Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamitosilaatin ja midatsolaamin vertailu iäkkäillä potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia

sunnuntai 18. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Remimatsolaamitosilaatin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna midatsolaamiin iäkkäillä potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia: monikeskus, tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Midatsolaami on yleisesti käytetty lääke ruoansulatuskanavan endoskopiassa hyvän sydän- ja verisuonijärjestelmän vakauden ja iäkkäiden potilaiden lievän hengityslaman vuoksi. Huolenaiheena on kuitenkin pidempi ja vähemmän ennustettava toipuminen tai mahdollisuus toistuvaan sedaatioon, kun aktiivisesta metaboliitista tulee biologinen hyötyosuus. Remimazolam Tosilate on innovatiivinen bentsodiatsepiini, jolla on parempi rauhoittava vaikutus ja vähemmän palautumis- tai resedaatioongelmia kuin midatsolaami, mikä mahdollisesti tekee lääkkeestä sopivamman iäkkäille potilaille. Pyrimme selvittämään, onko remimatsolaamitoslaatti parempi kuin midatsolaami iäkkäillä potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen endoskopiatoimenpiteiden aloittamista potilaat satunnaistettiin saamaan remimatsolaamitosilaattia tai midatsolaamia riittävän sedaation ylläpitämiseksi, minkä jälkeen remifentaniilia injektoitiin hitaasti, jotta potilaat saisivat riittävän kivunlievityksen tutkimuksen aikana. Pyrimme selvittämään potilaiden toipumisaikaa, kognitiotoimintoja ja muita mittausasteikkoja, onko remimatsolaamitoslaatti parempi kuin midatsolaami iäkkäillä maha-suolikanavan endoskopiassa olevilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina, 100049
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu rutiininomaiseen diagnostiseen tai terapeuttiseen maha-suolikanavan endoskopiaan;
  2. Ikä 60-75;
  3. ASA fyysisen tilan pisteet I, II tai III;
  4. kehon massaindeksi (BMI) 19-28 kg/m2;
  5. Systolinen verenpaine 90-140mmHg, diastolinen verenpaine 50-90mmHg, leposyke 50-100bpm ja verenpulssin happisaturaatio ≥95%

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joita ei oteta mukaan;
  2. Ne, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
  3. Epilepsia ja muut mielenterveyden sairaudet, joilla on ollut riippuvuus, kuten opiaatit ja muut kipulääkkeet ja/tai rauhoittavat lääkkeet (unilääkkeet);
  4. Vaikea sydämen vajaatoiminta: NYHA:n mukainen sydämen toiminta-aste 3–4, äskettäinen sydäninfarkti tai aivoinfarkti, vaikea johtumiskatkos tai pahanlaatuinen rytmihäiriö;
  5. Munuaisten vajaatoiminta tai maksakirroosi;
  6. Vaikea keuhkotulehdus tai ylempien hengitysteiden infektio;
  7. Uniapneaoireyhtymä, vaikeat hengitystiet (Mallampati-pisteet 3 tai 4) tai astmatila;
  8. Pitkälle edennyt syöpä, johon liittyy laaja vatsansisäinen etäpesäke, akuutti ja krooninen maha-suolikanavan tukos, verenvuoto ja vakava vatsan effuusio;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaamitosilaattiryhmä
Potilaat saivat remimatsolaamitoslaattia riittävän sedaation ylläpitämiseksi (riittävä sedaatio MOAA/S:n perusteella ≤ 4 kolmena peräkkäisenä mittauksena) endoskopiatoimenpiteen aikana. Ja potilaille injektoitiin hitaasti 0,4 ug/kg remifentaniilia tutkimuksessa 1 minuutin ajan. Kun analgesia ei ollut riittävä, Remifentaniilia voidaan lisätä 5-10 ug joka kerta tilanteen mukaan.
Lääke: remimatsolaami tosilate ryhmä
Potilaat saivat aloitusannoksen 0,2 mg/kg remimatsolaamitosilaattia (sekä toistuvia 2,5 mg:n lisäannoksia yhteensä enintään 12,5 mg:aan 15 minuutin kuluessa).
Active Comparator: Midatsolaamiryhmä
Potilaat saivat midatsolaamia ylläpitääkseen riittävää sedaatiota (riittävä sedaatio MOAA/S:n mukaan ≤ 4 kolmen peräkkäisen mittauksen aikana) endoskopiatoimenpiteen aikana. Ja potilaille injektoitiin hitaasti 0,4 ug/kg remifentaniilia tutkimuksessa 1 minuutin ajan. Kun analgesia ei ollut riittävä, Remifentaniilia voidaan lisätä 5-10 ug joka kerta tilanteen mukaan.
Lääke: Midatsolaamiryhmä
Potilaat saivat aloitusannoksen 0,03 mg/kg midatsolaamia (yksi lisäannos 0,015 mg/kg midatsolaamia sallittiin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
Ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä MOAA/S-pisteestä 5 viimeisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke makuulla[HR]
Aikaikkuna: Päivä 0
Syke makuulla[HR] yksiköissä ( kertaa)
Päivä 0
Muokattu tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatiosta[MOAA/S]
Aikaikkuna: Päivä 0
MOAA/S-pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä, 0 pistettä tarkoittaa, että potilaat eivät reagoi haitalliseen stimulaatioon; 5 pistettä tarkoittaa, että potilaat reagoivat helposti normaalilla äänellä puhuttuun nimeen. Kun modifioidun tarkkailijan vireys/sedaatioarvio [MOAA/S] ≤4, potilaat ovat riittävän rauhoittuneita.
Päivä 0
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä (0 mm tarkoittaa, että potilaat eivät tunne kipua, 100 mm tarkoittaa, että potilaat tuntevat voimakkaimman kuviteltavissa olevan kivun)
Päivä 0
Anestesian jälkeinen pistemäärä (PADS)
Aikaikkuna: Tallenna 2 tunnin sisällä, enintään 6 tunnissa
Anestesian jälkeinen vastuuvapaustulos PADS-pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä. vain, kun PADS-pistemäärä on ≥9, jolloin potilaat poistuvat anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU).
Tallenna 2 tunnin sisällä, enintään 6 tunnissa
Perioperatiivinen anestesiavaikutus
Aikaikkuna: Päivä 0
Induktioaika (lääkkeen antamisesta endoskopian asettamisen alkuun); toimenpiteen aika (endoskopian asettamisesta toimenpiteen loppuun); PACU viimeinen kerta (PACU:hun saapumisesta PADS-pisteisiin ≥9).
Päivä 0
Lääkkeiden annokset
Aikaikkuna: Päivä 0
Midatsolaamin, propofolin, remifentaniilin ja remimatsolaamitosilaatin kokonaiskerta-annos.
Päivä 0
Yksinkertainen älykkyyden arviointiasteikko (minihammaspyörä)
Aikaikkuna: 4 tunnin välein, enintään 1 viikko.
  1. Pyydä koehenkilöitä kuuntelemaan tarkasti ja opettelemaan ulkoa 3 toisiinsa liittymätöntä sanaa ja toista sitten (Apple, Watch, Coin);
  2. Pyydä koehenkilöitä piirtämään kellon muoto tyhjälle paperiarkille ja antamaan koehenkilölle aikaa merkitä se kelloon (kellon piirustustestin CDT on oikea, se voi osoittaa oikein numerosarjan ja näytä annettu kiinteä aika);
  3. Pyydä tutkittavaa sanomaan kolme aiemmin annettua sanaa.
4 tunnin välein, enintään 1 viikko.
Potilaiden kokonaistyytyväisyys ja kirurgin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
Potilaan kokonaistyytyväisyyspisteet ja kirurgin tyytyväisyyspisteet arvioitiin 1-10 pisteellä (1 mm = täysin tyytymätön, 100 mm = täysin tyytyväinen).
Päivä 0
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine [MBP]
Aikaikkuna: Päivä 0
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine [MBP] in (mmHg)
Päivä 0
Pulssioksimetrimittausten arviointi [SpO2]
Aikaikkuna: Päivä 0
Pulssioksimetrimittausten arviointi [SpO2]in (%)
Päivä 0
Hengitystiheys[RR]
Aikaikkuna: Päivä 0
Hengitystiheys [RR] (kertaa)
Päivä 0
Vuoroveden lopun hiilidioksidi [EtCO2]
Aikaikkuna: Päivä 0
Vuoroveden lopun hiilidioksidi [EtCO2] (%)
Päivä 0
Yskin ja oksentelun määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Yskimisen ja oksentamisen määrä (%)
24 tunnin sisällä
Hypoksian taso
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Happisaturaatio <90 % yli 1 minuutin ajan, joilla on yhteinen mittayksikkö (%）)
24 tunnin sisällä
Hengityslama
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Hengitystiheys < 8 hengitystä minuutissa, joilla on yhteinen mittayksikkö (kertaa)
24 tunnin sisällä
Vatsakipu ja pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Vatsakipu ja pahoinvointi （%)
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020PHB249-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan endoskopia

Kliiniset tutkimukset remimatsolaami tosilate ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa