présence de 1-2 réponses positives sur FRAIL, ou un score FRAIL de 0 mais avec une force de préhension faible objective et/ou une vitesse de marche lente. Ce dernier prend en considération le potentiel de sous-déclaration des symptômes sur le questionnaire FRAIL.
Les participants répondant aux critères opérationnels de pré-fragilité seront inscrits à un programme d'exercice physique et d'intervention nutritionnelle en groupe, dispensé sur 4 mois. L'intervention commencera 3 mois après le dépistage initial.
Il a été démontré que les séances de groupe, par opposition aux séances de physiothérapie individuelles traditionnelles, stimulent la motivation des personnes âgées à participer et traitent potentiellement la contribution sociale à la fragilité.
Les participants suivront des séances d'exercices hebdomadaires d'une heure conçues pour défier tous les principaux groupes musculaires avec un accent particulier sur l'entraînement en force, en plus des exercices de marche, d'équilibre et d'endurance, pour cibler les principaux éléments de fragilité de la faiblesse et du déficit de la marche, avec une efficacité démontrée pour les chutes prévention chez les personnes âgées. Des exercices de renforcement des membres supérieurs seront effectués grâce à l'utilisation de bandes élastiques ou de poids libres (par ex. eau en bouteille) pour la résistance. Les exercices seront rendus progressivement plus difficiles au fil du temps (par ex. augmentant le nombre de répétitions) en fonction de la progression du groupe, mais aussi en tenant compte de la variabilité individuelle, sous la supervision du kinésithérapeute. L'exercice d'endurance consistera en de la marche en plein air. Le ciblage du niveau d'intensité individuel de chaque personne âgée avec une progression à mesure qu'elle s'améliore garantit que les exercices restent physiquement difficiles pour fournir un stimulus suffisant. Un programme d'exercices à domicile structuré prescrit individuellement avec des images et des explications à la fin de chaque session sera fourni afin que les participants puissent continuer les exercices entre les sessions pour atteindre une fréquence optimale d'exercice au moins trois fois par semaine, avec une liste de contrôle pour enregistrer l'adhérence .
Une intervention nutritionnelle (séance de 6 groupes) sera dispensée dans le but de faciliter de saines habitudes alimentaires pour atteindre un apport adéquat en protéines, en énergie, en vitamine D et en liquide par le biais d'aliments et de boissons réguliers sans avoir besoin de suppléments nutritionnels. On peut s'attendre à ce que l'éducation des personnes âgées à évaluer et à adapter leur apport nutritionnel, en tenant compte de leurs habitudes alimentaires, améliore la durabilité de l'effet et l'observance. Une excursion d'épicerie en groupe sera organisée pour fournir des conseils sur le choix d'aliments de qualité dans les limites du budget.
Tous les participants seront suivis à 6, 12 et 24 mois. Les participants inscrits au programme d'intervention auront leurs mesures de performance physique à 3 mois (pré-intervention immédiate). Les visites de suivi ultérieures auront lieu à la fin de l'intervention de 4 mois, 6 et 12 mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Sengkang General Hospital
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Contact:
- Laura Tay
- Numéro de téléphone: 64722000
- E-mail: laura.tay.b.g@singhealth.com.sg
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Chercheur principal:
- Laura Tay
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tout adulte vivant dans la communauté âgé de 55 ans et plus
- capable de se déplacer de manière autonome (utilisation d'aides à la marche autorisée)
Critère d'exclusion:
- Pour le programme d'intervention pré-fragile, les personnes âgées présentant des troubles cognitifs importants, tels que définis à l'aide des normes locales ajustées en fonction de l'âge et de l'éducation sur la version chinoise modifiée du Mini-Mental State Examination (CMMSE) seront exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la fragilité chez les personnes âgées vivant dans la communauté
Délai: Ligne de base
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Prévalence de la pré-fragilité et de la fragilité chez les personnes âgées vivant dans la communauté âgées de plus de 55 ans qui assistent au dépistage de la fragilité.
La fragilité sera mesurée à l'aide du questionnaire FRAIL en 5 points, qui évalue la fatigue autodéclarée, la résistance, la marche, les maladies et la perte de poids. 1 point est attribué pour chaque réponse positive, et les participants sont classés comme fragiles (score 3-5), pré-fragiles (1-2) ou robustes (0).
La concordance de l'échelle FRAIL avec les mesures de fragilité établies - le phénotype frit et l'indice de fragilité (35 items) sera examinée.
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Ligne de base
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Proportion de participants pré-fragiles redevenant robustes après un programme d'exercice physique multifactoriel et d'intervention nutritionnelle de 4 mois
Délai: Fin d'intervention (7 mois)
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Pour l'éligibilité à l'intervention, la pré-fragilité sera opérationnalisée comme : (i) score FRAIL 1-2, ou (ii) score FRAIL 0 mais avec une force de préhension faible ou une vitesse de marche lente basée sur les seuils du Groupe de travail asiatique sur la sarcopénie.
La proportion de participants pré-fragiles qui redeviennent robustes à la fin du programme d'intervention de 4 mois sera mesurée.
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Fin d'intervention (7 mois)
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Changement dans les mesures de la performance physique chez les personnes âgées pré-fragiles à la suite d'un programme d'exercice et d'intervention nutritionnelle de 4 mois
Délai: Fin d'intervention (7 mois)
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Les mesures de la performance physique comprennent la force de préhension, la vitesse de marche (temps nécessaire pour marcher 10 m à l'allure habituelle), la force des membres inférieurs (temps nécessaire pour effectuer 5 appuis sur chaise et nombre d'appuis sur chaise effectués en 30 secondes), la flexibilité des membres supérieurs et inférieurs (test de grattage du dos et test d'assise et d'atteinte modifiés), dextérité des membres supérieurs (test box-and-block), équilibre en tandem et dynamique (test Timed-Up-and-Go) et endurance cardiorespiratoire (6 minutes de marche test).
Les valeurs seuils pour les tests de vitesse de marche, d'équilibre et de position assise seront appliquées pour dériver un score sur la batterie de performances physiques courtes en tant que mesure composite de la performance physique.
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Fin d'intervention (7 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance aux tests de condition physique à 3 mois (pré-intervention immédiate)
Délai: 3 mois
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Les mesures de la performance physique comprennent la force de préhension, la vitesse de marche (temps nécessaire pour marcher 10 m à l'allure habituelle), la force des membres inférieurs (temps nécessaire pour effectuer 5 appuis sur chaise et nombre d'appuis sur chaise effectués en 30 secondes), la flexibilité des membres supérieurs et inférieurs (test de grattage du dos et test d'assise et d'atteinte modifiés), dextérité des membres supérieurs (test box-and-block), équilibre en tandem et dynamique (test Timed-Up-and-Go) et endurance cardiorespiratoire (6 minutes de marche test).
Les valeurs seuils pour les tests de vitesse de marche, d'équilibre et de position assise seront appliquées pour dériver un score sur la batterie de performances physiques courtes en tant que mesure composite de la performance physique.
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3 mois
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Performance aux tests de condition physique à 7 mois (immédiatement après l'intervention)
Délai: 7 mois
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Les mesures de la performance physique comprennent la force de préhension, la vitesse de marche (temps nécessaire pour marcher 10 m à l'allure habituelle), la force des membres inférieurs (temps nécessaire pour effectuer 5 appuis sur chaise et nombre d'appuis sur chaise effectués en 30 secondes), la flexibilité des membres supérieurs et inférieurs (test de grattage du dos et test d'assise et d'atteinte modifiés), dextérité des membres supérieurs (test box-and-block), équilibre en tandem et dynamique (test Timed-Up-and-Go) et endurance cardiorespiratoire (6 minutes de marche test).
Les valeurs seuils pour les tests de vitesse de marche, d'équilibre et de position assise seront appliquées pour dériver un score sur la batterie de performances physiques courtes en tant que mesure composite de la performance physique.
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7 mois
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Performance aux tests de condition physique à 13 mois (6 mois post-intervention)
Délai: 13 mois
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Les mesures de la performance physique comprennent la force de préhension, la vitesse de marche (temps nécessaire pour marcher 10 m à l'allure habituelle), la force des membres inférieurs (temps nécessaire pour effectuer 5 appuis sur chaise et nombre d'appuis sur chaise effectués en 30 secondes), la flexibilité des membres supérieurs et inférieurs (test de grattage du dos et test d'assise et d'atteinte modifiés), dextérité des membres supérieurs (test box-and-block), équilibre en tandem et dynamique (test Timed-Up-and-Go) et endurance cardiorespiratoire (6 minutes de marche test).
Les valeurs seuils pour les tests de vitesse de marche, d'équilibre et de position assise seront appliquées pour dériver un score sur la batterie de performances physiques courtes en tant que mesure composite de la performance physique.
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13 mois
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Performance aux tests de condition physique à 19 mois (12 mois post-intervention)
Délai: 19 mois
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Les mesures de la performance physique comprennent la force de préhension, la vitesse de marche (temps nécessaire pour marcher 10 m à l'allure habituelle), la force des membres inférieurs (temps nécessaire pour effectuer 5 appuis sur chaise et nombre d'appuis sur chaise effectués en 30 secondes), la flexibilité des membres supérieurs et inférieurs (test de grattage du dos et test d'assise et d'atteinte modifiés), dextérité des membres supérieurs (test box-and-block), équilibre en tandem et dynamique (test Timed-Up-and-Go) et endurance cardiorespiratoire (6 minutes de marche test).
Les valeurs seuils pour les tests de vitesse de marche, d'équilibre et de position assise seront appliquées pour dériver un score sur la batterie de performances physiques courtes en tant que mesure composite de la performance physique.
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19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Tay, Sengkang General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/2353
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