Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Remimazolam Tosilate och Midazolam hos äldre patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi

18 juni 2023 uppdaterad av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Säkerheten och effektiviteten av Remimazolam Tosilate kontra Midazolam hos äldre patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi: en multicenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Midazolam är ett vanligt använda läkemedel inom gastrointestinal endoskopi på grund av den goda kardiovaskulära stabiliteten och milda andningsdepressionen för äldre patienter. Det finns dock en oro för den längre och mindre förutsägbara återhämtningen eller potentialen för upprepad sedering när den aktiva metaboliten blir biotillgänglig. Remimazolam Tosilate är ett innovativt bensodiazepin med bättre sederande effekt och mindre återhämtning eller resedationsproblem än midazolam, vilket möjligen gör läkemedlet mer lämpligt för äldre patienter. Vi syftar till att klargöra om remimazolamtosilat är bättre än midazolam hos äldre patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan endoskopiprocedurerna påbörjades randomiserades patienterna till att få remimazolamtosilat eller midazolam för att upprätthålla tillräcklig sedering, sedan injicerades remifentanil långsamt för att patienterna skulle få tillräcklig analgesi under undersökningen. Vi strävar efter att använda patienters återhämtningstid, kognitionsfunktion och andra mätskalor för att klargöra om remimazolamtosilat är bättre än midazolam hos äldre patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

353

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100049
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Planerad att genomgå en rutindiagnostisk eller terapeutisk gastrointestinal endoskopi;
  2. Ålder 60 till 75;
  3. ASA fysisk statuspoäng på I, II eller III;
  4. Ett kroppsmassaindex (BMI) på 19 till 28 kg/m2;
  5. Systoliskt blodtryck på 90-140mmHg, diastoliskt blodtryck på 50-90mmHg, vilopuls på 50-100bpm och blodpuls syremättnad ≥95%

Exklusions kriterier:

  1. De som vägras att ingå;
  2. De som är allergiska mot de läkemedel som används i denna studie;
  3. Epilepsi och andra psykiska sjukdomar, en historia av beroende såsom opiater och andra analgetika och/eller lugnande medel (hypnotika);
  4. Allvarlig hjärtdysfunktion: NYHA-hjärtfunktioner grad 3-4, en historia av nyligen genomförd hjärtinfarkt eller hjärninfarkt, allvarlig överledningsblockad eller malign arytmi;
  5. Njursvikt eller levercirros;
  6. Allvarlig lunginfektion eller övre luftvägsinfektion;
  7. Sömnapnésyndrom, svåra luftvägar (Mallampati-poäng på 3 eller 4) eller astmastatus;
  8. Avancerad cancer åtföljd av omfattande intraabdominal metastasering, akut och kronisk obstruktion av mag-tarmkanalen, blödning och svår bukutgjutning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam Tosilate grupp
Patienterna fick remimazolamtosilat för att upprätthålla tillräcklig sedering (tillräcklig sedering enligt MOAA/S ≤ 4 för 3 på varandra följande mätningar) under endoskopiproceduren. Och patienterna injicerades långsamt med 0,4 ug/kg remifentanil under 1 min under undersökningen. När analgesin var otillräcklig kan Remifentanil tillsättas 5-10 ug varje gång beroende på situationen.
Läkemedel: remimazolam tosilatgrupp
Patienterna fick en initial dos på 0,2 mg/kg remimazolamtosilat (plus upprepade 2,5 mg påfyllningsdoser till totalt upp till 12,5 mg inom 15 minuter).
Aktiv komparator: Midazolam grupp
Patienterna fick midazolam för att upprätthålla tillräcklig sedering (tillräcklig sedering bedömd av MOAA/S ≤ 4 för 3 på varandra följande mätningar) under endoskopiproceduren. Och patienterna injicerades långsamt med 0,4 ug/kg remifentanil under 1 min under undersökningen. När analgesin var otillräcklig kan Remifentanil tillsättas 5-10 ug varje gång beroende på situationen.
Läkemedel: Midazolam grupp
Patienterna fick en initial dos på 0,03 mg/kg midazolam (En ytterligare dos på 0,015 mg/kg midazolam var tillåten).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid efter operation
Tidsram: Dag 0
Första av tre på varandra följande MOAA/S-poäng på 5 efter den sista injektionen av studieläkemedlet.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls på rygg[HR]
Tidsram: Dag 0
Puls i liggande puls[HR] in (tider)
Dag 0
Modifierad observatörs bedömning av vakenhet/sedation[MOAA/S]
Tidsram: Dag 0
MOAA/S-poäng varierar från 0 till 5 poäng, 0 poäng betyder att patienter inte svarar på skadlig stimulering; 5 poäng betyder att patienten reagerar lätt på namn som nämns i normal ton. När den modifierade observatörens bedömning av vakenhet/sedation [MOAA/S] ≤4 att patienterna är tillräckligt sövda.
Dag 0
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Dag 0
Den visuella analoga skalan (VAS)-poängen sträcker sig från 0 till 10 poäng (0 mm betyder att patienter inte känner någon smärta, 100 mm betyder att patienter känner den svåraste smärtan man kan tänka sig)
Dag 0
Post-anesthesia discharge score (PADS)
Tidsram: Spela in inom 2 timmar, inte mer än 6 timmar
Utskrivningspoäng efter anestesi PADS-poäng varierar från 0 till 10 poäng. Endast när PADS-poängen är ≥9 kommer patienterna att lämna post-anestesivårdenheten (PACU).
Spela in inom 2 timmar, inte mer än 6 timmar
Perioperativ anestesieffekt
Tidsram: Dag 0
Induktionstid (från administrering av läkemedel till början av endoskopiinsättning); procedurtid (från införandet av endoskopi till slutet av proceduren); PACU sista gången (från ingången till PACU till PADS-poängen≥9).
Dag 0
Läkemedelsdoser
Tidsram: Dag 0
Den totala engångsdosen av midazolam, propofol, remifentanil och remimazolam tosilat.
Dag 0
Simple Intelligence Assessment Scale (mini-kugg)
Tidsram: Var 4:e timme, upp till 1 vecka.
  1. Be försökspersonerna att lyssna noga och memorera 3 orelaterade ord, och upprepa sedan (Apple, Watch, Coin);
  2. Be försökspersonerna att rita klockans form på ett tomt pappersark och ge försökspersonen tid att markera det på klockan (CDT för klockritningstestet är korrekt; det kan korrekt indikera siffrornas sekvens och visa den givna fasta tiden);
  3. Be försökspersonen att säga de 3 orden som nämnts tidigare.
Var 4:e timme, upp till 1 vecka.
Patienternas totala tillfredsställelse och kirurgens tillfredsställelsepoäng
Tidsram: Dag 0
Patientens totala tillfredsställelsepoäng och kirurgens tillfredsställelsepoäng utvärderades med 1-10 poäng (1 mm=helt missnöjd, 100mm=helt nöjd).
Dag 0
Systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck [MBP]
Tidsram: Dag 0
Systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck [MBP] i (mmHg)
Dag 0
Bedömning av pulsoximetrimätningar[SpO2]
Tidsram: Dag 0
Bedömning av pulsoximetrimätningar[SpO2]in(%)
Dag 0
Andningsfrekvens[RR]
Tidsram: Dag 0
Andningsfrekvens[RR] in (ggr)
Dag 0
Sluttidal koldioxid [EtCO2]
Tidsram: Dag 0
Sluttidal koldioxid [EtCO2] i (%)
Dag 0
Hastighet av hosta och kräkningar
Tidsram: Inom 24 timmar
Antal hostningar och kräkningar i（%）
Inom 24 timmar
Nivå av hypoxi
Tidsram: Inom 24 timmar
Syremättnad <90 % i mer än 1 minut ，som delar en gemensam måttenhet i（%）
Inom 24 timmar
Andningsdepression
Tidsram: Inom 24 timmar
Andningsfrekvens < 8 andetag per minut, som delar en gemensam måttenhet i (tider)
Inom 24 timmar
Magsmärtor och illamående
Tidsram: Inom 24 timmar
Buksmärtor och illamående hos (%)
Inom 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020PHB249-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera