消化器内視鏡検査を受ける高齢患者におけるトシル酸レミマゾラムとミダゾラムの比較
2023年6月18日 更新者：Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital
消化器内視鏡検査を受ける高齢患者におけるレミマゾラム トシル酸塩とミダゾラムの安全性と有効性：多施設、前向き、二重盲検、無作為化比較試験
ミダゾラムは、心臓血管の安定性が良好で、高齢患者の呼吸抑制が軽度であるため、胃腸内視鏡検査で一般的に使用される薬剤です。
しかし、活性代謝物が生物学的に利用可能になると、回復が長くなり、予測が困難になるか、鎮静が繰り返される可能性があるという懸念があります。
レミマゾラム トシル酸塩は革新的なベンゾジアゼピンであり、ミダゾラムよりも鎮静効果が高く、回復や再鎮静の問題が少ないため、高齢患者により適している可能性があります。
消化器内視鏡検査を受ける高齢患者において、トシル酸レミマゾラムがミダゾラムよりも優れているかどうかを明らかにすることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡処置を開始する前に、十分な鎮静を維持するためにレミマゾラム トシル酸塩またはミダゾラムを投与するように患者を無作為に割り付け、検査中に患者の十分な鎮痛のためにレミフェンタニルをゆっくりと注射しました。
消化器内視鏡検査を受ける高齢患者において、トシル酸レミマゾラムがミダゾラムよりも優れているかどうかを明らかにするために、患者の回復時間、認知機能などの測定尺度を使用することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100049
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -定期的な診断または治療の消化管内視鏡検査を受ける予定;
- 60 歳から 75 歳まで。
- I、II、またはIIIのASA身体ステータススコア;
- ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 28 kg/m2 であること。
- 収縮期血圧90～140mmHg、拡張期血圧50～90mmHg、安静時心拍数50～100bpm、脈拍酸素飽和度≧95%
除外基準:
- 掲載をお断りする方
- この研究で使用された薬にアレルギーのある人;
- てんかんおよびその他の精神疾患、アヘン剤およびその他の鎮痛剤および/または精神安定剤（催眠薬）などの依存症の病歴;
- 重度の心機能障害：NYHA心機能グレード3〜4、最近の心筋梗塞または脳梗塞の病歴、重度の伝導ブロックまたは悪性不整脈;
- 腎不全または肝硬変;
- 重度の肺感染症または上気道感染症;
- 睡眠時無呼吸症候群、気道確保困難（Mallampati スコア 3 または 4）、または喘息状態。
- 広範な腹腔内転移、消化管の急性および慢性閉塞、出血および重度の腹水を伴う進行がん;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラム トシル酸塩グループ
患者は、内視鏡処置中に十分な鎮静を維持するためにレミマゾラム トシル酸塩を投与されました (3 回の連続測定で MOAA/S ≤ 4 で判断される十分な鎮静)。
レミフェンタニルを検査中に0.4μg/kgを1分間ゆっくりと注射した。
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患者は、初回用量0.2mg/kgのレミマゾラムトシル酸塩を投与された（さらに、15分以内に合計最大12.5mgまで2.5mgの追加用量を繰り返し投与）。
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム群
患者は、内視鏡処置中に十分な鎮静を維持するためにミダゾラムを投与されました (3 回の連続測定で MOAA/S ≤ 4 によって判断される十分な鎮静)。
レミフェンタニルを検査中に0.4μg/kgを1分間ゆっくりと注射した。
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患者には、初回用量0.03mg/kgのミダゾラムが投与された（追加用量0.015mg/kgのミダゾラムを1回投与することが許可された）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の回復時間
時間枠：0日目
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治験薬の最後の注射後、MOAA/S スコアが 5 の連続した 3 回のうちの 1 回目。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仰臥位心拍数[HR]
時間枠：0日目
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仰臥位心拍数[HR] in (回)
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0日目
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観察者による覚醒/鎮静の修正評価[MOAA/S]
時間枠：0日目
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MOAA/S スコアの範囲は 0 ～ 5 ポイントです。0 ポイントは、患者が有害な刺激に反応しないことを意味します。 5 点は、患者が通常の口調で話された名前にすぐに反応することを意味します。
覚醒/鎮静の修正観察者評価[MOAA/S]が4以下の場合、患者は十分に鎮静されている。
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0日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：0日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの範囲は 0 ～ 10 ポイントです (0mm は患者が痛みを感じていないことを意味し、100mm は患者が想像できる最も激しい痛みを感じていることを意味します)。
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0日目
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麻酔退院スコア (PADS)
時間枠：2時間以内、6時間以内
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麻酔後の退院スコア PADS スコアは 0 ～ 10 ポイントの範囲です。
PADS スコアが 9 以上の場合にのみ、患者は麻酔後ケアユニット (PACU) を離れます。
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2時間以内、6時間以内
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周術期の麻酔効果
時間枠：0日目
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誘導時間（薬剤投与から内視鏡挿入開始まで）;処置時間(内視鏡挿入から処置終了まで);PACU最終時間(PACUへのエントリからPADSスコア≧9まで)。
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0日目
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薬物投与量
時間枠：0日目
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ミダゾラム、プロポフォール、レミフェンタニル、レミマゾラム トシル酸塩の合計単回投与量。
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0日目
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簡易知能評価尺度（ミニコグ）
時間枠：4 時間ごと、最大 1 週間。
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4 時間ごと、最大 1 週間。
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患者の全体的な満足度と外科医の満足度スコア
時間枠：0日目
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患者の全体的な満足度スコアと外科医の満足度スコアは、1 ～ 10 点で評価されました (1mm = 完全に不満、100mm = 完全に満足)。
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0日目
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収縮期、拡張期、平均血圧 [MBP]
時間枠：0日目
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収縮期、拡張期、平均血圧 [MBP] in(mmHg)
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0日目
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パルスオキシメトリ測定値の評価[SpO2]
時間枠：0日目
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パルスオキシメトリ測定値の評価[SpO2]in(%)
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0日目
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呼吸数[RR]
時間枠：0日目
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呼吸数[RR] in (回)
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0日目
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呼気終末二酸化炭素 [EtCO2]
時間枠：0日目
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呼気終末二酸化炭素 [EtCO2] (%)
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0日目
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咳と嘔吐の割合
時間枠：24時間以内に
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咳と嘔吐の割合（%）
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24時間以内に
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低酸素症のレベル
時間枠：24時間以内に
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酸素飽和度が 1 分以上 90% 未満で、共通の測定単位 (%)
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24時間以内に
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呼吸抑制
時間枠：24時間以内に
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呼吸数 < 毎分 8 呼吸 , 共通の測定単位 (回) を共有する
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24時間以内に
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腹痛と吐き気
時間枠：24時間以内に
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腹痛・吐き気 （%）
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24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月18日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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