Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání remimazolam tosilatu a midazolamu u starších pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii

18. června 2023 aktualizováno: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Bezpečnost a účinnost remimazolam tosilatu versus midazolam u starších pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii: multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Midazolam je běžně používaný lék v gastrointestinální endoskopii kvůli dobré kardiovaskulární stabilitě a mírné respirační depresi u starších pacientů. Existuje však obava z delšího a méně předvídatelného zotavení nebo z možnosti opakované sedace, když se aktivní metabolit stane biologicky dostupným. Remimazolam Tosilate je inovativní benzodiazepin s lepším sedativním účinkem a menšími problémy s regenerací nebo sedací než midazolam, což možná činí lék vhodnější pro starší pacienty. Naším cílem je objasnit, zda je remimazolam tosilát lepší než midazolam u starších pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením endoskopických postupů byli pacienti randomizováni k podávání remimazolam tosilatu nebo midazolamu k udržení dostatečné sedace, poté byl pacientům během vyšetření pomalu injikován remifentanil, aby byla zajištěna dostatečná analgezie. Naším cílem je použít dobu zotavení pacientů, kognitivní funkce a další měřící škály k objasnění, zda je remimazolam tosilát lepší než midazolam u starších pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100049
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánováno podstoupit rutinní diagnostickou nebo terapeutickou gastrointestinální endoskopii;
  2. Věk 60 až 75 let;
  3. skóre fyzického stavu ASA I, II nebo III;
  4. index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 28 kg/m2;
  5. Systolický krevní tlak 90–140 mmHg, diastolický krevní tlak 50–90 mmHg, klidová srdeční frekvence 50–100 tepů/min a saturace krevního pulzu kyslíkem ≥95 %

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří jsou odmítnuti být zahrnuti;
  2. Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii;
  3. Epilepsie a jiná duševní onemocnění, anamnéza závislosti, jako jsou opiáty a jiná analgetika a/nebo trankvilizéry (hypnotika);
  4. Těžká srdeční dysfunkce: NYHA srdeční funkce 3.-4. stupně, v anamnéze nedávný infarkt myokardu nebo mozkový infarkt, těžká blokáda vedení nebo maligní arytmie;
  5. Selhání ledvin nebo jaterní cirhóza;
  6. Závažná infekce plic nebo infekce horních cest dýchacích;
  7. syndrom spánkové apnoe, obtížné dýchací cesty (Mallampatiho skóre 3 nebo 4) nebo astmatický stav;
  8. Pokročilá rakovina doprovázená rozsáhlými intraabdominálními metastázami, akutní a chronickou obstrukcí gastrointestinálního traktu, krvácením a těžkým břišním výpotkem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam Tosilate skupina
Pacienti dostávali remimazolam tosilát k udržení dostatečné sedace (dostatečná sedace podle MOAA/S ≤ 4 pro 3 po sobě jdoucí měření) během endoskopického postupu. Pacientům bylo během vyšetření pomalu injikováno 0,4 ug/kg remifentanilu po dobu 1 minuty. Při nedostatečné analgezii lze přidat Remifentanil pokaždé 5-10 ug podle situace.
Lék: remimazolam tosilátovou skupinu
Pacienti dostávali úvodní dávku 0,2 mg/kg remimazolam tosilátu (plus opakované 2,5 mg doplňující dávky do celkové dávky až 12,5 mg během 15 minut).
Aktivní komparátor: Midazolamová skupina
Pacienti dostávali midazolam k udržení dostatečné sedace (dostatečná sedace podle MOAA/S ≤ 4 pro 3 po sobě jdoucí měření) během endoskopického postupu. Pacientům bylo během vyšetření pomalu injikováno 0,4 ug/kg remifentanilu po dobu 1 minuty. Při nedostatečné analgezii lze přidat Remifentanil pokaždé 5-10 ug podle situace.
Lék: Midazolamová skupina
Pacienti dostávali počáteční dávku 0,03 mg/kg midazolamu (byla povolena jedna další dávka 0,015 mg/kg midazolamu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení po operaci
Časové okno: Den 0
První ze 3 po sobě jdoucích skóre MOAA/S 5 po poslední injekci studovaného léku.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence vleže [HR]
Časové okno: Den 0
Srdeční frekvence vleže [HR] v (krát)
Den 0
Upravené vyhodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem[MOAA/S]
Časové okno: Den 0
MOAA/S skóre se pohybuje od 0 do 5 bodů, 0 bodů znamená, že pacienti nereagují na škodlivou stimulaci; 5 bodů znamená, že pacienti pohotově reagují na jméno vyslovené normálním tónem. Když Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation [MOAA/S] ≤4, že pacienti jsou dostatečně sedováni.
Den 0
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Den 0
Skóre vizuální analogové škály (VAS) se pohybuje od 0 do 10 bodů (0 mm znamená, že pacienti necítí žádnou bolest, 100 mm znamená, že pacienti pociťují nejsilnější bolest, jakou si lze představit)
Den 0
Skóre propuštění po anestezii (PADS)
Časové okno: Záznam do 2 hodin, ne více než 6 hodin
Skóre po propuštění z anestezie Skóre PADS se pohybuje od 0 do 10 bodů. pouze když PADS skóre ≥ 9, pacienti opustí jednotku postanesteziologické péče (PACU).
Záznam do 2 hodin, ne více než 6 hodin
Peroperační účinek anestezie
Časové okno: Den 0
Doba indukce (od podání léku do začátku zavedení endoskopie); čas procedury (od zavedení endoskopie do konce procedury);PACU naposledy (od vstupu do PACU do skóre PADS≥9).
Den 0
Dávkování léků
Časové okno: Den 0
Celková jednotlivá dávka midazolamu, propofolu, remifentanilu a remimazolam tosilátu.
Den 0
Simple Intelligence Assessment Scale (mini-cog)
Časové okno: Každé 4 hodiny, maximálně 1 týden.
  1. Požádejte účastníky, aby pozorně poslouchali a zapamatovali si 3 nesouvisející slova a poté opakovali (Apple, Watch, Coin);
  2. Požádejte pokusné osoby, aby nakreslily tvar hodin na prázdný list papíru, a dejte subjektu čas, aby si jej na hodinách vyznačil (CDT testu kreslení hodin je správné; může správně indikovat pořadí číslic a zobrazit daný Pevný čas);
  3. Požádejte předmět, aby řekl 3 dříve uvedená slova.
Každé 4 hodiny, maximálně 1 týden.
Celková spokojenost pacienta a skóre spokojenosti chirurga
Časové okno: Den 0
Celkové skóre spokojenosti pacienta a skóre spokojenosti chirurga bylo hodnoceno 1-10 body (1mm=zcela nespokojen, 100mm=zcela spokojen).
Den 0
Systolický, diastolický a střední krevní tlak [MBP]
Časové okno: Den 0
Systolický, diastolický a střední krevní tlak [MBP] v (mmHg)
Den 0
Vyhodnocení měření pulzní oxymetrie[SpO2]
Časové okno: Den 0
Vyhodnocení měření pulzní oxymetrie[SpO2]v(%)
Den 0
Dechová frekvence[RR]
Časové okno: Den 0
Dechová frekvence[RR] v ​​(krát)
Den 0
Oxid uhličitý na konci přílivu [EtCO2]
Časové okno: Den 0
Konečný příliv oxidu uhličitého [EtCO2] v (%)
Den 0
Rychlost kašle a zvracení
Časové okno: Během 24 hodin
Míra kašle a zvracení v (%)
Během 24 hodin
Úroveň hypoxie
Časové okno: Během 24 hodin
Nasycení kyslíkem <90 % po dobu delší než 1 minutu, které sdílí společnou měrnou jednotku v (%)
Během 24 hodin
Respirační deprese
Časové okno: Během 24 hodin
Dechová frekvence < 8 dechů za minutu, které sdílejí společnou měrnou jednotku v (časech)
Během 24 hodin
Bolest břicha a nevolnost
Časové okno: Během 24 hodin
Bolest břicha a nevolnost v （%）
Během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PHB249-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální endoskopie

Klinické studie na remimazolam tosilátovou skupinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit