- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04656938
Promoção da Longevidade em Saúde por meio da Mitigação e Prevenção da Fragilidade em Idosos da Comunidade (Pró-VIDA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo não controlado, recrutando idosos residentes na comunidade com idade > 55 anos, de vários centros de atividades para idosos, creches e centros comunitários na região nordeste de Cingapura. Uma plataforma móvel baseada na comunidade para avaliação de fragilidade e aptidão física será ancorada nos decks vazios de blocos habitacionais públicos, centros de atividades para idosos (SACs), centros de atendimento a idosos (SCCs) ou clubes comunitários para acessibilidade. A plataforma será mantida em cada local por 2-3 semanas consecutivas, e é gerenciada por membros da equipe multidisciplinar, com o mesmo local sendo revisitado anualmente para permitir o acompanhamento. Cada participante passa por uma triagem geriátrica multidomínio e avaliação de aptidão física, e será triado por estado de fragilidade física para cuidados específicos do estágio.
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes e a aprovação ética foi obtida do Conselho de Revisão Institucional da Singhealth.
Medidas Triagem geriátrica multidomínio A triagem geriátrica multidomínio inclui avaliação de (i) características sociodemográficas (incluindo rede de apoio social, status socioeconômico, educação e emprego); (ii) humor avaliado pela Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens; (iii) desempenho cognitivo usando a versão chinesa modificada validada localmente do Mini Exame do Estado Mental (CMMSE); (iv) nutrição utilizando o Mini Nutrition Assessment-Short Form (MNA-SF) e Subjective Global Assessment (SGA); (iv) nível de atividade física com base em um questionário estruturado para avaliar o tempo gasto em atividades físicas nos últimos 7 dias; (v) desempenho funcional utilizando o Índice de Barthel para atividades de vida diária (AVDs) e AVDs instrumentais de Lawton e Brody, bem como o Life Space Questionnaire (LSQ) para mobilidade funcional; (vi) questionário de qualidade de vida EuroQol 5 dimensões (EQ-5D-5L) e escala visual analógica; (vii) sarcopenia usando o questionário SARC-F que investiga a capacidade de carregar uma carga pesada, andar, levantar de uma cadeira, subir escadas e quedas, foi validado como uma ferramenta adequada para triagem comunitária para sarcopenia.
Avaliação de fragilidade A triagem de fragilidade será baseada na escala FRAIL de 5 itens, que avalia fadiga auto-relatada, resistência, deambulação, doenças e perda de peso, para categorizar os participantes como frágeis (escore 3-5), pré-frágeis (1 -2) ou robusto (0).
A fragilidade física será avaliada objetivamente usando os critérios de Fried modificados, com fragilidade definida pela presença de pelo menos 3 e pré-fragilidade como 1-2 de 5 componentes - exaustão, velocidade de marcha lenta, força de preensão fraca, baixo índice de massa corporal (IMC
A força de preensão será medida em dinamômetro de mão JAMAR, com 2 tentativas para cada mão, e o valor máximo será utilizado para análise. A velocidade da marcha será baseada no tempo gasto para caminhar 10m no ritmo normal. Fraqueza (
Testes de Aptidão Física A bateria de testes de aptidão física foi modificada a partir do Teste de Aptidão Sênior. Os participantes que relatarem mal-estar na triagem pré-avaliação serão dispensados dos testes de condicionamento físico.
A força e a potência da parte inferior do corpo serão medidas usando o teste de levantar da cadeira, no qual o participante será instruído a levantar o mais rápido possível da posição sentada para a posição totalmente em pé, mantendo os braços cruzados sobre o peito. O tempo gasto para completar 5 cadeiras, bem como o número de cadeiras completas executadas em 30 segundos, serão registrados.
Além da força de preensão, a destreza dos membros superiores será avaliada por meio do teste caixa-e-bloco, no qual os participantes pegam os blocos e os colocam na caixa do outro lado da barreira o mais rápido possível. O número de blocos transferidos em 1 minuto será registrado. Serão realizadas 2 tentativas, uma para cada braço, e o melhor desempenho será utilizado para análise.
O desempenho da marcha em dupla tarefa será avaliado solicitando ao participante que caminhe 10 metros durante a execução do cálculo serial de 2 passos para frente e nomeação do animal sem instrução específica sobre priorização de tarefas. A velocidade da marcha e o número de cálculos corretos no protocolo de dupla tarefa serão registrados.
A flexibilidade de membros superiores e inferiores será avaliada por meio dos testes back-scratch e sentar-e-alcançar, respectivamente, com 2 tentativas para cada teste, e o melhor desempenho será utilizado para análise. O teste de coçar as costas é realizado com o participante colocando uma mão atrás do ombro e a outra no meio das costas, com os dedos estendidos. A distância (cm) que os dedos médios estão antes de tocar (-) ou sobrepor (+) será registrada. No teste sentar-e-alcançar na cadeira, o participante senta-se na ponta de uma cadeira com uma perna estendida à frente enquanto estende as mãos para a frente em direção aos dedos dos pés. A distância (cm) do terceiro dedo estendido até a ponta do dedo do pé (+ para além e - para trás do dedo do pé) será registrada.
O equilíbrio dinâmico (agilidade) será avaliado no Timed Up-and-Go Test, que exige que o participante se levante da posição sentada, caminhe o mais rápido possível em torno de um cone 3m à frente da cadeira e retorne à posição totalmente sentada . Os subtestes de equilíbrio da Short Physical Performance Battery (SPPB) também foram adotados, incluindo lado a lado, semi-tandem e tandem em pé.
A resistência cardiorrespiratória será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M), ao longo de uma passarela de no mínimo 20m e com estímulo constante durante todo o teste. A distância total percorrida em 6 minutos será registrada e o descanso é permitido a qualquer momento durante o teste.
Cada participante será pontuado no SPPB para uma medida composta de desempenho físico, aplicando pontos de corte estabelecidos nos testes individuais de velocidade da marcha, equilíbrio e levantar da cadeira.
Composição corporal Os participantes serão submetidos à Análise de Bioimpedância (BIA) (MC-780M, TANITA, Tóquio, Japão) para medição da massa muscular.
Intervenção para idosos pré-frágeis Pré-frágeis será operacionalizada como a presença de 1-2 respostas positivas em FRÁGIL, ou pontuação FRÁGIL de 0, mas com força de preensão fraca objetiva e/ou velocidade de marcha lenta. Este último leva em consideração o potencial de subnotificação de sintomas no questionário FRAIL.
Os participantes que atendem aos critérios operacionais para pré-fragilidade serão inscritos em um programa de intervenção nutricional e de exercícios físicos em grupo, ministrado ao longo de 4 meses. A intervenção terá início 3 meses a partir da triagem inicial.
Foi demonstrado que sessões de fisioterapia em grupo, em oposição às tradicionais sessões individuais de fisioterapia, aumentam a motivação dos idosos para a participação e potencialmente abordam a contribuição social para a fragilidade.
Os participantes serão submetidos a sessões de exercícios semanais de 1 hora projetadas para desafiar todos os principais grupos musculares com ênfase específica no treinamento de força, além de exercícios de marcha, equilíbrio e resistência, para atingir os principais elementos de fragilidade de fraqueza e déficit de marcha, com eficácia demonstrada para quedas prevenção em idosos. Os exercícios de fortalecimento dos membros superiores serão realizados através do uso de bandas elásticas ou pesos livres (ex. água engarrafada) para resistência. Os exercícios serão progressivamente mais difíceis ao longo do tempo (p. aumentando o número de repetições) de acordo com o progresso do grupo, mas também atendendo à variabilidade individual, sob supervisão do fisioterapeuta. O exercício de resistência consistirá em caminhadas ao ar livre. O direcionamento para o nível de intensidade individual de cada adulto mais velho com progressão à medida que eles melhoram garante que os exercícios permaneçam fisicamente desafiadores para fornecer estímulo suficiente. Será fornecido um programa de exercícios em casa estruturado individualmente prescrito com ilustrações e explicações no final de cada sessão para que os participantes possam continuar com os exercícios entre as sessões para atingir uma frequência ideal de exercícios pelo menos três vezes por semana, com uma lista de verificação para registrar a adesão .
A intervenção nutricional (6 sessões em grupo) será realizada com o objetivo de facilitar hábitos alimentares saudáveis para alcançar a ingestão adequada de proteínas, energia, vitamina D e líquidos por meio de alimentos e bebidas regulares, sem a necessidade de suplementos nutricionais. Espera-se que educar os idosos para avaliar e adaptar sua ingestão nutricional, levando em consideração seus hábitos alimentares, melhore a sustentabilidade do efeito e a adesão. Uma viagem de compras em grupo será realizada para fornecer orientação sobre a escolha de alimentos de qualidade dentro do orçamento.
Todos os participantes serão acompanhados aos 6, 12 e 24 meses. Os participantes inscritos no programa de intervenção terão suas medidas de desempenho físico aos 3 meses (pré-intervenção imediata). As visitas subsequentes de acompanhamento serão no final da intervenção de 4 meses, 6 e 12 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Sengkang General Hospital
-
Contato:
- Laura Tay
- Número de telefone: 64722000
- E-mail: laura.tay.b.g@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Laura Tay
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer adulto residente na comunidade com 55 anos ou mais
- capaz de deambular independentemente (uso de auxiliares de marcha permitido)
Critério de exclusão:
- Para o programa de intervenção pré-frágil, serão excluídos os idosos com comprometimento cognitivo significativo, conforme definido usando as normas locais ajustadas para idade e educação na versão chinesa modificada do Mini-Mental State Examination (CMMSE).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de fragilidade em idosos comunitários
Prazo: Linha de base
|
Prevalência de pré-fragilidade e fragilidade em idosos da comunidade com mais de 55 anos que fazem triagem de fragilidade.
A fragilidade será medida usando o questionário FRAIL de 5 itens, que avalia fadiga auto-relatada, resistência, deambulação, doenças e perda de peso. 1 ponto é atribuído para cada resposta positiva e os participantes são categorizados como frágeis (escore 3-5), pré-frágeis (1-2) ou robustos (0).
Será examinada a concordância da escala FRAIL com as medidas de fragilidade estabelecidas - Fried Phenotype e Frailty Index (35 itens).
|
Linha de base
|
|
Proporção de participantes pré-frágeis que revertem à robustez após um programa multifatorial de 4 meses de exercício físico e intervenção nutricional
Prazo: Fim da intervenção (7 meses)
|
Para a elegibilidade da intervenção, a pré-fragilidade será operacionalizada como: (i) pontuação FRÁGIL 1-2, ou (ii) pontuação FRÁGIL 0, mas com força de preensão fraca ou velocidade de marcha lenta com base nos pontos de corte do Grupo de Trabalho Asiático para Sarcopenia.
Será medida a proporção de participantes pré-frágeis que voltam a ser robustos no final do programa de intervenção de 4 meses.
|
Fim da intervenção (7 meses)
|
|
Mudança nas medidas de desempenho físico entre idosos pré-frágeis após um programa de intervenção de exercício e nutrição de 4 meses
Prazo: Fim da intervenção (7 meses)
|
As medidas de desempenho físico incluem força de preensão, velocidade da marcha (tempo necessário para caminhar 10 m em ritmo normal), força de membros inferiores (tempo necessário para completar 5 cadeiras e número de cadeiras concluídas em 30 segundos), flexibilidade dos membros superiores e inferiores (teste de coçar as costas e teste de sentar e alcançar modificado), destreza de membros superiores (teste de caixa e bloco), equilíbrio tandem e dinâmico (teste Timed-Up-and-Go) e resistência cardiorrespiratória (caminhada de 6 minutos teste).
Valores de corte para testes de velocidade de marcha, equilíbrio e levantar da cadeira serão aplicados para derivar uma pontuação na Short Physical Performance Battery como uma medida composta de desempenho físico.
|
Fim da intervenção (7 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho em testes de aptidão física aos 3 meses (pré-intervenção imediata)
Prazo: 3 meses
|
As medidas de desempenho físico incluem força de preensão, velocidade da marcha (tempo necessário para caminhar 10 m em ritmo normal), força de membros inferiores (tempo necessário para completar 5 cadeiras e número de cadeiras concluídas em 30 segundos), flexibilidade dos membros superiores e inferiores (teste de coçar as costas e teste de sentar e alcançar modificado), destreza de membros superiores (teste de caixa e bloco), equilíbrio tandem e dinâmico (teste Timed-Up-and-Go) e resistência cardiorrespiratória (caminhada de 6 minutos teste).
Valores de corte para testes de velocidade de marcha, equilíbrio e levantar da cadeira serão aplicados para derivar uma pontuação na Short Physical Performance Battery como uma medida composta de desempenho físico.
|
3 meses
|
|
Desempenho em testes de aptidão física aos 7 meses (pós-intervenção imediato)
Prazo: 7 meses
|
As medidas de desempenho físico incluem força de preensão, velocidade da marcha (tempo necessário para caminhar 10 m em ritmo normal), força de membros inferiores (tempo necessário para completar 5 cadeiras e número de cadeiras concluídas em 30 segundos), flexibilidade dos membros superiores e inferiores (teste de coçar as costas e teste de sentar e alcançar modificado), destreza de membros superiores (teste de caixa e bloco), equilíbrio tandem e dinâmico (teste Timed-Up-and-Go) e resistência cardiorrespiratória (caminhada de 6 minutos teste).
Valores de corte para testes de velocidade de marcha, equilíbrio e levantar da cadeira serão aplicados para derivar uma pontuação na Short Physical Performance Battery como uma medida composta de desempenho físico.
|
7 meses
|
|
Desempenho em testes de aptidão física aos 13 meses (6 meses pós-intervenção)
Prazo: 13 meses
|
As medidas de desempenho físico incluem força de preensão, velocidade da marcha (tempo necessário para caminhar 10 m em ritmo normal), força de membros inferiores (tempo necessário para completar 5 cadeiras e número de cadeiras concluídas em 30 segundos), flexibilidade dos membros superiores e inferiores (teste de coçar as costas e teste de sentar e alcançar modificado), destreza de membros superiores (teste de caixa e bloco), equilíbrio tandem e dinâmico (teste Timed-Up-and-Go) e resistência cardiorrespiratória (caminhada de 6 minutos teste).
Valores de corte para testes de velocidade de marcha, equilíbrio e levantar da cadeira serão aplicados para derivar uma pontuação na Short Physical Performance Battery como uma medida composta de desempenho físico.
|
13 meses
|
|
Desempenho em testes de aptidão física aos 19 meses (12 meses pós-intervenção)
Prazo: 19 meses
|
As medidas de desempenho físico incluem força de preensão, velocidade da marcha (tempo necessário para caminhar 10 m em ritmo normal), força de membros inferiores (tempo necessário para completar 5 cadeiras e número de cadeiras concluídas em 30 segundos), flexibilidade dos membros superiores e inferiores (teste de coçar as costas e teste de sentar e alcançar modificado), destreza de membros superiores (teste de caixa e bloco), equilíbrio tandem e dinâmico (teste Timed-Up-and-Go) e resistência cardiorrespiratória (caminhada de 6 minutos teste).
Valores de corte para testes de velocidade de marcha, equilíbrio e levantar da cadeira serão aplicados para derivar uma pontuação na Short Physical Performance Battery como uma medida composta de desempenho físico.
|
19 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Tay, Sengkang General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .