Studio di estensione per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di rivaccinazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA negli adulti di età pari o superiore a 60 anni che hanno partecipato allo studio RSV OA=ADJ-002

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile, che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino sperimentale RSVPreF3 OA e formulazioni con adiuvante abbinato nella parte B dello studio principale RSV OA=ADJ-002: dosi di antigene RSVPreF3 ricombinante di forza bassa, media e alta con adiuvante.
• I partecipanti che, secondo il parere dello sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per la visita di controllo, disponibilità al contatto)
• Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• - Malattia sottostante significativa o terapia somministrata che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe impedire la partecipazione allo studio.
• - Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base delle informazioni su farmaci / vaccinazioni concomitanti raccolte prima dell'inizio dello studio e dell'esame fisico.
• Malattia cronica grave o instabile che si è sviluppata durante o dopo lo studio dei genitori. I pazienti con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamento specifico, come diabete, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se considerato dallo sperimentatore clinicamente stabile.
• Disturbi neurologici ricorrenti o incontrollati o convulsioni che si sono sviluppati durante o dopo lo studio del genitore. I partecipanti con malattie neurologiche attive o croniche controllate dal punto di vista medico possono essere arruolati nello studio secondo la valutazione dello sperimentatore, a condizione che le loro condizioni consentano loro di rispettare i requisiti del protocollo.
• Malattia di base significativa che si è sviluppata durante o dopo lo studio del genitore, che secondo l'opinione dello sperimentatore dovrebbe impedire il completamento dello studio.
• Disturbo linfoproliferativo e tumore maligno sviluppato durante o dopo lo studio sui genitori.
• Qualsiasi condizione medica che si è sviluppata durante o dopo lo studio del genitore, che a giudizio dello sperimentatore renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
• Precedente vaccinazione con vaccino RSV, diverso da quello nello studio genitore.

Terapia precedente/concomitante

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dal vaccino dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione pianificata o effettiva di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la dose di somministrazione del vaccino in studio, ad eccezione dei vaccini influenzali inattivati, a virione frazionato e a subunità che possono essere somministrati fino a 14 giorni prima o da 30 giorni dopo la vaccinazione in studio.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 90 giorni prima della dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della dose di vaccino o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Uso confermato o uso previsto di terapia immunosoppressiva/citotossica.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.

Altre esclusioni

• Partecipanti costretti a letto.
• Trasferimento pianificato in un luogo che vieterà la partecipazione al processo.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe che si è sviluppato durante o dopo lo studio genitore come ritenuto dallo sperimentatore per rendere il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati o rispettare le procedure dello studio.