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Promuovere la longevità in salute attraverso la mitigazione e la prevenzione della fragilità negli anziani residenti in comunità (Pro-LIFE)

3 dicembre 2020 aggiornato da: Sengkang General Hospital
L'attuale risposta sanitaria alla fragilità è stata principalmente reattiva alle crisi sanitarie acute degli anziani. Con il suo esordio e la sua progressione insidiosi, la fragilità spesso non è evidente se non ricercata attivamente. Esistono già modelli di fragilità ben validati e, invece di cercare di creare nuovi criteri di fragilità o insistere su un approccio universale per misurare la fragilità, è necessario passare a livelli più elevati di sistemi di cura che ne supportino l'implementazione pratica, mappando lo strumento di fragilità prescelto al suo ruolo specifico. Questo studio pragmatico fornirà alle persone anziane la consapevolezza del loro stato di fragilità attraverso lo screening basato sulla comunità, consentendo cure tempestive specifiche per fase per evitare esiti deleteri. Mentre le persone anziane che soddisfano i criteri di fragilità saranno indirizzate a una valutazione geriatrica completa, le persone anziane pre-fragili saranno prese di mira per l'esercizio multifattoriale e l'intervento nutrizionale nella comunità per invertire la traiettoria della fragilità. Un obiettivo generale sarà quello di creare un sistema di triage sostenibile e un programma di intervento precoce che possa essere amministrato da membri addestrati della comunità. Ciò consentirà alle persone anziane di ricevere regolari rivalutazioni nella comunità in modo tale che eventuali transizioni verso uno stato più elevato di fragilità possano essere colte e prontamente affrontate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte prospettico non controllato, che recluta persone anziane residenti in comunità di età >55 anni, provenienti da vari centri di attività per anziani, asili nido e centri comunitari nella regione nord-orientale di Singapore. Una piattaforma mobile basata sulla comunità per la valutazione della fragilità e dell'idoneità fisica sarà ancorata ai ponti vuoti di blocchi di alloggi pubblici, centri di attività per anziani (SAC), centri di assistenza per anziani (SCC) o club comunitari per l'accessibilità. La piattaforma verrà mantenuta in ciascun sito per 2-3 settimane consecutive ed è gestita dai membri del team multidisciplinare, con lo stesso sito che viene rivisitato a intervalli annuali per consentire il follow-up. Ogni partecipante viene sottoposto a uno screening geriatrico multidominio e a una valutazione dell'idoneità fisica e verrà valutato in base allo stato di fragilità fisica per l'assistenza specifica per fase.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti e l'approvazione etica è stata ottenuta dall'Institutional Review Board di Singhealth.

Misure Screening geriatrico multi-dominio Lo screening geriatrico multi-dominio include la valutazione di (i) caratteristiche socio-demografiche (compresa la rete di supporto sociale, lo stato socio-economico, l'istruzione e l'occupazione); (ii) umore valutato utilizzando la scala della depressione geriatrica a 15 voci; (iii) prestazioni cognitive utilizzando la versione cinese modificata convalidata localmente del Mini Mental State Examination (CMMSE); (iv) nutrizione utilizzando il Mini Nutrition Assessment-Short Form (MNA-SF) e il Subjective Global Assessment (SGA); (iv) livello di attività fisica basato su un questionario strutturato per valutare il tempo dedicato all'attività fisica negli ultimi 7 giorni; (v) prestazioni funzionali utilizzando l'Indice di Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL) e le ADL strumentali di Lawton e Brody, nonché il Life Space Questionnaire (LSQ) per la mobilità funzionale; (vi) questionario sulla qualità della vita su EuroQol 5 dimensioni (EQ-5D-5L) e una scala analogica visiva; (vii) la sarcopenia utilizzando il questionario SARC-F che indaga la capacità di trasportare un carico pesante, camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere, è stato convalidato come uno strumento adatto per lo screening della comunità per la sarcopenia.

Valutazione della fragilità Lo screening della fragilità si baserà sulla scala FRAIL a 5 voci, che valuta l'affaticamento, la resistenza, la deambulazione, le malattie e la perdita di peso auto-riportati, per classificare i partecipanti come fragili (punteggio 3-5), pre-fragili (1 -2) o robusto (0).

La fragilità fisica sarà valutata oggettivamente utilizzando i criteri di Fried modificati, con fragilità definita dalla presenza di almeno 3 e pre-fragilità come 1-2 di 5 componenti - stanchezza, velocità di andatura lenta, debole forza di presa, basso indice di massa corporea (BMI

La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro a mano JAMAR, con 2 prove per ogni mano, e il valore massimo sarà utilizzato per l'analisi. La velocità dell'andatura si baserà sul tempo impiegato per percorrere 10 m al ritmo normale. Debolezza (

Test di idoneità fisica La batteria del test di idoneità fisica è stata modificata rispetto al Senior Fitness Test. I partecipanti che riferiscono di non sentirsi bene durante lo screening pre-valutazione saranno esentati dai test di idoneità.

La forza e la potenza della parte inferiore del corpo saranno misurate utilizzando il test della sedia in piedi, in cui al partecipante verrà chiesto di alzarsi il più velocemente possibile da seduto a una posizione eretta completa, mantenendo le braccia incrociate sul petto. Verrà registrato il tempo impiegato per completare 5 alzate su sedia e il numero di alzate complete eseguite in 30 secondi.

Oltre alla forza di presa, verrà valutata la destrezza degli arti superiori utilizzando il test box-and-block, in cui i partecipanti raccolgono i blocchi e li posizionano nella scatola dall'altra parte attraverso una barriera il più rapidamente possibile. Verrà registrato il numero di blocchi trasferiti in 1 minuto. Verranno eseguite 2 prove, una per ciascun braccio, e la prestazione migliore verrà utilizzata per l'analisi.

Le prestazioni dell'andatura a doppia attività saranno valutate chiedendo al partecipante di camminare per 10 metri durante l'esecuzione di un calcolo in serie di 2 passaggi in avanti e la denominazione degli animali senza istruzioni specifiche sulla priorità delle attività. Verranno registrati la velocità dell'andatura e il numero di calcoli corretti sul protocollo dual-task.

La flessibilità della parte superiore e inferiore del corpo sarà valutata utilizzando rispettivamente i test back-scratch e chair sit-and-reach, con 2 prove per ogni test, e le migliori prestazioni saranno utilizzate per l'analisi. Il test del grattamento della schiena viene eseguito con il partecipante che mette una mano dietro la spalla e l'altra al centro della schiena, le dita estese. Verrà registrata la distanza (cm) in cui il medio si tocca (-) o si sovrappone (+). Nel test sit-and-reach della sedia, il partecipante si siede sul bordo di una sedia con una gamba estesa davanti mentre si allunga in avanti con le mani verso le dita dei piedi. Verrà registrata la distanza (cm) dall'anulare esteso alla punta del piede (+ per oltre, e - per dietro il dito).

L'equilibrio dinamico (agilità) sarà valutato durante il Timed Up-and-Go Test, che richiede al partecipante di alzarsi da una posizione seduta, camminare il più rapidamente possibile attorno a un cono 3 m davanti alla sedia e tornare in posizione completamente seduta . Sono stati adottati anche i subtest di bilanciamento della Short Physical Performance Battery (SPPB), inclusi side-by-side, semi-tandem e tandem standing.

La resistenza cardiorespiratoria sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT), lungo una passerella di almeno 20 m e con un incoraggiamento costante per tutta la durata del test. Verrà registrata la distanza totale percorsa in 6 minuti e il riposo è consentito in qualsiasi momento durante il test.

Ogni partecipante riceverà un punteggio sull'SPPB per una misura composita delle prestazioni fisiche, applicando i limiti stabiliti sui singoli test di velocità dell'andatura, equilibrio e posizione sulla sedia.

I partecipanti alla composizione corporea saranno sottoposti ad analisi di bioimpedenza (BIA) (MC-780M, TANITA, Tokyo, Giappone) per la misurazione della massa muscolare.

Intervento per anziani pre-fragili Il pre-fragile sarà operazionalizzato come presenza di 1-2 risposte positive su FRAIL, o punteggio FRAIL pari a 0 ma con oggettiva forza di presa debole e/o velocità di andatura lenta. Quest'ultimo prende in considerazione la possibilità di una sottostima dei sintomi nel questionario FRAIL.

I partecipanti che soddisfano i criteri operativi per la pre-fragilità saranno iscritti a un esercizio fisico di gruppo e un programma di intervento nutrizionale, consegnato nell'arco di 4 mesi. L'intervento inizierà 3 mesi dopo lo screening di base.

È stato dimostrato che le sessioni di gruppo, al contrario delle tradizionali sessioni di fisioterapia individuale, aumentano la motivazione delle persone anziane alla partecipazione e potenzialmente affrontano il contributo sociale alla fragilità.

I partecipanti saranno sottoposti a sessioni di allenamento settimanali di 1 ora progettate per sfidare tutti i principali gruppi muscolari con un'enfasi specifica sull'allenamento della forza, oltre a esercizi di deambulazione, equilibrio e resistenza, per colpire i principali elementi di fragilità di debolezza e deficit dell'andatura, con efficacia dimostrata per le cadute prevenzione negli anziani. Gli esercizi di potenziamento degli arti superiori saranno condotti mediante l'utilizzo di therabands o pesi liberi (es. acqua in bottiglia) per la resistenza. Gli esercizi saranno resi progressivamente più difficili nel tempo (es. aumentando il numero di ripetizioni) in base ai progressi del gruppo, ma tenendo anche conto della variabilità individuale, sotto la supervisione del fisioterapista. L'esercizio di resistenza consisterà in passeggiate all'aperto. Mirare al livello di intensità individuale di ciascun anziano con la progressione man mano che migliorano assicura che gli esercizi rimangano fisicamente impegnativi per fornire uno stimolo sufficiente. Alla fine di ogni sessione verrà fornito un programma di esercizi a casa strutturato prescritto individualmente con immagini e spiegazioni in modo che i partecipanti possano continuare con gli esercizi tra una sessione e l'altra per raggiungere una frequenza ottimale di esercizio almeno tre volte a settimana, con una lista di controllo per registrare l'aderenza .

L'intervento nutrizionale (6 sessioni di gruppo) sarà erogato con l'obiettivo di facilitare abitudini alimentari sane per raggiungere un adeguato apporto di proteine, energia, vitamina D e liquidi attraverso cibi e bevande regolari senza la necessità di integratori alimentari. Educare gli anziani a valutare e adattare il loro apporto nutrizionale, prendendo in considerazione le loro abitudini alimentari, può migliorare la sostenibilità dell'effetto e l'aderenza. Verrà condotto un viaggio di gruppo per la spesa di generi alimentari per fornire indicazioni sulla scelta di cibo di qualità nel rispetto del budget.

Tutti i partecipanti saranno seguiti a 6, 12 e 24 mesi. I partecipanti iscritti al programma di intervento avranno le misure delle loro prestazioni fisiche a 3 mesi (pre-intervento immediato). Le successive visite di follow-up saranno alla fine dell'intervento di 4 mesi, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi adulto residente in comunità di età pari o superiore a 55 anni
  • in grado di deambulare autonomamente (uso di ausili per la deambulazione consentito)

Criteri di esclusione:

  • Per il programma di intervento pre-fragile, saranno esclusi gli adulti più anziani con un significativo deterioramento cognitivo, come definito utilizzando norme locali adeguate all'età e all'istruzione sulla versione cinese modificata del Mini-Mental State Examination (CMMSE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della fragilità negli anziani residenti in comunità
Lasso di tempo: Linea di base
Prevalenza di pre-fragilità e fragilità negli anziani residenti in comunità di età >55 anni che partecipano a screening per la fragilità. La fragilità sarà misurata utilizzando il questionario FRAIL a 5 voci, che valuta l'affaticamento, la resistenza, la deambulazione, le malattie e la perdita di peso auto-riportati. Viene assegnato 1 punto per ogni risposta positiva e i partecipanti sono classificati come fragili (punteggio 3-5), pre-fragili (1-2) o robusti (0). Verrà esaminata la concordanza della scala FRAIL con le misure di fragilità stabilite - Fried Phenotype and Frailty Index (35 item).
Linea di base
Percentuale di partecipanti pre-fragili che tornano alla robustezza dopo un programma di esercizio fisico multifattoriale di 4 mesi e un programma di intervento nutrizionale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (7 mesi)
Per l'ammissibilità all'intervento, la pre-fragilità sarà operazionalizzata come: (i) punteggio FRAIL 1-2 o (ii) punteggio FRAIL 0 ma con forza di presa debole o velocità di andatura lenta in base ai cut-off del gruppo di lavoro asiatico per la sarcopenia. Verrà misurata la percentuale di partecipanti pre-fragili che tornano ad essere robusti alla fine del programma di intervento di 4 mesi.
Fine dell'intervento (7 mesi)
Variazione delle misure delle prestazioni fisiche tra gli anziani pre-fragili a seguito di un programma di intervento nutrizionale e di esercizio di 4 mesi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (7 mesi)
Le misurazioni delle prestazioni fisiche includono forza di presa, velocità dell'andatura (tempo impiegato per 10 m di cammino al ritmo normale), forza degli arti inferiori (tempo impiegato per completare 5 soste su sedia e numero di soste su sedia completate in 30 secondi), flessibilità degli arti superiori e inferiori (test di grattamento alla schiena e test di posizione seduta e portata modificata), destrezza degli arti superiori (test box-and-block), tandem e equilibrio dinamico (test Timed-Up-and-Go) e resistenza cardiorespiratoria (camminata di 6 minuti test). I valori limite per i test di velocità dell'andatura, equilibrio e posizione in piedi sulla sedia verranno applicati per ricavare un punteggio sulla batteria delle prestazioni fisiche brevi come misura composita delle prestazioni fisiche.
Fine dell'intervento (7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni nei test di idoneità fisica a 3 mesi (pre-intervento immediato)
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni delle prestazioni fisiche includono forza di presa, velocità dell'andatura (tempo impiegato per 10 m di cammino al ritmo normale), forza degli arti inferiori (tempo impiegato per completare 5 soste su sedia e numero di soste su sedia completate in 30 secondi), flessibilità degli arti superiori e inferiori (test di grattamento alla schiena e test di posizione seduta e portata modificata), destrezza degli arti superiori (test box-and-block), tandem e equilibrio dinamico (test Timed-Up-and-Go) e resistenza cardiorespiratoria (camminata di 6 minuti test). I valori limite per i test di velocità dell'andatura, equilibrio e posizione in piedi sulla sedia verranno applicati per ricavare un punteggio sulla batteria delle prestazioni fisiche brevi come misura composita delle prestazioni fisiche.
3 mesi
Prestazioni nei test di idoneità fisica a 7 mesi (immediato dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 7 mesi
Le misurazioni delle prestazioni fisiche includono forza di presa, velocità dell'andatura (tempo impiegato per 10 m di cammino al ritmo normale), forza degli arti inferiori (tempo impiegato per completare 5 soste su sedia e numero di soste su sedia completate in 30 secondi), flessibilità degli arti superiori e inferiori (test di grattamento alla schiena e test di posizione seduta e portata modificata), destrezza degli arti superiori (test box-and-block), tandem e equilibrio dinamico (test Timed-Up-and-Go) e resistenza cardiorespiratoria (camminata di 6 minuti test). I valori limite per i test di velocità dell'andatura, equilibrio e posizione in piedi sulla sedia verranno applicati per ricavare un punteggio sulla batteria delle prestazioni fisiche brevi come misura composita delle prestazioni fisiche.
7 mesi
Prestazioni nei test di idoneità fisica a 13 mesi (6 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 13 mesi
Le misurazioni delle prestazioni fisiche includono forza di presa, velocità dell'andatura (tempo impiegato per 10 m di cammino al ritmo normale), forza degli arti inferiori (tempo impiegato per completare 5 soste su sedia e numero di soste su sedia completate in 30 secondi), flessibilità degli arti superiori e inferiori (test di grattamento alla schiena e test di posizione seduta e portata modificata), destrezza degli arti superiori (test box-and-block), tandem e equilibrio dinamico (test Timed-Up-and-Go) e resistenza cardiorespiratoria (camminata di 6 minuti test). I valori limite per i test di velocità dell'andatura, equilibrio e posizione in piedi sulla sedia verranno applicati per ricavare un punteggio sulla batteria delle prestazioni fisiche brevi come misura composita delle prestazioni fisiche.
13 mesi
Prestazioni nei test di idoneità fisica a 19 mesi (12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 19 mesi
Le misurazioni delle prestazioni fisiche includono forza di presa, velocità dell'andatura (tempo impiegato per 10 m di cammino al ritmo normale), forza degli arti inferiori (tempo impiegato per completare 5 soste su sedia e numero di soste su sedia completate in 30 secondi), flessibilità degli arti superiori e inferiori (test di grattamento alla schiena e test di posizione seduta e portata modificata), destrezza degli arti superiori (test box-and-block), tandem e equilibrio dinamico (test Timed-Up-and-Go) e resistenza cardiorespiratoria (camminata di 6 minuti test). I valori limite per i test di velocità dell'andatura, equilibrio e posizione in piedi sulla sedia verranno applicati per ricavare un punteggio sulla batteria delle prestazioni fisiche brevi come misura composita delle prestazioni fisiche.
19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Tay, Sengkang General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Intervento pre-fragile

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