Расширенное исследование для оценки безопасности и иммуногенности ревакцинационной дозы исследуемой вакцины RSVPreF3 OA у взрослых в возрасте 60 лет и старше, участвовавших в исследовании RSV OA=ADJ-002

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола, которые получили 2 дозы исследуемой вакцины RSVPreF3 OA и составы с соответствующим адъювантом в части B исходного исследования RSV OA=ADJ-002: дозы рекомбинантного антигена RSVPreF3 низкой, средней и высокой силы с адъювантом.
• Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующего визита, доступность для контакта)
• Письменное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.

Критерий исключения:

Медицинские условия

• Серьезное основное заболевание или проводимая терапия, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на информации о сопутствующих лекарствах/вакцинациях, собранной до начала исследования и медицинского осмотра.
• Серьезное или нестабильное хроническое заболевание, развившееся во время или после родительского исследования. Пациенты с хроническими стабильными заболеваниями со специфическим лечением или без него, такие как диабет, гипертония или сердечно-сосудистые заболевания, допускаются к участию в этом исследовании, если исследователь считает их клинически стабильными.
• Рецидивирующие или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги, развившиеся во время или после исходного исследования. Участники с контролируемыми с медицинской точки зрения активными или хроническими неврологическими заболеваниями могут быть включены в исследование в соответствии с оценкой исследователя при условии, что их состояние позволит им соответствовать требованиям протокола.
• Серьезное основное заболевание, развившееся во время или после исходного исследования, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
• Лимфопролиферативное заболевание и злокачественное новообразование развились во время или после исходного исследования.
• Любое заболевание, развившееся во время или после исходного исследования, которое, по мнению исследователя, сделает внутримышечную инъекцию небезопасной.
• Предыдущая вакцинация вакциной против РСВ, отличной от той, которая использовалась в родительском исследовании.

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (препарата, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемой вакцины, в период, начинающийся за 30 дней до дозы исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Запланированное или фактическое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после введения дозы исследуемой вакцины, за исключением инактивированных, расщепленных вирионных и субъединичных гриппозных вакцин, которые можно вводить до За 14 дней до или через 30 дней после исследуемой вакцинации.
• Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия или плановый прием в любое время в течение периода исследования.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 90 дней до дозы исследуемой вакцины, или запланированного введения в течение периода исследования.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до введения дозы вакцины, или запланированного введения в течение периода исследования. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Подтвержденное или предполагаемое использование иммуносупрессивной/цитотоксической терапии.

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.

Другие исключения

• Лежачие участники.
• Запланированный переезд в место, где будет запрещено участие в испытании.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками, развившаяся во время или после исходного исследования, по мнению исследователя, делает потенциального участника неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.