Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Remimazolam Tosilate og Midazolam hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi

18. juni 2023 opdateret af: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Remimazolam Tosilate versus Midazolam hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi: En multicenter, prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Midazolam er et almindeligt anvendt lægemiddel i gastrointestinal endoskopi på grund af den gode kardiovaskulære stabilitet og milde respirationsdepression hos ældre patienter. Imidlertid er der bekymring for den længere og mindre forudsigelige genopretning eller potentialet for gentagen sedation, når den aktive metabolit bliver biotilgængelig. Remimazolam Tosilate er et innovativt benzodiazepin med bedre sedationseffekt og færre restitutions- eller resedationsproblemer end midazolam, hvilket muligvis gør lægemidlet mere velegnet til ældre patienter. Vi sigter på at afklare, om remimazolam tosilat er bedre end midazolam hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden endoskopiprocedurerne påbegyndtes, blev patienterne randomiseret til at modtage remimazolamtosilat eller midazolam for at opretholde tilstrækkelig sedation, derefter blev remifentanil langsomt injiceret for patienternes tilstrækkelige analgesi under undersøgelsen. Vi tilstræber at bruge patienternes restitutionstid, kognitionsfunktion og andre måleskalaer til at afklare, om remimazolamtosilat er bedre end midazolam hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100049
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til at gennemgå en rutinemæssig diagnostisk eller terapeutisk gastrointestinal endoskopi;
  2. Alder 60 til 75;
  3. ASA fysisk statusscore på I, II eller III;
  4. Et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 28 kg/m2;
  5. Systolisk blodtryk på 90-140 mmHg, diastolisk blodtryk på 50-90 mmHg, hvilepuls på 50-100 bpm og blodpuls iltmætning ≥95 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der nægtes at blive inkluderet;
  2. Dem, der er allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
  3. Epilepsi og andre psykiske sygdomme, en historie med afhængighed såsom opiater og andre analgetika og/eller beroligende midler (hypnotika);
  4. Alvorlig hjertedysfunktion: NYHA hjertefunktioner grad 3-4, en historie med nyligt myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt, alvorlig ledningsblok eller ondartet arytmi;
  5. Nyresvigt eller levercirrhose;
  6. Alvorlig lungeinfektion eller øvre luftvejsinfektion;
  7. Søvnapnøsyndrom, vanskelige luftveje (Mallampati-score på 3 eller 4) eller astmastatus;
  8. Avanceret cancer ledsaget af omfattende intra-abdominal metastaser, akut og kronisk obstruktion af mave-tarmkanalen, blødning og alvorlig abdominal effusion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam Tosilate gruppe
Patienterne fik remimazolamtosilat for at opretholde tilstrækkelig sedation (tilstrækkelig sedation vurderet ved MOAA/S ≤ 4 for 3 på hinanden følgende målinger) under endoskopiproceduren. Og patienterne blev langsomt injiceret med 0,4 ug/kg remifentanil i 1 min under undersøgelsen. Når analgesien var utilstrækkelig, kan Remifentanil tilsættes 5-10 ug hver gang alt efter situationen.
Medicin: remimazolam tosilat gruppe
Patienterne fik en startdosis på 0,2 mg/kg remimazolamtosilat (plus gentagne 2,5 mg supplerende doser til i alt op til 12,5 mg inden for 15 minutter).
Aktiv komparator: Midazolam gruppe
Patienterne fik midazolam for at opretholde tilstrækkelig sedation (tilstrækkelig sedation vurderet ved MOAA/S ≤ 4 i 3 på hinanden følgende målinger) under endoskopiproceduren. Og patienterne blev langsomt injiceret med 0,4 ug/kg remifentanil i 1 min under undersøgelsen. Når analgesien var utilstrækkelig, kan Remifentanil tilsættes 5-10 ug hver gang alt efter situationen.
Medicin: Midazolam gruppe
Patienterne fik en startdosis på 0,03 mg/kg midazolam (En yderligere dosis på 0,015 mg/kg midazolam var tilladt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid efter operation
Tidsramme: Dag 0
Første af 3 på hinanden følgende MOAA/S-score på 5 efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygliggende puls[HR]
Tidsramme: Dag 0
Rygliggende puls[HR] i (gange)
Dag 0
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation[MOAA/S]
Tidsramme: Dag 0
MOAA/S-score varierer fra 0 til 5 point, 0 point betyder, at patienter ikke reagerer på skadelig stimulering; 5 point betyder, at patienter reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone. Når den ændrede observatørs vurdering af årvågenhed/sedation [MOAA/S] ≤4, er patienterne tilstrækkeligt sederede.
Dag 0
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 0
Den visuelle analoge skala (VAS)-score går fra 0 til 10 point (0 mm betyder, at patienter ikke føler smerte, 100 mm betyder, at patienter føler den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig)
Dag 0
Udledningsscore efter anæstesi (PADS)
Tidsramme: Optag inden for 2 timer, ikke mere end 6 timer
Post-anæstesi-udledningsscore PADS-score varierer fra 0 til 10 point. kun når PADS-score≥9, vil patienterne forlade post-anæstesi-afdelingen (PACU).
Optag inden for 2 timer, ikke mere end 6 timer
Perioperativ anæstesieffekt
Tidsramme: Dag 0
Induktionstid (fra lægemiddeladministrationen til starten af ​​endoskopiindsættelse); proceduretid (fra endoskopiindsættelsen til procedurens afslutning); PACU sidste gang (fra indgangen til PACU til PADS-score≥9).
Dag 0
Lægemiddeldoseringer
Tidsramme: Dag 0
Den samlede enkeltdosis af midazolam, propofol, remifentanil og remimazolam tosilat.
Dag 0
Simple Intelligence Assessment Scale (mini-tandhjul)
Tidsramme: Hver 4. time, op til 1 uge.
  1. Bed forsøgspersonerne om at lytte omhyggeligt og huske 3 ikke-relaterede ord, og gentag derefter (Apple, Watch, Coin);
  2. Bed forsøgspersonerne om at tegne urets form på et blankt ark papir, og giv forsøgspersonen tid til at markere det på uret (CDT for urtegnetesten er korrekt; den kan korrekt angive rækkefølgen af ​​cifrene og vise den givne faste tid);
  3. Bed personen om at sige de 3 ord, der er givet tidligere.
Hver 4. time, op til 1 uge.
Patient overordnet tilfredshed og kirurgtilfredshedsscore
Tidsramme: Dag 0
Patientens samlede tilfredshedsscore og kirurgens tilfredshedsscore blev evalueret med 1-10 point (1 mm = fuldstændig utilfreds, 100 mm = fuldstændig tilfreds).
Dag 0
Systolisk, diastolisk og middelblodtryk [MBP]
Tidsramme: Dag 0
Systolisk, diastolisk og middelblodtryk [MBP] i (mmHg)
Dag 0
Vurdering af pulsoximetrimålinger[SpO2]
Tidsramme: Dag 0
Vurdering af pulsoximetrimålinger[SpO2]in(%)
Dag 0
Respirationsfrekvens[RR]
Tidsramme: Dag 0
Respirationsfrekvens[RR] i (gange)
Dag 0
End-tidal kuldioxid [EtCO2]
Tidsramme: Dag 0
End-tidal kuldioxid [EtCO2] i (%)
Dag 0
Hyppighed af hoste og opkastning
Tidsramme: Inden for 24 timer
Hyppighed af hoste og opkastning i（%）
Inden for 24 timer
Niveau af hypoxi
Tidsramme: Inden for 24 timer
Iltmætning <90 % i mere end 1 minut, der deler en fælles måleenhed i (%)
Inden for 24 timer
Respirationsdepression
Tidsramme: Inden for 24 timer
Åndedrætsfrekvens < 8 vejrtrækninger i minuttet, der deler en fælles måleenhed i (tider)
Inden for 24 timer
Mavesmerter og kvalme
Tidsramme: Inden for 24 timer
Mavesmerter og kvalme hos （%）
Inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PHB249-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal endoskopi

Kliniske forsøg med remimazolam tosilat gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner