Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen remimazolamtosilaat en midazolam bij oudere patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergaan

18 juni 2023 bijgewerkt door: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

De veiligheid en effectiviteit van remimazolam-tosilaat versus midazolam bij oudere patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergaan: een multicenter, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Midazolam is een veelgebruikt geneesmiddel bij gastro-intestinale endoscopie vanwege de goede cardiovasculaire stabiliteit en milde ademhalingsdepressie bij oudere patiënten. Er bestaat echter bezorgdheid over het langere en minder voorspelbare herstel of de mogelijkheid van herhaalde sedatie wanneer de actieve metaboliet biologisch beschikbaar wordt. Remimazolam Tosilaat is een innovatieve benzodiazepine met een beter sederend effect en minder herstel- of resedatieproblemen dan midazolam, waardoor het medicijn mogelijk geschikter is voor oudere patiënten. We willen verduidelijken of remimazolam-tosilaat beter is dan midazolam bij oudere patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat de endoscopieprocedures werden gestart, werden patiënten gerandomiseerd om remimazolam-tosilaat of midazolam te krijgen om voldoende sedatie te behouden, waarna remifentanil langzaam werd geïnjecteerd om de patiënt tijdens het onderzoek voldoende analgesie te geven. We streven ernaar om de hersteltijd, cognitiefunctie en andere meetschalen van patiënten te gebruiken om te verduidelijken of remimazolamtosilaat beter is dan midazolam bij oudere patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100049
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland om een ​​routinematige diagnostische of therapeutische gastro-intestinale endoscopie te ondergaan;
  2. Leeftijd 60 tot 75;
  3. ASA fysieke statusscore van I, II of III;
  4. Een body mass index (BMI) van 19 tot 28 kg/m2;
  5. Systolische bloeddruk van 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk van 50-90 mmHg, hartslag in rust van 50-100 bpm en zuurstofverzadiging van de bloedpuls ≥95%

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die geweigerd worden om opgenomen te worden;
  2. Degenen die allergisch zijn voor de medicijnen die in deze studie worden gebruikt;
  3. Epilepsie en andere psychische aandoeningen, een geschiedenis van verslaving zoals opiaten en andere analgetica en/of kalmerende middelen (hypnotica);
  4. Ernstige hartdisfunctie: NYHA-hartfuncties graad 3-4, een voorgeschiedenis van recent myocardinfarct of herseninfarct, ernstige geleidingsblokkade of kwaadaardige aritmie;
  5. Nierfalen of levercirrose;
  6. Ernstige longinfectie of infectie van de bovenste luchtwegen;
  7. Slaapapneusyndroom, moeilijke luchtwegen (Mallampati-score van 3 of 4) of astmastatus;
  8. Gevorderde kanker vergezeld van uitgebreide intra-abdominale metastase, acute en chronische obstructie van het maagdarmkanaal, bloedingen en ernstige abdominale effusie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam Tosilaat-groep
Patiënten kregen remimazolamtosilaat om voldoende sedatie te behouden (voldoende sedatie zoals beoordeeld door MOAA/S ≤ 4 voor 3 opeenvolgende metingen) tijdens de endoscopieprocedure. En patiënten werden tijdens het onderzoek langzaam 0,4 ug/kg remifentanil geïnjecteerd gedurende 1 minuut. Als de analgesie onvoldoende was, kan Remifentanil telkens 5-10 ug worden toegevoegd, afhankelijk van de situatie.
Geneesmiddel: remimazolam tosilaat groep
Patiënten kregen een startdosis van 0,2 mg/kg remimazolamtosilaat (plus herhaalde aanvullende doses van 2,5 mg tot een totaal van maximaal 12,5 mg binnen 15 minuten).
Actieve vergelijker: Midazolam-groep
Patiënten kregen midazolam om voldoende sedatie te behouden (voldoende sedatie zoals beoordeeld door MOAA/S ≤ 4 voor 3 opeenvolgende metingen) tijdens de endoscopieprocedure. En patiënten werden tijdens het onderzoek langzaam 0,4 ug/kg remifentanil geïnjecteerd gedurende 1 minuut. Als de analgesie onvoldoende was, kan Remifentanil telkens 5-10 ug worden toegevoegd, afhankelijk van de situatie.
Geneesmiddel: Midazolam-groep
Patiënten kregen een aanvangsdosis van 0,03 mg/kg midazolam (één extra dosis van 0,015 mg/kg midazolam was toegestaan).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd na operatie
Tijdsspanne: Dag 0
De eerste van 3 opeenvolgende MOAA/S-scores van 5 na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liggende hartslag [HR]
Tijdsspanne: Dag 0
Liggende hartslag [HR] in (tijden)
Dag 0
Gewijzigde waarnemersbeoordeling van alertheid/sedatie [MOAA/S]
Tijdsspanne: Dag 0
MOAA/S-score varieert van 0 tot 5 punten, 0 punt betekent dat patiënten niet reageren op schadelijke stimulatie; 5 punten betekent dat patiënten gemakkelijk reageren op naam die op normale toon wordt uitgesproken. Wanneer de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation [MOAA/S] ≤4 dat patiënten voldoende gesedeerd zijn.
Dag 0
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 0
De score op de visuele analoge schaal (VAS) varieert van 0 tot 10 punten (0 mm betekent dat patiënten geen pijn voelen, 100 mm betekent dat patiënten de ernstigst denkbare pijn voelen)
Dag 0
Ontslagscore na anesthesie (PADS)
Tijdsspanne: Opnemen binnen 2 uur, niet meer dan 6 uur
Post-anesthesie-ontslagscore De PADS-score varieert van 0 tot 10 punten. alleen als de PADS-score ≥9 is, verlaten de patiënten de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Opnemen binnen 2 uur, niet meer dan 6 uur
Perioperatief anesthesie-effect
Tijdsspanne: Dag 0
Inductietijd (van de medicijntoediening tot het begin van de endoscopie-insertie); proceduretijd (vanaf het inbrengen van de endoscopie tot het einde van de procedure); PACU laatste keer (van de ingang tot PACU tot de PADS-score≥9).
Dag 0
Doseringen van medicijnen
Tijdsspanne: Dag 0
De totale enkelvoudige dosering van midazolam, propofol, remifentanil en remimazolamtosilaat.
Dag 0
Eenvoudige intelligentiebeoordelingsschaal (mini-tandwiel)
Tijdsspanne: Elke 4 uur, tot 1 week.
  1. Vraag de proefpersonen om aandachtig te luisteren en 3 niet-verwante woorden te onthouden, en herhaal dan (Apple, Watch, Coin);
  2. Vraag de proefpersonen om de vorm van de klok op een blanco vel papier te tekenen en geef de proefpersoon de tijd om het op de klok te markeren (de CDT van de kloktekentest is correct; het kan de volgorde van de cijfers correct aangeven en toon de gegeven Vaste tijd);
  3. Vraag het onderwerp om de 3 eerder gegeven woorden te zeggen.
Elke 4 uur, tot 1 week.
Algemene tevredenheid van de patiënt en de tevredenheidsscore van de chirurg
Tijdsspanne: Dag 0
De algehele tevredenheidsscore van de patiënt en de tevredenheidsscore van de chirurg werden beoordeeld met 1-10 punten (1 mm=helemaal ontevreden, 100 mm=helemaal tevreden).
Dag 0
Systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk [MBP]
Tijdsspanne: Dag 0
Systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk [MBP] in (mmHg)
Dag 0
Beoordeling van pulsoximetriemetingen[SpO2]
Tijdsspanne: Dag 0
Beoordeling van pulsoximetriemetingen[SpO2]in(%)
Dag 0
Ademhalingsfrequentie[RR]
Tijdsspanne: Dag 0
Ademhalingsfrequentie[RR] in (tijden)
Dag 0
Kooldioxide aan het eind van het getij [EtCO2]
Tijdsspanne: Dag 0
Kooldioxide aan het eind van het getij [EtCO2] in (%)
Dag 0
Snelheid van hoesten en braken
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Percentage hoesten en braken in （%）
Binnen 24 uur
Niveau van hypoxie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Zuurstofverzadiging <90% gedurende meer dan 1 minuut, die een gemeenschappelijke maateenheid delen in (%)
Binnen 24 uur
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Ademhalingsfrequentie < 8 ademhalingen per minuut, die een gemeenschappelijke maateenheid delen in (tijden)
Binnen 24 uur
Buikpijn en misselijkheid
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Buikpijn en misselijkheid bij （%）
Binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PHB249-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren