Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ремимазолама, тозилата и мидазолама у пожилых пациентов, подвергающихся желудочно-кишечной эндоскопии

18 июня 2023 г. обновлено: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Безопасность и эффективность ремимазолама тозилата по сравнению с мидазоламом у пожилых пациентов, подвергающихся желудочно-кишечной эндоскопии: многоцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Мидазолам широко используется при эндоскопии желудочно-кишечного тракта из-за хорошей стабильности сердечно-сосудистой системы и легкой угнетения дыхания у пожилых пациентов. Однако есть опасения по поводу более длительного и менее предсказуемого восстановления или возможности повторного седативного эффекта, когда активный метаболит становится биодоступным. Ремимазолам тозилат является инновационным бензодиазепином с лучшим седативным эффектом и меньшими проблемами восстановления или повторной седации, чем мидазолам, что, возможно, делает препарат более подходящим для пожилых пациентов. Мы стремимся выяснить, лучше ли тозилат ремимазолама, чем мидазолам, у пожилых пациентов, подвергающихся эндоскопии желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед началом процедур эндоскопии пациенты были рандомизированы для получения ремимазолама тозилата или мидазолама для поддержания достаточной седации, затем медленно вводился ремифентанил для достаточного обезболивания пациентов во время обследования. Мы стремимся использовать время восстановления пациентов, когнитивную функцию и другие шкалы измерения, чтобы выяснить, лучше ли тозилат ремимазолама, чем мидазолам, у пожилых пациентов, подвергающихся эндоскопии желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Китай, 100049
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Планируется пройти плановую диагностическую или лечебную эндоскопию желудочно-кишечного тракта;
  2. Возраст от 60 до 75 лет;
  3. оценка физического состояния по шкале ASA I, II или III;
  4. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2;
  5. Систолическое артериальное давление 90-140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений в покое 50-100 ударов в минуту и ​​пульсовое насыщение крови кислородом ≥95%

Критерий исключения:

  1. Те, кому отказали во включении;
  2. Те, у кого аллергия на препараты, используемые в этом исследовании;
  3. Эпилепсия и другие психические заболевания, зависимость в анамнезе, такая как опиаты и другие анальгетики и/или транквилизаторы (гипнотики);
  4. Тяжелая сердечная дисфункция: функции сердца 3-4 степени по NYHA, недавно перенесенный инфаркт миокарда или инфаркт головного мозга, тяжелая блокада проводимости или злокачественная аритмия;
  5. Почечная недостаточность или цирроз печени;
  6. Тяжелая инфекция легких или инфекция верхних дыхательных путей;
  7. Синдром апноэ во сне, затруднение проходимости дыхательных путей (3 или 4 балла по Маллампати) или состояние астмы;
  8. Запущенный рак, сопровождающийся обширным внутрибрюшным метастазированием, острой и хронической непроходимостью желудочно-кишечного тракта, кровотечением и выраженным абдоминальным выпотом;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Ремимазолама Тозилат
Пациенты получали ремимазолама тозилат для поддержания достаточного седативного эффекта (достаточный седативный эффект, судя по MOAA/S ≤ 4 для 3 последовательных измерений) во время процедуры эндоскопии. И пациентам медленно вводили ремифентанил в дозе 0,4 мкг/кг в течение 1 мин во время обследования.
Лекарство: ремимазолам тозилатная группа
Пациенты получали начальную дозу ремимазолама тозилата 0,2 мг/кг (плюс повторные дополнительные дозы по 2,5 мг до 12,5 мг в течение 15 минут).
Активный компаратор: Группа мидазолама
Пациенты получали мидазолам для поддержания достаточного седативного эффекта (достаточный седативный эффект, судя по MOAA/S ≤ 4 для 3 последовательных измерений) во время процедуры эндоскопии. И пациентам медленно вводили ремифентанил в дозе 0,4 мкг/кг в течение 1 мин во время обследования.
Лекарство: Группа мидазолама
Пациенты получали начальную дозу мидазолама 0,03 мг/кг (допускалась одна дополнительная доза мидазолама 0,015 мг/кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления после операции
Временное ограничение: День 0
Первая из 3 последовательных оценок MOAA/S, равная 5, после последней инъекции исследуемого препарата.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений в положении лежа [ЧСС]
Временное ограничение: День 0
ЧСС в положении лежа [ЧСС] в (раз)
День 0
Модифицированная оценка бдительности/седативного эффекта наблюдателя [MOAA/S]
Временное ограничение: День 0
Оценка MOAA/S колеблется от 0 до 5 баллов, 0 баллов означает, что пациенты не реагируют на вредную стимуляцию; 5 баллов означает, что пациенты с готовностью реагируют на имя, произнесенное нормальным тоном. Когда Модифицированная оценка наблюдателя бдительности/седативного действия [MOAA/S] ≤4, пациенты находятся в достаточной седации.
День 0
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: День 0
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) варьируется от 0 до 10 баллов (0 мм означает, что пациенты не чувствуют боли, 100 мм означает, что пациенты испытывают самую сильную боль, какую только можно себе представить).
День 0
Оценка после выписки из анестезии (PADS)
Временное ограничение: Запись в течение 2 часов, не более 6 часов
Оценка после выписки из анестезии Оценка по шкале PADS варьируется от 0 до 10 баллов. только когда оценка PADS ≥9, пациенты покидают отделение посленаркозной помощи (PACU).
Запись в течение 2 часов, не более 6 часов
Эффект периоперационной анестезии
Временное ограничение: День 0
Время индукции (от введения препарата до начала введения эндоскопа); время процедуры (от введения эндоскопа до конца процедуры); последний раз PACU (от входа в PACU до оценки PADS ≥9).
День 0
Дозировки лекарств
Временное ограничение: День 0
Суммарная разовая доза мидазолама, пропофола, ремифентанила и ремимазолама тозилата.
День 0
Простая шкала оценки интеллекта (mini-cog)
Временное ограничение: Каждые 4 часа, до 1 недели.
  1. Попросите испытуемых внимательно выслушать и запомнить 3 несвязанных друг с другом слова, а затем повторить (яблоко, часы, монета);
  2. Попросите испытуемых нарисовать форму часов на чистом листе бумаги и дайте испытуемому время, чтобы отметить это на часах (CDT теста рисования часов правильный; он может правильно указать последовательность цифр и отображать заданное Фиксированное время);
  3. Попросите субъекта сказать 3 слова, данные ранее.
Каждые 4 часа, до 1 недели.
Общая удовлетворенность пациента и оценка удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: День 0
Общая оценка удовлетворенности пациента и оценка удовлетворенности хирурга оценивались по шкале от 1 до 10 баллов (1 мм = полностью неудовлетворен, 100 мм = полностью удовлетворен).
День 0
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление [MBP]
Временное ограничение: День 0
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление [MBP] в (мм рт.ст.)
День 0
Оценка измерений пульсоксиметрии[SpO2]
Временное ограничение: День 0
Оценка показателей пульсоксиметрии[SpO2]in(%)
День 0
Частота дыхания [RR]
Временное ограничение: День 0
Частота дыхания [RR] в (раз)
День 0
Углекислый газ в конце выдоха [EtCO2]
Временное ограничение: День 0
Углекислый газ в конце выдоха [EtCO2] в (%)
День 0
Частота кашля и рвоты
Временное ограничение: В течение 24 часов
Частота кашля и рвоты в（%）
В течение 24 часов
Уровень гипоксии
Временное ограничение: В течение 24 часов
Насыщение кислородом <90% в течение более 1 минуты, которые имеют общую единицу измерения в (%)
В течение 24 часов
Угнетение дыхания
Временное ограничение: В течение 24 часов
Частота дыхания < 8 вдохов в минуту, которые имеют общую единицу измерения (раз)
В течение 24 часов
Боль в животе и тошнота
Временное ограничение: В течение 24 часов
Боль в животе и тошнота в （%）
В течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020PHB249-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться