- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04656938
Främja hälsans livslängd genom att lindra och förebygga svaghet hos äldre i samhället (Pro-LIFE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-kontrollerad prospektiv kohortstudie, som rekryterar äldre personer som bor i samhället i åldern >55 år, från olika senioraktivitetscenter, daghem och samhällscenter i den nordöstra regionen Singapore. En mobil samhällsbaserad plattform för bedömning av svaghet och fysisk kondition kommer att förankras vid de tomma däcken av allmännyttiga bostadshus, senioraktivitetscenter (SACs), senior care centers (SCCs) eller community clubs för tillgänglighet. Plattformen kommer att upprätthållas på varje plats i 2-3 veckor i följd och hanteras av medlemmar i det tvärvetenskapliga teamet, där samma webbplats återbesöks med årliga intervaller för att möjliggöra uppföljning. Varje deltagare genomgår en geriatrisk skärm med flera domäner och en fysisk konditionsbedömning och kommer att triageras av fysisk svaghetsstatus för scenspecifik vård.
Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare, och etiskt godkännande har erhållits från Institutional Review Board of Singhealth.
Åtgärder Multi-domän geriatrisk screening Multi-domän geriatrisk screening inkluderar bedömning av (i) sociodemografiska egenskaper (inklusive socialt stödnätverk, socioekonomisk status, utbildning och sysselsättning); (ii) humör som bedömts med hjälp av skalan för geriatrisk depression med 15 punkter; (iii) kognitiv prestation med den lokalt validerade modifierade kinesiska versionen av Mini Mental State Examination (CMMSE); (iv) näring med användning av Mini Nutrition Assessment-Short Form (MNA-SF) och Subjective Global Assessment (SGA); (iv) Fysisk aktivitetsnivå baserad på ett strukturerat frågeformulär för att bedöma den tid som spenderats på fysiska aktiviteter under de senaste 7 dagarna. (v) funktionell prestation med hjälp av Barthels index för dagliga aktiviteter (ADL) och Lawton och Brodys instrumentella ADL, samt Life Space Questionnaire (LSQ) för funktionell mobilitet; (vi) Livskvalitet på EuroQol 5 dimensions (EQ-5D-5L) frågeformulär och en visuell analog skala; (vii) sarkopeni med hjälp av SARC-F-frågeformulär som frågar efter förmågan att bära en tung last, gå, resa sig från en stol, gå i trappor och falla, har validerats som ett lämpligt verktyg för samhällsscreening för sarkopeni.
Frailty Assessment Frailty screening kommer att baseras på 5-punkts FRAIL-skalan, som bedömer för självrapporterad trötthet, motstånd, ambulation, sjukdomar och viktminskning, för att kategorisera deltagare som svaga (poäng 3-5), pre-brilliga (1) -2) eller robust (0).
Fysisk skörhet kommer att bedömas objektivt med hjälp av modifierade Frieds kriterier, med skörhet definierad av närvaron av minst 3 och pre-bräcklighet som 1-2 av 5 komponenter - utmattning, långsam gånghastighet, svag greppstyrka, lågt kroppsmassaindex (BMI)
Greppstyrkan kommer att mätas med en JAMAR handdynamometer, med 2 försök för varje hand, och det maximala värdet kommer att användas för analys. Gånghastigheten kommer att baseras på den tid det tar att gå 10m i vanligt tempo. Svaghet (
Fysiska konditionstest Batteriet för fysisk konditionstest modifierades från Senior Fitness Test. Deltagare som rapporterar att de mår dåligt vid screening före bedömning kommer att vara befriade från konditionstester.
Underkroppens styrka och kraft kommer att mätas med hjälp av stolställningstestet, där deltagaren instrueras att resa sig så snabbt som möjligt från sittande till en helt stående position, samtidigt som armarna hålls korsade över bröstet. Tid det tar att färdigställa 5 stolsställningar samt antalet fulla stolsställningar som utförs på 30 sekunder kommer att registreras.
Utöver greppstyrkan, kommer de övre extremiteternas skicklighet att bedömas med hjälp av box-and-block-testet, där deltagarna plockar upp klossar och placerar dem i lådan på andra sidan över en barriär så snabbt som möjligt. Antalet block som överförs på 1 minut kommer att registreras. 2 försök kommer att utföras, en för varje arm, och den bättre prestandan kommer att användas för analys.
Dubbel-task gångprestanda kommer att bedömas genom att be deltagaren att gå 10 meter samtidigt som den utför seriell 2-stegs beräkning och namngivning av djur utan specifik instruktion om uppgiftsprioritering. Gånghastighet och antal korrekta beräkningar på dual-task-protokollet kommer att registreras.
Över- och underkroppens flexibilitet kommer att bedömas med hjälp av ryggskrapnings- respektive stolsitt-och-räckviddstest, med 2 försök för varje test, och den bättre prestandan kommer att användas för analys. Ryggskraptestet görs med att deltagaren placerar ena handen bakom axeln och den andra handen upp på mitten av ryggen med utsträckta fingrar. Avståndet (cm) långfingrarna är korta för att vidröra (-) eller överlappa (+) kommer att registreras. I stolsitt-och-nå-testet sitter deltagaren på kanten av en stol med ett ben utsträckt fram och sträcker sig framåt med händerna mot tårna. Avståndet (cm) från det förlängda tredje fingret till tåspetsen (+ för bortom, och - för bakom tån) kommer att registreras.
Dynamisk balans (agility) kommer att bedömas på Timed Up-and-Go-testet, vilket kräver att deltagaren står från sittande läge, går så snabbt som möjligt runt en kon 3 m framför stolen och återgår till en helt sittande position. . Balansdeltesterna för Short Physical Performance Battery (SPPB) antogs också, inklusive sida vid sida, semi-tandem och tandem stående.
Kardiorespiratorisk uthållighet kommer att utvärderas med 6-minuters gångtestet (6MWT), längs en gångväg på minst 20m och med konstant uppmuntran under hela testet. Den totala sträckan som gått på 6 minuter kommer att registreras och vila är tillåten när som helst under testet.
Varje deltagare kommer att få poäng på SPPB för ett sammansatt mått på fysisk prestation, med fastställda gränsvärden på de individuella testerna av gånghastighet, balans och stolsställning.
Kroppssammansättningsdeltagare kommer under bioimpedansanalys (BIA) (MC-780M, TANITA, Tokyo, Japan) för mätning av muskelmassa.
Intervention för pre-frail äldre vuxna Pre-frail kommer att operationaliseras som närvaron av 1-2 positiva svar på FRAIL, eller FRAIL poäng på 0 men med objektiv svag greppstyrka och/eller långsam gånghastighet. Den senare tar hänsyn till risken för underrapportering av symtom på FRAIL-enkäten.
Deltagare som uppfyller operativa kriterier för pre-bräcklighet kommer att registreras i ett gruppbaserat fysisk tränings- och näringsinterventionsprogram, som levereras över 4 månader. Interventionen kommer att påbörjas 3 månader från grundlinjescreeningen.
Gruppbaserade, till skillnad från traditionella individuella sjukgymnastiksessioner, har visat sig öka äldre personers motivation för deltagande och potentiellt åtgärdar det sociala bidraget till svaghet.
Deltagarna kommer att genomgå veckopass 1-timmars träningspass utformade för att utmana alla större muskelgrupper med specifik tonvikt på styrketräning, förutom gång-, balans- och uthållighetsövningar, för att rikta in sig på de stora svaga delarna av svaghet och gångbrist, med visad effektivitet för fall. förebyggande hos äldre vuxna. Förstärkningsövningar för de övre extremiteterna kommer att utföras genom användning av therabands eller fria vikter (t. vatten på flaska) för motstånd. Övningarna kommer att göras allt svårare med tiden (t. öka antalet repetitioner) i enlighet med gruppens framsteg, men samtidigt ta hänsyn till individuell variabilitet, under överinseende av fysioterapeuten. Uthållighetsträningen kommer att bestå av promenader utomhus. Att rikta in sig på varje äldre vuxens individuella intensitetsnivå med progression allt eftersom de förbättras säkerställer att övningarna förblir fysiskt utmanande för att ge tillräcklig stimulans. Ett individuellt föreskrivet strukturerat hemträningsprogram med bilder och förklaringar i slutet av varje pass kommer att tillhandahållas så att deltagarna kan fortsätta med övningarna mellan passen för att uppnå en optimal träningsfrekvens minst tre gånger i veckan, med en checklista för att registrera följsamhet .
Näringsintervention (6 gruppbaserade sessioner) kommer att levereras med syftet att underlätta hälsosamma matvanor för att uppnå tillräckligt protein, energi, vitamin D och vätskeintag genom vanlig mat och dryck utan behov av kosttillskott. Att utbilda äldre vuxna att utvärdera och anpassa sitt näringsintag, med hänsyn till deras kostvanor, kan förväntas förbättra hållbarheten i effekt och följsamhet. En gruppinköpsresa kommer att genomföras för att ge vägledning om att välja kvalitetsmat inom budgeten.
Alla deltagare kommer att följas upp vid 6, 12 och 24 månader. Deltagare som är inskrivna i interventionsprogrammet kommer att ha sina fysiska prestationsmått efter 3 månader (omedelbart före intervention). Efterföljande uppföljningsbesök kommer att vara i slutet av 4-månaders interventionen, 6 och 12 månader efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Laura Tay
- Telefonnummer: 64722000
- E-post: laura.tay.b.g@singhealth.com.sg
-
Huvudutredare:
- Laura Tay
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla vuxna som bor i samhället i åldern 55 år och uppåt
- kunna röra sig självständigt (användning av gånghjälpmedel tillåtet)
Exklusions kriterier:
- För pre-frail interventionsprogrammet kommer äldre vuxna med betydande kognitiv funktionsnedsättning, enligt definition med ålders- och utbildningsjusterade lokala normer på den modifierade kinesiska versionen av Mini-Mental State Examination (CMMSE) att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frailty Prevalens hos äldre vuxna som bor i samhället
Tidsram: Baslinje
|
Prevalensen av pre-frailty och fraility hos äldre vuxna som bor i samhället i åldern >55 år som går på skörhetsscreening.
Skörhet kommer att mätas med hjälp av FRAIL-enkäten med 5 punkter, som bedömer för självrapporterad trötthet, motstånd, ambulation, sjukdomar och viktminskning. 1 poäng tilldelas för varje positivt svar, och deltagarna kategoriseras som svaga (poäng 3-5), pre-sköra (1-2) eller robusta (0).
Överensstämmelse mellan FRAIL-skalan och etablerade svaghetsmått - Fried Phenotype and Frailty Index (35-punkter) kommer att undersökas.
|
Baslinje
|
|
Andel pre-svaga deltagare som återgår till robusthet efter ett 4-månaders multifaktoriellt träningsprogram och kostinterventionsprogram
Tidsram: Slut på intervention (7 månader)
|
För interventionsberättigande kommer pre-bräcklighet att operationaliseras som: (i) FRAIL-poäng 1-2, eller (ii) FRAIL-poäng 0 men med svag greppstyrka eller långsam gånghastighet baserat på Asian Working Group for Sarcopenia cut-offs.
Andelen pre-frail-deltagare som återgår till att vara robusta i slutet av det 4-månaders interventionsprogrammet kommer att mätas.
|
Slut på intervention (7 månader)
|
|
Förändringar i fysiska prestationsmått bland äldre vuxna som inte är svaga efter ett 4-månaders tränings- och kostinterventionsprogram
Tidsram: Slut på intervention (7 månader)
|
Fysiska prestationsmått inkluderar greppstyrka, gånghastighet (tiden det tar att gå 10 m i vanlig takt), styrka i nedre extremiteter (tid det tar att slutföra 5 stolsställningar och antal stolsställningar färdiga på 30 sekunder), flexibilitet i övre och nedre extremiteterna (back-scratch-test och modifierat sitt-och-reach-test), fingerfärdighet i övre extremiteterna (box-and-block-test), tandem och dynamisk balans (Timed-Up-and-Go-test) och kardiorespiratorisk uthållighet (6 minuters promenad testa).
Cut-off-värden för tester av gånghastighet, balans och stolsställning kommer att tillämpas för att härleda en poäng på det korta fysiska prestationsbatteriet som ett sammansatt mått på fysisk prestation.
|
Slut på intervention (7 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestation i fysiska konditionstester vid 3 månader (omedelbar förinsats)
Tidsram: 3 månader
|
Fysiska prestationsmått inkluderar greppstyrka, gånghastighet (tiden det tar att gå 10 m i vanlig takt), styrka i nedre extremiteter (tid det tar att slutföra 5 stolsställningar och antal stolsställningar färdiga på 30 sekunder), flexibilitet i övre och nedre extremiteterna (back-scratch-test och modifierat sitt-och-reach-test), fingerfärdighet i övre extremiteterna (box-and-block-test), tandem och dynamisk balans (Timed-Up-and-Go-test) och kardiorespiratorisk uthållighet (6 minuters promenad testa).
Cut-off-värden för tester av gånghastighet, balans och stolsställning kommer att tillämpas för att härleda en poäng på det korta fysiska prestationsbatteriet som ett sammansatt mått på fysisk prestation.
|
3 månader
|
|
Prestanda i fysiska konditionstester vid 7 månader (omedelbart efter intervention)
Tidsram: 7 månader
|
Fysiska prestationsmått inkluderar greppstyrka, gånghastighet (tiden det tar att gå 10 m i vanlig takt), styrka i nedre extremiteter (tid det tar att slutföra 5 stolsställningar och antal stolsställningar färdiga på 30 sekunder), flexibilitet i övre och nedre extremiteterna (back-scratch-test och modifierat sitt-och-reach-test), fingerfärdighet i övre extremiteterna (box-and-block-test), tandem och dynamisk balans (Timed-Up-and-Go-test) och kardiorespiratorisk uthållighet (6 minuters promenad testa).
Cut-off-värden för tester av gånghastighet, balans och stolsställning kommer att tillämpas för att härleda en poäng på det korta fysiska prestationsbatteriet som ett sammansatt mått på fysisk prestation.
|
7 månader
|
|
Prestanda i fysiska konditionstester vid 13 månader (6 månader efter intervention)
Tidsram: 13 månader
|
Fysiska prestationsmått inkluderar greppstyrka, gånghastighet (tiden det tar att gå 10 m i vanlig takt), styrka i nedre extremiteter (tid det tar att slutföra 5 stolsställningar och antal stolsställningar färdiga på 30 sekunder), flexibilitet i övre och nedre extremiteterna (back-scratch-test och modifierat sitt-och-reach-test), fingerfärdighet i övre extremiteterna (box-and-block-test), tandem och dynamisk balans (Timed-Up-and-Go-test) och kardiorespiratorisk uthållighet (6 minuters promenad testa).
Cut-off-värden för tester av gånghastighet, balans och stolsställning kommer att tillämpas för att härleda en poäng på det korta fysiska prestationsbatteriet som ett sammansatt mått på fysisk prestation.
|
13 månader
|
|
Prestanda i fysiska konditionstester vid 19 månader (12 månader efter intervention)
Tidsram: 19 månader
|
Fysiska prestationsmått inkluderar greppstyrka, gånghastighet (tiden det tar att gå 10 m i vanlig takt), styrka i nedre extremiteter (tid det tar att slutföra 5 stolsställningar och antal stolsställningar färdiga på 30 sekunder), flexibilitet i övre och nedre extremiteterna (back-scratch-test och modifierat sitt-och-reach-test), fingerfärdighet i övre extremiteterna (box-and-block-test), tandem och dynamisk balans (Timed-Up-and-Go-test) och kardiorespiratorisk uthållighet (6 minuters promenad testa).
Cut-off-värden för tester av gånghastighet, balans och stolsställning kommer att tillämpas för att härleda en poäng på det korta fysiska prestationsbatteriet som ett sammansatt mått på fysisk prestation.
|
19 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Tay, Sengkang General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/2353
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .