RSV OA=ADJ-002 연구에 참여한 60세 이상의 성인에서 RSVPreF3 OA 조사용 백신의 재접종 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 확장 연구

포함 기준:

• 모 연구 RSV OA=ADJ-002의 파트 B에서 2회 용량의 RSVPreF3 OA 시험용 백신 및 일치하는 보조제와 함께 제형을 받은 남성 또는 여성 참가자: 보조제와 함께 낮은, 중간 및 높은 강도의 재조합 RSVPreF3 항원 용량.
• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환, 연락 가능)
• 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

건강 상태

• 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환 또는 투여된 요법.
• 연구 시작 및 신체 검사 이전에 수집된 병용 약물/백신에 대한 정보를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 모 연구 도중 또는 이후에 발생한 심각하거나 불안정한 만성 질환. 당뇨병, 고혈압 또는 심장 질환과 같은 특정 치료를 받거나 받지 않는 만성적이고 안정적인 의학적 상태를 가진 환자는 연구자가 임상적으로 안정적이라고 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
• 모 연구 동안 또는 이후에 발생한 재발성 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작. 의학적으로 통제되는 활동성 또는 만성 신경계 질환이 있는 참가자는 그들의 상태가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 경우 조사자 평가에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
• 모 연구 도중 또는 이후에 발생하여 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환.
• 림프증식성 장애 및 악성 종양은 모 연구 도중 또는 이후에 발생했습니다.
• 모 연구 도중 또는 이후에 발생하여 연구자의 판단에 따라 근육내 주사가 안전하지 않을 수 있는 모든 의학적 상태.
• 모 연구에서의 백신 이외의 RSV 백신으로의 이전 백신 접종.

사전/동시 요법

• 연구 백신 투여 30일 전부터 시작되는 기간 동안 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 연구 백신 투여 전 30일부터 투여 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 또는 실제 투여. 연구 백신 접종 14일 전 또는 30일 후.
• 장기간 지속되는 면역 조절 약물의 투여 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여.
• 연구 백신 투여 90일 전부터 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
• 백신 접종 90일 전부터 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 연속 14일 이상으로 정의) 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 면역억제/세포독성 요법의 확인된 사용 또는 예상되는 사용.

이전/동시 임상 연구 경험

• 참가자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.

기타 제외

• 누워만 있는 참가자들.
• 시험 참여를 금지하는 위치로 계획된 이동.
• 잠재적 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 가능성이 없게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 모 연구 동안 또는 이후에 발생한 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력.