- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04656938
Promowanie długowieczności w zdrowiu poprzez łagodzenie i zapobieganie słabości u osób starszych mieszkających w społeczności (Pro-LIFE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe bez grupy kontrolnej, w którym biorą udział mieszkające w społeczności osoby starsze w wieku >55 lat z różnych ośrodków aktywności dla seniorów, placówek opieki dziennej i ośrodków kultury w północno-wschodnim regionie Singapuru. Mobilna platforma społecznościowa do oceny słabości i sprawności fizycznej zostanie zakotwiczona na pustych pokładach bloków mieszkalnych, centrów aktywności seniorów (SAC), ośrodków opieki nad osobami starszymi (SCC) lub klubów społecznościowych w celu zapewnienia dostępności. Platforma będzie utrzymywana w każdym miejscu przez 2-3 kolejne tygodnie i jest zarządzana przez członków multidyscyplinarnego zespołu, przy czym ta sama strona będzie ponownie odwiedzana w odstępach rocznych, aby umożliwić kontynuację. Każdy uczestnik zostanie poddany wielodomenowemu badaniu geriatrycznemu i ocenie sprawności fizycznej, a następnie zostanie sklasyfikowany na podstawie stanu słabości fizycznej w celu uzyskania opieki dostosowanej do etapu.
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników, a Institutional Review Board of Singhealth uzyskano zgodę etyczną.
Środki Wielodomenowy ekran geriatryczny Wielodomenowy ekran geriatryczny obejmuje ocenę (i) cech społeczno-demograficznych (w tym sieci wsparcia społecznego, statusu społeczno-ekonomicznego, wykształcenia i zatrudnienia); (ii) nastrój oceniany za pomocą 15-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji; (iii) sprawności poznawczej przy użyciu zwalidowanej lokalnie zmodyfikowanej chińskiej wersji Mini Mental State Examination (CMMSE); (iv) odżywianie przy użyciu krótkiego formularza Mini Oceny Odżywienia (MNA-SF) i Subiektywnej Ogólnej Oceny (SGA); (iv) poziom aktywności fizycznej na podstawie ustrukturyzowanego kwestionariusza do oceny czasu spędzonego na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni; (v) wydajność funkcjonalna przy użyciu Indeksu Barthela dla czynności życia codziennego (ADL) oraz instrumentalnych ADL Lawtona i Brody'ego, jak również Kwestionariusza Przestrzeni Życiowej (LSQ) dla mobilności funkcjonalnej; (vi) jakość życia w kwestionariuszu EuroQol 5 wymiarów (EQ-5D-5L) i wizualnej skali analogowej; (vii) sarkopenia za pomocą kwestionariusza SARC-F badającego zdolność do dźwigania dużych ciężarów, chodzenia, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i upadków, została uznana za odpowiednie narzędzie do badań przesiewowych społeczności pod kątem sarkopenii.
Ocena słabości Badanie przesiewowe słabości będzie oparte na 5-punktowej skali FRAIL, która ocenia zgłaszane przez pacjentów zmęczenie, odporność, chodzenie, choroby i utratę wagi, aby sklasyfikować uczestników jako słabych (ocena 3-5), przedsłabych (1 -2) lub odporny (0).
Słabość fizyczna zostanie obiektywnie oceniona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów Frieda, przy czym słabość definiowana jest przez obecność co najmniej 3, a stan przedsłabości jako 1-2 z 5 składowych - wyczerpanie, wolne tempo chodu, słaba siła chwytu, niski wskaźnik masy ciała (BMI)
Siła chwytu zostanie zmierzona za pomocą dynamometru ręcznego JAMAR, z 2 próbami dla każdej ręki, a do analizy zostanie wykorzystana wartość maksymalna. Szybkość chodu będzie oparta na czasie potrzebnym do przejścia 10 m w zwykłym tempie. Słabość (
Testy sprawności fizycznej Zestaw testów sprawności fizycznej został zmodyfikowany w stosunku do Senior Fitness Test. Zawodnicy, którzy zgłoszą złe samopoczucie podczas badania wstępnego zostaną zwolnieni z testów sprawnościowych.
Siła i moc dolnej części ciała zostaną zmierzone za pomocą testu stania na krześle, w którym uczestnik zostanie poinstruowany, aby jak najszybciej wstać z pozycji siedzącej do pełnej pozycji stojącej, trzymając ręce złożone na piersi. Rejestrowany będzie czas potrzebny na ukończenie 5 pozycji na krzesłach oraz liczba pełnych pozycji na krzesła wykonanych w ciągu 30 sekund.
Oprócz siły chwytu, zręczność kończyn górnych zostanie oceniona za pomocą testu box-and-block, w którym uczestnicy podnoszą klocki i jak najszybciej umieszczają je w pudełku po drugiej stronie bariery. Liczba bloków przesłanych w ciągu 1 minuty zostanie zarejestrowana. Przeprowadzone zostaną 2 próby, po jednej dla każdego ramienia, a lepsze wyniki zostaną wykorzystane do analizy.
Wydajność chodu dwuzadaniowego zostanie oceniona poprzez poproszenie uczestnika o przejście 10 metrów podczas wykonywania seryjnych 2-stopniowych obliczeń do przodu i nazywania zwierząt bez szczegółowych instrukcji dotyczących priorytetyzacji zadań. Rejestrowana będzie prędkość chodu i liczba poprawnych obliczeń na protokole dwuzadaniowym.
Elastyczność górnej i dolnej części ciała zostanie oceniona odpowiednio za pomocą testu drapania w plecy i siadania na krześle, z 2 próbami dla każdego testu, a lepsze wyniki zostaną wykorzystane do analizy. Test drapania pleców jest wykonywany, gdy uczestnik umieszcza jedną rękę za ramieniem, a drugą rękę na środku pleców, z wyprostowanymi palcami. Zostanie zarejestrowana odległość (w cm) środkowego palca od dotknięcia (-) lub zachodzenia na siebie (+). W teście „siad-and-reach” uczestnik siedzi na krawędzi krzesła z jedną nogą wysuniętą do przodu i sięga do przodu z rękami skierowanymi w stronę palców stóp. Zapisana zostanie odległość (w cm) od wyprostowanego trzeciego palca do czubka palca (+ dla poza i - dla za palcem).
Równowaga dynamiczna (zwinność) zostanie oceniona w teście Timed Up-and-Go, który wymaga od uczestnika wstania z pozycji siedzącej, jak najszybszego obejścia stożka 3 m przed krzesłem i powrotu do pełnej pozycji siedzącej . Przyjęto również podtesty równowagi baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), w tym side-by-side, semi-tandem i tandem stojący.
Wytrzymałość krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT), wzdłuż chodnika o długości co najmniej 20 m i przy ciągłym zachęcaniu przez cały czas trwania testu. Całkowity dystans pokonany w ciągu 6 minut zostanie zarejestrowany, a odpoczynek jest dozwolony w dowolnym momencie podczas testu.
Każdy uczestnik zostanie oceniony na SPPB za złożoną miarę sprawności fizycznej, stosując ustalone wartości graniczne w poszczególnych testach szybkości chodu, równowagi i stania na krześle.
Uczestnicy zostaną poddani analizie bioimpedancji (BIA) (MC-780M, TANITA, Tokio, Japonia) w celu pomiaru masy mięśniowej.
Interwencja dla osób starszych w stanie przedsłabłym Stan przedsłabościowy zostanie zoperacjonalizowany jako obecność 1-2 pozytywnych odpowiedzi na FRAIL lub wynik FRAIL równy 0, ale z obiektywnie słabą siłą chwytu i/lub małą prędkością chodu. Ta ostatnia bierze pod uwagę możliwość niedoszacowania objawów w kwestionariuszu FRAIL.
Uczestnicy spełniający kryteria operacyjne stanu przedsłabości zostaną włączeni do grupowego programu ćwiczeń fizycznych i interwencji żywieniowych, realizowanego przez 4 miesiące. Interwencja rozpocznie się po 3 miesiącach od wstępnego badania przesiewowego.
Wykazano, że sesje fizjoterapeutyczne oparte na grupach, w przeciwieństwie do tradycyjnych indywidualnych sesji fizjoterapeutycznych, zwiększają motywację osób starszych do uczestnictwa i potencjalnie odnoszą się do społecznego wkładu w słabość.
Uczestnicy będą przechodzić cotygodniowe 1-godzinne sesje ćwiczeń mające na celu wyzwanie dla wszystkich głównych grup mięśni, ze szczególnym naciskiem na trening siłowy, oprócz ćwiczeń chodu, równowagi i wytrzymałości, w celu ukierunkowania na główne elementy osłabienia i deficytu chodu, z wykazaną skutecznością w przypadku upadków profilaktyka u osób starszych. Ćwiczenia wzmacniające kończyny górne będą prowadzone z użyciem gum terapeutycznych lub ciężarków (np. woda butelkowana) na odporność. Z czasem ćwiczenia będą stawały się coraz trudniejsze (np. zwiększanie liczby powtórzeń) zgodnie z postępami grupy, ale także z uwzględnieniem indywidualnej zmienności, pod okiem fizjoterapeuty. Ćwiczenia wytrzymałościowe będą polegały na spacerach na świeżym powietrzu. Ukierunkowanie na indywidualny poziom intensywności każdej starszej osoby dorosłej wraz z postępem w miarę jej poprawy gwarantuje, że ćwiczenia pozostaną wyzwaniem fizycznym, aby zapewnić wystarczający bodziec. Indywidualnie zalecany, uporządkowany program ćwiczeń w domu z ilustracjami i objaśnieniami na koniec każdej sesji zostanie dostarczony, aby uczestnicy mogli kontynuować ćwiczenia między sesjami, aby osiągnąć optymalną częstotliwość ćwiczeń co najmniej trzy razy w tygodniu, wraz z listą kontrolną do odnotowania przestrzegania zaleceń .
Interwencja żywieniowa (6 sesji grupowych) zostanie przeprowadzona w celu ułatwienia zdrowych nawyków żywieniowych w celu osiągnięcia odpowiedniego spożycia białka, energii, witaminy D i płynów poprzez regularne jedzenie i napoje bez potrzeby stosowania suplementów diety. Można oczekiwać, że edukowanie osób starszych w zakresie oceny i dostosowywania ich spożycia składników odżywczych, biorąc pod uwagę ich nawyki żywieniowe, poprawi trwałość efektów i przestrzeganie zaleceń. Zostanie przeprowadzona grupowa wycieczka na zakupy spożywcze, aby udzielić wskazówek dotyczących wyboru wysokiej jakości żywności w ramach budżetu.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani po 6, 12 i 24 miesiącach. Uczestnicy zapisani do programu interwencyjnego będą mieli pomiary sprawności fizycznej po 3 miesiącach (natychmiastowa interwencja). Kolejne wizyty kontrolne odbędą się pod koniec 4-miesięcznej interwencji oraz 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Laura Tay
- Numer telefonu: 64722000
- E-mail: laura.tay.b.g@singhealth.com.sg
-
Główny śledczy:
- Laura Tay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każda osoba dorosła mieszkająca w społeczności w wieku 55 lat i starsza
- zdolny do samodzielnego poruszania się (dozwolone korzystanie z pomocy do chodzenia)
Kryteria wyłączenia:
- Z programu interwencyjnego pre-frail starsze osoby dorosłe ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych, zdefiniowanym na podstawie lokalnych norm dostosowanych do wieku i wykształcenia w zmodyfikowanej chińskiej wersji Mini-Mental State Examination (CMMSE), zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania słabości u osób starszych mieszkających w społeczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozpowszechnienie stanu przedsłabości i słabości u starszych osób dorosłych w wieku >55 lat mieszkających w społeczności, którzy uczęszczają na badania przesiewowe pod kątem słabości.
Słabość będzie mierzona za pomocą 5-punktowego kwestionariusza FRAIL, który ocenia zgłaszane przez pacjentów zmęczenie, odporność, poruszanie się, choroby i utratę wagi. Za każdą pozytywną odpowiedź przypisywany jest 1 punkt, a uczestnicy są kategoryzowani jako słabi (ocena 3-5), przed słabi (1-2) lub krzepcy (0).
Zbadana zostanie zgodność skali FRAIL z ustalonymi miarami słabości – Fried Phenotype i Frailty Index (35 pozycji).
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek osób w stanie przedsłabości powracających do sprawności po 4-miesięcznym wieloczynnikowym programie ćwiczeń fizycznych i żywienia
Ramy czasowe: Koniec interwencji (7 miesięcy)
|
Aby kwalifikować się do interwencji, stan przed osłabieniem zostanie zoperacjonalizowany jako: (i) wynik FRAIL 1-2 lub (ii) wynik FRAIL 0, ale ze słabą siłą chwytu lub małą prędkością chodu w oparciu o wartości graniczne azjatyckiej grupy roboczej ds. sarkopenii.
Zmierzony zostanie odsetek uczestników, którzy po 4-miesięcznym programie interwencyjnym powrócą do pełnej sprawności.
|
Koniec interwencji (7 miesięcy)
|
|
Zmiana wskaźników sprawności fizycznej wśród osób starszych w wieku przedsłabłym po 4-miesięcznym programie ćwiczeń i interwencji żywieniowych
Ramy czasowe: Koniec interwencji (7 miesięcy)
|
Miary sprawności fizycznej obejmują siłę chwytu, prędkość chodu (czas potrzebny do przejścia 10 m marszu w zwykłym tempie), siłę kończyn dolnych (czas potrzebny na ukończenie 5 pozycji na krześle i liczbę pozycji na krześle ukończonych w ciągu 30 sekund), elastyczność kończyn górnych i dolnych (test drapania po plecach i zmodyfikowany test siadania i sięgania), sprawność kończyn górnych (test box-and-block), równowaga tandemowa i dynamiczna (test Timed-Up-and-Go) oraz wydolność krążeniowo-oddechowa (6-minutowy marsz test).
Wartości odcięcia dla testów szybkości chodu, równowagi i stania na krześle zostaną zastosowane do uzyskania wyniku na baterii krótkiej sprawności fizycznej jako złożonej miary sprawności fizycznej.
|
Koniec interwencji (7 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki testów sprawności fizycznej po 3 miesiącach (bezpośrednia interwencja)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miary sprawności fizycznej obejmują siłę chwytu, prędkość chodu (czas potrzebny do przejścia 10 m marszu w zwykłym tempie), siłę kończyn dolnych (czas potrzebny na ukończenie 5 pozycji na krześle i liczbę pozycji na krześle ukończonych w ciągu 30 sekund), elastyczność kończyn górnych i dolnych (test drapania po plecach i zmodyfikowany test siadania i sięgania), sprawność kończyn górnych (test box-and-block), równowaga tandemowa i dynamiczna (test Timed-Up-and-Go) oraz wydolność krążeniowo-oddechowa (6-minutowy marsz test).
Wartości odcięcia dla testów szybkości chodu, równowagi i stania na krześle zostaną zastosowane do uzyskania wyniku na baterii krótkiej sprawności fizycznej jako złożonej miary sprawności fizycznej.
|
3 miesiące
|
|
Wyniki testów sprawności fizycznej po 7 miesiącach (bezpośrednio po interwencji)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Miary sprawności fizycznej obejmują siłę chwytu, prędkość chodu (czas potrzebny do przejścia 10 m marszu w zwykłym tempie), siłę kończyn dolnych (czas potrzebny na ukończenie 5 pozycji na krześle i liczbę pozycji na krześle ukończonych w ciągu 30 sekund), elastyczność kończyn górnych i dolnych (test drapania po plecach i zmodyfikowany test siadania i sięgania), sprawność kończyn górnych (test box-and-block), równowaga tandemowa i dynamiczna (test Timed-Up-and-Go) oraz wydolność krążeniowo-oddechowa (6-minutowy marsz test).
Wartości odcięcia dla testów szybkości chodu, równowagi i stania na krześle zostaną zastosowane do uzyskania wyniku na baterii krótkiej sprawności fizycznej jako złożonej miary sprawności fizycznej.
|
7 miesięcy
|
|
Wyniki testów sprawności fizycznej po 13 miesiącach (6 miesięcy po interwencji)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Miary sprawności fizycznej obejmują siłę chwytu, prędkość chodu (czas potrzebny do przejścia 10 m marszu w zwykłym tempie), siłę kończyn dolnych (czas potrzebny na ukończenie 5 pozycji na krześle i liczbę pozycji na krześle ukończonych w ciągu 30 sekund), elastyczność kończyn górnych i dolnych (test drapania po plecach i zmodyfikowany test siadania i sięgania), sprawność kończyn górnych (test box-and-block), równowaga tandemowa i dynamiczna (test Timed-Up-and-Go) oraz wydolność krążeniowo-oddechowa (6-minutowy marsz test).
Wartości odcięcia dla testów szybkości chodu, równowagi i stania na krześle zostaną zastosowane do uzyskania wyniku na baterii krótkiej sprawności fizycznej jako złożonej miary sprawności fizycznej.
|
13 miesięcy
|
|
Wyniki testów sprawności fizycznej po 19 miesiącach (12 miesięcy po interwencji)
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Miary sprawności fizycznej obejmują siłę chwytu, prędkość chodu (czas potrzebny do przejścia 10 m marszu w zwykłym tempie), siłę kończyn dolnych (czas potrzebny na ukończenie 5 pozycji na krześle i liczbę pozycji na krześle ukończonych w ciągu 30 sekund), elastyczność kończyn górnych i dolnych (test drapania po plecach i zmodyfikowany test siadania i sięgania), sprawność kończyn górnych (test box-and-block), równowaga tandemowa i dynamiczna (test Timed-Up-and-Go) oraz wydolność krążeniowo-oddechowa (6-minutowy marsz test).
Wartości odcięcia dla testów szybkości chodu, równowagi i stania na krześle zostaną zastosowane do uzyskania wyniku na baterii krótkiej sprawności fizycznej jako złożonej miary sprawności fizycznej.
|
19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Tay, Sengkang General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/2353
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstępna interwencja
-
University of PadovaJeszcze nie rekrutacjaStany przewlekłe
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Zealand University HospitalZakończony
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityZakończony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone