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Comparación entre tosilato de remimazolam y midazolam en pacientes ancianos sometidos a endoscopia gastrointestinal

18 de junio de 2023 actualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

La seguridad y eficacia del tosilato de remimazolam frente al midazolam en pacientes de edad avanzada sometidos a endoscopia gastrointestinal: un estudio multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado

El midazolam es un fármaco de uso común en la endoscopia gastrointestinal debido a la buena estabilidad cardiovascular y la depresión respiratoria leve en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, existe la preocupación sobre la recuperación más prolongada y menos predecible o la posibilidad de repetir la sedación cuando el metabolito activo se vuelve biodisponible. El tosilato de remimazolam es una benzodiazepina innovadora con un mejor efecto de sedación y menos problemas de recuperación o resedación que el midazolam, lo que posiblemente haga que el fármaco sea más adecuado en pacientes de edad avanzada. Nuestro objetivo es aclarar si el tosilato de remimazolam es mejor que el midazolam en pacientes ancianos sometidos a endoscopia gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de comenzar los procedimientos de endoscopia, los pacientes fueron aleatorizados para recibir tosilato de remimazolam o midazolam para mantener una sedación suficiente, luego se inyectó remifentanilo lentamente para lograr una analgesia suficiente de los pacientes durante el examen. Nuestro objetivo es utilizar el tiempo de recuperación de los pacientes, la función cognitiva y otras escalas de medición para aclarar si el tosilato de remimazolam es mejor que el midazolam en pacientes de edad avanzada que se someten a una endoscopia gastrointestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

353

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100049
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programado para someterse a una endoscopia gastrointestinal diagnóstica o terapéutica de rutina;
  2. 60 a 75 años de edad;
  3. Puntuación de estado físico ASA de I, II o III;
  4. Un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 28 kg/m2;
  5. Presión arterial sistólica de 90-140 mmHg, presión arterial diastólica de 50-90 mmHg, frecuencia cardíaca en reposo de 50-100 lpm y saturación de oxígeno en el pulso sanguíneo ≥95 %

Criterio de exclusión:

  1. Los que se niegan a ser incluidos;
  2. Aquellos que son alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio;
  3. Epilepsia y otras enfermedades mentales, antecedentes de adicción como opiáceos y otros analgésicos y/o tranquilizantes (hipnóticos);
  4. Disfunción cardíaca grave: función cardíaca grado 3-4 de la NYHA, antecedentes de infarto de miocardio o infarto cerebral reciente, bloqueo de conducción grave o arritmia maligna;
  5. Insuficiencia renal o cirrosis hepática;
  6. Infección pulmonar grave o infección del tracto respiratorio superior;
  7. Síndrome de apnea del sueño, vía aérea difícil (puntuación de Mallampati de 3 o 4) o estado de asma;
  8. Cáncer avanzado acompañado de metástasis intraabdominal extensa, obstrucción aguda y crónica del tracto gastrointestinal, sangrado y derrame abdominal severo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tosilato de remimazolam
Los pacientes recibieron tosilato de remimazolam para mantener una sedación suficiente (sedación suficiente a juzgar por MOAA/S ≤ 4 para 3 mediciones consecutivas) durante el procedimiento de endoscopia. Y a los pacientes se les inyectó lentamente 0,4 ug/kg de remifentanilo durante 1 minuto durante el examen. Cuando la analgesia fue insuficiente, se puede agregar remifentanilo 5-10 ug cada vez según la situación.
Droga: grupo tosilato de remimazolam
Los pacientes recibieron una dosis inicial de 0,2 mg/kg de tosilato de remimazolam (más dosis repetidas de refuerzo de 2,5 mg hasta un total de 12,5 mg en 15 minutos).
Comparador activo: Grupo midazolam
Los pacientes recibieron midazolam para mantener una sedación suficiente (sedación suficiente a juzgar por MOAA/S ≤ 4 durante 3 mediciones consecutivas) durante el procedimiento de endoscopia. Y a los pacientes se les inyectó lentamente 0,4 ug/kg de remifentanilo durante 1 minuto durante el examen. Cuando la analgesia fue insuficiente, se puede agregar remifentanilo 5-10 ug cada vez según la situación.
Droga: Grupo midazolam
Los pacientes recibieron una dosis inicial de 0,03 mg/kg de midazolam (se permitió una dosis adicional de 0,015 mg/kg de midazolam).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación después de la operación
Periodo de tiempo: Día 0
La primera de 3 puntuaciones MOAA/S consecutivas de 5 después de la última inyección del fármaco del estudio.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca en decúbito supino [FC]
Periodo de tiempo: Día 0
Frecuencia cardíaca en decúbito supino [FC] en (veces)
Día 0
Evaluación modificada del estado de alerta/sedación del observador [MOAA/S]
Periodo de tiempo: Día 0
La puntuación MOAA/S varía de 0 a 5 puntos, 0 puntos significa que los pacientes no responden a la estimulación nociva; 5 puntos significa que el paciente responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal. Cuando la evaluación modificada del estado de alerta/sedación del observador [MOAA/S] ≤4, los pacientes están suficientemente sedados.
Día 0
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 0
La puntuación de la escala analógica visual (VAS) varía de 0 a 10 puntos (0 mm significa que los pacientes no sienten dolor, 100 mm significa que los pacientes sienten el dolor más intenso imaginable)
Día 0
Puntuación de descarga postanestésica (PADS)
Periodo de tiempo: Grabar dentro de 2 horas, no más de 6 horas
Puntuación del alta postanestésica La puntuación PADS oscila entre 0 y 10 puntos. solo cuando el puntaje PADS sea ≥9, los pacientes abandonarán la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
Grabar dentro de 2 horas, no más de 6 horas
Efecto de la anestesia perioperatoria
Periodo de tiempo: Día 0
Tiempo de inducción (desde la administración del fármaco hasta el inicio de la inserción de la endoscopia); tiempo del procedimiento (desde la inserción de la endoscopia hasta el final del procedimiento); último tiempo de PACU (desde la entrada a PACU hasta la puntuación PADS ≥9).
Día 0
Dosis de drogas
Periodo de tiempo: Día 0
La dosis única total de midazolam, propofol, remifentanilo y tosilato de remimazolam.
Día 0
Escala de evaluación de inteligencia simple (mini-cog)
Periodo de tiempo: Cada 4 horas, hasta 1 semana.
  1. Pida a los sujetos que escuchen atentamente y memoricen 3 palabras no relacionadas, y luego repita (Apple, Watch, Coin);
  2. Pida a los sujetos que dibujen la forma del reloj en una hoja de papel en blanco y déle al sujeto un tiempo para marcarlo en el reloj (el CDT de la prueba de dibujo del reloj es correcto; puede indicar correctamente la secuencia de los dígitos y mostrar el tiempo fijo dado);
  3. Pida al sujeto que diga las 3 palabras dadas anteriormente.
Cada 4 horas, hasta 1 semana.
Satisfacción general del paciente y puntuación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Día 0
La puntuación de satisfacción general del paciente y la puntuación de satisfacción del cirujano se evaluaron de 1 a 10 puntos (1 mm = completamente insatisfecho, 100 mm = completamente satisfecho).
Día 0
Presión arterial sistólica, diastólica y media [PAM]
Periodo de tiempo: Día 0
Presión arterial sistólica, diastólica y media [MBP] en ​​(mmHg)
Día 0
Evaluación de las mediciones de oximetría de pulso [SpO2]
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluación de las mediciones de oximetría de pulso [SpO2] en (%)
Día 0
Tasa de respiración[RR]
Periodo de tiempo: Día 0
Tasa de respiración [RR] en (veces)
Día 0
Dióxido de carbono al final de la espiración [EtCO2]
Periodo de tiempo: Día 0
Dióxido de carbono al final de la espiración [EtCO2] en (%)
Día 0
Tasa de tos y vómitos
Periodo de tiempo: En 24 horas
Tasa de tos y vómitos en （%）
En 24 horas
Nivel de hipoxia
Periodo de tiempo: En 24 horas
Saturación de oxígeno <90 % durante más de 1 minuto, que comparten una unidad de medida común en （%）
En 24 horas
Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: En 24 horas
Frecuencia respiratoria < 8 respiraciones por minuto, que comparten una unidad de medida común en （veces）
En 24 horas
Dolor abdominal y náuseas
Periodo de tiempo: En 24 horas
Dolor abdominal y náuseas en （%）
En 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020PHB249-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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