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Confronto tra remimazolam tosilato e midazolam in pazienti anziani sottoposti a endoscopia gastrointestinale

18 giugno 2023 aggiornato da: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

La sicurezza e l'efficacia del remimazolam tosilato rispetto al midazolam nei pazienti anziani sottoposti a endoscopia gastrointestinale: uno studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

Il midazolam è un farmaco comunemente usato nell'endoscopia gastrointestinale a causa della buona stabilità cardiovascolare e della lieve depressione respiratoria per i pazienti anziani. Tuttavia, vi è la preoccupazione per il recupero più lungo e meno prevedibile o per il potenziale di sedazione ripetuta quando il metabolita attivo diventa biodisponibile. Remimazolam Tosilate è una benzodiazepina innovativa con un migliore effetto sedativo e minori problemi di recupero o risedazione rispetto al midazolam, che forse rendono il farmaco più adatto nei pazienti anziani. Ci proponiamo di chiarire se il remimazolam tosilato sia migliore del midazolam nei pazienti anziani sottoposti a endoscopia gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di iniziare le procedure endoscopiche, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere remimazolam tosilato o midazolam per mantenere una sedazione sufficiente, quindi remifentanil è stato iniettato lentamente per una sufficiente analgesia dei pazienti durante l'esame. Miriamo a utilizzare il tempo di recupero dei pazienti, la funzione cognitiva e altre scale di misurazione per chiarire se il remimazolam tosilato sia migliore del midazolam nei pazienti anziani sottoposti a endoscopia gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100049
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per sottoporsi a un'endoscopia gastrointestinale diagnostica o terapeutica di routine;
  2. Età da 60 a 75 anni;
  3. Punteggio dello stato fisico ASA di I, II o III;
  4. Un indice di massa corporea (BMI) da 19 a 28 kg/m2;
  5. Pressione arteriosa sistolica di 90-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica di 50-90 mmHg, frequenza cardiaca a riposo di 50-100 bpm e saturazione di ossigeno del polso nel sangue ≥95%

Criteri di esclusione:

  1. Coloro a cui viene rifiutato di essere inclusi;
  2. Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati in questo studio;
  3. Epilessia e altre malattie mentali, storia di dipendenza da oppiacei e altri analgesici e/o tranquillanti (ipnotici);
  4. Grave disfunzione cardiaca: funzioni cardiache NYHA di grado 3-4, anamnesi di recente infarto miocardico o infarto cerebrale, blocco di conduzione grave o aritmia maligna;
  5. insufficienza renale o cirrosi epatica;
  6. Infezione polmonare grave o infezione del tratto respiratorio superiore;
  7. Sindrome da apnea notturna, vie aeree difficili (punteggio Mallampati di 3 o 4) o stato di asma;
  8. Cancro avanzato accompagnato da estese metastasi intra-addominali, ostruzione acuta e cronica del tratto gastrointestinale, sanguinamento e grave versamento addominale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remimazolam Tosilato
I pazienti hanno ricevuto remimazolam tosilato per mantenere una sedazione sufficiente (sedazione sufficiente secondo MOAA/S ≤ 4 per 3 misurazioni consecutive) durante la procedura endoscopica. E ai pazienti sono stati iniettati lentamente 0,4 ug/kg di remifentanil per 1 minuto durante l'esame. Quando l'analgesia era insufficiente, Remifentanil può essere aggiunto 5-10 ug ogni volta a seconda della situazione.
Droga: gruppo remimazolam tosilato
I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 0,2 mg/kg di remimazolam tosilato (più dosi ripetute di 2,5 mg per un totale massimo di 12,5 mg entro 15 minuti).
Comparatore attivo: Gruppo Midazolam
I pazienti hanno ricevuto midazolam per mantenere una sedazione sufficiente (sedazione sufficiente secondo MOAA/S ≤ 4 per 3 misurazioni consecutive) durante la procedura endoscopica. E ai pazienti sono stati iniettati lentamente 0,4 ug/kg di remifentanil per 1 minuto durante l'esame. Quando l'analgesia era insufficiente, Remifentanil può essere aggiunto 5-10 ug ogni volta a seconda della situazione.
Droga: Gruppo Midazolam
I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 0,03 mg/kg di midazolam (era consentita una dose aggiuntiva di 0,015 mg/kg di midazolam).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero dopo l'operazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Primo di 3 punteggi MOAA/S consecutivi pari a 5 dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca in posizione supina[HR]
Lasso di tempo: Giorno 0
Frequenza cardiaca in posizione supina[FC] in (volte)
Giorno 0
Valutazione modificata dell'osservatore sullo stato di allerta/sedazione[MOAA/S]
Lasso di tempo: Giorno 0
Il punteggio MOAA/S varia da 0 a 5 punti, 0 punti significa che i pazienti non rispondono alla stimolazione nociva; 5 punti significa che il paziente risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale. Quando il Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation [MOAA/S] ≤4 i pazienti sono sufficientemente sedati.
Giorno 0
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) varia da 0 a 10 punti (0 mm significa che i pazienti non avvertono dolore, 100 mm significa che i pazienti avvertono il dolore più intenso che si possa immaginare)
Giorno 0
Punteggio di dimissione post-anestesia (PADS)
Lasso di tempo: Registra entro 2 ore ， non più di 6 ore
Punteggio di dimissione post-anestesia Il punteggio PADS varia da 0 a 10 punti. solo quando il punteggio PADS ≥9 i pazienti lasceranno l'unità di cura post-anestesia (PACU).
Registra entro 2 ore ， non più di 6 ore
Effetto anestesia perioperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo di induzione (dalla somministrazione del farmaco all'inizio dell'inserimento dell'endoscopia); tempo della procedura (dall'inserimento dell'endoscopia alla fine della procedura); PACU ultima volta (dall'ingresso in PACU al punteggio PADS≥9).
Giorno 0
Dosaggi di farmaci
Lasso di tempo: Giorno 0
Il singolo dosaggio totale di midazolam, propofol, remifentanil e remimazolam tosilato.
Giorno 0
Scala di valutazione dell'intelligenza semplice (mini-cog)
Lasso di tempo: Ogni 4 ore, fino a 1 settimana.
  1. Chiedi ai soggetti di ascoltare attentamente e memorizzare 3 parole non correlate, quindi ripetere (mela, orologio, moneta);
  2. Chiedere ai soggetti di disegnare la forma dell'orologio su un foglio di carta bianco e dare al soggetto un tempo per segnarlo sull'orologio (il CDT del test di disegno dell'orologio è corretto; può indicare correttamente la sequenza delle cifre e visualizzare il tempo fisso dato);
  3. Chiedi al soggetto di dire le 3 parole date in precedenza.
Ogni 4 ore, fino a 1 settimana.
Soddisfazione generale del paziente e punteggio di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Giorno 0
Il punteggio di soddisfazione generale del paziente e il punteggio di soddisfazione del chirurgo sono stati valutati da 1 a 10 punti (1 mm=completamente insoddisfatto, 100 mm=completamente soddisfatto).
Giorno 0
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media [MBP]
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media [MBP] in (mmHg)
Giorno 0
Valutazione delle misurazioni della pulsossimetria [SpO2]
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione delle misurazioni della pulsossimetria[SpO2]in(%)
Giorno 0
Frequenza respiratoria[RR]
Lasso di tempo: Giorno 0
Frequenza respiratoria[RR] in (volte)
Giorno 0
Anidride carbonica di fine espirazione [EtCO2]
Lasso di tempo: Giorno 0
Anidride carbonica di fine espirazione [EtCO2] in (%)
Giorno 0
Tasso di tosse e vomito
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Tasso di tosse e vomito in (%)
Entro 24 ore
Livello di ipossia
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Saturazione dell'ossigeno <90% per più di 1 minuto ， che condividono un'unità di misura comune in（%）
Entro 24 ore
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Frequenza respiratoria < 8 respiri al minuto, che condividono un'unità di misura comune in (tempi)
Entro 24 ore
Dolore addominale e nausea
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Dolore addominale e nausea in (%)
Entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PHB249-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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