A Remimazolam Tosilate és a Midazolam összehasonlítása emésztőrendszeri endoszkópián átesett idős betegeknél
2023. június 18. frissítette: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
A Remimazolam Tosilate és a Midazolam biztonságossága és hatékonysága gasztrointesztinális endoszkópián átesett idős betegeknél: többközpontú, leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A midazolám az emésztőrendszeri endoszkópiában gyakran használt gyógyszer a jó kardiovaszkuláris stabilitás és az idős betegek enyhe légzésdepressziója miatt.
Mindazonáltal aggodalomra ad okot a hosszabb és kevésbé megjósolható gyógyulás vagy az ismételt szedáció lehetősége, amikor az aktív metabolit biológiailag hozzáférhetővé válik.
A Remimazolam Tosilate egy innovatív benzodiazepin, amely jobb szedatív hatással és kevesebb gyógyulási vagy resedációs problémával rendelkezik, mint a midazolám, ami valószínűleg alkalmasabbá teszi a gyógyszert idős betegek számára.
Célunk annak tisztázása, hogy a remimazolam-tozilát jobb-e, mint a midazolám olyan idős betegeknél, akiket gyomor-bélrendszeri endoszkópiával kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos eljárások megkezdése előtt a betegeket véletlenszerűen remimazolam-tozilátra vagy midazolamra osztották be a megfelelő szedáció fenntartása érdekében, majd lassan remifentanil injekciót adtak a betegek megfelelő fájdalomcsillapítására a vizsgálat során.
Célunk, hogy a betegek felépülési idejét, kognitív funkcióját és egyéb mérési skálákat használjuk annak tisztázására, hogy a remimazolam-tozilát jobb-e, mint a midazolam a gyomor-bélrendszeri endoszkópia alatt álló idős betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
353
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kína, 100049
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rutin diagnosztikai vagy terápiás gasztrointesztinális endoszkópiának kell alávetni;
- 60 és 75 év közötti életkor;
- ASA fizikai állapot pontszám I, II vagy III;
- A testtömegindex (BMI) 19-28 kg/m2;
- Szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm, nyugalmi pulzusszám 50-100 Bpm és a vér pulzus oxigéntelítettsége ≥95%
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiket nem hajlandók bevonni;
- Azok, akik allergiásak a vizsgálatban használt gyógyszerekre;
- Epilepszia és más mentális betegségek, a kórtörténetben előfordult függőség, például opiátok és egyéb fájdalomcsillapítók és/vagy nyugtatók (altatók);
- Súlyos szívműködési zavar: NYHA 3-4. fokozatú szívfunkciók, közelmúltbeli szívinfarktus vagy agyi infarktus, súlyos vezetési blokk vagy rosszindulatú aritmia;
- Veseelégtelenség vagy májcirrózis;
- Súlyos tüdőfertőzés vagy felső légúti fertőzés;
- alvási apnoe szindróma, nehéz légutak (Mallampati pontszám 3 vagy 4) vagy asztmás állapot;
- Előrehaladott rák kiterjedt intraabdominalis áttétekkel, a gyomor-bél traktus akut és krónikus elzáródásával, vérzéssel és súlyos hasi effúzióval;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam Tozilát csoport
A betegek remimazolám-tozilátot kaptak, hogy fenntartsák a megfelelő szedációt (a MOAA/S alapján ≤ 4-nek ítélt elegendő szedációt 3 egymást követő mérés során) az endoszkópos eljárás során.
És a betegek lassan, 1 percig 0,4 ug/kg remifentanilt injektáltak a vizsgálat során. Ha a fájdalomcsillapítás nem volt kielégítő, a Remifentanil adagolása minden alkalommal 5-10 ug adható a helyzetnek megfelelően.
|
A betegek 0,2 mg/ttkg kezdeti adagot kaptak remimazolám-tozilátból (plusz ismételt 2,5 mg-os kiegészítő adagok összesen 12,5 mg-ig 15 percen belül).
|
|
Aktív összehasonlító: Midazolam csoport
A betegek midazolámot kaptak, hogy fenntartsák a kellő szedációt (elégséges szedáció a MOAA/S alapján ≤ 4 3 egymást követő mérésnél) az endoszkópos eljárás során.
És a betegek lassan, 1 percig 0,4 ug/kg remifentanilt injektáltak a vizsgálat során. Ha a fájdalomcsillapítás nem volt kielégítő, a Remifentanil adagolása minden alkalommal 5-10 ug adható a helyzetnek megfelelően.
|
A betegek 0,03 mg/ttkg midazolám kezdeti adagot kaptak (egy további 0,015 mg/ttkg midazolam adag megengedett).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni felépülési idő
Időkeret: 0. nap
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója utáni 3 egymást követő MOAA/S-pontszám közül az első 5.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hanyatt fekvő pulzusszám[HR]
Időkeret: 0. nap
|
Hanyatt fekvő pulzusszám [HR] (szor)
|
0. nap
|
|
Módosított megfigyelői éberségi/szedációs értékelés [MOAA/S]
Időkeret: 0. nap
|
A MOAA/S pontszám 0 és 5 pont között mozog, a 0 pont azt jelenti, hogy a betegek nem reagálnak a káros stimulációra; Az 5 pont azt jelenti, hogy a betegek gyorsan reagálnak a normál hangon kimondott névre.
Ha a módosított megfigyelő éberség/szedáció értékelése [MOAA/S] ≤4, hogy a betegek megfelelően szedálva vannak.
|
0. nap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 0. nap
|
A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma 0 és 10 pont között mozog (0 mm azt jelenti, hogy a betegek nem éreznek fájdalmat, a 100 mm azt jelenti, hogy a betegek az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat érzik)
|
0. nap
|
|
Anesztézia utáni elbocsátási pontszám (PADS)
Időkeret: Rögzítés 2 órán belül, legfeljebb 6 órán belül
|
Az érzéstelenítés utáni kisülési pontszám A PADS pontszám 0 és 10 pont között mozog.
csak akkor, ha a PADS-pontszám 9-nél nagyobb, így a betegek elhagyják az anesztézia utáni gondozási egységet (PACU).
|
Rögzítés 2 órán belül, legfeljebb 6 órán belül
|
|
Perioperatív érzéstelenítő hatás
Időkeret: 0. nap
|
Indukciós idő (a gyógyszer beadásától az endoszkópos behelyezés kezdetéig); eljárás ideje (az endoszkópia behelyezésétől az eljárás végéig); PACU utolsó alkalom (a PACU-ba való belépéstől a PADS pontszámig ≥9).
|
0. nap
|
|
Gyógyszer adagok
Időkeret: 0. nap
|
A midazolam, propofol, remifentanil és remimazolam-tozilát teljes egyszeri adagja.
|
0. nap
|
|
Egyszerű intelligenciaértékelő skála (mini fogaskerék)
Időkeret: 4 óránként, legfeljebb 1 hétig.
|
|
4 óránként, legfeljebb 1 hétig.
|
|
A betegek általános elégedettsége és a sebész elégedettségi pontszám
Időkeret: 0. nap
|
A páciens általános elégedettségi pontszámát és a sebész elégedettségi pontszámát 1-10 ponttal értékelték (1 mm = teljesen elégedetlen, 100 mm = teljesen elégedett).
|
0. nap
|
|
Szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás [MBP]
Időkeret: 0. nap
|
Szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás [MBP] in (Hgmm)
|
0. nap
|
|
Pulzoximetriás mérések értékelése [SpO2]
Időkeret: 0. nap
|
Pulzoximetriás mérések értékelése [SpO2]in(%)
|
0. nap
|
|
Légzési frekvencia[RR]
Időkeret: 0. nap
|
Légzési frekvencia [RR] (szor)
|
0. nap
|
|
Árapály végi szén-dioxid [EtCO2]
Időkeret: 0. nap
|
Árapály végi szén-dioxid [EtCO2] (%)
|
0. nap
|
|
Köhögés és hányás gyakorisága
Időkeret: 24 órán belül
|
Köhögés és hányás aránya (%)
|
24 órán belül
|
|
A hipoxia szintje
Időkeret: 24 órán belül
|
Az oxigéntelítettség <90% több mint 1 percig
|
24 órán belül
|
|
Légzésdepresszió
Időkeret: 24 órán belül
|
Légzési frekvencia < 8 légzés/perc, amelyeknek közös a mértékegysége (szer)
|
24 órán belül
|
|
Hasi fájdalom és hányinger
Időkeret: 24 órán belül
|
Hasi fájdalom és hányinger （%-ban)
|
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020PHB249-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .