- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04656938
Promoviendo la longevidad de la salud a través de la mitigación y prevención de la fragilidad en los ancianos que viven en la comunidad (Pro-LIFE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo no controlado, que recluta a personas mayores que viven en la comunidad mayores de 55 años, de varios centros de actividades para personas mayores, guarderías y centros comunitarios en la región noreste de Singapur. Una plataforma móvil basada en la comunidad para la evaluación de la fragilidad y la aptitud física se anclará en las cubiertas vacías de los bloques de viviendas públicas, los centros de actividades para personas mayores (SAC), los centros de atención para personas mayores (SCC) o los clubes comunitarios para la accesibilidad. La plataforma se mantendrá en cada sitio durante 2-3 semanas consecutivas, y es administrada por miembros del equipo multidisciplinario, y el mismo sitio se vuelve a visitar a intervalos anuales para permitir el seguimiento. Cada participante se somete a un examen geriátrico de múltiples dominios y una evaluación de la aptitud física, y se evaluará según el estado de fragilidad física para la atención específica de la etapa.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes, y se obtuvo la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional de Singhealth.
Medidas Cribado geriátrico multidominio El cribado geriátrico multidominio incluye la evaluación de (i) características sociodemográficas (incluida la red de apoyo social, la situación socioeconómica, la educación y el empleo); (ii) el estado de ánimo evaluado mediante la Escala de depresión geriátrica de 15 ítems; (iii) desempeño cognitivo usando la versión china modificada validada localmente del Mini Examen del Estado Mental (CMMSE); (iv) nutrición usando el Mini Nutrition Assessment-Short Form (MNA-SF) y la Evaluación Global Subjetiva (SGA); (iv) nivel de actividad física basado en un cuestionario estructurado para evaluar el tiempo dedicado a la actividad física en los últimos 7 días; (v) desempeño funcional utilizando el índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (AVD) y las AVD instrumentales de Lawton y Brody, así como el Life Space Questionnaire (LSQ) para la movilidad funcional; (vi) calidad de vida en el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D-5L) y una escala analógica visual; (vii) sarcopenia utilizando el cuestionario SARC-F que investiga la capacidad para transportar una carga pesada, caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caerse, se ha validado como una herramienta adecuada para la detección comunitaria de sarcopenia.
Evaluación de la fragilidad La evaluación de la fragilidad se basará en la escala FRAIL de 5 ítems, que evalúa la fatiga, la resistencia, la deambulación, las enfermedades y la pérdida de peso autoinformadas, para categorizar a los participantes como frágiles (puntaje 3-5), pre-frágiles (1 -2) o robusto (0).
La fragilidad física se evaluará objetivamente utilizando los criterios de Fried modificados, con fragilidad definida por la presencia de al menos 3 y prefragilidad como 1-2 de 5 componentes: agotamiento, velocidad de marcha lenta, fuerza de agarre débil, índice de masa corporal bajo (IMC).
La fuerza de agarre se medirá utilizando un dinamómetro de mano JAMAR, con 2 intentos para cada mano, y el valor máximo se utilizará para el análisis. La velocidad de la marcha se basará en el tiempo necesario para caminar 10 m al ritmo habitual. Debilidad (
Pruebas de aptitud física La batería de pruebas de aptitud física se modificó a partir de la Prueba de aptitud física para personas mayores. Los participantes que informen sentirse mal en la evaluación previa estarán exentos de las pruebas de condición física.
La fuerza y la potencia de la parte inferior del cuerpo se medirán mediante la prueba de soporte de silla, en la que se indicará al participante que se levante lo más rápido posible desde una posición sentada hasta una posición de pie, mientras mantiene los brazos cruzados sobre el pecho. Se registrará el tiempo necesario para completar 5 paradas de sillas, así como el número de paradas de sillas completas realizadas en 30 segundos.
Además de la fuerza de agarre, se evaluará la destreza de las extremidades superiores mediante la prueba de caja y bloque, en la que los participantes recogen bloques y los colocan en la caja del otro lado a través de una barrera lo más rápido posible. Se registrará el número de bloques transferidos en 1 minuto. Se realizarán 2 ensayos, uno para cada brazo, y el mejor rendimiento se utilizará para el análisis.
El desempeño de la marcha en tareas duales se evaluará pidiéndole al participante que camine 10 metros mientras realiza cálculos en serie de 2 pasos hacia adelante y nombra animales sin instrucciones específicas sobre la priorización de tareas. Se registrará la velocidad de la marcha y el número de cálculos correctos en el protocolo de doble tarea.
La flexibilidad de la parte superior e inferior del cuerpo se evaluará utilizando las pruebas de rascarse la espalda y sentarse y estirarse en una silla, respectivamente, con 2 intentos para cada prueba, y el mejor rendimiento se utilizará para el análisis. La prueba de rascarse la espalda se realiza con el participante colocando una mano detrás del hombro y la otra mano en la mitad de la espalda, con los dedos extendidos. Se registrará la distancia (cm) que falta para que los dedos medios se toquen (-) o se superpongan (+). En la prueba de sentarse y estirarse en una silla, el participante se sienta en el borde de una silla con una pierna extendida al frente mientras estira las manos hacia los dedos de los pies. Se registrará la distancia (cm) desde el tercer dedo extendido hasta la punta del dedo del pie (+ para más allá y - para detrás del dedo del pie).
El equilibrio dinámico (agilidad) se evaluará en la prueba Timed Up-and-Go, que requiere que el participante se ponga de pie desde una posición sentada, camine lo más rápido posible alrededor de un cono 3 m por delante de la silla y regrese a una posición completamente sentada. . También se adoptaron las subpruebas de equilibrio de la batería de rendimiento físico breve (SPPB), que incluyen estar de pie de lado a lado, en semitándem y en tándem.
La resistencia cardiorrespiratoria se evaluará mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT), a lo largo de una pasarela de al menos 20 m y con estímulo constante durante toda la prueba. Se registrará la distancia total recorrida en 6 minutos y se permite descansar en cualquier momento durante la prueba.
Cada participante será calificado en el SPPB para una medida compuesta de rendimiento físico, aplicando puntos de corte establecidos en las pruebas individuales de velocidad de la marcha, equilibrio y soporte de la silla.
Composición corporal Los participantes se someterán al análisis de bioimpedancia (BIA) (MC-780M, TANITA, Tokio, Japón) para medir la masa muscular.
Intervención para adultos mayores prefrágiles La prefrágil se operacionalizará como la presencia de 1-2 respuestas positivas en FRÁIL, o puntuación FRÁIL de 0 pero con fuerza de prensión débil objetiva y/o velocidad de marcha lenta. Este último tiene en cuenta la posibilidad de que no se notifiquen los síntomas en el cuestionario FRAIL.
Los participantes que cumplan los criterios operativos de prefragilidad se inscribirán en un programa de intervención nutricional y ejercicio físico basado en grupos, que se impartirá durante 4 meses. La intervención comenzará 3 meses después de la evaluación inicial.
Se ha demostrado que las sesiones de fisioterapia grupales, a diferencia de las sesiones de fisioterapia individuales tradicionales, aumentan la motivación de las personas mayores para participar y potencialmente abordan la contribución social a la fragilidad.
Los participantes se someterán a sesiones de ejercicio semanales de 1 hora diseñadas para desafiar a todos los principales grupos musculares con énfasis específico en el entrenamiento de fuerza, además de ejercicios de marcha, equilibrio y resistencia, para abordar los principales elementos de fragilidad de debilidad y déficit de marcha, con eficacia demostrada para las caídas. prevención en adultos mayores. Los ejercicios de fortalecimiento de miembros superiores se realizarán mediante el uso de therabands o pesos libres (p. agua embotellada) para la resistencia. Los ejercicios se harán progresivamente más difíciles con el tiempo (p. aumentando el número de repeticiones) según el progreso del grupo, pero también atendiendo a la variabilidad individual, bajo la supervisión del fisioterapeuta. El ejercicio de resistencia consistirá en caminar al aire libre. Dirigirse al nivel de intensidad individual de cada adulto mayor con progresión a medida que mejoran asegura que los ejercicios sigan siendo físicamente desafiantes para proporcionar suficiente estímulo. Se proporcionará un programa estructurado de ejercicios en el hogar recetado individualmente con imágenes y explicaciones al final de cada sesión para que los participantes puedan continuar con los ejercicios entre sesiones para lograr una frecuencia óptima de ejercicio al menos tres veces por semana, con una lista de verificación para registrar el cumplimiento. .
Se impartirá una intervención nutricional (6 sesiones grupales) con el objetivo de facilitar hábitos alimentarios saludables para lograr una ingesta adecuada de proteínas, energía, vitamina D y líquidos a través de alimentos y bebidas regulares sin necesidad de suplementos nutricionales. Se puede esperar que la educación de los adultos mayores para evaluar y adaptar su ingesta nutricional, teniendo en cuenta sus hábitos dietéticos, mejore la sostenibilidad del efecto y la adherencia. Se llevará a cabo un viaje grupal de compras de comestibles para brindar orientación sobre cómo elegir alimentos de calidad dentro del presupuesto.
Todos los participantes serán seguidos a los 6, 12 y 24 meses. Los participantes inscritos en el programa de intervención tendrán sus medidas de rendimiento físico a los 3 meses (antes de la intervención inmediata). Las visitas de seguimiento posteriores serán al final de la intervención de 4 meses, 6 y 12 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Tay
- Número de teléfono: 64722000
- Correo electrónico: laura.tay.b.g@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ng Yee Sien
- Número de teléfono: 64722000
- Correo electrónico: ng.yee.sien@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Sengkang General Hospital
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Contacto:
- Laura Tay
- Número de teléfono: 64722000
- Correo electrónico: laura.tay.b.g@singhealth.com.sg
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Investigador principal:
- Laura Tay
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier adulto residente en la comunidad de 55 años o más
- capaz de deambular de forma independiente (se permite el uso de ayudas para caminar)
Criterio de exclusión:
- Para el programa de intervención pre-frágil, se excluirán los adultos mayores con deterioro cognitivo significativo, según se define utilizando las normas locales ajustadas por edad y educación en la versión china modificada del Mini-Mental State Examination (CMMSE).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de fragilidad en adultos mayores residentes en la comunidad
Periodo de tiempo: Base
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Prevalencia de prefragilidad y fragilidad en adultos mayores mayores de 55 años residentes en la comunidad que asisten a exámenes de fragilidad.
La fragilidad se medirá utilizando el cuestionario FRAIL de 5 ítems, que evalúa la fatiga, la resistencia, la deambulación, las enfermedades y la pérdida de peso autoinformadas. Se asigna 1 punto por cada respuesta positiva y los participantes se clasifican como frágiles (puntuación 3-5), pre-frágiles (1-2) o robustos (0).
Se examinará la concordancia de la escala FRAIL con las medidas de fragilidad establecidas: fenotipo frito e índice de fragilidad (35 ítems).
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Base
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Proporción de participantes prefrágiles que vuelven a ser robustos después de un programa de intervención multifactorial de ejercicio físico y nutrición de 4 meses
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (7 meses)
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Para la elegibilidad de la intervención, la fragilidad previa se operacionalizará como: (i) puntaje FRAIL 1-2, o (ii) puntaje FRAIL 0 pero con fuerza de agarre débil o velocidad de marcha lenta según los puntos de corte del Grupo de Trabajo Asiático para Sarcopenia.
Se medirá la proporción de participantes prefrágiles que vuelven a ser robustos al final del programa de intervención de 4 meses.
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Fin de la intervención (7 meses)
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Cambio en las medidas de rendimiento físico entre adultos mayores prefrágiles después de un programa de intervención de ejercicio y nutrición de 4 meses
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (7 meses)
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Las medidas de rendimiento físico incluyen la fuerza de agarre, la velocidad de la marcha (tiempo necesario para caminar 10 m al ritmo habitual), la fuerza de las extremidades inferiores (el tiempo necesario para completar 5 soportes de sillas y el número de soportes de sillas completados en 30 segundos), la flexibilidad de las extremidades superiores e inferiores (prueba de rascado de espalda y prueba modificada de sentarse y estirarse), destreza de las extremidades superiores (prueba de caja y bloque), equilibrio dinámico y en tándem (prueba Timed-Up-and-Go) y resistencia cardiorrespiratoria (caminata de 6 minutos). prueba).
Los valores de corte para las pruebas de velocidad de la marcha, equilibrio y pararse en una silla se aplicarán para obtener una puntuación en la Batería breve de rendimiento físico como una medida compuesta del rendimiento físico.
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Fin de la intervención (7 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en pruebas de aptitud física a los 3 meses (preintervención inmediata)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas de rendimiento físico incluyen la fuerza de agarre, la velocidad de la marcha (tiempo necesario para caminar 10 m al ritmo habitual), la fuerza de las extremidades inferiores (el tiempo necesario para completar 5 soportes de sillas y el número de soportes de sillas completados en 30 segundos), la flexibilidad de las extremidades superiores e inferiores (prueba de rascado de espalda y prueba modificada de sentarse y estirarse), destreza de las extremidades superiores (prueba de caja y bloque), equilibrio dinámico y en tándem (prueba Timed-Up-and-Go) y resistencia cardiorrespiratoria (caminata de 6 minutos). prueba).
Los valores de corte para las pruebas de velocidad de la marcha, equilibrio y pararse en una silla se aplicarán para obtener una puntuación en la Batería breve de rendimiento físico como una medida compuesta del rendimiento físico.
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3 meses
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Rendimiento en pruebas de aptitud física a los 7 meses (posintervención inmediata)
Periodo de tiempo: 7 meses
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Las medidas de rendimiento físico incluyen la fuerza de agarre, la velocidad de la marcha (tiempo necesario para caminar 10 m al ritmo habitual), la fuerza de las extremidades inferiores (el tiempo necesario para completar 5 soportes de sillas y el número de soportes de sillas completados en 30 segundos), la flexibilidad de las extremidades superiores e inferiores (prueba de rascado de espalda y prueba modificada de sentarse y estirarse), destreza de las extremidades superiores (prueba de caja y bloque), equilibrio dinámico y en tándem (prueba Timed-Up-and-Go) y resistencia cardiorrespiratoria (caminata de 6 minutos). prueba).
Los valores de corte para las pruebas de velocidad de la marcha, equilibrio y pararse en una silla se aplicarán para obtener una puntuación en la Batería breve de rendimiento físico como una medida compuesta del rendimiento físico.
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7 meses
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Rendimiento en pruebas de aptitud física a los 13 meses (6 meses postintervención)
Periodo de tiempo: 13 meses
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Las medidas de rendimiento físico incluyen la fuerza de agarre, la velocidad de la marcha (tiempo necesario para caminar 10 m al ritmo habitual), la fuerza de las extremidades inferiores (el tiempo necesario para completar 5 soportes de sillas y el número de soportes de sillas completados en 30 segundos), la flexibilidad de las extremidades superiores e inferiores (prueba de rascado de espalda y prueba modificada de sentarse y estirarse), destreza de las extremidades superiores (prueba de caja y bloque), equilibrio dinámico y en tándem (prueba Timed-Up-and-Go) y resistencia cardiorrespiratoria (caminata de 6 minutos). prueba).
Los valores de corte para las pruebas de velocidad de la marcha, equilibrio y pararse en una silla se aplicarán para obtener una puntuación en la Batería breve de rendimiento físico como una medida compuesta del rendimiento físico.
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13 meses
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Rendimiento en pruebas de aptitud física a los 19 meses (12 meses postintervención)
Periodo de tiempo: 19 meses
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Las medidas de rendimiento físico incluyen la fuerza de agarre, la velocidad de la marcha (tiempo necesario para caminar 10 m al ritmo habitual), la fuerza de las extremidades inferiores (el tiempo necesario para completar 5 soportes de sillas y el número de soportes de sillas completados en 30 segundos), la flexibilidad de las extremidades superiores e inferiores (prueba de rascado de espalda y prueba modificada de sentarse y estirarse), destreza de las extremidades superiores (prueba de caja y bloque), equilibrio dinámico y en tándem (prueba Timed-Up-and-Go) y resistencia cardiorrespiratoria (caminata de 6 minutos). prueba).
Los valores de corte para las pruebas de velocidad de la marcha, equilibrio y pararse en una silla se aplicarán para obtener una puntuación en la Batería breve de rendimiento físico como una medida compuesta del rendimiento físico.
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Tay, Sengkang General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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