Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tosylanu remimazolamu i midazolamu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego

18 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność remimazolamu tosilatu w porównaniu z midazolamem u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego: wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Midazolam jest lekiem powszechnie stosowanym w endoskopii przewodu pokarmowego ze względu na dobrą stabilność sercowo-naczyniową i łagodną depresję oddechową u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje jednak obawa o dłuższy i mniej przewidywalny powrót do zdrowia lub możliwość powtórnej sedacji, gdy aktywny metabolit stanie się biodostępny. Remimazolam Tosilate to innowacyjna benzodiazepina o lepszym działaniu uspokajającym i mniejszych problemach z rekonwalescencją lub resedacją niż midazolam, co prawdopodobnie sprawia, że ​​lek jest bardziej odpowiedni dla pacjentów w podeszłym wieku. Naszym celem jest wyjaśnienie, czy tosylan remimazolamu jest lepszy niż midazolam u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem zabiegów endoskopowych pacjentów losowo przydzielano do grupy otrzymującej tosylan remimazolamu lub midazolam w celu utrzymania wystarczającej sedacji, a następnie powoli wstrzykiwano remifentanyl w celu uzyskania dostatecznej analgezji podczas badania. Naszym celem jest wykorzystanie czasu powrotu do zdrowia pacjentów, funkcji poznawczych i innych skal pomiarowych w celu wyjaśnienia, czy tosylan remimazolamu jest lepszy niż midazolam u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100049
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowane poddanie się rutynowej endoskopii diagnostycznej lub terapeutycznej przewodu pokarmowego;
  2. Wiek od 60 do 75 lat;
  3. ocena stanu fizycznego ASA I, II lub III;
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m2;
  5. Skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg, tętno spoczynkowe 50-100 uderzeń na minutę i wysycenie tętna krwi tlenem ≥95%

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którym odmówiono włączenia;
  2. Ci, którzy są uczuleni na leki stosowane w tym badaniu;
  3. Padaczka i inne choroby psychiczne, historia uzależnień, takich jak opiaty i inne środki przeciwbólowe i/lub uspokajające (leki nasenne);
  4. Ciężka dysfunkcja serca: czynność serca stopnia 3-4 wg NYHA, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub zawał mózgu, ciężki blok przewodzenia lub złośliwa arytmia;
  5. niewydolność nerek lub marskość wątroby;
  6. Ciężka infekcja płuc lub infekcja górnych dróg oddechowych;
  7. zespół bezdechu sennego, trudne drogi oddechowe (3 lub 4 punkty w skali Mallampatiego) lub stan astmy;
  8. Zaawansowany rak z towarzyszącymi rozległymi przerzutami do jamy brzusznej, ostrą i przewlekłą niedrożnością przewodu pokarmowego, krwawieniem i silnym wysiękiem w jamie brzusznej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Remimazolam Tosilate
Pacjenci otrzymywali tosylan remimazolamu w celu utrzymania wystarczającej sedacji (wystarczającej sedacji ocenianej na podstawie MOAA/S ≤ 4 dla 3 kolejnych pomiarów) podczas zabiegu endoskopowego. A pacjentom powoli wstrzykiwano 0,4 ug/kg remifentanylu przez 1 min podczas badania. Gdy działanie przeciwbólowe było niewystarczające, Remifentanyl można dodawać 5-10 ug każdorazowo w zależności od sytuacji.
Lek: grupa tosylanów remimazolamu
Pacjenci otrzymywali dawkę początkową 0,2 mg/kg tosylanu remimazolamu (plus powtarzane dawki uzupełniające 2,5 mg do łącznej dawki do 12,5 mg w ciągu 15 minut).
Aktywny komparator: Grupa midazolamu
Pacjenci otrzymywali midazolam w celu utrzymania wystarczającej sedacji (wystarczającej sedacji ocenianej na podstawie MOAA/S ≤ 4 dla 3 kolejnych pomiarów) podczas zabiegu endoskopowego. A pacjentom powoli wstrzykiwano 0,4 ug/kg remifentanylu przez 1 min podczas badania. Gdy działanie przeciwbólowe było niewystarczające, Remifentanyl można dodawać 5-10 ug każdorazowo w zależności od sytuacji.
Lek: Grupa midazolamu
Pacjenci otrzymali początkową dawkę midazolamu 0,03 mg/kg (dozwolona była jedna dodatkowa dawka midazolamu 0,015 mg/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rekonwalescencji po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Pierwszy z 3 kolejnych punktów MOAA/S wynoszący 5 po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno w pozycji leżącej [HR]
Ramy czasowe: Dzień 0
Tętno w pozycji leżącej [HR] w (czasach)
Dzień 0
Zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora [MOAA/S]
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik MOAA/S mieści się w zakresie od 0 do 5 punktów, 0 punktów oznacza, że ​​pacjenci nie reagują na szkodliwą stymulację; 5 punktów oznacza, że ​​pacjenci chętnie reagują na imię wypowiedziane normalnym tonem. Kiedy zmodyfikowana ocena obserwatora czujności/sedacji [MOAA/S] ≤4 oznacza, że ​​pacjenci są wystarczająco uspokojeni.
Dzień 0
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi od 0 do 10 punktów (0 mm oznacza, że ​​pacjenci nie odczuwają bólu, 100 mm oznacza, że ​​pacjenci odczuwają najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Dzień 0
Wynik wypisu po znieczuleniu (PADS)
Ramy czasowe: Nagraj w ciągu 2 godzin, nie więcej niż 6 godzin
Wynik po wypisie ze znieczulenia Wynik PADS mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów. tylko wtedy, gdy wynik PADS ≥9 oznacza, że ​​pacjenci opuszczą oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Nagraj w ciągu 2 godzin, nie więcej niż 6 godzin
Efekt znieczulenia okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas indukcji (od podania leku do rozpoczęcia wprowadzania endoskopii); czas zabiegu (od założenia endoskopii do zakończenia zabiegu); ostatni raz PACU (od wejścia do PACU do wyniku PADS≥9).
Dzień 0
Dawki leków
Ramy czasowe: Dzień 0
Całkowita pojedyncza dawka midazolamu, propofolu, remifentanylu i tosylanu remimazolamu.
Dzień 0
Prosta Skala Oceny Inteligencji (mini trybik)
Ramy czasowe: Co 4 godziny, do 1 tygodnia.
  1. Poproś osoby badane o uważne słuchanie i zapamiętanie 3 niezwiązanych ze sobą słów, a następnie powtórzenie (jabłko, zegarek, moneta);
  2. Poproś osoby badane, aby narysowały kształt zegara na czystej kartce papieru i daj osobie badanej czas na zaznaczenie tego kształtu na zegarze (CDT testu rysowania zegara jest poprawne; potrafi poprawnie wskazać kolejność cyfr i wyświetlić podany czas stały);
  3. Poproś osobę badaną o wypowiedzenie 3 podanych wcześniej słów.
Co 4 godziny, do 1 tygodnia.
Ogólna satysfakcja pacjenta i ocena zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: Dzień 0
Ogólny wynik satysfakcji pacjenta i wynik satysfakcji chirurga oceniano w skali od 1 do 10 punktów (1mm=całkowicie niezadowolony, 100mm=całkowicie zadowolony).
Dzień 0
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi [MBP]
Ramy czasowe: Dzień 0
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi [MBP] w (mmHg)
Dzień 0
Ocena pomiarów pulsoksymetrycznych [SpO2]
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena pomiarów pulsoksymetrycznych [SpO2]w(%)
Dzień 0
Częstość oddechów [RR]
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstość oddechów [RR] w (czasach)
Dzień 0
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla [EtCO2]
Ramy czasowe: Dzień 0
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla [EtCO2] w (%)
Dzień 0
Szybkość kaszlu i wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Szybkość kaszlu i wymiotów w （%）
W ciągu 24 godzin
Poziom niedotlenienia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Nasycenie tlenem <90% przez ponad 1 minutę, które mają wspólną jednostkę miary w (%)
W ciągu 24 godzin
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Częstość oddechów < 8 oddechów na minutę, które mają wspólną jednostkę miary w （czasach）
W ciągu 24 godzin
Ból brzucha i nudności
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Ból brzucha i nudności w （%）
W ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PHB249-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa tosylanów remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj