- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04656938
Fremme av lang levetid for helsen gjennom demping og forebygging av skrøpelighet hos eldre som bor i lokalsamfunnet (Pro-LIFE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-kontrollert prospektiv kohortstudie, som rekrutterer eldre personer i alderen >55 år fra ulike senioraktivitetssentre, barnehager og samfunnssentre i den nordøstlige regionen i Singapore. En mobil lokalsamfunnsbasert plattform for vurdering av skrøpelighet og fysisk form vil bli forankret ved de tomme dekkene til offentlige boligblokker, senioraktivitetssentre (SAC), senioromsorgssentre (SCC) eller samfunnsklubber for tilgjengelighet. Plattformen vil bli vedlikeholdt på hvert sted i 2-3 uker på rad, og administreres av medlemmer av det tverrfaglige teamet, med samme nettsted som besøkes på nytt med årlige intervaller for å tillate oppfølging. Hver deltaker gjennomgår en multidomene geriatrisk skjerm og vurdering av fysisk form, og vil bli triagert av fysisk skrøpelighetsstatus for stadiumspesifikk behandling.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere, og etikkgodkjenning er innhentet fra Institutional Review Board of Singhealth.
Tiltak Multidomene geriatrisk skjermbilde Den geriatriske multidomeneskjermen inkluderer vurdering av (i) sosiodemografiske egenskaper (inkludert sosialt støttenettverk, sosioøkonomisk status, utdanning og sysselsetting); (ii) humør vurdert ved bruk av 15-elements geriatrisk depresjonsskala; (iii) kognitiv ytelse ved å bruke den lokalt validerte modifiserte kinesiske versjonen av Mini Mental State Examination (CMMSE); (iv) ernæring ved bruk av Mini Nutrition Assessment-Short Form (MNA-SF) og Subjective Global Assessment (SGA); (iv) fysisk aktivitetsnivå basert på et strukturert spørreskjema for å vurdere tiden brukt på fysiske aktiviteter de siste 7 dagene; (v) funksjonell ytelse ved å bruke Barthels indeks for daglige aktiviteter (ADL) og Lawton og Brodys instrumentelle ADL, samt Life Space Questionnaire (LSQ) for funksjonell mobilitet; (vi) livskvalitet på EuroQol 5 dimensjoner (EQ-5D-5L) spørreskjema og en visuell analog skala; (vii) sarkopeni ved bruk av SARC-F spørreskjema som spør om evnen til å bære en tung last, gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle, har blitt validert som et egnet verktøy for samfunnsscreening for sarkopeni.
Skrøpelighetsvurdering Skrøpelighetsscreening vil være basert på 5-element FRAIL-skalaen, som vurderer for selvrapportert tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer og vekttap, for å kategorisere deltakere som skrøpelige (skåre 3-5), pre-skjøre (1) -2) eller robust (0).
Fysisk skrøpelighet vil bli objektivt vurdert ved å bruke modifiserte Frieds kriterier, med skrøpelighet definert av tilstedeværelsen av minst 3 og pre-skjørhet som 1-2 av 5 komponenter - utmattelse, langsom ganghastighet, svak grepsstyrke, lav kroppsmasseindeks (BMI)
Grepstyrken vil bli målt ved hjelp av et JAMAR hånddynamometer, med 2 forsøk for hver hånd, og maksimalverdien vil bli brukt for analyse. Ganghastighet vil være basert på tiden det tar å gå 10m i vanlig tempo. Svakhet (
Fysiske kondisjonstester Det fysiske kondisjonstestbatteriet ble endret fra Senior Fitness Test. Deltakere som rapporterer at de føler seg uvel på forhåndsvurderingsscreening vil bli fritatt fra kondisjonstester.
Styrke og kraft i underkroppen vil bli målt ved hjelp av stolstøttetesten, der deltakeren vil bli instruert om å reise seg så fort som mulig fra sittende til full stående stilling, mens armene holdes foldet over brystet. Tiden det tar å fullføre 5 stolstøtter samt antall fulle stolstøtter utført på 30 sekunder vil bli registrert.
I tillegg til grepsstyrke vil behendighet i øvre lemmer bli vurdert ved hjelp av boks-og-blokk-testen, der deltakerne plukker opp klosser og legger dem i boksen på den andre siden over en barriere så raskt som mulig. Antall blokker overført i løpet av 1 minutt vil bli registrert. 2 forsøk vil bli utført, en for hver arm, og den bedre ytelsen vil bli brukt til analyse.
Dual-task gangytelse vil bli vurdert ved å be deltakeren om å gå 10 meter mens han utfører seriell 2-trinn fremover beregning og navngivning av dyr uten spesifikk instruksjon om oppgaveprioritering. Ganghastighet og antall korrekte beregninger på dual-task-protokollen vil bli registrert.
Over- og underkroppsfleksibilitet vil bli vurdert ved å bruke henholdsvis rygg- og stolsitte-og-rekke-testene, med 2 forsøk for hver test, og den bedre ytelsen vil bli brukt til analyse. Ryggkløtesten utføres med at deltakeren legger den ene hånden bak skulderen og den andre hånden opp midt på ryggen, fingrene strukket ut. Avstanden (cm) langfingrene er korte av å berøre (-) eller overlappende (+) vil bli registrert. I stolsitte-og-rekke-testen sitter deltakeren på kanten av en stol med ett ben forlenget foran mens han strekker seg fremover med hendene mot tærne. Avstanden (cm) fra den utvidede tredje fingeren til tåtuppen (+ for utover, og - for bak tåen) vil bli registrert.
Dynamisk balanse (smidighet) vil bli vurdert på Timed Up-and-Go-testen, som krever at deltakeren står fra sittende stilling, går så raskt som mulig rundt en kjegle 3 m foran stolen og går tilbake til en helt sittende stilling. . Balanseundertestene til Short Physical Performance Battery (SPPB) ble også tatt i bruk, inkludert side-ved-side, semi-tandem og tandem stående.
Kardiorespiratorisk utholdenhet vil bli evaluert ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT), langs en gangvei på minst 20m og med konstant oppmuntring gjennom hele testen. Den totale distanse som går på 6 minutter vil bli registrert, og hvile er tillatt når som helst under testen.
Hver deltaker vil bli scoret på SPPB for et sammensatt mål på fysisk ytelse, ved å bruke etablerte cut-offs på de individuelle testene av ganghastighet, balanse og stolstand.
Kroppssammensetning Deltakere vil under Bioimpedance Analysis (BIA) (MC-780M, TANITA, Tokyo, Japan) for måling av muskelmasse.
Intervensjon for pre-skjøre eldre voksne Pre-skjøre vil bli operasjonalisert som tilstedeværelsen av 1-2 positive svar på FRAIL, eller FRAIL-score på 0, men med objektiv svak grepstyrke og/eller langsom ganghastighet. Sistnevnte tar i betraktning potensialet for underrapportering av symptomer på FRAIL-spørreskjemaet.
Deltakere som oppfyller operasjonelle kriterier for pre-skjørhet vil bli registrert i et gruppebasert fysisk trenings- og ernæringsintervensjonsprogram, levert over 4 måneder. Intervensjonen vil starte 3 måneder fra baseline screening.
Gruppebasert, i motsetning til tradisjonelle individuelle fysioterapiøkter, har vist seg å øke eldre personers motivasjon for deltakelse og potensielt adressere det sosiale bidraget til skrøpelighet.
Deltakerne vil gjennomgå ukentlige 1-timers treningsøkter designet for å utfordre alle store muskelgrupper med spesifikk vekt på styrketrening, i tillegg til gang-, balanse- og utholdenhetsøvelser, for å målrette mot de store skrøpelighetselementene svakhet og gangunderskudd, med demonstrert effektivitet for fall forebygging hos eldre voksne. Styrkeøvelser for overekstremiteter vil bli utført ved bruk av therabands eller frivekter (f.eks. flaskevann) for motstand. Øvelsene vil bli gradvis vanskeligere over tid (f. øke antall repetisjoner) i henhold til gruppens fremgang, men samtidig ta hensyn til individuell variasjon, under tilsyn av fysioterapeuten. Utholdenhetstrening vil bestå av utendørs turgåing. Målretting til hver eldre voksens individuelle intensitetsnivå med progresjon etter hvert som de forbedres sikrer at øvelsene forblir fysisk utfordrende for å gi tilstrekkelig stimulans. Et individuelt foreskrevet strukturert hjemmetreningsprogram med bilder og forklaringer på slutten av hver økt vil bli gitt slik at deltakerne kan fortsette med øvelsene mellom øktene for å oppnå en optimal treningsfrekvens minst tre ganger i uken, med en sjekkliste for å registrere etterlevelse .
Ernæringsintervensjon (6 gruppebaserte økter) vil bli levert med mål om å legge til rette for sunne matvaner for å oppnå tilstrekkelig protein, energi, vitamin D og væskeinntak gjennom vanlig mat og drikke uten behov for kosttilskudd. Å utdanne eldre voksne til å evaluere og tilpasse næringsinntaket, med tanke på kostholdsvanene deres, kan forventes å forbedre holdbarheten av effekt og etterlevelse. En gruppereise med dagligvarehandel vil bli gjennomført for å gi veiledning om valg av kvalitetsmat innenfor budsjett.
Alle deltakere vil bli fulgt opp ved 6-, 12- og 24-månedersalderen. Deltakere som er registrert i intervensjonsprogrammet vil ha sine fysiske ytelsesmål ved 3 måneder (umiddelbar pre-intervensjon). Påfølgende oppfølgingsbesøk vil være ved slutten av 4 måneders intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Sengkang General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laura Tay
- Telefonnummer: 64722000
- E-post: laura.tay.b.g@singhealth.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Laura Tay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver voksen i samfunnet på 55 år og oppover
- kan bevege seg selvstendig (bruk av ganghjelpemidler tillatt)
Ekskluderingskriterier:
- For pre-frail intervensjonsprogrammet vil eldre voksne med betydelig kognitiv svikt, som definert ved bruk av alders- og utdanningsjusterte lokale normer på den modifiserte kinesiske versjonen av Mini-Mental State Examination (CMMSE) bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av skrøpelighet hos eldre voksne som bor i samfunnet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forekomst av pre-skjørhet og skrøpelighet hos eldre voksne i samfunnet i alderen >55 år som deltar på skrøpelighetsscreening.
Skrøpelighet vil bli målt ved hjelp av 5-elements FRAIL spørreskjema, som vurderer for selvrapportert tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer og vekttap. 1 poeng tildeles for hver positiv respons, og deltakerne kategoriseres som skrøpelige (skåre 3-5), pre-skjøre (1-2) eller robuste (0).
Overensstemmelse av FRAIL-skalaen med etablerte skrøpelighetstiltak - Fried Phenotype and Frailty Index (35-element) vil bli undersøkt.
|
Grunnlinje
|
|
Andel av pre-skjøre deltakere som går tilbake til robusthet etter et 4-måneders multifaktoriell fysisk trenings- og ernæringsintervensjonsprogram
Tidsramme: Slutt på intervensjon (7 måneder)
|
For intervensjonskvalifisering vil pre-skjørhet bli operasjonalisert som: (i) FRAIL-score 1-2, eller (ii) FRAIL-score 0, men med svak grepstyrke eller langsom ganghastighet basert på Asian Working Group for Sarcopenia cut-offs.
Andelen pre-skjøre deltakere som går tilbake til å være robuste ved slutten av det 4-måneders intervensjonsprogrammet vil bli målt.
|
Slutt på intervensjon (7 måneder)
|
|
Endring i fysiske ytelsesmål blant pre-skjøre eldre voksne etter et 4-måneders treningsprogram og ernæringsintervensjonsprogram
Tidsramme: Slutt på intervensjon (7 måneder)
|
Fysiske ytelsesmål inkluderer grepsstyrke, ganghastighet (tiden det tar å gå 10 m i vanlig tempo), styrke i underekstremiteter (tid det tar å fullføre 5 stolestående og antall stolstøtter fullført på 30 sekunder), fleksibilitet i øvre og nedre ekstremiteter (ryggskrapetest og modifisert sitte-og-rekke-test), fingerferdighet i øvre lemmer (boks-og-blokk-test), tandem og dynamisk balanse (Timed-Up-and-Go-test) og kardiorespiratorisk utholdenhet (6-minutters gange test).
Cut-off-verdier for tester av ganghastighet, balanse og stolstand vil bli brukt for å utlede en poengsum på det korte fysiske ytelsesbatteriet som et sammensatt mål på fysisk ytelse.
|
Slutt på intervensjon (7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse i fysiske kondisjonstester etter 3 måneder (umiddelbar pre-intervensjon)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysiske ytelsesmål inkluderer grepsstyrke, ganghastighet (tiden det tar å gå 10 m i vanlig tempo), styrke i underekstremiteter (tid det tar å fullføre 5 stolestående og antall stolstøtter fullført på 30 sekunder), fleksibilitet i øvre og nedre ekstremiteter (ryggskrapetest og modifisert sitte-og-rekke-test), fingerferdighet i øvre lemmer (boks-og-blokk-test), tandem og dynamisk balanse (Timed-Up-and-Go-test) og kardiorespiratorisk utholdenhet (6-minutters gange test).
Cut-off-verdier for tester av ganghastighet, balanse og stolstand vil bli brukt for å utlede en poengsum på det korte fysiske ytelsesbatteriet som et sammensatt mål på fysisk ytelse.
|
3 måneder
|
|
Ytelse i fysiske kondisjonstester etter 7 måneder (umiddelbart etter intervensjon)
Tidsramme: 7 måneder
|
Fysiske ytelsesmål inkluderer grepsstyrke, ganghastighet (tiden det tar å gå 10 m i vanlig tempo), styrke i underekstremiteter (tid det tar å fullføre 5 stolestående og antall stolstøtter fullført på 30 sekunder), fleksibilitet i øvre og nedre ekstremiteter (ryggskrapetest og modifisert sitte-og-rekke-test), fingerferdighet i øvre lemmer (boks-og-blokk-test), tandem og dynamisk balanse (Timed-Up-and-Go-test) og kardiorespiratorisk utholdenhet (6-minutters gange test).
Cut-off-verdier for tester av ganghastighet, balanse og stolstand vil bli brukt for å utlede en poengsum på det korte fysiske ytelsesbatteriet som et sammensatt mål på fysisk ytelse.
|
7 måneder
|
|
Ytelse i fysiske kondisjonstester etter 13 måneder (6 måneder etter intervensjon)
Tidsramme: 13 måneder
|
Fysiske ytelsesmål inkluderer grepsstyrke, ganghastighet (tiden det tar å gå 10 m i vanlig tempo), styrke i underekstremiteter (tid det tar å fullføre 5 stolestående og antall stolstøtter fullført på 30 sekunder), fleksibilitet i øvre og nedre ekstremiteter (ryggskrapetest og modifisert sitte-og-rekke-test), fingerferdighet i øvre lemmer (boks-og-blokk-test), tandem og dynamisk balanse (Timed-Up-and-Go-test) og kardiorespiratorisk utholdenhet (6-minutters gange test).
Cut-off-verdier for tester av ganghastighet, balanse og stolstand vil bli brukt for å utlede en poengsum på det korte fysiske ytelsesbatteriet som et sammensatt mål på fysisk ytelse.
|
13 måneder
|
|
Ytelse i fysiske kondisjonstester etter 19 måneder (12 måneder etter intervensjon)
Tidsramme: 19 måneder
|
Fysiske ytelsesmål inkluderer grepsstyrke, ganghastighet (tiden det tar å gå 10 m i vanlig tempo), styrke i underekstremiteter (tid det tar å fullføre 5 stolestående og antall stolstøtter fullført på 30 sekunder), fleksibilitet i øvre og nedre ekstremiteter (ryggskrapetest og modifisert sitte-og-rekke-test), fingerferdighet i øvre lemmer (boks-og-blokk-test), tandem og dynamisk balanse (Timed-Up-and-Go-test) og kardiorespiratorisk utholdenhet (6-minutters gange test).
Cut-off-verdier for tester av ganghastighet, balanse og stolstand vil bli brukt for å utlede en poengsum på det korte fysiske ytelsesbatteriet som et sammensatt mål på fysisk ytelse.
|
19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Tay, Sengkang General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/2353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .