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Promoção da Longevidade em Saúde por meio da Mitigação e Prevenção da Fragilidade em Idosos da Comunidade (Pró-VIDA)

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Sengkang General Hospital
A resposta atual dos cuidados de saúde à fragilidade tem sido principalmente reativa às crises agudas de saúde dos idosos. Com seu início e progressão insidiosos, a fragilidade geralmente não é aparente, a menos que seja ativamente procurada. Já existem modelos de fragilidade bem validados e, em vez de tentar criar novos critérios de fragilidade ou insistir numa abordagem universal para medir a fragilidade, é necessário avançar para níveis mais elevados de sistemas de cuidados que apoiem a sua implementação prática, mapeando o instrumento de fragilidade escolhido ao seu papel específico. Este estudo pragmático irá equipar os idosos com a consciência de seu estado de fragilidade por meio de triagem com base na comunidade, permitindo cuidados específicos em estágios oportunos para evitar resultados deletérios. Enquanto os idosos que atendem aos critérios de fragilidade serão encaminhados para avaliação geriátrica abrangente, os idosos pré-frágeis serão direcionados para exercícios multifatoriais e intervenção nutricional na comunidade para reverter a trajetória de fragilidade. Um objetivo abrangente será criar um sistema de triagem sustentável e um programa de intervenção precoce que possa ser administrado por membros treinados da comunidade. Isso permitirá que os idosos recebam reavaliações regulares na comunidade, de modo que qualquer transição para um estado de maior fragilidade possa ser capturada e prontamente abordada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo não controlado, recrutando idosos residentes na comunidade com idade > 55 anos, de vários centros de atividades para idosos, creches e centros comunitários na região nordeste de Cingapura. Uma plataforma móvel baseada na comunidade para avaliação de fragilidade e aptidão física será ancorada nos decks vazios de blocos habitacionais públicos, centros de atividades para idosos (SACs), centros de atendimento a idosos (SCCs) ou clubes comunitários para acessibilidade. A plataforma será mantida em cada local por 2-3 semanas consecutivas, e é gerenciada por membros da equipe multidisciplinar, com o mesmo local sendo revisitado anualmente para permitir o acompanhamento. Cada participante passa por uma triagem geriátrica multidomínio e avaliação de aptidão física, e será triado por estado de fragilidade física para cuidados específicos do estágio.

O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes e a aprovação ética foi obtida do Conselho de Revisão Institucional da Singhealth.

Medidas Triagem geriátrica multidomínio A triagem geriátrica multidomínio inclui avaliação de (i) características sociodemográficas (incluindo rede de apoio social, status socioeconômico, educação e emprego); (ii) humor avaliado pela Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens; (iii) desempenho cognitivo usando a versão chinesa modificada validada localmente do Mini Exame do Estado Mental (CMMSE); (iv) nutrição utilizando o Mini Nutrition Assessment-Short Form (MNA-SF) e Subjective Global Assessment (SGA); (iv) nível de atividade física com base em um questionário estruturado para avaliar o tempo gasto em atividades físicas nos últimos 7 dias; (v) desempenho funcional utilizando o Índice de Barthel para atividades de vida diária (AVDs) e AVDs instrumentais de Lawton e Brody, bem como o Life Space Questionnaire (LSQ) para mobilidade funcional; (vi) questionário de qualidade de vida EuroQol 5 dimensões (EQ-5D-5L) e escala visual analógica; (vii) sarcopenia usando o questionário SARC-F que investiga a capacidade de carregar uma carga pesada, andar, levantar de uma cadeira, subir escadas e quedas, foi validado como uma ferramenta adequada para triagem comunitária para sarcopenia.

Avaliação de fragilidade A triagem de fragilidade será baseada na escala FRAIL de 5 itens, que avalia fadiga auto-relatada, resistência, deambulação, doenças e perda de peso, para categorizar os participantes como frágeis (escore 3-5), pré-frágeis (1 -2) ou robusto (0).

A fragilidade física será avaliada objetivamente usando os critérios de Fried modificados, com fragilidade definida pela presença de pelo menos 3 e pré-fragilidade como 1-2 de 5 componentes - exaustão, velocidade de marcha lenta, força de preensão fraca, baixo índice de massa corporal (IMC

A força de preensão será medida em dinamômetro de mão JAMAR, com 2 tentativas para cada mão, e o valor máximo será utilizado para análise. A velocidade da marcha será baseada no tempo gasto para caminhar 10m no ritmo normal. Fraqueza (

Testes de Aptidão Física A bateria de testes de aptidão física foi modificada a partir do Teste de Aptidão Sênior. Os participantes que relatarem mal-estar na triagem pré-avaliação serão dispensados ​​dos testes de condicionamento físico.

A força e a potência da parte inferior do corpo serão medidas usando o teste de levantar da cadeira, no qual o participante será instruído a levantar o mais rápido possível da posição sentada para a posição totalmente em pé, mantendo os braços cruzados sobre o peito. O tempo gasto para completar 5 cadeiras, bem como o número de cadeiras completas executadas em 30 segundos, serão registrados.

Além da força de preensão, a destreza dos membros superiores será avaliada por meio do teste caixa-e-bloco, no qual os participantes pegam os blocos e os colocam na caixa do outro lado da barreira o mais rápido possível. O número de blocos transferidos em 1 minuto será registrado. Serão realizadas 2 tentativas, uma para cada braço, e o melhor desempenho será utilizado para análise.

O desempenho da marcha em dupla tarefa será avaliado solicitando ao participante que caminhe 10 metros durante a execução do cálculo serial de 2 passos para frente e nomeação do animal sem instrução específica sobre priorização de tarefas. A velocidade da marcha e o número de cálculos corretos no protocolo de dupla tarefa serão registrados.

A flexibilidade de membros superiores e inferiores será avaliada por meio dos testes back-scratch e sentar-e-alcançar, respectivamente, com 2 tentativas para cada teste, e o melhor desempenho será utilizado para análise. O teste de coçar as costas é realizado com o participante colocando uma mão atrás do ombro e a outra no meio das costas, com os dedos estendidos. A distância (cm) que os dedos médios estão antes de tocar (-) ou sobrepor (+) será registrada. No teste sentar-e-alcançar na cadeira, o participante senta-se na ponta de uma cadeira com uma perna estendida à frente enquanto estende as mãos para a frente em direção aos dedos dos pés. A distância (cm) do terceiro dedo estendido até a ponta do dedo do pé (+ para além e - para trás do dedo do pé) será registrada.

O equilíbrio dinâmico (agilidade) será avaliado no Timed Up-and-Go Test, que exige que o participante se levante da posição sentada, caminhe o mais rápido possível em torno de um cone 3m à frente da cadeira e retorne à posição totalmente sentada . Os subtestes de equilíbrio da Short Physical Performance Battery (SPPB) também foram adotados, incluindo lado a lado, semi-tandem e tandem em pé.

A resistência cardiorrespiratória será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M), ao longo de uma passarela de no mínimo 20m e com estímulo constante durante todo o teste. A distância total percorrida em 6 minutos será registrada e o descanso é permitido a qualquer momento durante o teste.

Cada participante será pontuado no SPPB para uma medida composta de desempenho físico, aplicando pontos de corte estabelecidos nos testes individuais de velocidade da marcha, equilíbrio e levantar da cadeira.

Composição corporal Os participantes serão submetidos à Análise de Bioimpedância (BIA) (MC-780M, TANITA, Tóquio, Japão) para medição da massa muscular.

Intervenção para idosos pré-frágeis Pré-frágeis será operacionalizada como a presença de 1-2 respostas positivas em FRÁGIL, ou pontuação FRÁGIL de 0, mas com força de preensão fraca objetiva e/ou velocidade de marcha lenta. Este último leva em consideração o potencial de subnotificação de sintomas no questionário FRAIL.

Os participantes que atendem aos critérios operacionais para pré-fragilidade serão inscritos em um programa de intervenção nutricional e de exercícios físicos em grupo, ministrado ao longo de 4 meses. A intervenção terá início 3 meses a partir da triagem inicial.

Foi demonstrado que sessões de fisioterapia em grupo, em oposição às tradicionais sessões individuais de fisioterapia, aumentam a motivação dos idosos para a participação e potencialmente abordam a contribuição social para a fragilidade.

Os participantes serão submetidos a sessões de exercícios semanais de 1 hora projetadas para desafiar todos os principais grupos musculares com ênfase específica no treinamento de força, além de exercícios de marcha, equilíbrio e resistência, para atingir os principais elementos de fragilidade de fraqueza e déficit de marcha, com eficácia demonstrada para quedas prevenção em idosos. Os exercícios de fortalecimento dos membros superiores serão realizados através do uso de bandas elásticas ou pesos livres (ex. água engarrafada) para resistência. Os exercícios serão progressivamente mais difíceis ao longo do tempo (p. aumentando o número de repetições) de acordo com o progresso do grupo, mas também atendendo à variabilidade individual, sob supervisão do fisioterapeuta. O exercício de resistência consistirá em caminhadas ao ar livre. O direcionamento para o nível de intensidade individual de cada adulto mais velho com progressão à medida que eles melhoram garante que os exercícios permaneçam fisicamente desafiadores para fornecer estímulo suficiente. Será fornecido um programa de exercícios em casa estruturado individualmente prescrito com ilustrações e explicações no final de cada sessão para que os participantes possam continuar com os exercícios entre as sessões para atingir uma frequência ideal de exercícios pelo menos três vezes por semana, com uma lista de verificação para registrar a adesão .

A intervenção nutricional (6 sessões em grupo) será realizada com o objetivo de facilitar hábitos alimentares saudáveis ​​para alcançar a ingestão adequada de proteínas, energia, vitamina D e líquidos por meio de alimentos e bebidas regulares, sem a necessidade de suplementos nutricionais. Espera-se que educar os idosos para avaliar e adaptar sua ingestão nutricional, levando em consideração seus hábitos alimentares, melhore a sustentabilidade do efeito e a adesão. Uma viagem de compras em grupo será realizada para fornecer orientação sobre a escolha de alimentos de qualidade dentro do orçamento.

Todos os participantes serão acompanhados aos 6, 12 e 24 meses. Os participantes inscritos no programa de intervenção terão suas medidas de desempenho físico aos 3 meses (pré-intervenção imediata). As visitas subsequentes de acompanhamento serão no final da intervenção de 4 meses, 6 e 12 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer adulto residente na comunidade com 55 anos ou mais
  • capaz de deambular independentemente (uso de auxiliares de marcha permitido)

Critério de exclusão:

  • Para o programa de intervenção pré-frágil, serão excluídos os idosos com comprometimento cognitivo significativo, conforme definido usando as normas locais ajustadas para idade e educação na versão chinesa modificada do Mini-Mental State Examination (CMMSE).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de fragilidade em idosos comunitários
Prazo: Linha de base
Prevalência de pré-fragilidade e fragilidade em idosos da comunidade com mais de 55 anos que fazem triagem de fragilidade. A fragilidade será medida usando o questionário FRAIL de 5 itens, que avalia fadiga auto-relatada, resistência, deambulação, doenças e perda de peso. 1 ponto é atribuído para cada resposta positiva e os participantes são categorizados como frágeis (escore 3-5), pré-frágeis (1-2) ou robustos (0). Será examinada a concordância da escala FRAIL com as medidas de fragilidade estabelecidas - Fried Phenotype e Frailty Index (35 itens).
Linha de base
Proporção de participantes pré-frágeis que revertem à robustez após um programa multifatorial de 4 meses de exercício físico e intervenção nutricional
Prazo: Fim da intervenção (7 meses)
Para a elegibilidade da intervenção, a pré-fragilidade será operacionalizada como: (i) pontuação FRÁGIL 1-2, ou (ii) pontuação FRÁGIL 0, mas com força de preensão fraca ou velocidade de marcha lenta com base nos pontos de corte do Grupo de Trabalho Asiático para Sarcopenia. Será medida a proporção de participantes pré-frágeis que voltam a ser robustos no final do programa de intervenção de 4 meses.
Fim da intervenção (7 meses)
Mudança nas medidas de desempenho físico entre idosos pré-frágeis após um programa de intervenção de exercício e nutrição de 4 meses
Prazo: Fim da intervenção (7 meses)
As medidas de desempenho físico incluem força de preensão, velocidade da marcha (tempo necessário para caminhar 10 m em ritmo normal), força de membros inferiores (tempo necessário para completar 5 cadeiras e número de cadeiras concluídas em 30 segundos), flexibilidade dos membros superiores e inferiores (teste de coçar as costas e teste de sentar e alcançar modificado), destreza de membros superiores (teste de caixa e bloco), equilíbrio tandem e dinâmico (teste Timed-Up-and-Go) e resistência cardiorrespiratória (caminhada de 6 minutos teste). Valores de corte para testes de velocidade de marcha, equilíbrio e levantar da cadeira serão aplicados para derivar uma pontuação na Short Physical Performance Battery como uma medida composta de desempenho físico.
Fim da intervenção (7 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho em testes de aptidão física aos 3 meses (pré-intervenção imediata)
Prazo: 3 meses
As medidas de desempenho físico incluem força de preensão, velocidade da marcha (tempo necessário para caminhar 10 m em ritmo normal), força de membros inferiores (tempo necessário para completar 5 cadeiras e número de cadeiras concluídas em 30 segundos), flexibilidade dos membros superiores e inferiores (teste de coçar as costas e teste de sentar e alcançar modificado), destreza de membros superiores (teste de caixa e bloco), equilíbrio tandem e dinâmico (teste Timed-Up-and-Go) e resistência cardiorrespiratória (caminhada de 6 minutos teste). Valores de corte para testes de velocidade de marcha, equilíbrio e levantar da cadeira serão aplicados para derivar uma pontuação na Short Physical Performance Battery como uma medida composta de desempenho físico.
3 meses
Desempenho em testes de aptidão física aos 7 meses (pós-intervenção imediato)
Prazo: 7 meses
As medidas de desempenho físico incluem força de preensão, velocidade da marcha (tempo necessário para caminhar 10 m em ritmo normal), força de membros inferiores (tempo necessário para completar 5 cadeiras e número de cadeiras concluídas em 30 segundos), flexibilidade dos membros superiores e inferiores (teste de coçar as costas e teste de sentar e alcançar modificado), destreza de membros superiores (teste de caixa e bloco), equilíbrio tandem e dinâmico (teste Timed-Up-and-Go) e resistência cardiorrespiratória (caminhada de 6 minutos teste). Valores de corte para testes de velocidade de marcha, equilíbrio e levantar da cadeira serão aplicados para derivar uma pontuação na Short Physical Performance Battery como uma medida composta de desempenho físico.
7 meses
Desempenho em testes de aptidão física aos 13 meses (6 meses pós-intervenção)
Prazo: 13 meses
As medidas de desempenho físico incluem força de preensão, velocidade da marcha (tempo necessário para caminhar 10 m em ritmo normal), força de membros inferiores (tempo necessário para completar 5 cadeiras e número de cadeiras concluídas em 30 segundos), flexibilidade dos membros superiores e inferiores (teste de coçar as costas e teste de sentar e alcançar modificado), destreza de membros superiores (teste de caixa e bloco), equilíbrio tandem e dinâmico (teste Timed-Up-and-Go) e resistência cardiorrespiratória (caminhada de 6 minutos teste). Valores de corte para testes de velocidade de marcha, equilíbrio e levantar da cadeira serão aplicados para derivar uma pontuação na Short Physical Performance Battery como uma medida composta de desempenho físico.
13 meses
Desempenho em testes de aptidão física aos 19 meses (12 meses pós-intervenção)
Prazo: 19 meses
As medidas de desempenho físico incluem força de preensão, velocidade da marcha (tempo necessário para caminhar 10 m em ritmo normal), força de membros inferiores (tempo necessário para completar 5 cadeiras e número de cadeiras concluídas em 30 segundos), flexibilidade dos membros superiores e inferiores (teste de coçar as costas e teste de sentar e alcançar modificado), destreza de membros superiores (teste de caixa e bloco), equilíbrio tandem e dinâmico (teste Timed-Up-and-Go) e resistência cardiorrespiratória (caminhada de 6 minutos teste). Valores de corte para testes de velocidade de marcha, equilíbrio e levantar da cadeira serão aplicados para derivar uma pontuação na Short Physical Performance Battery como uma medida composta de desempenho físico.
19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Tay, Sengkang General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/2353

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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