- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04656938
Promuovere la longevità in salute attraverso la mitigazione e la prevenzione della fragilità negli anziani residenti in comunità (Pro-LIFE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di coorte prospettico non controllato, che recluta persone anziane residenti in comunità di età >55 anni, provenienti da vari centri di attività per anziani, asili nido e centri comunitari nella regione nord-orientale di Singapore. Una piattaforma mobile basata sulla comunità per la valutazione della fragilità e dell'idoneità fisica sarà ancorata ai ponti vuoti di blocchi di alloggi pubblici, centri di attività per anziani (SAC), centri di assistenza per anziani (SCC) o club comunitari per l'accessibilità. La piattaforma verrà mantenuta in ciascun sito per 2-3 settimane consecutive ed è gestita dai membri del team multidisciplinare, con lo stesso sito che viene rivisitato a intervalli annuali per consentire il follow-up. Ogni partecipante viene sottoposto a uno screening geriatrico multidominio e a una valutazione dell'idoneità fisica e verrà valutato in base allo stato di fragilità fisica per l'assistenza specifica per fase.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti e l'approvazione etica è stata ottenuta dall'Institutional Review Board di Singhealth.
Misure Screening geriatrico multi-dominio Lo screening geriatrico multi-dominio include la valutazione di (i) caratteristiche socio-demografiche (compresa la rete di supporto sociale, lo stato socio-economico, l'istruzione e l'occupazione); (ii) umore valutato utilizzando la scala della depressione geriatrica a 15 voci; (iii) prestazioni cognitive utilizzando la versione cinese modificata convalidata localmente del Mini Mental State Examination (CMMSE); (iv) nutrizione utilizzando il Mini Nutrition Assessment-Short Form (MNA-SF) e il Subjective Global Assessment (SGA); (iv) livello di attività fisica basato su un questionario strutturato per valutare il tempo dedicato all'attività fisica negli ultimi 7 giorni; (v) prestazioni funzionali utilizzando l'Indice di Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL) e le ADL strumentali di Lawton e Brody, nonché il Life Space Questionnaire (LSQ) per la mobilità funzionale; (vi) questionario sulla qualità della vita su EuroQol 5 dimensioni (EQ-5D-5L) e una scala analogica visiva; (vii) la sarcopenia utilizzando il questionario SARC-F che indaga la capacità di trasportare un carico pesante, camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere, è stato convalidato come uno strumento adatto per lo screening della comunità per la sarcopenia.
Valutazione della fragilità Lo screening della fragilità si baserà sulla scala FRAIL a 5 voci, che valuta l'affaticamento, la resistenza, la deambulazione, le malattie e la perdita di peso auto-riportati, per classificare i partecipanti come fragili (punteggio 3-5), pre-fragili (1 -2) o robusto (0).
La fragilità fisica sarà valutata oggettivamente utilizzando i criteri di Fried modificati, con fragilità definita dalla presenza di almeno 3 e pre-fragilità come 1-2 di 5 componenti - stanchezza, velocità di andatura lenta, debole forza di presa, basso indice di massa corporea (BMI
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro a mano JAMAR, con 2 prove per ogni mano, e il valore massimo sarà utilizzato per l'analisi. La velocità dell'andatura si baserà sul tempo impiegato per percorrere 10 m al ritmo normale. Debolezza (
Test di idoneità fisica La batteria del test di idoneità fisica è stata modificata rispetto al Senior Fitness Test. I partecipanti che riferiscono di non sentirsi bene durante lo screening pre-valutazione saranno esentati dai test di idoneità.
La forza e la potenza della parte inferiore del corpo saranno misurate utilizzando il test della sedia in piedi, in cui al partecipante verrà chiesto di alzarsi il più velocemente possibile da seduto a una posizione eretta completa, mantenendo le braccia incrociate sul petto. Verrà registrato il tempo impiegato per completare 5 alzate su sedia e il numero di alzate complete eseguite in 30 secondi.
Oltre alla forza di presa, verrà valutata la destrezza degli arti superiori utilizzando il test box-and-block, in cui i partecipanti raccolgono i blocchi e li posizionano nella scatola dall'altra parte attraverso una barriera il più rapidamente possibile. Verrà registrato il numero di blocchi trasferiti in 1 minuto. Verranno eseguite 2 prove, una per ciascun braccio, e la prestazione migliore verrà utilizzata per l'analisi.
Le prestazioni dell'andatura a doppia attività saranno valutate chiedendo al partecipante di camminare per 10 metri durante l'esecuzione di un calcolo in serie di 2 passaggi in avanti e la denominazione degli animali senza istruzioni specifiche sulla priorità delle attività. Verranno registrati la velocità dell'andatura e il numero di calcoli corretti sul protocollo dual-task.
La flessibilità della parte superiore e inferiore del corpo sarà valutata utilizzando rispettivamente i test back-scratch e chair sit-and-reach, con 2 prove per ogni test, e le migliori prestazioni saranno utilizzate per l'analisi. Il test del grattamento della schiena viene eseguito con il partecipante che mette una mano dietro la spalla e l'altra al centro della schiena, le dita estese. Verrà registrata la distanza (cm) in cui il medio si tocca (-) o si sovrappone (+). Nel test sit-and-reach della sedia, il partecipante si siede sul bordo di una sedia con una gamba estesa davanti mentre si allunga in avanti con le mani verso le dita dei piedi. Verrà registrata la distanza (cm) dall'anulare esteso alla punta del piede (+ per oltre, e - per dietro il dito).
L'equilibrio dinamico (agilità) sarà valutato durante il Timed Up-and-Go Test, che richiede al partecipante di alzarsi da una posizione seduta, camminare il più rapidamente possibile attorno a un cono 3 m davanti alla sedia e tornare in posizione completamente seduta . Sono stati adottati anche i subtest di bilanciamento della Short Physical Performance Battery (SPPB), inclusi side-by-side, semi-tandem e tandem standing.
La resistenza cardiorespiratoria sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT), lungo una passerella di almeno 20 m e con un incoraggiamento costante per tutta la durata del test. Verrà registrata la distanza totale percorsa in 6 minuti e il riposo è consentito in qualsiasi momento durante il test.
Ogni partecipante riceverà un punteggio sull'SPPB per una misura composita delle prestazioni fisiche, applicando i limiti stabiliti sui singoli test di velocità dell'andatura, equilibrio e posizione sulla sedia.
I partecipanti alla composizione corporea saranno sottoposti ad analisi di bioimpedenza (BIA) (MC-780M, TANITA, Tokyo, Giappone) per la misurazione della massa muscolare.
Intervento per anziani pre-fragili Il pre-fragile sarà operazionalizzato come presenza di 1-2 risposte positive su FRAIL, o punteggio FRAIL pari a 0 ma con oggettiva forza di presa debole e/o velocità di andatura lenta. Quest'ultimo prende in considerazione la possibilità di una sottostima dei sintomi nel questionario FRAIL.
I partecipanti che soddisfano i criteri operativi per la pre-fragilità saranno iscritti a un esercizio fisico di gruppo e un programma di intervento nutrizionale, consegnato nell'arco di 4 mesi. L'intervento inizierà 3 mesi dopo lo screening di base.
È stato dimostrato che le sessioni di gruppo, al contrario delle tradizionali sessioni di fisioterapia individuale, aumentano la motivazione delle persone anziane alla partecipazione e potenzialmente affrontano il contributo sociale alla fragilità.
I partecipanti saranno sottoposti a sessioni di allenamento settimanali di 1 ora progettate per sfidare tutti i principali gruppi muscolari con un'enfasi specifica sull'allenamento della forza, oltre a esercizi di deambulazione, equilibrio e resistenza, per colpire i principali elementi di fragilità di debolezza e deficit dell'andatura, con efficacia dimostrata per le cadute prevenzione negli anziani. Gli esercizi di potenziamento degli arti superiori saranno condotti mediante l'utilizzo di therabands o pesi liberi (es. acqua in bottiglia) per la resistenza. Gli esercizi saranno resi progressivamente più difficili nel tempo (es. aumentando il numero di ripetizioni) in base ai progressi del gruppo, ma tenendo anche conto della variabilità individuale, sotto la supervisione del fisioterapista. L'esercizio di resistenza consisterà in passeggiate all'aperto. Mirare al livello di intensità individuale di ciascun anziano con la progressione man mano che migliorano assicura che gli esercizi rimangano fisicamente impegnativi per fornire uno stimolo sufficiente. Alla fine di ogni sessione verrà fornito un programma di esercizi a casa strutturato prescritto individualmente con immagini e spiegazioni in modo che i partecipanti possano continuare con gli esercizi tra una sessione e l'altra per raggiungere una frequenza ottimale di esercizio almeno tre volte a settimana, con una lista di controllo per registrare l'aderenza .
L'intervento nutrizionale (6 sessioni di gruppo) sarà erogato con l'obiettivo di facilitare abitudini alimentari sane per raggiungere un adeguato apporto di proteine, energia, vitamina D e liquidi attraverso cibi e bevande regolari senza la necessità di integratori alimentari. Educare gli anziani a valutare e adattare il loro apporto nutrizionale, prendendo in considerazione le loro abitudini alimentari, può migliorare la sostenibilità dell'effetto e l'aderenza. Verrà condotto un viaggio di gruppo per la spesa di generi alimentari per fornire indicazioni sulla scelta di cibo di qualità nel rispetto del budget.
Tutti i partecipanti saranno seguiti a 6, 12 e 24 mesi. I partecipanti iscritti al programma di intervento avranno le misure delle loro prestazioni fisiche a 3 mesi (pre-intervento immediato). Le successive visite di follow-up saranno alla fine dell'intervento di 4 mesi, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Sengkang General Hospital
-
Contatto:
- Laura Tay
- Numero di telefono: 64722000
- Email: laura.tay.b.g@singhealth.com.sg
-
Investigatore principale:
- Laura Tay
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi adulto residente in comunità di età pari o superiore a 55 anni
- in grado di deambulare autonomamente (uso di ausili per la deambulazione consentito)
Criteri di esclusione:
- Per il programma di intervento pre-fragile, saranno esclusi gli adulti più anziani con un significativo deterioramento cognitivo, come definito utilizzando norme locali adeguate all'età e all'istruzione sulla versione cinese modificata del Mini-Mental State Examination (CMMSE)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della fragilità negli anziani residenti in comunità
Lasso di tempo: Linea di base
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Prevalenza di pre-fragilità e fragilità negli anziani residenti in comunità di età >55 anni che partecipano a screening per la fragilità.
La fragilità sarà misurata utilizzando il questionario FRAIL a 5 voci, che valuta l'affaticamento, la resistenza, la deambulazione, le malattie e la perdita di peso auto-riportati. Viene assegnato 1 punto per ogni risposta positiva e i partecipanti sono classificati come fragili (punteggio 3-5), pre-fragili (1-2) o robusti (0).
Verrà esaminata la concordanza della scala FRAIL con le misure di fragilità stabilite - Fried Phenotype and Frailty Index (35 item).
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Linea di base
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Percentuale di partecipanti pre-fragili che tornano alla robustezza dopo un programma di esercizio fisico multifattoriale di 4 mesi e un programma di intervento nutrizionale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (7 mesi)
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Per l'ammissibilità all'intervento, la pre-fragilità sarà operazionalizzata come: (i) punteggio FRAIL 1-2 o (ii) punteggio FRAIL 0 ma con forza di presa debole o velocità di andatura lenta in base ai cut-off del gruppo di lavoro asiatico per la sarcopenia.
Verrà misurata la percentuale di partecipanti pre-fragili che tornano ad essere robusti alla fine del programma di intervento di 4 mesi.
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Fine dell'intervento (7 mesi)
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Variazione delle misure delle prestazioni fisiche tra gli anziani pre-fragili a seguito di un programma di intervento nutrizionale e di esercizio di 4 mesi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (7 mesi)
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Le misurazioni delle prestazioni fisiche includono forza di presa, velocità dell'andatura (tempo impiegato per 10 m di cammino al ritmo normale), forza degli arti inferiori (tempo impiegato per completare 5 soste su sedia e numero di soste su sedia completate in 30 secondi), flessibilità degli arti superiori e inferiori (test di grattamento alla schiena e test di posizione seduta e portata modificata), destrezza degli arti superiori (test box-and-block), tandem e equilibrio dinamico (test Timed-Up-and-Go) e resistenza cardiorespiratoria (camminata di 6 minuti test).
I valori limite per i test di velocità dell'andatura, equilibrio e posizione in piedi sulla sedia verranno applicati per ricavare un punteggio sulla batteria delle prestazioni fisiche brevi come misura composita delle prestazioni fisiche.
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Fine dell'intervento (7 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni nei test di idoneità fisica a 3 mesi (pre-intervento immediato)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le misurazioni delle prestazioni fisiche includono forza di presa, velocità dell'andatura (tempo impiegato per 10 m di cammino al ritmo normale), forza degli arti inferiori (tempo impiegato per completare 5 soste su sedia e numero di soste su sedia completate in 30 secondi), flessibilità degli arti superiori e inferiori (test di grattamento alla schiena e test di posizione seduta e portata modificata), destrezza degli arti superiori (test box-and-block), tandem e equilibrio dinamico (test Timed-Up-and-Go) e resistenza cardiorespiratoria (camminata di 6 minuti test).
I valori limite per i test di velocità dell'andatura, equilibrio e posizione in piedi sulla sedia verranno applicati per ricavare un punteggio sulla batteria delle prestazioni fisiche brevi come misura composita delle prestazioni fisiche.
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3 mesi
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Prestazioni nei test di idoneità fisica a 7 mesi (immediato dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 7 mesi
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Le misurazioni delle prestazioni fisiche includono forza di presa, velocità dell'andatura (tempo impiegato per 10 m di cammino al ritmo normale), forza degli arti inferiori (tempo impiegato per completare 5 soste su sedia e numero di soste su sedia completate in 30 secondi), flessibilità degli arti superiori e inferiori (test di grattamento alla schiena e test di posizione seduta e portata modificata), destrezza degli arti superiori (test box-and-block), tandem e equilibrio dinamico (test Timed-Up-and-Go) e resistenza cardiorespiratoria (camminata di 6 minuti test).
I valori limite per i test di velocità dell'andatura, equilibrio e posizione in piedi sulla sedia verranno applicati per ricavare un punteggio sulla batteria delle prestazioni fisiche brevi come misura composita delle prestazioni fisiche.
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7 mesi
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Prestazioni nei test di idoneità fisica a 13 mesi (6 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 13 mesi
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Le misurazioni delle prestazioni fisiche includono forza di presa, velocità dell'andatura (tempo impiegato per 10 m di cammino al ritmo normale), forza degli arti inferiori (tempo impiegato per completare 5 soste su sedia e numero di soste su sedia completate in 30 secondi), flessibilità degli arti superiori e inferiori (test di grattamento alla schiena e test di posizione seduta e portata modificata), destrezza degli arti superiori (test box-and-block), tandem e equilibrio dinamico (test Timed-Up-and-Go) e resistenza cardiorespiratoria (camminata di 6 minuti test).
I valori limite per i test di velocità dell'andatura, equilibrio e posizione in piedi sulla sedia verranno applicati per ricavare un punteggio sulla batteria delle prestazioni fisiche brevi come misura composita delle prestazioni fisiche.
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13 mesi
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Prestazioni nei test di idoneità fisica a 19 mesi (12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 19 mesi
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Le misurazioni delle prestazioni fisiche includono forza di presa, velocità dell'andatura (tempo impiegato per 10 m di cammino al ritmo normale), forza degli arti inferiori (tempo impiegato per completare 5 soste su sedia e numero di soste su sedia completate in 30 secondi), flessibilità degli arti superiori e inferiori (test di grattamento alla schiena e test di posizione seduta e portata modificata), destrezza degli arti superiori (test box-and-block), tandem e equilibrio dinamico (test Timed-Up-and-Go) e resistenza cardiorespiratoria (camminata di 6 minuti test).
I valori limite per i test di velocità dell'andatura, equilibrio e posizione in piedi sulla sedia verranno applicati per ricavare un punteggio sulla batteria delle prestazioni fisiche brevi come misura composita delle prestazioni fisiche.
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19 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Tay, Sengkang General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/2353
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