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Vergleich zwischen Remimazolam-Tosilat und Midazolam bei älteren Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen

18. Juni 2023 aktualisiert von: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam-Tosilat im Vergleich zu Midazolam bei älteren Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen: Eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Midazolam ist aufgrund der guten kardiovaskulären Stabilität und der leichten Atemdepression bei älteren Patienten ein häufig verwendetes Medikament in der Magen-Darm-Endoskopie. Es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich der längeren und weniger vorhersagbaren Genesung oder der Möglichkeit einer wiederholten Sedierung, wenn der aktive Metabolit bioverfügbar wird. Remimazolam Tosilat ist ein innovatives Benzodiazepin mit besserer Sedierungswirkung und weniger Erholungs- oder Resedierungsproblemen als Midazolam, was das Medikament möglicherweise für ältere Patienten geeigneter macht. Wir wollen klären, ob Remimazolam-Tosilat bei älteren Patienten, die sich einer Magen-Darm-Endoskopie unterziehen, besser ist als Midazolam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Endoskopieverfahren erhielten die Patienten randomisiert Remimazolam-Tosilat oder Midazolam, um eine ausreichende Sedierung aufrechtzuerhalten, dann wurde Remifentanil langsam injiziert, um den Patienten während der Untersuchung eine ausreichende Analgesie zu gewährleisten. Unser Ziel ist es, die Erholungszeit, die kognitive Funktion und andere Messskalen der Patienten zu verwenden, um zu klären, ob Remimazolam-Tosilat bei älteren Patienten, die sich einer Magen-Darm-Endoskopie unterziehen, besser ist als Midazolam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100049
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant, sich einer routinemäßigen diagnostischen oder therapeutischen Magen-Darm-Endoskopie zu unterziehen;
  2. Alter 60 bis 75 ;
  3. ASA-Score für den körperlichen Zustand von I, II oder III;
  4. Ein Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 28 kg/m2;
  5. Systolischer Blutdruck von 90–140 mmHg, diastolischer Blutdruck von 50–90 mmHg, Ruhepuls von 50–100 Schlägen pro Minute und Blutpuls-Sauerstoffsättigung ≥95 %

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, denen die Aufnahme verweigert wird;
  2. Diejenigen, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind;
  3. Epilepsie und andere psychische Erkrankungen, eine Vorgeschichte von Abhängigkeiten wie Opiaten und anderen Analgetika und/oder Beruhigungsmitteln (Hypnotika);
  4. Schwere Herzfunktionsstörung: NYHA-Herzfunktionen Grad 3-4, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Hirninfarkt in der Anamnese, schwerer Reizleitungsblock oder maligne Arrhythmie;
  5. Nierenversagen oder Leberzirrhose;
  6. Schwere Lungeninfektion oder Infektion der oberen Atemwege;
  7. Schlafapnoe-Syndrom, schwieriger Atemweg (Mallampati-Score von 3 oder 4) oder Asthma-Status;
  8. Fortgeschrittener Krebs, begleitet von ausgedehnten intraabdominellen Metastasen, akuter und chronischer Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, Blutungen und schwerem abdominalem Erguss;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Tosilat-Gruppe
Die Patienten erhielten Remimazolam-Tosilat, um während des Endoskopieverfahrens eine ausreichende Sedierung aufrechtzuerhalten (ausreichende Sedierung gemäß MOAA/S ≤ 4 für 3 aufeinanderfolgende Messungen). Und den Patienten wurden während der Untersuchung langsam 0,4 ug/kg Remifentanil für 1 Minute injiziert. Wenn die Analgesie unzureichend war, kann Remifentanil je nach Situation jeweils 5-10 ug hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Remimazolamtosilat-Gruppe
Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 0,2 mg/kg Remimazolamtosilat (plus wiederholte Aufstockungsdosen von 2,5 mg auf insgesamt bis zu 12,5 mg innerhalb von 15 Minuten).
Aktiver Komparator: Midazolam-Gruppe
Die Patienten erhielten Midazolam, um während des Endoskopieverfahrens eine ausreichende Sedierung aufrechtzuerhalten (ausreichende Sedierung gemäß MOAA/S ≤ 4 für 3 aufeinanderfolgende Messungen). Und den Patienten wurden während der Untersuchung langsam 0,4 ug/kg Remifentanil für 1 Minute injiziert. Wenn die Analgesie unzureichend war, kann Remifentanil je nach Situation jeweils 5-10 ug hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Midazolam-Gruppe
Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 0,03 mg/kg Midazolam (eine zusätzliche Dosis von 0,015 mg/kg Midazolam war erlaubt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit nach der Operation
Zeitfenster: Tag 0
Erster von 3 aufeinanderfolgenden MOAA/S-Scores von 5 nach der letzten Injektion des Studienmedikaments.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz in Rückenlage [HR]
Zeitfenster: Tag 0
Herzfrequenz in Rückenlage [HR] in (Zeiten)
Tag 0
Geänderte Beobachterbewertung von Wachsamkeit/Sedierung[MOAA/S]
Zeitfenster: Tag 0
Der MOAA/S-Score reicht von 0 bis 5 Punkten, 0 Punkte bedeuten, dass Patienten nicht auf schädliche Stimulation reagieren; 5 Punkte bedeuten, dass der Patient bereitwillig auf Namen reagiert, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden. Wenn der Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation [MOAA/S] ≤4 ist, dass die Patienten ausreichend sediert sind.
Tag 0
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 0
Der Wert der visuellen Analogskala (VAS) reicht von 0 bis 10 Punkten (0 mm bedeutet, dass Patienten keine Schmerzen verspüren, 100 mm bedeutet, dass Patienten die stärksten vorstellbaren Schmerzen verspüren).
Tag 0
Postanästhesie-Entlassungs-Score (PADS)
Zeitfenster: Nehmen Sie innerhalb von 2 Stunden auf, nicht länger als 6 Stunden
Post-Anästhesie-Entlassungs-Score Der PADS-Score reicht von 0 bis 10 Punkten. Nur wenn der PADS-Score ≥ 9 ist, verlassen die Patienten die Post-Anästhesie-Station (PACU).
Nehmen Sie innerhalb von 2 Stunden auf, nicht länger als 6 Stunden
Wirkung der perioperativen Anästhesie
Zeitfenster: Tag 0
Induktionszeit (von der Arzneimittelverabreichung bis zum Beginn der Endoskopieeinführung); Eingriffszeit (vom Einsetzen der Endoskopie bis zum Ende des Eingriffs); letztes PACU-Zeitpunkt (vom Eintritt in das PACU bis zum PADS-Score ≥9).
Tag 0
Medikamentendosierungen
Zeitfenster: Tag 0
Die gesamte Einzeldosis von Midazolam, Propofol, Remifentanil und Remimazolam-Tosilat.
Tag 0
Einfache Intelligenzbewertungsskala (Mini-Zahnrad)
Zeitfenster: Alle 4 Stunden, bis zu 1 Woche.
  1. Bitten Sie die Probanden, aufmerksam zuzuhören und sich 3 nicht zusammenhängende Wörter zu merken und dann zu wiederholen (Apfel, Uhr, Münze);
  2. Bitten Sie die Probanden, die Form der Uhr auf ein leeres Blatt Papier zu zeichnen, und geben Sie der Probanden eine Zeit, um sie auf der Uhr zu markieren (das CDT des Uhrenzeichentests ist korrekt; es kann die Reihenfolge der Ziffern korrekt angeben und Anzeige der angegebenen festen Zeit);
  3. Bitten Sie das Subjekt, die 3 zuvor gegebenen Wörter zu sagen.
Alle 4 Stunden, bis zu 1 Woche.
Gesamtzufriedenheit der Patienten und Zufriedenheit der Chirurgen
Zeitfenster: Tag 0
Die Gesamtzufriedenheit des Patienten und die Zufriedenheit des Chirurgen wurden mit 1-10 Punkten bewertet (1 mm = völlig unzufrieden, 100 mm = völlig zufrieden).
Tag 0
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck [MBP]
Zeitfenster: Tag 0
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck [MBP] in (mmHg)
Tag 0
Bewertung von Pulsoximetriemessungen[SpO2]
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Pulsoximetriemessungen[SpO2]in(%)
Tag 0
Atemfrequenz [RR]
Zeitfenster: Tag 0
Atemfrequenz[RR] in (Zeiten)
Tag 0
Endtidales Kohlendioxid [EtCO2]
Zeitfenster: Tag 0
Endtidales Kohlendioxid [EtCO2] in (%)
Tag 0
Häufigkeit von Husten und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Husten- und Erbrechensrate in (%)
Innerhalb von 24 Stunden
Grad der Hypoxie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sauerstoffsättigung < 90 % für mehr als 1 Minute, die eine gemeinsame Maßeinheit in (%) teilen
Innerhalb von 24 Stunden
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Atemfrequenz < 8 Atemzüge pro Minute, die eine gemeinsame Maßeinheit in (Zeiten) teilen
Innerhalb von 24 Stunden
Bauchschmerzen und Übelkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Bauchschmerzen und Übelkeit bei （%）
Innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PHB249-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Endoskopie

Klinische Studien zur Remimazolamtosilat-Gruppe

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