- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04656938
Az egészség hosszú élettartamának előmozdítása a közösségben élő idősek gyengeségének enyhítésével és megelőzésével (Pro-LIFE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem kontrollált prospektív kohorsz-tanulmány, amely 55 év feletti, közösségben élő idős embereket toboroz Szingapúr észak-keleti régiójában található különböző idősek tevékenységi központjaiból, nappali ellátásaiból és közösségi központjaiból. A gyengeség és a fizikai alkalmasság felmérésére szolgáló mobil közösségi alapú platformot a nyilvános lakótömbök, idősek tevékenységi központjai (SAC), idősgondozási központok (SCC) vagy közösségi klubok üres fedélzetére rögzítenek majd a hozzáférhetőség érdekében. A platformot az egyes telephelyeken 2-3 egymást követő héten keresztül karbantartják, és a multidiszciplináris csapat tagjai kezelik, és ugyanazt a helyszínt évente újra meglátogatják, hogy lehetővé tegye a nyomon követést. Minden résztvevő több tartományra kiterjedő geriátriai szűrésen és fizikai erőnléti felmérésen esik át, és a fizikai gyengeség állapota alapján tesztelik őket a szakasz-specifikus ellátás érdekében.
Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell beszerezni, az etikai jóváhagyást pedig a Singhealth Institutional Review Board of Singhealth.
Intézkedések Több tartományra kiterjedő geriátriai szűrés A több tartományra kiterjedő geriátriai szűrés a következőket tartalmazza: (i) a szocio-demográfiai jellemzők (beleértve a szociális támogató hálózatot, a társadalmi-gazdasági helyzetet, az oktatást és a foglalkoztatást); (ii) a 15 tételes Geriátriai Depresszió Skála segítségével értékelt hangulat; (iii) kognitív teljesítmény a Mini Mental State Examination (CMMSE) helyileg validált módosított kínai változatának használatával; iv. táplálkozás a Mini Nutrition Assessment-Short Form (MNA-SF) és a Subjective Global Assessment (SGA) használatával; iv. a fizikai aktivitás szintje egy strukturált kérdőív alapján az elmúlt 7 napban a fizikai tevékenységgel töltött idő felmérésére; (v) funkcionális teljesítmény a mindennapi élet tevékenységeire vonatkozó Barthel-index (ADL) és Lawton és Brody instrumentális ADL-jei, valamint a funkcionális mobilitásra vonatkozó Life Space Questionnaire (LSQ) használatával; (vi) életminőség EuroQol 5 dimenziós (EQ-5D-5L) kérdőív és vizuális analóg skála alapján; (vii) A SARC-F kérdőívet használó szarkopéniát, amely a nehéz teher viselésére, járásra, székből való felemelkedésre, lépcsőzésre és esésre kérdezi, megfelelő eszköznek bizonyult a szarkopénia közösségi szűrésére.
Gyengeség értékelése A gyengeség szűrése az 5 tételes FRAIL skálán fog alapulni, amely az önbevallott fáradtságot, ellenálló képességet, mozgást, betegségeket és súlyvesztést értékeli, hogy a résztvevőket gyenge (3-5 pont), törékenység előtti (1) kategóriába sorolja. -2) vagy robusztus (0).
A fizikai törékenységet objektív módon, módosított Fried-kritériumok alapján értékelik, ahol a törékenységet legalább 3, a törékenység előtti érzékenységet pedig 1-2 komponensként határozzák meg az 5 összetevő közül - kimerültség, lassú járás, gyenge fogási erő, alacsony testtömeg-index (BMI).
A markolat erősségét JAMAR kézi dinamométerrel mérjük, minden kéznél 2 próbával, és a maximális értéket használjuk az elemzéshez. A járássebesség a szokásos tempójú 10 méteres gyaloglás időtartamán alapul. Gyengeség (
Fizikai alkalmassági tesztek A fizikai erőnléti teszt akkumulátorát a Senior Fitness Testből módosították. Azok a résztvevők, akik az előzetes felmérés során rosszul érzik magukat, mentesülnek az alkalmassági tesztek alól.
Az alsó test erejét és erejét a székállás teszttel mérik, amelyben a résztvevőt arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban emelkedjen fel ülő helyzetből teljesen álló helyzetbe, miközben a karját a mellkason összekulcsolta. Rögzítésre kerül az 5 székállvány elkészítéséhez szükséges idő, valamint a 30 másodperc alatt végrehajtott teljes székállványok száma.
A fogási erőn kívül a felső végtagok ügyességét is értékelik a box-and-block teszt segítségével, amelyben a résztvevők felszedik a blokkokat, és a lehető leggyorsabban a korláton át a doboz másik oldalán helyezik el azokat. Az 1 perc alatt átvitt blokkok száma rögzítésre kerül. 2 kísérletet hajtanak végre, mindegyik karon egyet, és a jobb teljesítményt használják az elemzéshez.
A kettős feladat járásteljesítményét úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőt, hogy gyalogoljon 10 métert, miközben soros 2-lépéses előre számítást végez, és az állatok elnevezését a feladat priorizálására vonatkozó külön utasítás nélkül. A járás sebessége és a helyes számítások száma a kettős feladat protokollon rögzítésre kerül.
A felső és az alsó test rugalmasságát a hátrakarcolás, illetve a szék ülő-nyúlás tesztjeivel értékelik, minden teszthez 2 próbával, és a jobb teljesítményt használják az elemzéshez. A hát-karcolás tesztet úgy végezzük, hogy a résztvevő egyik kezét a váll mögé, a másikat a hát közepére helyezi, ujjait kinyújtva. Rögzítésre kerül az a távolság (cm), amelyen a középső ujjak nem érnek (-) vagy átfedésben (+). A székben ülő-nyúló tesztben a résztvevő a szék szélén ül, egyik lábát előre nyújtja, miközben kezét a lábujjak felé nyújtja. A kinyújtott harmadik ujj és a lábujj hegye közötti távolság (cm) rögzítésre kerül (+ a túlsó és - a lábujj mögött).
A dinamikus egyensúlyt (agilitást) az időzített fel- és indulási teszten értékelik, amely megköveteli, hogy a résztvevő ülő helyzetből álljon fel, a lehető leggyorsabban sétáljon egy kúp körül 3 méterrel a szék előtt, és térjen vissza teljesen ülő helyzetbe. . A Short Physical Performance Battery (SPPB) egyensúlyi résztesztjeit is elfogadták, beleértve az egymás melletti, a féltandem és a tandem állást.
A kardiorespiratorikus állóképességet a 6 perces séta teszttel (6MWT) értékelik, legalább 20 méteres sétányon, állandó bátorítással a teszt során. A 6 perc alatt megtett teljes távolságot rögzítjük, és a teszt alatt bármikor megengedett a pihenés.
Minden résztvevőt az SPPB-n pontoznak a fizikai teljesítmény összetett mérésére, a járási sebesség, az egyensúly és a székállás egyéni tesztjein megállapított határértékek alkalmazásával.
Testösszetétel A résztvevők bioimpedancia-elemzés (BIA) (MC-780M, TANITA, Tokió, Japán) alatt végeznek izomtömeg mérést.
Beavatkozás a törések előtti idős felnőttek számára A Prefrail a FRAIL-re adott 1-2 pozitív válasz jelenléteként, vagy 0-s FRAIL-pontszámként kerül operációra, de objektív gyenge fogási erővel és/vagy lassú járási sebességgel. Ez utóbbi figyelembe veszi a tünetek aluljelentésének lehetőségét a FRAIL kérdőíven.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a gyengülés előtti működési kritériumoknak, be lesznek vonva egy csoportos testmozgási és táplálkozási beavatkozási programba, amely 4 hónapon keresztül zajlik. A beavatkozás az alapszűréstől számított 3 hónap elteltével kezdődik.
A hagyományos egyéni fizioterápiás foglalkozásokkal szemben a csoportos terápia bizonyítottan növeli az idősek részvételi motivációját, és potenciálisan kezeli a gyarlósághoz való társadalmi hozzájárulást.
A résztvevők hetente 1 órás gyakorlatokon vesznek részt, amelyek célja az összes főbb izomcsoport megmérettetése, különös hangsúlyt fektetve az erősítő edzésre, a járás-, egyensúly- és állóképességi gyakorlatok mellett, hogy megcélozzák a gyengeség és a járáshiány főbb gyengeségeit, és bizonyítottan hatékony esések esetén. megelőzés idősebb felnőtteknél. A felső végtag erősítő gyakorlatokat pántok vagy szabad súlyok (pl. palackozott víz) az ellenállás érdekében. A gyakorlatok idővel egyre nehezebbek lesznek (pl. ismétlések számának növelése) a csoport fejlődésének megfelelően, ugyanakkor az egyéni variabilitást is figyelembe véve, gyógytornász felügyelete mellett. Az állóképességi gyakorlat szabadtéri gyaloglásból áll. Az egyes idősebb felnőttek egyéni intenzitási szintjének megcélzása a fejlődés előrehaladtával biztosítja, hogy a gyakorlatok fizikailag megterhelőek maradjanak, és elegendő ingert nyújtsanak. Egyénre szabott, strukturált otthoni edzésprogramot készítünk képekkel és magyarázatokkal az egyes foglalkozások végén, hogy a résztvevők folytathassák a gyakorlatokat az ülések között, hogy elérjék az optimális gyakorlatok gyakoriságát legalább heti háromszor, és egy ellenőrző listával rögzítjük a gyakorlatok betartását. .
Táplálkozási intervenció (6 csoportos foglalkozás) kerül lebonyolításra, melynek célja az egészséges táplálkozási szokások elősegítése, a megfelelő fehérje-, energia-, D-vitamin- és folyadékbevitel elérése érdekében, rendszeres ételek és italok fogyasztásával, táplálék-kiegészítők nélkül. Az idősebb felnőttek táplálkozási szokásaik értékelésére és módosítására való oktatása várhatóan javítja a hatás és a betartás fenntarthatóságát. Csoportos élelmiszer-vásárlási kirándulásra kerül sor, amely útmutatást nyújt a költségvetésen belüli minőségi élelmiszerek kiválasztásához.
Minden résztvevőt nyomon követnek 6, 12 és 24 hónapos korban. Az intervenciós programba beiratkozott résztvevők fizikai teljesítményét 3 hónapos korban mérik (azonnali előzetes beavatkozás). A későbbi ellenőrző látogatások a 4 hónapos beavatkozás végén, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Sengkang General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Tay
- Telefonszám: 64722000
- E-mail: laura.tay.b.g@singhealth.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Laura Tay
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely 55 év feletti, közösségben élő felnőtt
- képes önállóan közlekedni (járást segítő eszközök használata megengedett)
Kizárási kritériumok:
- A pre-frail intervenciós programból a Mini-Mental State Examination (CMMSE) módosított kínai változatában az életkorhoz és iskolai végzettséghez igazodó helyi normák szerint meghatározott jelentős kognitív károsodásban szenvedő idős felnőttek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyarlóság előfordulása a közösségben élő idősebb felnőtteknél
Időkeret: Alapvonal
|
A gyengülés előtti és gyengeség prevalenciája a közösségben élő, 55 év feletti idősebb felnőtteknél, akik gyengélkedési szűrésen vesznek részt.
A gyengeséget az 5 tételből álló FRAIL kérdőív segítségével mérik, amely az önbevallású fáradtságot, ellenállást, mozgást, betegségeket és fogyást méri fel. Minden pozitív válaszért 1 pontot adnak, és a résztvevőket gyenge (3-5 pont), előre gyenge (1-2) vagy erős (0) kategóriába sorolják.
Megvizsgálják a FRAIL skála és a megállapított törékenységi mérőszámok egyezését - Fried Phenotype és Frailty Index (35 tételes).
|
Alapvonal
|
|
A 4 hónapos többtényezős testmozgást és táplálkozási beavatkozási programot követően a gyengülés előtti résztvevők aránya visszatért a robusztusságba
Időkeret: A beavatkozás vége (7 hónap)
|
A beavatkozásra való jogosultság szempontjából a pre-fraility a következőképpen történik: (i) FRAIL 1-2, vagy (ii) FRAIL 0, de gyenge fogáserővel vagy lassú járási sebességgel, a Sarcopenia ázsiai munkacsoportja alapján.
Mérni fogják a 4 hónapos intervenciós program végén a gyengülés előtti résztvevők arányát, akik ismét robusztussá válnak.
|
A beavatkozás vége (7 hónap)
|
|
Változás a fizikai teljesítőképesség mérésében a gyengébb időskorúak körében egy 4 hónapos edzési és táplálkozási beavatkozási program után
Időkeret: A beavatkozás vége (7 hónap)
|
A fizikai teljesítmény mérései közé tartozik a fogáserő, a járássebesség (10 méteres gyaloglásig eltelt idő a szokásos ütemben), az alsó végtagok erőssége (5 székállvány elkészítéséhez szükséges idő és a 30 másodperc alatt teljesített székállványok száma), a felső és alsó végtagok rugalmassága (hátra-karcolás teszt és módosított ülő-nyúl-teszt), felső végtag kézügyesség (box-and-block teszt), tandem és dinamikus egyensúly (Timed-Up-and-Go teszt), valamint kardiorespiratorikus állóképesség (6 perces séta). teszt).
A járási sebesség, az egyensúly és a széken állás tesztjeinek határértékeit alkalmazzák a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszámának kiszámításához, mint a fizikai teljesítmény összetett mérőszámához.
|
A beavatkozás vége (7 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény a fizikai erőnléti teszteken 3 hónapos korban (azonnali előzetes beavatkozás)
Időkeret: 3 hónap
|
A fizikai teljesítmény mérései közé tartozik a fogáserő, a járássebesség (10 méteres gyaloglásig eltelt idő a szokásos ütemben), az alsó végtagok erőssége (5 székállvány elkészítéséhez szükséges idő és a 30 másodperc alatt teljesített székállványok száma), a felső és alsó végtagok rugalmassága (hátra-karcolás teszt és módosított ülő-nyúl-teszt), felső végtag kézügyesség (box-and-block teszt), tandem és dinamikus egyensúly (Timed-Up-and-Go teszt), valamint kardiorespiratorikus állóképesség (6 perces séta). teszt).
A járási sebesség, az egyensúly és a széken állás tesztjeinek határértékeit alkalmazzák a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszámának kiszámításához, mint a fizikai teljesítmény összetett mérőszámához.
|
3 hónap
|
|
Teljesítmény a fizikai erőnléti teszteken 7 hónapos korban (azonnali beavatkozás után)
Időkeret: 7 hónapos
|
A fizikai teljesítmény mérései közé tartozik a fogáserő, a járássebesség (10 méteres gyaloglásig eltelt idő a szokásos ütemben), az alsó végtagok erőssége (5 székállvány elkészítéséhez szükséges idő és a 30 másodperc alatt teljesített székállványok száma), a felső és alsó végtagok rugalmassága (hátra-karcolás teszt és módosított ülő-nyúl-teszt), felső végtag kézügyesség (box-and-block teszt), tandem és dinamikus egyensúly (Timed-Up-and-Go teszt), valamint kardiorespiratorikus állóképesség (6 perces séta). teszt).
A járási sebesség, az egyensúly és a széken állás tesztjeinek határértékeit alkalmazzák a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszámának kiszámításához, mint a fizikai teljesítmény összetett mérőszámához.
|
7 hónapos
|
|
Teljesítmény a fizikai erőnléti teszteken 13 hónapos korban (6 hónappal a beavatkozás után)
Időkeret: 13 hónapos
|
A fizikai teljesítmény mérései közé tartozik a fogáserő, a járássebesség (10 méteres gyaloglásig eltelt idő a szokásos ütemben), az alsó végtagok erőssége (5 székállvány elkészítéséhez szükséges idő és a 30 másodperc alatt teljesített székállványok száma), a felső és alsó végtagok rugalmassága (hátra-karcolás teszt és módosított ülő-nyúl-teszt), felső végtag kézügyesség (box-and-block teszt), tandem és dinamikus egyensúly (Timed-Up-and-Go teszt), valamint kardiorespiratorikus állóképesség (6 perces séta). teszt).
A járási sebesség, az egyensúly és a széken állás tesztjeinek határértékeit alkalmazzák a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszámának kiszámításához, mint a fizikai teljesítmény összetett mérőszámához.
|
13 hónapos
|
|
Teljesítmény a fizikai alkalmassági teszteken 19 hónapos korban (12 hónappal a beavatkozás után)
Időkeret: 19 hónapos
|
A fizikai teljesítmény mérései közé tartozik a fogáserő, a járássebesség (10 méteres gyaloglásig eltelt idő a szokásos ütemben), az alsó végtagok erőssége (5 székállvány elkészítéséhez szükséges idő és a 30 másodperc alatt teljesített székállványok száma), a felső és alsó végtagok rugalmassága (hátra-karcolás teszt és módosított ülő-nyúl-teszt), felső végtag kézügyesség (box-and-block teszt), tandem és dinamikus egyensúly (Timed-Up-and-Go teszt), valamint kardiorespiratorikus állóképesség (6 perces séta). teszt).
A járási sebesség, az egyensúly és a széken állás tesztjeinek határértékeit alkalmazzák a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszámának kiszámításához, mint a fizikai teljesítmény összetett mérőszámához.
|
19 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Tay, Sengkang General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/2353
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .