소화기 내시경 검사를 받는 노인 환자에서 Remimazolam Tosilate와 Midazolam의 비교
2023년 6월 18일 업데이트: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
소화기 내시경 검사를 받는 노인 환자에서 Remimazolam Tosilate와 Midazolam의 안전성 및 유효성: 다기관, 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 연구
Midazolam은 노인 환자에서 심혈관 안정성이 좋고 경미한 호흡억제 효과가 있어 위장관 내시경에서 흔히 사용되는 약물이다.
그러나 활성 대사 산물이 생물학적으로 이용 가능해지면 더 오래 걸리고 예측하기 어려운 회복 또는 반복 진정 작용 가능성에 대한 우려가 있습니다.
레미마졸람 토실레이트는 혁신적 벤조디아제핀으로 미다졸람보다 진정 효과가 좋고 회복이나 재진정 문제가 적어 노인 환자에게 더 적합할 수 있다.
우리는 위장관 내시경 검사를 받는 노인 환자에서 remimazolam tosilate가 midazolam보다 나은지 여부를 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 검사를 시작하기 전에 환자를 무작위로 배정하여 충분한 진정을 유지하기 위해 remimazolam tosilate 또는 midazolam을 투여한 후 검사 중 환자의 충분한 진통을 위해 remifentanil을 천천히 주입하였다.
우리는 위장관 내시경 검사를 받는 노인 환자에서 remimazolam tosilate가 midazolam보다 나은지 여부를 환자의 회복 시간, 인지 기능 및 기타 측정 척도를 사용하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
353
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Peking, Beijing, 중국, 100049
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일상적인 진단 또는 치료용 위장 내시경 검사를 받을 예정입니다.
- 60~75세;
- ASA 신체 상태 점수 I, II 또는 III;
- 체질량지수(BMI) 19~28kg/m2
- 수축기 혈압 90-140mmHg, 확장기 혈압 50-90mmHg, 안정시 심박수 50-100bpm 및 혈액 맥박 산소 포화도 ≥95%
제외 기준:
- 포함이 거부된 자
- 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 자;
- 간질 및 기타 정신 질환, 아편류 및 기타 진통제 및/또는 진정제(최면제)와 같은 중독 병력;
- 중증 심장 기능 장애: NYHA 심장 기능 등급 3-4, 최근 심근 경색 또는 뇌경색 병력, 중증 전도 차단 또는 악성 부정맥;
- 신부전 또는 간경변;
- 심한 폐 감염 또는 상기도 감염;
- 수면 무호흡 증후군, 기도 곤란(Mallampati 점수 3 또는 4) 또는 천식 상태;
- 광범위한 복강 내 전이, 위장관의 급성 및 만성 폐쇄, 출혈 및 심한 복부 삼출을 수반하는 진행성 암;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람 토실레이트 그룹
환자들은 내시경 절차 동안 충분한 진정(3회 연속 측정에 대해 MOAA/S ≤ 4에 의해 판단되는 충분한 진정)을 유지하기 위해 레미마졸람 토실레이트를 투여 받았습니다.
그리고 환자는 검사 중 remifentanil 0.4 ug/kg을 1분간 천천히 주입하였다.
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환자는 레미마졸람 토실레이트 0.2mg/kg의 초기 용량을 투여받았습니다(추가로 2.5mg을 추가하여 15분 이내에 총 12.5mg까지 증량).
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활성 비교기: 미다졸람 그룹
환자들은 내시경 검사 동안 충분한 진정 작용(3회 연속 측정에 대해 MOAA/S ≤ 4에 의해 판단되는 충분한 진정 작용)을 유지하기 위해 midazolam을 투여 받았습니다.
그리고 환자는 검사 중 remifentanil 0.4 ug/kg을 1분간 천천히 주입하였다.
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환자들은 midazolam 0.03mg/kg의 초기 용량을 투여받았다(0.015mg/kg midazolam 1회 추가 용량 허용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복 시간
기간: 0일
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연구 약물의 마지막 주입 후 3개의 연속 MOAA/S 점수 5 중 첫 번째.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앙와위 심박수[HR]
기간: 0일
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앙와위 심박수[HR](회)
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0일
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각성/진정에 대한 수정된 관찰자의 평가[MOAA/S]
기간: 0일
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MOAA/S 점수 범위는 0~5점이며, 0점은 환자가 유해한 자극에 반응하지 않음을 의미합니다. 5점은 환자가 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함을 의미합니다.
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation[MOAA/S] ≤4인 경우 환자가 충분히 진정됩니다.
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0일
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0일
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수 범위는 0~10점(0mm는 환자가 통증을 느끼지 않는다는 의미, 100mm는 환자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 느낀다는 의미)
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0일
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마취 후 퇴원 점수(PADS)
기간: 2시간 이내 녹음, 6시간 이내
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마취 후 퇴원 점수 PADS 점수 범위는 0~10점입니다.
환자가 마취 후 치료실(PACU)을 떠날 PADS 점수≥9인 경우에만.
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2시간 이내 녹음, 6시간 이내
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수술 전후 마취 효과
기간: 0일
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유도시간(투약부터 내시경 삽입 시작까지); 시술 시간(내시경 삽입부터 시술 종료까지); PACU 마지막 시간(PACU 진입부터 PADS 점수≥9까지).
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0일
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약물 복용량
기간: 0일
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미다졸람, 프로포폴, 레미펜타닐 및 레미마졸람 토실레이트의 총 단일 용량.
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0일
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단순 지능 평가 척도(mini-cog)
기간: 4시간마다, 최대 1주일.
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4시간마다, 최대 1주일.
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환자의 전반적인 만족도 및 외과의사 만족도 점수
기간: 0일
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환자의 전반적인 만족도 점수와 외과의사 만족도 점수는 1~10점(1mm=전적으로 불만족, 100mm=전적으로 만족)으로 평가하였다.
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0일
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수축기, 확장기 및 평균 혈압[MBP]
기간: 0일
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수축기, 확장기 및 평균 혈압[MBP] in(mmHg)
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0일
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맥박 산소측정 측정 평가[SpO2]
기간: 0일
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산소 포화도 측정[SpO2]in(%) 평가
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0일
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호흡수[RR]
기간: 0일
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호흡수[RR](회)
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0일
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호기말 이산화탄소 [EtCO2]
기간: 0일
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호기말 이산화탄소[EtCO2](%)
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0일
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기침과 구토의 비율
기간: 24 시간 이내
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기침 및 구토 비율(%)
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24 시간 이내
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저산소증 수준
기간: 24 시간 이내
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1분 이상 산소 포화도 <90%, 공통 측정 단위(%)를 공유
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24 시간 이내
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호흡 억제
기간: 24 시간 이내
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호흡률 < 8회/분, 공통 측정 단위를 공유(시간)
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24 시간 이내
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복통과 메스꺼움
기간: 24 시간 이내
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복통 및 메스꺼움(%)
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24 시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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레미마졸람 토실레이트 그룹에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
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Seoul National University Hospital완전한
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Keith M VogtNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)모병
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음