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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04656964
Comparaison entre le remimazolam tosilate et le midazolam chez les patients âgés subissant une endoscopie gastro-intestinale
18 juin 2023 mis à jour par: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
L'innocuité et l'efficacité du remimazolam tosilate par rapport au midazolam chez les patients âgés subissant une endoscopie gastro-intestinale : une étude multicentrique, prospective, à double insu et randomisée
Le midazolam est un médicament couramment utilisé en endoscopie gastro-intestinale en raison de sa bonne stabilité cardiovasculaire et de sa légère dépression respiratoire chez les patients âgés.
Cependant, on s'inquiète de la récupération plus longue et moins prévisible ou du potentiel de sédation répétée lorsque le métabolite actif devient biodisponible.
Remimazolam Tosilate est une benzodiazépine innovante avec un meilleur effet sédatif et moins de problèmes de récupération ou de résédation que le midazolam, ce qui rend peut-être le médicament plus adapté aux patients âgés.
Notre objectif est de clarifier si le tosilate de remimazolam est meilleur que le midazolam chez les patients âgés subissant une endoscopie gastro-intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant de commencer les procédures d'endoscopie, les patients ont été randomisés pour recevoir du tosilate de remimazolam ou du midazolam pour maintenir une sédation suffisante, puis du rémifentanil a été injecté lentement pour une analgésie suffisante des patients pendant l'examen.
Notre objectif est d'utiliser le temps de récupération des patients, la fonction cognitive et d'autres échelles de mesure pour déterminer si le tosilate de remimazolam est meilleur que le midazolam chez les patients âgés subissant une endoscopie gastro-intestinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
353
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhang Qin, Deputy Chief Physician
- Numéro de téléphone: 18500371299
- E-mail: 819893641@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chine, 100049
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour subir une endoscopie gastro-intestinale diagnostique ou thérapeutique de routine ;
- 60 à 75 ans ;
- Score d'état physique ASA de I, II ou III ;
- Un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 28 kg/m2 ;
- Pression artérielle systolique de 90 à 140 mmHg, pression artérielle diastolique de 50 à 90 mmHg, fréquence cardiaque au repos de 50 à 100 bpm et saturation en oxygène du pouls sanguin ≥ 95 %
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont refusés d'être inclus;
- Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ;
- Épilepsie et autres maladies mentales, antécédents de dépendance tels que les opiacés et autres analgésiques et/ou tranquillisants (hypnotiques) ;
- Dysfonctionnement cardiaque sévère : fonctions cardiaques NYHA de grade 3-4, antécédents d'infarctus du myocarde ou d'infarctus cérébral récent, bloc de conduction sévère ou arythmie maligne ;
- Insuffisance rénale ou cirrhose du foie ;
- Infection pulmonaire grave ou infection des voies respiratoires supérieures ;
- Syndrome d'apnée du sommeil, voies respiratoires difficiles (score de Mallampati de 3 ou 4) ou état asthmatique ;
- Cancer avancé accompagné de métastases intra-abdominales étendues, d'une obstruction aiguë et chronique du tractus gastro-intestinal, de saignements et d'un épanchement abdominal sévère ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe Remimazolam Tosilate
Les patients ont reçu du tosilate de remimazolam pour maintenir une sédation suffisante (sédation suffisante jugée par MOAA/S ≤ 4 pour 3 mesures consécutives) pendant la procédure d'endoscopie.
Et les patients ont été lentement injectés de 0,4 ug/kg de rémifentanil pendant 1 min pendant l'examen. Lorsque l'analgésie était insuffisante, le rémifentanil peut être ajouté 5 à 10 ug à chaque fois selon la situation.
|
Les patients ont reçu une dose initiale de 0,2 mg/kg de tosilate de remimazolam (plus des doses complémentaires répétées de 2,5 mg jusqu'à un total de 12,5 mg en 15 minutes).
|
Comparateur actif: Groupe du midazolam
Les patients ont reçu du midazolam pour maintenir une sédation suffisante (sédation suffisante jugée par MOAA/S ≤ 4 pour 3 mesures consécutives) pendant la procédure d'endoscopie.
Et les patients ont été lentement injectés de 0,4 ug/kg de rémifentanil pendant 1 min pendant l'examen. Lorsque l'analgésie était insuffisante, le rémifentanil peut être ajouté 5 à 10 ug à chaque fois selon la situation.
|
Les patients ont reçu une dose initiale de 0,03 mg/kg de midazolam (une dose supplémentaire de 0,015 mg/kg de midazolam était autorisée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération après opération
Délai: Jour 0
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Premier des 3 scores MOAA/S consécutifs de 5 après la dernière injection du médicament à l'étude.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence cardiaque en décubitus [FC]
Délai: Jour 0
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Fréquence cardiaque en décubitus dorsal [FC] en (fois)
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Jour 0
|
Évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur [MOAA/S]
Délai: Jour 0
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Le score MOAA/S varie de 0 à 5 points, 0 point signifie que les patients ne répondent pas à une stimulation nocive ; 5 points signifie que le patient répond facilement au nom prononcé sur un ton normal.
Lorsque l'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur modifié [MOAA/S] ≤ 4 indique que les patients sont suffisamment sous sédation.
|
Jour 0
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 0
|
Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) varie de 0 à 10 points (0 mm signifie que les patients ne ressentent aucune douleur, 100 mm signifie que les patients ressentent la douleur la plus intense imaginable)
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Jour 0
|
Score de sortie post-anesthésie (PADS)
Délai: Enregistrer dans les 2 heures, pas plus de 6 heures
|
Score de sortie post-anesthésie Le score PADS varie de 0 à 10 points.
ce n'est que lorsque le score PADS≥9 que les patients quitteront l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
|
Enregistrer dans les 2 heures, pas plus de 6 heures
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Effet de l'anesthésie périopératoire
Délai: Jour 0
|
Temps d'induction (de l'administration du médicament au début de l'insertion de l'endoscopie) ; durée de la procédure (de l'insertion de l'endoscopie à la fin de la procédure) ; dernière fois en PACU (de l'entrée en PACU au score PADS≥9).
|
Jour 0
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Dosages de médicaments
Délai: Jour 0
|
La dose unique totale de midazolam, de propofol, de rémifentanil et de tosilate de rémizolam.
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Jour 0
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Échelle d'évaluation de l'intelligence simple (mini-cog)
Délai: Toutes les 4 heures, jusqu'à 1 semaine.
|
|
Toutes les 4 heures, jusqu'à 1 semaine.
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Satisfaction globale des patients et score de satisfaction du chirurgien
Délai: Jour 0
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Le score de satisfaction globale du patient et le score de satisfaction du chirurgien ont été évalués de 1 à 10 points (1mm=complètement insatisfait, 100mm=complètement satisfait).
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Jour 0
|
Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne [MBP]
Délai: Jour 0
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Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne [PAM] en (mmHg)
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Jour 0
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Évaluation des mesures d'oxymétrie de pouls[SpO2]
Délai: Jour 0
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Évaluation des mesures d'oxymétrie de pouls [SpO2] en (%)
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Jour 0
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Fréquence respiratoire[RR]
Délai: Jour 0
|
Fréquence respiratoire[RR] en (fois)
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Jour 0
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Dioxyde de carbone de fin d'expiration [EtCO2]
Délai: Jour 0
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Dioxyde de carbone de fin d'expiration [EtCO2] en (%)
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Jour 0
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Taux de toux et de vomissements
Délai: Dans les 24 heures
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Taux de toux et de vomissements en (%)
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Dans les 24 heures
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Niveau d'hypoxie
Délai: Dans les 24 heures
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Saturation en oxygène < 90 % pendant plus d'une minute , qui partagent une unité de mesure commune en (%)
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Dans les 24 heures
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Dépression respiratoire
Délai: Dans les 24 heures
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Fréquence respiratoire < 8 respirations par minute, qui partagent une unité de mesure commune en (fois)
|
Dans les 24 heures
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Douleurs abdominales et nausées
Délai: Dans les 24 heures
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Douleurs abdominales et nausées chez (%)
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Dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020PHB249-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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