- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04656938
Förderung der Langlebigkeit der Gesundheit durch Minderung und Prävention von Gebrechlichkeit bei älteren Menschen, die in Gemeinschaften leben (Pro-LIFE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht kontrollierte prospektive Kohortenstudie, die ältere Menschen im Alter von > 55 Jahren aus verschiedenen Senioren-Aktivitätszentren, Tagesstätten und Gemeindezentren in der nordöstlichen Region Singapurs rekrutierte. Eine mobile gemeinschaftsbasierte Plattform zur Bewertung von Gebrechlichkeit und körperlicher Fitness wird auf den leeren Decks von öffentlichen Wohnblöcken, Seniorenaktivitätszentren (SACs), Seniorenpflegezentren (SCCs) oder Gemeindeclubs für die Zugänglichkeit verankert. Die Plattform wird an jedem Standort für 2-3 aufeinanderfolgende Wochen gewartet und von Mitgliedern des multidisziplinären Teams verwaltet, wobei derselbe Standort in jährlichen Abständen erneut besucht wird, um eine Nachverfolgung zu ermöglichen. Jeder Teilnehmer durchläuft ein geriatrisches Multi-Domain-Screening und eine Bewertung der körperlichen Fitness und wird für eine stadienspezifische Pflege nach dem Status der körperlichen Gebrechlichkeit triagiert.
Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, und die Ethikgenehmigung wurde vom Institutional Review Board von Singhealth eingeholt.
Maßnahmen Multi-Domain-Screening der Geriatrie Das Multi-Domain-Screening der Geriatrie umfasst die Bewertung von (i) soziodemografischen Merkmalen (einschließlich sozialem Unterstützungsnetzwerk, sozioökonomischem Status, Bildung und Beschäftigung); (ii) Stimmung, wie anhand der 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen bewertet; (iii) kognitive Leistung unter Verwendung der lokal validierten modifizierten chinesischen Version der Mini Mental State Examination (CMMSE); (iv) Ernährung mit Mini Nutrition Assessment-Short Form (MNA-SF) und Subjective Global Assessment (SGA); (iv) Grad der körperlichen Aktivität auf der Grundlage eines strukturierten Fragebogens zur Bewertung der Zeit, die in den letzten 7 Tagen für körperliche Aktivitäten aufgewendet wurde; (v) funktionelle Leistung unter Verwendung von Barthels Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und Lawtons und Brodys instrumenteller ADLs sowie Life Space Questionnaire (LSQ) für funktionelle Mobilität; (vi) Lebensqualität auf EuroQol 5 Dimensionen (EQ-5D-5L) Fragebogen und einer visuellen Analogskala; (vii) Sarkopenie unter Verwendung des SARC-F-Fragebogens, der die Fähigkeit abfragt, eine schwere Last zu tragen, zu gehen, von einem Stuhl aufzustehen, Treppen zu steigen und zu stürzen, wurde als geeignetes Instrument für das Community-Screening auf Sarkopenie validiert.
Gebrechlichkeitsbewertung Das Gebrechlichkeitsscreening basiert auf der 5-Punkte-FRAIL-Skala, die selbstberichtete Müdigkeit, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheiten und Gewichtsverlust bewertet, um die Teilnehmer als gebrechlich (Punktzahl 3-5), vorgebrechlich (1 -2) oder robust (0).
Körperliche Gebrechlichkeit wird anhand der modifizierten Fried-Kriterien objektiv bewertet, wobei Gebrechlichkeit durch das Vorhandensein von mindestens 3 und Prä-Gebrechlichkeit als 1-2 von 5 Komponenten definiert wird – Erschöpfung, langsame Ganggeschwindigkeit, schwache Greifkraft, niedriger Body-Mass-Index (BMI
Die Griffstärke wird mit einem JAMAR-Handdynamometer gemessen, mit 2 Versuchen für jede Hand, und der Maximalwert wird für die Analyse verwendet. Die Ganggeschwindigkeit basiert auf der Zeit, die benötigt wird, um 10 m in normalem Tempo zu gehen. Die Schwäche (
Tests zur körperlichen Fitness Die Testbatterie für die körperliche Fitness wurde gegenüber dem Senioren-Fitnesstest modifiziert. Teilnehmer, die sich beim Pre-Assessment-Screening unwohl fühlen, werden von Fitnesstests ausgenommen.
Die Stärke und Kraft des Unterkörpers wird mit dem Stuhlstandtest gemessen, bei dem der Teilnehmer angewiesen wird, sich so schnell wie möglich aus der sitzenden in eine vollständig stehende Position zu erheben, während die Arme über der Brust verschränkt bleiben. Die Zeit, die benötigt wird, um 5 Stuhlstände zu absolvieren, sowie die Anzahl der vollen Stuhlstände, die in 30 Sekunden ausgeführt werden, werden aufgezeichnet.
Neben der Griffstärke wird die Geschicklichkeit der oberen Extremitäten mit dem Box-and-Block-Test bewertet, bei dem die Teilnehmer Blöcke aufheben und so schnell wie möglich über eine Barriere hinweg in die Box auf der anderen Seite legen. Die Anzahl der in 1 Minute übertragenen Blöcke wird aufgezeichnet. Es werden 2 Versuche durchgeführt, einer für jeden Arm, und die bessere Leistung wird für die Analyse verwendet.
Die Dual-Task-Gangleistung wird bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, 10 Meter zu gehen, während er eine serielle 2-Schritte-Vorwärtsberechnung und Tierbenennung ohne spezifische Anweisung zur Aufgabenpriorisierung durchführt. Die Ganggeschwindigkeit und die Anzahl der korrekten Berechnungen im Dual-Task-Protokoll werden aufgezeichnet.
Die Flexibilität des Ober- und Unterkörpers wird jeweils mit dem Rückenkratz- und dem Stuhlsitz-und-Reich-Test bewertet, mit 2 Versuchen für jeden Test, und die bessere Leistung wird für die Analyse verwendet. Der Rückenkratztest wird durchgeführt, indem der Teilnehmer eine Hand hinter die Schulter und die andere Hand mit ausgestreckten Fingern auf die Mitte des Rückens legt. Der Abstand (cm), um den sich die Mittelfinger kurz vor Berührung (-) oder Überlappung (+) befinden, wird aufgezeichnet. Beim Stuhl-Sit-and-Reach-Test sitzt der Teilnehmer auf der Kante eines Stuhls, wobei ein Bein nach vorne gestreckt ist, während er mit den Händen in Richtung der Zehen nach vorne greift. Der Abstand (cm) vom ausgestreckten dritten Finger zur Zehenspitze (+ für darüber hinaus und - für hinter der Zehe) wird aufgezeichnet.
Das dynamische Gleichgewicht (Agilität) wird beim Timed Up-and-Go-Test bewertet, bei dem der Teilnehmer aus einer sitzenden Position aufstehen, so schnell wie möglich um einen Kegel 3 m vor dem Stuhl herumgehen und in eine vollständig sitzende Position zurückkehren muss . Die Balance-Untertests der Short Physical Performance Battery (SPPB) wurden ebenfalls übernommen, einschließlich Side-by-Side, Semi-Tandem und Tandem-Stehen.
Die kardiorespiratorische Ausdauer wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) auf einem Gehweg von mindestens 20 m und mit ständiger Ermutigung während des gesamten Tests bewertet. Die in 6 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke wird aufgezeichnet, und während des Tests ist eine Pause jederzeit gestattet.
Jeder Teilnehmer wird auf dem SPPB für ein zusammengesetztes Maß der körperlichen Leistung bewertet, wobei festgelegte Grenzwerte für die einzelnen Tests der Ganggeschwindigkeit, des Gleichgewichts und des Stuhlstands angewendet werden.
Körperzusammensetzung Die Teilnehmer werden zur Messung der Muskelmasse einer Bioimpedanzanalyse (BIA) (MC-780M, TANITA, Tokio, Japan) unterzogen.
Intervention für vorgebrechliche ältere Erwachsene Vorgebrechlichkeit wird als das Vorhandensein von 1-2 positiven Antworten auf FRAIL oder FRAIL-Score von 0, aber mit objektiv schwacher Griffstärke und/oder langsamer Ganggeschwindigkeit, operationalisiert. Letzteres berücksichtigt die Möglichkeit einer Untererfassung von Symptomen auf dem FRAIL-Fragebogen.
Teilnehmer, die die betrieblichen Kriterien für Prefrailty erfüllen, werden in ein gruppenbasiertes Interventionsprogramm für körperliche Bewegung und Ernährung aufgenommen, das über 4 Monate durchgeführt wird. Die Intervention beginnt 3 Monate nach dem Baseline-Screening.
Im Gegensatz zu traditionellen individuellen Physiotherapiesitzungen hat sich gezeigt, dass gruppenbasierte Sitzungen die Motivation älterer Menschen zur Teilnahme steigern und möglicherweise den sozialen Beitrag zu Gebrechlichkeit ansprechen.
Die Teilnehmer absolvieren wöchentliche 1-stündige Trainingseinheiten, die darauf ausgelegt sind, alle wichtigen Muskelgruppen mit besonderem Schwerpunkt auf Krafttraining zu fordern, zusätzlich zu Gang-, Gleichgewichts- und Ausdauerübungen, um die wichtigsten Gebrechlichkeitselemente wie Schwäche und Gangdefizit anzusprechen, mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Stürzen Prävention bei älteren Erwachsenen. Kräftigungsübungen für die oberen Gliedmaßen werden durch die Verwendung von Therabändern oder freien Gewichten (z. Mineralwasser) für Widerstand. Die Übungen werden mit der Zeit immer schwieriger (z. Steigerung der Wiederholungszahl) entsprechend dem Gruppenfortschritt, aber auch individueller Variabilität unter Aufsicht des Physiotherapeuten. Ausdauertraining besteht aus Gehen im Freien. Das Zielen auf das individuelle Intensitätsniveau jedes älteren Erwachsenen mit Progression, während sie sich verbessern, stellt sicher, dass die Übungen körperlich herausfordernd bleiben, um einen ausreichenden Stimulus zu bieten. Ein individuell vorgeschriebenes, strukturiertes Heimübungsprogramm mit Bildern und Erklärungen am Ende jeder Sitzung wird zur Verfügung gestellt, damit die Teilnehmer mit den Übungen zwischen den Sitzungen fortfahren können, um eine optimale Trainingsfrequenz von mindestens dreimal pro Woche zu erreichen, mit einer Checkliste zur Aufzeichnung der Einhaltung .
Eine Ernährungsintervention (6 gruppenbasierte Sitzungen) wird mit dem Ziel durchgeführt, gesunde Essgewohnheiten zu erleichtern, um eine angemessene Protein-, Energie-, Vitamin-D- und Flüssigkeitsaufnahme durch regelmäßige Nahrungsmittel und Getränke ohne die Notwendigkeit von Nahrungsergänzungsmitteln zu erreichen. Es ist zu erwarten, dass die Schulung älterer Erwachsener, ihre Nahrungsaufnahme unter Berücksichtigung ihrer Ernährungsgewohnheiten zu bewerten und anzupassen, die Nachhaltigkeit von Wirkung und Adhärenz verbessern wird. Ein Gruppeneinkaufsausflug wird durchgeführt, um eine Anleitung zur Auswahl qualitativ hochwertiger Lebensmittel innerhalb des Budgets zu geben.
Alle Teilnehmer werden nach 6, 12 und 24 Monaten nachbeobachtet. Bei Teilnehmern des Interventionsprogramms werden ihre körperlichen Leistungsmessungen nach 3 Monaten (unmittelbar vor der Intervention) durchgeführt. Nachfolgende Nachsorgeuntersuchungen finden am Ende der 4-monatigen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention statt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Laura Tay
- Telefonnummer: 64722000
- E-Mail: laura.tay.b.g@singhealth.com.sg
-
Hauptermittler:
- Laura Tay
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jeder in einer Gemeinschaft lebende Erwachsene ab 55 Jahren
- in der Lage, sich selbstständig zu bewegen (Benutzung von Gehhilfen erlaubt)
Ausschlusskriterien:
- Aus dem Interventionsprogramm vor Gebrechlichkeit werden ältere Erwachsene mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, wie sie anhand alters- und bildungsangepasster lokaler Normen der modifizierten chinesischen Version des Mini-Mental State Examination (CMMSE) definiert sind, ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gebrechlichkeitsprävalenz bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Grundlinie
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Prävalenz von Prefrailty und Frailty bei ambulant lebenden älteren Erwachsenen im Alter von > 55 Jahren, die an einem Frailty-Screening teilnehmen.
Die Gebrechlichkeit wird anhand des 5-Punkte-FRAIL-Fragebogens gemessen, der die selbstberichtete Müdigkeit, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheiten und Gewichtsverlust bewertet. Für jede positive Antwort wird 1 Punkt vergeben, und die Teilnehmer werden als gebrechlich (Punktzahl 3-5), vorgebrechlich (1-2) oder robust (0) kategorisiert.
Die Übereinstimmung der FRAIL-Skala mit etablierten Gebrechlichkeitsmaßen - Fried-Phänotyp und Gebrechlichkeitsindex (35 Punkte) wird untersucht.
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Grundlinie
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Anteil der vorgebrechlichen Teilnehmer, die nach einem 4-monatigen multifaktoriellen Interventionsprogramm für körperliche Bewegung und Ernährung wieder robust werden
Zeitfenster: Interventionsende (7 Monate)
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Für die Interventionseignung wird Prefrailty operationalisiert als: (i) FRAIL-Score 1-2 oder (ii) FRAIL-Score 0, aber mit schwacher Griffstärke oder langsamer Ganggeschwindigkeit, basierend auf den Grenzwerten der Asian Working Group for Sarcopenia.
Der Anteil der prägebrechlichen Teilnehmer, die am Ende des 4-monatigen Interventionsprogramms wieder robust sind, wird gemessen.
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Interventionsende (7 Monate)
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|
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei vorgebrechlichen älteren Erwachsenen nach einem 4-monatigen Trainings- und Ernährungsinterventionsprogramm
Zeitfenster: Interventionsende (7 Monate)
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Zu den körperlichen Leistungsmessungen gehören Griffstärke, Ganggeschwindigkeit (Zeit, die für 10 m Gehen in normalem Tempo benötigt wird), Kraft der unteren Gliedmaßen (Zeit, die benötigt wird, um 5 Stuhlstände zu absolvieren, und Anzahl der Stuhlstände in 30 Sekunden), Flexibilität der oberen und unteren Gliedmaßen (Rückenkratz-Test und modifizierter Sit-and-Reach-Test), Geschicklichkeit der oberen Extremitäten (Box-and-Block-Test), Tandem- und dynamisches Gleichgewicht (Timed-Up-and-Go-Test) und kardiorespiratorische Ausdauer (6-Minuten-Gehen). Prüfung).
Cut-off-Werte für Tests der Ganggeschwindigkeit, des Gleichgewichts und des Stuhlstands werden angewendet, um eine Punktzahl für die Short Physical Performance Battery als zusammengesetztes Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit abzuleiten.
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Interventionsende (7 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung bei körperlichen Fitnesstests nach 3 Monaten (unmittelbar vor der Intervention)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zu den körperlichen Leistungsmessungen gehören Griffstärke, Ganggeschwindigkeit (Zeit, die für 10 m Gehen in normalem Tempo benötigt wird), Kraft der unteren Gliedmaßen (Zeit, die benötigt wird, um 5 Stuhlstände zu absolvieren, und Anzahl der Stuhlstände in 30 Sekunden), Flexibilität der oberen und unteren Gliedmaßen (Rückenkratz-Test und modifizierter Sit-and-Reach-Test), Geschicklichkeit der oberen Extremitäten (Box-and-Block-Test), Tandem- und dynamisches Gleichgewicht (Timed-Up-and-Go-Test) und kardiorespiratorische Ausdauer (6-Minuten-Gehen). Prüfung).
Cut-off-Werte für Tests der Ganggeschwindigkeit, des Gleichgewichts und des Stuhlstands werden angewendet, um eine Punktzahl für die Short Physical Performance Battery als zusammengesetztes Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit abzuleiten.
|
3 Monate
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Leistung bei körperlichen Fitnesstests nach 7 Monaten (unmittelbar nach dem Eingriff)
Zeitfenster: 7 Monate
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Zu den körperlichen Leistungsmessungen gehören Griffstärke, Ganggeschwindigkeit (Zeit, die für 10 m Gehen in normalem Tempo benötigt wird), Kraft der unteren Gliedmaßen (Zeit, die benötigt wird, um 5 Stuhlstände zu absolvieren, und Anzahl der Stuhlstände in 30 Sekunden), Flexibilität der oberen und unteren Gliedmaßen (Rückenkratz-Test und modifizierter Sit-and-Reach-Test), Geschicklichkeit der oberen Extremitäten (Box-and-Block-Test), Tandem- und dynamisches Gleichgewicht (Timed-Up-and-Go-Test) und kardiorespiratorische Ausdauer (6-Minuten-Gehen). Prüfung).
Cut-off-Werte für Tests der Ganggeschwindigkeit, des Gleichgewichts und des Stuhlstands werden angewendet, um eine Punktzahl für die Short Physical Performance Battery als zusammengesetztes Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit abzuleiten.
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7 Monate
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Leistung bei körperlichen Fitnesstests nach 13 Monaten (6 Monate nach der Intervention)
Zeitfenster: 13 Monate
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Zu den körperlichen Leistungsmessungen gehören Griffstärke, Ganggeschwindigkeit (Zeit, die für 10 m Gehen in normalem Tempo benötigt wird), Kraft der unteren Gliedmaßen (Zeit, die benötigt wird, um 5 Stuhlstände zu absolvieren, und Anzahl der Stuhlstände in 30 Sekunden), Flexibilität der oberen und unteren Gliedmaßen (Rückenkratz-Test und modifizierter Sit-and-Reach-Test), Geschicklichkeit der oberen Extremitäten (Box-and-Block-Test), Tandem- und dynamisches Gleichgewicht (Timed-Up-and-Go-Test) und kardiorespiratorische Ausdauer (6-Minuten-Gehen). Prüfung).
Cut-off-Werte für Tests der Ganggeschwindigkeit, des Gleichgewichts und des Stuhlstands werden angewendet, um eine Punktzahl für die Short Physical Performance Battery als zusammengesetztes Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit abzuleiten.
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13 Monate
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Leistung bei körperlichen Fitnesstests nach 19 Monaten (12 Monate nach der Intervention)
Zeitfenster: 19 Monate
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Zu den körperlichen Leistungsmessungen gehören Griffstärke, Ganggeschwindigkeit (Zeit, die für 10 m Gehen in normalem Tempo benötigt wird), Kraft der unteren Gliedmaßen (Zeit, die benötigt wird, um 5 Stuhlstände zu absolvieren, und Anzahl der Stuhlstände in 30 Sekunden), Flexibilität der oberen und unteren Gliedmaßen (Rückenkratz-Test und modifizierter Sit-and-Reach-Test), Geschicklichkeit der oberen Extremitäten (Box-and-Block-Test), Tandem- und dynamisches Gleichgewicht (Timed-Up-and-Go-Test) und kardiorespiratorische Ausdauer (6-Minuten-Gehen). Prüfung).
Cut-off-Werte für Tests der Ganggeschwindigkeit, des Gleichgewichts und des Stuhlstands werden angewendet, um eine Punktzahl für die Short Physical Performance Battery als zusammengesetztes Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit abzuleiten.
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19 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Tay, Sengkang General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/2353
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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