在参与 RSV OA=ADJ-002 研究的 60 岁及以上成人中评估 RSVPreF3 OA 研究性疫苗再接种剂量的安全性和免疫原性的扩展研究

纳入标准：

• 在父研究的 B 部分中接受 2 剂 RSVPreF3 OA 研究性疫苗和配制佐剂的男性或女性参与者 RSV OA=ADJ-002：低、中和高强度重组 RSVPreF3 抗原剂量和佐剂。
• 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的参与者（例如 完成日记卡，返回进行后续访问，以便联系）
• 在执行任何研究特定程序之前从参与者那里获得的书面知情同意书。

排除标准：

医疗条件

• 研究者认为可能会妨碍参与研究的重大基础疾病或治疗。
• 根据在研究开始和体检之前收集的伴随用药/疫苗接种信息，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 在父母研究期间或之后发展的严重或不稳定的慢性疾病。 如果研究者认为临床稳定，则允许患有慢性稳定医疗状况且接受或不接受特定治疗（例如糖尿病、高血压或心脏病）的患者参加本研究。
• 在母体研究期间或之后发生的复发性或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。 根据研究者的评估，可以将患有医学控制的活动性或慢性神经系统疾病的参与者纳入研究，前提是他们的状况将允许他们遵守协议的要求。
• 在父母研究期间或之后发生的重大基础疾病，研究者认为可能会阻止研究的完成。
• 在亲本研究期间或之后发生淋巴增生性疾病和恶性肿瘤。
• 在亲本研究期间或之后出现的任何医学状况，根据研究者的判断，这会使肌内注射不安全。
• 既往接种过 RSV 疫苗，而不是母研究中的疫苗。

既往/伴随治疗

• 在研究疫苗给药前 30 天开始的期间内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或计划在研究期间使用。
• 在研究疫苗给药前 30 天至给药后 30 天期间计划或实际给药研究方案未预见的疫苗，灭活、裂解病毒体和亚单位流感疫苗除外，它们最多可给药研究疫苗接种前 14 天或研究疫苗接种后 30 天。
• 在研究期间的任何时间服用长效免疫调节药物或计划服用。
• 免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物在研究疫苗给药前 90 天或研究期间的计划给药前给药。
• 在疫苗给药前 90 天或研究期间计划给药前的一段时间内长期给药（定义为总共连续连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松≥20 毫克/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 确认使用或预期使用免疫抑制/细胞毒性疗法。

先前/同时进行的临床研究经验

• 同时参与另一项临床研究，在研究期间的任何时间，参与者已经或将接触到研究或非研究疫苗/产品。

其他除外责任

• 卧床不起的参与者。
• 计划转移到禁止参与试验的地点。
• 研究者认为在家长研究期间或之后出现的长期饮酒和/或药物滥用史，导致潜在参与者无法/不太可能提供准确的安全报告或遵守研究程序。