- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04656938
Terveyden pitkäikäisyyden edistäminen vähentämällä ja ehkäisemällä yhteisössä asuvien vanhusten heikkoutta (Pro-LIFE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloimaton prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa rekrytoidaan yli 55-vuotiaita yhteisössä asuvia iäkkäitä henkilöitä useista senioritoimintakeskuksista, päiväkodeista ja yhteisökeskuksista Singaporen koillisosassa. Mobiili yhteisöpohjainen alusta heikkouden ja fyysisen kunnon arvioinnille ankkuroidaan julkisten asuinkorttelien, senioritoimintakeskusten (SAC), vanhustenhoitokeskusten (SCC) tai yhteisökerhojen tyhjiin kansiin esteettömyyden varmistamiseksi. Alustaa ylläpidetään kussakin toimipaikassa 2–3 peräkkäisen viikon ajan, ja sitä hallinnoivat monialaisen tiimin jäsenet, ja samassa paikassa käydään uudelleen vuosittain seurantaa varten. Jokainen osallistuja käy läpi usean alueen kattavan geriatrisen seulonnan ja fyysisen kuntoarvioinnin, ja hänet testataan fyysisen heikkouden perusteella vaihekohtaista hoitoa varten.
Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta osallistujilta, ja eettinen hyväksyntä on saatu Singhealthin Institutional Review Boardilta.
Toimenpiteet Useita alueita koskeva geriatrinen seulonta Monialainen geriatrinen seulonta sisältää (i) sosiodemografisten ominaisuuksien arvioinnin (mukaan lukien sosiaalinen tukiverkosto, sosioekonominen asema, koulutus ja työllisyys); (ii) mieliala arvioituna käyttämällä 15-kohtaista geriatrista masennusasteikkoa; (iii) kognitiivinen suorituskyky käyttäen paikallisesti validoitua kiinalaista Mini Mental State Examination (CMMSE) -versiota; (iv) ravitsemus käyttäen Mini Nutrition Assessment-Short -lomaketta (MNA-SF) ja subjektiivista maailmanlaajuista arviointia (SGA); iv) fyysisen aktiivisuuden taso, joka perustuu jäsenneltyyn kyselyyn, jossa arvioidaan fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa viimeisen seitsemän päivän aikana; (v) toiminnallinen suorituskyky käyttämällä Barthelin indeksiä päivittäisen elämän toimintoihin (ADL) ja Lawtonin ja Brodyn instrumentaalista ADL:ää sekä Life Space Questionnairea (LSQ) toiminnallista liikkuvuutta varten; (vi) elämänlaatu EuroQol 5 -ulottuvuuden (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella ja visuaalisella analogisella asteikolla; (vii) Sarkopenia SARC-F-kyselylomakkeella, jossa selvitetään kykyä kantaa raskasta kuormaa, kävellä, nousta tuolista, kiivetä portaista ja kaatua, on validoitu sopivaksi työkaluksi yhteisön sarkopenian seulonnassa.
Haurauden arviointi Haurausseulonta perustuu 5-kohdan FRAIL-asteikkoon, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, vastustuskykyä, liikkumista, sairauksia ja painonpudotusta, jotta osallistujat luokitellaan heikkokuntoisiksi (pisteet 3–5), esihauraiksi (1). -2) tai kestävä (0).
Fyysinen heikkous arvioidaan objektiivisesti käyttämällä muunnettuja Friedin kriteerejä, joissa hauraus määritellään vähintään 3:n läsnäololla ja esihauraus 1-2:na viidestä komponentista - uupumus, hidas kävelynopeus, heikko pitovoima, alhainen painoindeksi (BMI).
Tartunnan vahvuus mitataan JAMAR-käsidynamometrillä, 2 koetta jokaiselle kädelle, ja analyysiin käytetään maksimiarvoa. Kävelynopeus perustuu 10 metrin kävelyyn tavalliseen tahtiin kuluneeseen aikaan. Heikkous (
Fyysiset kuntotestit Fyysisen kuntotestin akku on muunnettu Senior Fitness Testistä. Osallistujat, jotka ilmoittavat tuntevansa huonovointisuutta ennakkoarviointiseulonnassa, vapautetaan kuntotesteistä.
Alavartalon voimaa ja voimaa mitataan tuolinseisontatestillä, jossa osallistujaa ohjataan nousemaan mahdollisimman nopeasti istuma-asennosta täysin seisoma-asennosta pitäen kädet ristissä rinnan poikki. 5 tuolitelineen valmistumiseen kulunut aika sekä 30 sekunnissa suoritettujen täysien tuolitelineiden määrä kirjataan.
Odon voiman lisäksi yläraajojen kätevyyttä arvioidaan box-and-block -testillä, jossa osallistujat poimivat palikoita ja asettavat ne laatikon toiselle puolelle esteen yli mahdollisimman nopeasti. 1 minuutin aikana siirrettyjen lohkojen määrä tallennetaan. Suoritetaan 2 koetta, yksi kullekin käsivarrelle, ja parempaa suorituskykyä käytetään analysointiin.
Kahden tehtävän kävelysuorituskykyä arvioidaan pyytämällä osallistujaa kävelemään 10 metriä samalla, kun hän suorittaa 2-vaiheisen sarjalaskelman ja eläinten nimeämisen ilman erityisiä ohjeita tehtävien priorisoinnista. Kävelynopeus ja oikeiden laskelmien määrä kaksoistehtäväprotokollalla tallennetaan.
Ylä- ja alavartalon joustavuus arvioidaan käyttämällä selkäraaputus- ja tuolin istuma-ja-reach -testejä. Kutakin testiä kohden tehdään 2 koetta, ja parempaa suorituskykyä käytetään analysoinnissa. Selkäraaputustesti suoritetaan siten, että osallistuja asettaa toisen kätensä olkapään taakse ja toinen käsi ylös keskelle selkää, sormet ojennettuna. Etäisyys (cm), jonka keskisormet ovat lyhyet kosketukseen (-) tai päällekkäin (+), tallennetaan. Istu-ja-reach -testissä osallistuja istuu tuolin reunalla, toinen jalka ojennettuna eteen ja kurottaa eteenpäin kädet kohti varpaita. Etäisyys (cm) ojennetusta kolmannesta sormesta varpaanpäähän (+ varpaan takaa ja - varpaan takaa).
Dynaamista tasapainoa (ketteriä) arvioidaan Timed Up-and-Go -testissä, joka vaatii osallistujan seisomaan istuma-asennosta, kävelemään mahdollisimman nopeasti kartion ympäri 3 metriä tuolin edellä ja palaamaan täysin istuma-asentoon. . Myös SPPB:n (Short Physical Performance Battery) tasapainotestit otettiin käyttöön, mukaan lukien vierekkäin, semi-tandem ja tandem-seisonta.
Sydän-hengityskestävyys arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) vähintään 20 metrin kävelyreitillä ja jatkuvalla kannustuksella koko testin ajan. Kuudessa minuutissa kävelty kokonaismatka kirjataan, ja lepo on sallittu milloin tahansa testin aikana.
Jokainen osallistuja pisteytetään SPPB:ssä fyysisen suorituskyvyn yhdistelmämittauksella käyttämällä vahvistettuja raja-arvoja yksittäisissä kävelynopeuden, tasapainon ja tuolin seisoman testeissä.
Kehonkoostumus Osallistujat suorittavat bioimpedanssianalyysin (BIA) (MC-780M, TANITA, Tokio, Japani) lihasmassan mittaamiseksi.
Interventio esihaurautta vanhemmille aikuisille Prefrail operoidaan 1-2 positiivisen vastauksen FRAIL-arvolla tai FRAIL-pistemäärän ollessa 0, mutta objektiivisella heikolla pitovoimalla ja/tai hitaalla kävelynopeudella. Jälkimmäinen ottaa huomioon FRAIL-kyselylomakkeen oireiden aliraportoinnin mahdollisuuden.
Osallistujat, jotka täyttävät esihaurautta koskevat toiminnalliset kriteerit, osallistuvat ryhmäkohtaiseen fyysiseen harjoittelu- ja ravitsemusinterventio-ohjelmaan, joka toteutetaan neljän kuukauden aikana. Interventio aloitetaan 3 kuukauden kuluttua perusseulonnasta.
Ryhmäpohjaisten, toisin kuin perinteiset yksilölliset fysioterapiaistunnot, on osoitettu lisäävän ikääntyneiden osallistumismotivaatiota ja mahdollisesti käsittelevän sosiaalista vaikutusta heikkouteen.
Osallistujat käyvät viikoittain 1 tunnin harjoituksia, jotka on suunniteltu haastamaan kaikki tärkeimmät lihasryhmät painottaen erityisesti voimaharjoittelua kävely-, tasapaino- ja kestävyysharjoittelujen lisäksi, jotta voidaan kohdistaa heikkouden ja kävelyvajeen tärkeimmät heikkoustekijät ja osoitettu tehokkuus kaatumisissa. ehkäisyyn vanhemmilla aikuisilla. Yläraajojen vahvistusharjoitukset tehdään käyttämällä nauhoja tai vapaita painoja (esim. pullotettu vesi) kestävyyden vuoksi. Harjoitukset vaikeutuvat asteittain ajan myötä (esim. toistojen määrän lisääminen) ryhmän edistymisen mukaan, mutta myös yksilöllisen vaihtelun huomioiminen fysioterapeutin valvonnassa. Kestävyysharjoittelu koostuu ulkona kävelystä. Kunkin vanhemman aikuisen yksilölliseen intensiteettitasoon kohdistaminen etenemisen myötä varmistaa, että harjoitukset pysyvät fyysisesti haastavina ja saavat riittävästi virikkeitä. Jokaisen harjoituksen lopussa tarjotaan yksilöllisesti määrätty jäsennelty kotiharjoitusohjelma kuvilla ja selityksillä, jotta osallistujat voivat jatkaa harjoituksia harjoitusten välillä saavuttaakseen optimaalisen harjoitustiheyden vähintään kolme kertaa viikossa. .
Ravitsemusinterventio (6 ryhmäkohtaista istuntoa) toteutetaan tavoitteena edistää terveellisiä ruokailutottumuksia, jotta saavutetaan riittävä proteiinin, energian, D-vitamiinin ja nesteen saanti säännöllisillä ruoilla ja juomilla ilman ravintolisän tarvetta. Ikääntyneiden aikuisten kouluttaminen arvioimaan ja mukauttamaan ravinnonsaantiaan, ottaen huomioon heidän ruokailutottumukset, voidaan odottaa parantavan vaikutuksen kestävyyttä ja hoitoon sitoutumista. Järjestetään ryhmäruokaostosmatka, joka opastaa laadukkaan ruoan valinnassa budjetin sisällä.
Kaikkia osallistujia seurataan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Interventio-ohjelmaan ilmoittautuneiden osallistujien fyysinen suorituskyky mitataan 3 kuukauden kuluttua (välitön esiinterventio). Seuraavat seurantakäynnit tehdään 4 kuukauden toimenpiteen lopussa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Sengkang General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Tay
- Puhelinnumero: 64722000
- Sähköposti: laura.tay.b.g@singhealth.com.sg
-
Päätutkija:
- Laura Tay
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki yhteisössä asuvat 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- pystyy liikkumaan itsenäisesti (kävelyapuvälineiden käyttö sallittu)
Poissulkemiskriteerit:
- Pre-frail-interventio-ohjelmassa poissuljetaan vanhemmat aikuiset, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, kuten on määritelty käyttämällä iän ja koulutuksen mukaan mukautettuja paikallisia normeja Mini-Mental State Examination (CMMSE) -tutkimuksen muokatussa kiinalaisessa versiossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haurauden yleisyys yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Esihaurauden ja heikkouden esiintyvyys yhteisössä asuvilla vanhemmilla yli 55-vuotiailla aikuisilla, jotka osallistuvat heikkousseulontaan.
Haurautta mitataan 5-kohdan FRAIL-kyselylomakkeella, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, vastustuskykyä, liikkumista, sairauksia ja painonpudotusta. Jokaisesta positiivisesta vastauksesta saa 1 pisteen, ja osallistujat luokitellaan heikoksi (pisteet 3-5), esi-heikkoiksi (1-2) tai vahvaksi (0).
FRAIL-asteikon yhteensopivuus vakiintuneiden heikkousmittausten kanssa - Fried Phenotype ja Frailty Index (35-kohta) tutkitaan.
|
Perustaso
|
|
Esiherkkyyttä edeltäneiden osallistujien osuus, joka palaa kestävyyteen 4 kuukauden monivaiheisen fyysisen harjoittelun ja ravitsemusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Intervention loppu (7 kuukautta)
|
Interventiokelpoisuutta varten esihaurautta käytetään seuraavasti: (i) FRAIL-pisteet 1–2 tai (ii) FRAIL-pisteet 0, mutta heikolla pitovoimalla tai hitaalla askelnopeudella perustuen Aasian Sarkopenia-työryhmän raja-arvoihin.
Mitataan niiden osallistujien osuus, jotka palaavat vahvoiksi 4 kuukauden interventio-ohjelman lopussa.
|
Intervention loppu (7 kuukautta)
|
|
Muutos fyysisen suorituskyvyn mittareissa esi-heikoilla iäkkäillä 4 kuukauden harjoitus- ja ravitsemusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Intervention loppu (7 kuukautta)
|
Fyysisen suorituskyvyn mittareita ovat pitovoima, askelnopeus (aika, joka kuluu 10 metrin kävelyyn tavallisessa tahdissa), alaraajojen vahvuus (5 tuolitelineen valmistumiseen kuluva aika ja 30 sekunnissa suoritettujen tuolien määrä), ylä- ja alaraajojen joustavuus. (selkäraaputustesti ja modifioitu istu-ja-reach-testi), yläraajojen kätevyys (box-and-block-testi), tandem- ja dynaaminen tasapaino (Timed-Up-and-Go -testi) ja sydän-hengityskestävyys (6 minuutin kävely). testata).
Kävelynopeuden, tasapainon ja tuolin seisontatestien raja-arvoja käytetään lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärän saamiseksi fyysisen suorituskyvyn yhdistelmänä.
|
Intervention loppu (7 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky fyysisen kuntotesteissä 3 kuukauden kohdalla (välitön esiinterventio)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fyysisen suorituskyvyn mittareita ovat pitovoima, askelnopeus (aika, joka kuluu 10 metrin kävelyyn tavallisessa tahdissa), alaraajojen vahvuus (5 tuolitelineen valmistumiseen kuluva aika ja 30 sekunnissa suoritettujen tuolien määrä), ylä- ja alaraajojen joustavuus. (selkäraaputustesti ja modifioitu istu-ja-reach-testi), yläraajojen kätevyys (box-and-block-testi), tandem- ja dynaaminen tasapaino (Timed-Up-and-Go -testi) ja sydän-hengityskestävyys (6 minuutin kävely). testata).
Kävelynopeuden, tasapainon ja tuolin seisontatestien raja-arvoja käytetään lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärän saamiseksi fyysisen suorituskyvyn yhdistelmänä.
|
3 kuukautta
|
|
Suorituskyky fyysisen kuntotesteissä 7 kuukauden kohdalla (välittömän toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Fyysisen suorituskyvyn mittareita ovat pitovoima, askelnopeus (aika, joka kuluu 10 metrin kävelyyn tavallisessa tahdissa), alaraajojen vahvuus (5 tuolitelineen valmistumiseen kuluva aika ja 30 sekunnissa suoritettujen tuolien määrä), ylä- ja alaraajojen joustavuus. (selkäraaputustesti ja modifioitu istu-ja-reach-testi), yläraajojen kätevyys (box-and-block-testi), tandem- ja dynaaminen tasapaino (Timed-Up-and-Go -testi) ja sydän-hengityskestävyys (6 minuutin kävely). testata).
Kävelynopeuden, tasapainon ja tuolin seisontatestien raja-arvoja käytetään lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärän saamiseksi fyysisen suorituskyvyn yhdistelmänä.
|
7 kuukautta
|
|
Suorituskyky fyysisen kuntotesteissä 13 kuukauden kohdalla (6 kuukautta intervention jälkeen)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Fyysisen suorituskyvyn mittareita ovat pitovoima, askelnopeus (aika, joka kuluu 10 metrin kävelyyn tavallisessa tahdissa), alaraajojen vahvuus (5 tuolitelineen valmistumiseen kuluva aika ja 30 sekunnissa suoritettujen tuolien määrä), ylä- ja alaraajojen joustavuus. (selkäraaputustesti ja modifioitu istu-ja-reach-testi), yläraajojen kätevyys (box-and-block-testi), tandem- ja dynaaminen tasapaino (Timed-Up-and-Go -testi) ja sydän-hengityskestävyys (6 minuutin kävely). testata).
Kävelynopeuden, tasapainon ja tuolin seisontatestien raja-arvoja käytetään lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärän saamiseksi fyysisen suorituskyvyn yhdistelmänä.
|
13 kuukautta
|
|
Suorituskyky fyysisen kuntotesteissä 19 kuukauden kohdalla (12 kuukautta intervention jälkeen)
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Fyysisen suorituskyvyn mittareita ovat pitovoima, askelnopeus (aika, joka kuluu 10 metrin kävelyyn tavallisessa tahdissa), alaraajojen vahvuus (5 tuolitelineen valmistumiseen kuluva aika ja 30 sekunnissa suoritettujen tuolien määrä), ylä- ja alaraajojen joustavuus. (selkäraaputustesti ja modifioitu istu-ja-reach-testi), yläraajojen kätevyys (box-and-block-testi), tandem- ja dynaaminen tasapaino (Timed-Up-and-Go -testi) ja sydän-hengityskestävyys (6 minuutin kävely). testata).
Kävelynopeuden, tasapainon ja tuolin seisontatestien raja-arvoja käytetään lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärän saamiseksi fyysisen suorituskyvyn yhdistelmänä.
|
19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Tay, Sengkang General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/2353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .