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Comparação entre Tosilato de Remimazolam e Midazolam em Idosos Submetidos à Endoscopia Gastrointestinal

18 de junho de 2023 atualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

A segurança e a eficácia do tosilato de remimazolam versus midazolam em pacientes idosos submetidos à endoscopia gastrointestinal: um estudo multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

O midazolam é uma droga comumente utilizada em endoscopia digestiva devido à boa estabilidade cardiovascular e leve depressão respiratória em pacientes idosos. No entanto, existe a preocupação com a recuperação mais longa e menos previsível ou o potencial de sedação repetida quando o metabólito ativo se torna biodisponível. O Tosilato de Remimazolam é um benzodiazepínico inovador com melhor efeito sedativo e menos problemas de recuperação ou ressedação do que o midazolam, o que possivelmente torna o medicamento mais indicado para pacientes idosos. Nosso objetivo é esclarecer se o tosilato de remimazolam é melhor do que o midazolam em pacientes idosos submetidos à endoscopia gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes de iniciar os procedimentos de endoscopia, os pacientes foram randomizados para receber tosilato de remimazolam ou midazolam para manter sedação suficiente, então remifentanil foi injetado lentamente para analgesia suficiente dos pacientes durante o exame. Nosso objetivo é usar o tempo de recuperação dos pacientes, a função cognitiva e outras escalas de medição para esclarecer se o tosilato de remimazolam é melhor do que o midazolam em pacientes idosos submetidos à endoscopia gastrointestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

353

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100049
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Agendado para ser submetido a uma endoscopia gastrointestinal diagnóstica ou terapêutica de rotina;
  2. 60 a 75 anos;
  3. Escore de estado físico ASA de I, II ou III;
  4. Um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 28 kg/m2;
  5. Pressão arterial sistólica de 90-140 mmHg, pressão arterial diastólica de 50-90 mmHg, frequência cardíaca em repouso de 50-100 bpm e saturação de oxigênio no pulso ≥95%

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que são recusados ​​a serem incluídos;
  2. Aqueles que são alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo;
  3. Epilepsia e outras doenças mentais, história de dependência como opiáceos e outros analgésicos e/ou tranquilizantes (hipnóticos);
  4. Disfunção cardíaca grave: funções cardíacas NYHA grau 3-4, história de infarto do miocárdio ou infarto cerebral recente, bloqueio de condução grave ou arritmia maligna;
  5. Insuficiência renal ou cirrose hepática;
  6. Infecção pulmonar grave ou infecção do trato respiratório superior;
  7. Síndrome de apnéia do sono, via aérea difícil (escore de Mallampati de 3 ou 4) ou estado de asma;
  8. Câncer avançado acompanhado de extensa metástase intra-abdominal, obstrução aguda e crônica do trato gastrointestinal, sangramento e derrame abdominal grave;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Tosilato de Remimazolam
Os pacientes receberam tosilato de remimazolam para manter sedação suficiente (sedação suficiente conforme avaliado por MOAA/S ≤ 4 para 3 medições consecutivas) durante o procedimento de endoscopia. E os pacientes foram injetados lentamente de 0,4 ug/kg de remifentanil por 1 min durante o exame. Quando a analgesia foi insuficiente, pode-se adicionar 5-10 ug de Remifentanil a cada vez de acordo com a situação.
Medicamento: grupo tosilato de remimazolam
Os pacientes receberam uma dose inicial de 0,2 mg/kg de tosilato de remimazolam (mais doses repetidas de 2,5 mg até um total de até 12,5 mg em 15 minutos).
Comparador Ativo: Grupo Midazolam
Os pacientes receberam midazolam para manter sedação suficiente (sedação suficiente conforme avaliado por MOAA/S ≤ 4 para 3 medições consecutivas) durante o procedimento de endoscopia. E os pacientes foram injetados lentamente de 0,4 ug/kg de remifentanil por 1 min durante o exame. Quando a analgesia foi insuficiente, pode-se adicionar 5-10 ug de Remifentanil a cada vez de acordo com a situação.
Medicamento: Grupo Midazolam
Os pacientes receberam uma dose inicial de 0,03mg/kg de midazolam (uma dose adicional de 0,015mg/kg de midazolam foi permitida).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação após a operação
Prazo: Dia 0
Primeira de 3 pontuações MOAA/S consecutivas de 5 após a última injeção da droga do estudo.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca supina [FC]
Prazo: Dia 0
Frequência cardíaca supina [FC] em (vezes)
Dia 0
Avaliação do Observador Modificada de Prontidão/Sedação [MOAA/S]
Prazo: Dia 0
A pontuação do MOAA/S varia de 0 a 5 pontos, 0 ponto significa que os pacientes não respondem à estimulação nociva; 5 pontos significa que o paciente responde prontamente ao nome falado em tom normal. Quando a Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado [MOAA/S] ≤4, os pacientes estão suficientemente sedados.
Dia 0
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia 0
A pontuação da escala visual analógica (VAS) varia de 0 a 10 pontos (0 mm significa que os pacientes não sentem dor, 100 mm significa que os pacientes sentem a dor mais intensa imaginável)
Dia 0
Pontuação de alta pós-anestésica (PADS)
Prazo: Grave dentro de 2 horas, não mais que 6 horas
Pontuação da alta pós-anestésica A pontuação da PADS varia de 0 a 10 pontos. somente quando o escore PADS≥9 é que os pacientes deixarão a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Grave dentro de 2 horas, não mais que 6 horas
Efeito da anestesia perioperatória
Prazo: Dia 0
Tempo de indução (desde a administração do medicamento até o início da inserção da endoscopia); tempo do procedimento (desde a inserção da endoscopia até o final do procedimento); último tempo da SRPA (da entrada na SRPA até o escore PADS≥9).
Dia 0
Dosagens de drogas
Prazo: Dia 0
A dosagem única total de midazolam, propofol, remifentanil e tosilato de remimazolam.
Dia 0
Escala Simples de Avaliação de Inteligência (mini-cog)
Prazo: A cada 4 horas, até 1 semana.
  1. Peça aos sujeitos para ouvir atentamente e memorizar 3 palavras não relacionadas e, em seguida, repetir (Apple, Watch, Coin);
  2. Peça aos sujeitos para desenhar a forma do relógio em uma folha de papel em branco e dê ao sujeito um tempo para marcá-lo no relógio (o CDT do teste de desenho do relógio está correto; pode indicar corretamente a sequência dos dígitos e exibir o tempo fixo dado);
  3. Peça ao sujeito para dizer as 3 palavras dadas anteriormente.
A cada 4 horas, até 1 semana.
Satisfação geral do paciente e pontuação de satisfação do cirurgião
Prazo: Dia 0
O escore de satisfação geral do paciente e o escore de satisfação do cirurgião foram avaliados em 1-10 pontos (1mm=completamente insatisfeito, 100mm=completamente satisfeito).
Dia 0
Pressão arterial sistólica, diastólica e média [MBP]
Prazo: Dia 0
Pressão arterial sistólica, diastólica e média [MBP] em (mmHg)
Dia 0
Avaliação das medidas de oximetria de pulso [SpO2]
Prazo: Dia 0
Avaliação das medições de oximetria de pulso [SpO2] em (%)
Dia 0
Taxa de respiração [RR]
Prazo: Dia 0
Taxa de respiração [RR] em (vezes)
Dia 0
Dióxido de carbono expirado [EtCO2]
Prazo: Dia 0
Dióxido de carbono expirado [EtCO2] em (%)
Dia 0
Taxa de tosse e vômito
Prazo: Dentro de 24 horas
Taxa de tosse e vômito em (%)
Dentro de 24 horas
Nível de hipóxia
Prazo: Dentro de 24 horas
Saturação de oxigênio <90% por mais de 1 minuto, que compartilham uma unidade de medida comum em (%)
Dentro de 24 horas
Depressão respiratória
Prazo: Dentro de 24 horas
Frequência respiratória < 8 respirações por minuto, que compartilham uma unidade de medida comum em (tempos)
Dentro de 24 horas
Dor abdominal e náusea
Prazo: Dentro de 24 horas
Dor abdominal e náuseas em （%）
Dentro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020PHB249-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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