Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Remimazolam Tosilate og Midazolam hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi

18. juni 2023 oppdatert av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Sikkerheten og effektiviteten av Remimazolam Tosilate versus Midazolam hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi: En multisenter, prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie

Midazolam er et ofte brukt medikament i gastrointestinal endoskopi på grunn av god kardiovaskulær stabilitet og mild respirasjonsdepresjon for eldre pasienter. Imidlertid er det bekymring for den lengre og mindre forutsigbare utvinningen eller potensialet for gjentatt sedasjon når den aktive metabolitten blir biotilgjengelig. Remimazolam Tosilate er et innovativt benzodiazepin med bedre sedasjonseffekt og mindre restitusjons- eller resedasjonsproblemer enn midazolam, noe som muligens gjør stoffet mer egnet hos eldre pasienter. Vi tar sikte på å avklare om remimazolamtosilat er bedre enn midazolam hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før endoskopi-prosedyrene startet, ble pasientene randomisert til å motta remimazolamtosilat eller midazolam for å opprettholde tilstrekkelig sedasjon, deretter ble remifentanil sakte injisert for pasientens tilstrekkelige smertestillende under undersøkelsen. Vi tar sikte på å bruke pasienters restitusjonstid, kognisjonsfunksjon og andre måleskalaer for å avklare om remimazolamtosilat er bedre enn midazolam hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100049
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt å gjennomgå en rutinemessig diagnostisk eller terapeutisk gastrointestinal endoskopi;
  2. Alder 60 til 75;
  3. ASA fysisk statusscore på I, II eller III;
  4. En kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 28 kg/m2;
  5. Systolisk blodtrykk på 90-140 mmHg, diastolisk blodtrykk på 50-90 mmHg, hvilepuls på 50-100 bpm og oksygenmetning i blodpuls ≥95 %

Ekskluderingskriterier:

  1. De som nektes å bli inkludert;
  2. De som er allergiske mot stoffene som brukes i denne studien;
  3. Epilepsi og andre psykiske sykdommer, en historie med avhengighet som opiater og andre analgetika og/eller beroligende midler (hypnotika);
  4. Alvorlig hjertedysfunksjon: NYHA hjertefunksjoner grad 3-4, en historie med nylig hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt, alvorlig ledningsblokk eller ondartet arytmi;
  5. Nyresvikt eller levercirrhose;
  6. Alvorlig lungeinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon;
  7. Søvnapnésyndrom, vanskelige luftveier (Mallampati-score på 3 eller 4) eller astmastatus;
  8. Avansert kreft ledsaget av omfattende intraabdominal metastasering, akutt og kronisk obstruksjon av mage-tarmkanalen, blødning og alvorlig abdominal effusjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate gruppe
Pasientene fikk remimazolamtosilat for å opprettholde tilstrekkelig sedasjon (tilstrekkelig sedasjon bedømt ved MOAA/S ≤ 4 for 3 påfølgende målinger) under endoskopi. Pasientene ble sakte injisert med 0,4 ug/kg remifentanil i 1 min under undersøkelsen. Når analgesien var utilstrekkelig, kan Remifentanil tilsettes 5-10 ug hver gang avhengig av situasjonen.
Legemiddel: remimazolam tosilatgruppe
Pasientene fikk en startdose på 0,2 mg/kg remimazolamtosilat (pluss gjentatte 2,5 mg påfyllingsdoser til totalt opptil 12,5 mg innen 15 minutter).
Aktiv komparator: Midazolam gruppe
Pasienter fikk midazolam for å opprettholde tilstrekkelig sedasjon (tilstrekkelig sedasjon som bedømt ved MOAA/S ≤ 4 for 3 påfølgende målinger) under endoskopi. Pasientene ble sakte injisert med 0,4 ug/kg remifentanil i 1 min under undersøkelsen. Når analgesien var utilstrekkelig, kan Remifentanil tilsettes 5-10 ug hver gang avhengig av situasjonen.
Legemiddel: Midazolam gruppe
Pasientene fikk en startdose på 0,03 mg/kg midazolam (En ekstra dose på 0,015 mg/kg midazolam var tillatt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid etter operasjon
Tidsramme: Dag 0
Første av 3 påfølgende MOAA/S-skårer på 5 etter siste injeksjon av studiemedisin.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls i liggende liggende [HR]
Tidsramme: Dag 0
Ryggende hjertefrekvens[HR] i (ganger)
Dag 0
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjon[MOAA/S]
Tidsramme: Dag 0
MOAA/S-score varierer fra 0 til 5 poeng, 0 poeng betyr at pasienter ikke reagerer på skadelig stimulering; 5 poeng betyr at pasienter reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone. Når den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon [MOAA/S] ≤4 at pasientene er tilstrekkelig bedøvet.
Dag 0
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 0
Den visuelle analoge skalaen (VAS)-poengsum varierer fra 0 til 10 poeng (0 mm betyr at pasienter ikke føler smerte, 100 mm betyr at pasienter føler den mest alvorlige smerten man kan tenke seg)
Dag 0
Utflodsscore etter anestesi (PADS)
Tidsramme: Ta opp innen 2 timer, ikke mer enn 6 timer
Utskrivningsscore etter anestesi PADS-score varierer fra 0 til 10 poeng. bare når PADS-score≥9 vil pasientene forlate post-anestesiavdelingen (PACU).
Ta opp innen 2 timer, ikke mer enn 6 timer
Perioperativ anestesieffekt
Tidsramme: Dag 0
Induksjonstid (fra medikamentadministrering til starten av endoskopiinnsetting); prosedyretid (fra innsetting av endoskopi til slutten av prosedyre); PACU siste gang (fra inngang til PACU til PADS-score≥9).
Dag 0
Legemiddeldoser
Tidsramme: Dag 0
Den totale enkeltdosen av midazolam, propofol, remifentanil og remimazolam tosilat.
Dag 0
Simple Intelligence Assessment Scale (mini-tannhjul)
Tidsramme: Hver 4. time, inntil 1 uke.
  1. Be forsøkspersonene om å lytte nøye og huske 3 urelaterte ord, og deretter gjenta (Apple, Watch, Coin);
  2. Be forsøkspersonene tegne klokkens form på et blankt ark, og gi forsøkspersonen en tid til å merke den på klokken (CDT-en til klokketegnetesten er riktig; den kan riktig indikere rekkefølgen til sifrene og vise den gitte faste tiden);
  3. Be personen om å si de 3 ordene gitt tidligere.
Hver 4. time, inntil 1 uke.
Pasientens generelle tilfredshet og kirurgtilfredshetsscore
Tidsramme: Dag 0
Pasientens totale tilfredshetsscore og kirurgens tilfredshetsscore ble evaluert med 1-10 poeng (1 mm=helt misfornøyd, 100mm=helt fornøyd).
Dag 0
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk [MBP]
Tidsramme: Dag 0
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk [MBP] i (mmHg)
Dag 0
Vurdering av pulsoksymetrimålinger[SpO2]
Tidsramme: Dag 0
Vurdering av pulsoksymetrimålinger[SpO2]in(%)
Dag 0
Respirasjonsfrekvens[RR]
Tidsramme: Dag 0
Respirasjonsfrekvens[RR] i (ganger)
Dag 0
End-tidal karbondioksid [EtCO2]
Tidsramme: Dag 0
End-tidal karbondioksid [EtCO2] i (%)
Dag 0
Hyppighet av hoste og oppkast
Tidsramme: Innen 24 timer
Hyppighet av hoste og oppkast i（%）
Innen 24 timer
Nivå av hypoksi
Tidsramme: Innen 24 timer
Oksygenmetning <90 % i mer enn 1 minutt ，som deler en felles måleenhet i（%）
Innen 24 timer
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Innen 24 timer
Respirasjonsfrekvens < 8 pust per minutt, som deler en felles måleenhet i (tider)
Innen 24 timer
Magesmerter og kvalme
Tidsramme: Innen 24 timer
Magesmerter og kvalme hos （%）
Innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020PHB249-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere