Remimazolam Tosilate 和 Midazolam 在接受胃肠内镜检查的老年患者中的比较
2023年6月18日 更新者：Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital
Remimazolam Tosilate 与 Midazolam 在接受胃肠内窥镜检查的老年患者中的安全性和有效性：一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究
咪达唑仑对老年患者具有良好的心血管稳定性和轻度呼吸抑制作用，是消化道内镜常用药物。
然而，当活性代谢物变得生物可利用时，人们担心恢复时间更长且更不可预测，或者重复镇静的可能性。
Remimazolam Tosilate是一种创新的苯二氮卓类药物，镇静效果比咪达唑仑更好，恢复或再镇静问题更少，这可能使该药物更适合老年患者。
我们旨在阐明在接受胃肠道内镜检查的老年患者中，甲苯磺酸瑞马唑仑是否优于咪达唑仑。
研究概览
详细说明
在开始内窥镜检查程序之前，患者被随机分配接受甲苯磺酸瑞马唑仑或咪达唑仑以维持足够的镇静，然后在检查过程中缓慢注射瑞芬太尼以使患者充分镇痛。
我们旨在使用患者的恢复时间、认知功能和其他测量量表来阐明在接受胃肠道内镜检查的老年患者中，甲苯磺酸瑞马唑仑是否优于咪达唑仑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
353
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Peking、Beijing、中国、100049
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受常规诊断或治疗性胃肠道内窥镜检查；
- 60至75岁；
- ASA 身体状况评分 I、II 或 III；
- 体重指数 (BMI) 为 19 至 28 kg/m2；
- 收缩压90-140mmHg，舒张压50-90mmHg，静息心率50-100bpm，脉搏血氧饱和度≥95%
排除标准：
- 被拒收者；
- 对本研究中使用的药物过敏者；
- 癫痫和其他精神疾病，如阿片类药物和其他止痛药和/或镇静剂（催眠药）的成瘾史；
- 严重心功能不全：NYHA心功能3-4级，近期有心肌梗塞或脑梗塞病史，严重传导阻滞或恶性心律失常；
- 肾功能衰竭或肝硬化；
- 严重的肺部感染或上呼吸道感染；
- 睡眠呼吸暂停综合征、困难气道（Mallampati 评分为 3 或 4）或哮喘状态；
- 伴有广泛腹腔内转移、急慢性胃肠道梗阻、出血和严重腹腔积液的晚期癌症；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲磺酸瑞马唑仑组
在内窥镜检查过程中，患者接受甲苯磺酸瑞马唑仑以维持足够的镇静（根据连续 3 次测量的 MOAA/S ≤ 4 判断为充分镇静）。
并在检查过程中缓慢注射0.4ug/kg的瑞芬太尼1分钟。当镇痛不充分时，可根据情况每次加用瑞芬太尼5-10ug。
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患者接受初始剂量为 0.2 毫克/公斤的甲苯磺酸瑞马唑仑（加上重复的 2.5 毫克补充剂量，在 15 分钟内总计达到 12.5 毫克）。
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有源比较器：咪达唑仑组
在内窥镜检查过程中，患者接受咪达唑仑以维持足够的镇静（根据连续 3 次测量的 MOAA/S ≤ 4 判断为充分镇静）。
并在检查过程中缓慢注射0.4ug/kg的瑞芬太尼1分钟。当镇痛不充分时，可根据情况每次加用瑞芬太尼5-10ug。
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患者接受初始剂量为0.03mg/kg的咪达唑仑（允许额外剂量0.015mg/kg咪达唑仑）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恢复时间
大体时间：第 0 天
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最后一次注射研究药物后连续 3 次 MOAA/S 得分为 5 的第一个。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仰卧心率[HR]
大体时间：第 0 天
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仰卧心率 [HR]（次）
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第 0 天
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改进的观察者对警觉/镇静的评估 [MOAA/S]
大体时间：第 0 天
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MOAA/S评分范围为0~5分，0分表示患者对伤害性刺激无反应； 5 分表示患者对以正常语调说出的名字很容易做出反应。
当改进的观察者对警觉性/镇静的评估 [MOAA/S] ≤ 4 时，患者已充分镇静。
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第 0 天
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 0 天
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视觉模拟量表 (VAS) 评分范围为 0 至 10 分（0mm 表示患者感觉不到疼痛，100mm 表示患者感到可以想象的最剧烈的疼痛）
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第 0 天
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麻醉后放电评分 (PADS)
大体时间：2小时以内录制，不超过6小时
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麻醉后出院评分 PADS 评分范围为 0 至 10 分。
只有当PADS评分≥9时，患者才会离开麻醉后监护室（PACU）。
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2小时以内录制，不超过6小时
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围手术期麻醉效果
大体时间：第 0 天
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诱导时间（从给药到开始内镜插入）；手术时间（从进入内镜到手术结束）；上次PACU时间（从进入PACU到PADS评分≥9分）。
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第 0 天
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药物剂量
大体时间：第 0 天
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咪达唑仑、异丙酚、瑞芬太尼和甲苯磺酸瑞马唑仑的总单剂量。
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第 0 天
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简易智力评估量表 (mini-cog)
大体时间：每 4 小时一次，最长 1 周。
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每 4 小时一次，最长 1 周。
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患者总体满意度和外科医生满意度得分
大体时间：第 0 天
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以1-10分（1mm=完全不满意，100mm=完全满意）对患者总体满意度评分和外科医生满意度评分进行评价。
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第 0 天
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收缩压、舒张压和平均血压 [MBP]
大体时间：第 0 天
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收缩压、舒张压和平均血压 [MBP] in(mmHg)
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第 0 天
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脉搏血氧饱和度测量 [SpO2] 的评估
大体时间：第 0 天
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脉搏血氧仪测量 [SpO2]in(%) 的评估
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第 0 天
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呼吸频率[RR]
大体时间：第 0 天
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呼吸率 [RR]（次）
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第 0 天
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呼气末二氧化碳 [EtCO2]
大体时间：第 0 天
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呼气末二氧化碳 [EtCO2] (%)
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第 0 天
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咳嗽和呕吐的频率
大体时间：24小时内
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咳嗽呕吐发生率（%）
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24小时内
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缺氧程度
大体时间：24小时内
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血氧饱和度<90%持续1分钟以上，共同计量单位为（%）
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24小时内
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呼吸抑制
大体时间：24小时内
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呼吸频率 < 每分钟 8 次呼吸，共享一个共同的测量单位（次）
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24小时内
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腹痛和恶心
大体时间：24小时内
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腹痛和恶心（%）
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24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月18日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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