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Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Wiederholungsimpfungsdosis des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs bei Erwachsenen ab 60 Jahren, die an der RSV-OA=ADJ-002-Studie teilgenommen haben

2. Juni 2022 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Wiederholungsimpfungsdosis des RSVPreF3-Prüfimpfstoffs für ältere Erwachsene (OA), der intramuskulär 18 Monate nach Dosis 2 bei Erwachsenen ab 60 Jahren verabreicht wurde, die teilgenommen haben in der RSV-OA=ADJ-002-Studie

In der Stammstudie (NCT03814590) wurden neun verschiedene Formulierungen des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA getestet. Basierend auf Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus der Stammstudie wird der Prüfimpfstoff RSVPreF3 OA in weiterer klinischer Forschung evaluiert. Teilnehmer ausgewählter Gruppen werden zur Teilnahme an dieser Erweiterungsstudie eingeladen. Alle Teilnehmer, die in die aktuelle Verlängerungsstudie aufgenommen werden, erhalten den RSV-Prüfimpfstoff etwa 18 Monate, nachdem sie ihre jeweilige Dosis-2 in der Stammstudie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die in Teil B der Elternstudie RSV OA=ADJ-002 2 Dosen RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoff und Formulierungen mit passendem Adjuvans erhalten haben: rekombinante RSVPreF3-Antigendosen in niedriger, mittlerer und hoher Stärke mit Adjuvans.
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zum Nachbesuch, Kontaktaufnahme)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers vor Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Signifikante Grunderkrankung oder verabreichte Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich die Teilnahme an der Studie verhindern würde.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Informationen über begleitende Medikation/Impfung, die vor Studienbeginn und körperlicher Untersuchung gesammelt wurden.
  • Schwere oder instabile chronische Krankheit, die sich während oder nach der Elternstudie entwickelt hat. Patienten mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung, wie Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch stabil angesehen werden.
  • Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle, die sich während oder nach der Elternstudie entwickelt haben. Teilnehmer mit medizinisch kontrollierten aktiven oder chronischen neurologischen Erkrankungen können gemäß der Beurteilung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, sofern ihr Zustand es ihnen ermöglicht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Signifikante Grunderkrankung, die sich während oder nach der Elternstudie entwickelt hat und die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde.
  • Lymphoproliferative Störung und Malignität entwickelten sich während oder nach der Elternstudie.
  • Jeder medizinische Zustand, der sich während oder nach der Elternstudie entwickelt hat und der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
  • Frühere Impfung mit RSV-Impfstoff, außer der in der Elternstudie.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Dosis des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor und 30 Tage nach der Verabreichung der Dosis des Studienimpfstoffs endet, mit Ausnahme von inaktivierten, Split-Virion- und Subunit-Influenza-Impfstoffen, die bis verabreicht werden können 14 Tage vor oder ab 30 Tage nach der Studienimpfung.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 90 Tage vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 90 Tage vor der Impfstoffdosis beginnt, oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Bestätigte Anwendung oder erwartete Anwendung einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

  • Bettlägerige Teilnehmer.
  • Geplanter Umzug an einen Ort, der die Teilnahme an der Studie verbietet.
  • Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der sich während oder nach der Elternstudie entwickelt hat, wie vom Ermittler als unfähig/unwahrscheinlich erachtet, dass der potenzielle Teilnehmer genaue Sicherheitsberichte vorlegen oder die Studienverfahren einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe High Dose_Adjuvanted
Teilnehmer in einer der adjuvantierten Hochdosis-Gruppen in Teil B der Elternstudie RSV OA=ADJ-002: Gruppe High Dose Adjuvanted erhalten eine Wiederholungsimpfungsdosis des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs in der aktuellen Studie durch intramuskuläre (IM) Injektion in die nicht dominanter Arm.
Biologisch: RSVPreF3 OA Prüfimpfstoff (GSK3844766A)
RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff, intramuskulär verabreicht in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms, an Tag 1 (18 Monate nach Dosis 2 in der RSV OA=ADJ-002-Stammstudie).
Experimental: Gruppe Mittlere Dosis_Adjuvans
Teilnehmer in einer der adjuvantierten Gruppen mit mittlerer Dosis in Teil B der Elternstudie RSV OA=ADJ-002: Gruppe mit mittlerer Dosis mit Adjuvans erhalten eine Wiederholungsimpfungsdosis des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs in der aktuellen Studie durch IM-Injektion in die nicht dominante Person Arm.
Biologisch: RSVPreF3 OA Prüfimpfstoff (GSK3844766A)
RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff, intramuskulär verabreicht in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms, an Tag 1 (18 Monate nach Dosis 2 in der RSV OA=ADJ-002-Stammstudie).
Experimental: Gruppe Low Dose_Adjuvanted
Teilnehmer in einer der adjuvantierten Niedrigdosis-Gruppen in Teil B der Elternstudie RSV OA=ADJ-002: Gruppe Low Dose Adjuvanted erhalten in der aktuellen Studie eine Wiederholungsimpfungsdosis des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs durch IM-Injektion in die nicht-dominante Gruppe Arm.
Biologisch: RSVPreF3 OA Prüfimpfstoff (GSK3844766A)
RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff, intramuskulär verabreicht in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms, an Tag 1 (18 Monate nach Dosis 2 in der RSV OA=ADJ-002-Stammstudie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) am Verabreichungsort
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. am Tag der Impfung [Tag 1] und 3 darauffolgende Tage)
Bewertete Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle sind Erythem, Schmerz und Schwellung. Jeder Schmerz wird als jeder Schmerz definiert, unabhängig vom Intensitätsgrad. Jede Erythem/Schwellung an der Injektionsstelle wird mit einem Durchmesser von mehr als (>) 20 Millimeter (mm) bewertet.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. am Tag der Impfung [Tag 1] und 3 darauffolgende Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen UEs
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. am Tag der Impfung [Tag 1] und 3 darauffolgende Tage)
Als erbetenes systemisches UE wird Fieber bewertet (jede Temperatur größer oder gleich 38,0 °C – der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung ist die Mundhöhle). Beliebig ist als Auftreten des Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Studie.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. am Tag der Impfung [Tag 1] und 3 darauffolgende Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. am Tag der Impfung [Tag 1] und 29 Folgetage)
Ein unerwünschtes UE ist jedes UE, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Außerdem wird jedes „aufgeforderte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftritt, als unerwünschtes UE gemeldet. Beliebig ist definiert als das Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Beziehung zur Studienimpfung.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. am Tag der Impfung [Tag 1] und 29 Folgetage)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis zu 30 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 30 Tage nach der Impfung (Tag 31)
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt. Beliebig ist definiert als jedes Auftreten von SAE, ungeachtet des Intensitätsgrades oder der Beziehung zur Studienimpfung.
Von Tag 1 bis 30 Tage nach der Impfung (Tag 31)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs) bis zu 30 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 30 Tage nach der Impfung (Tag 31)
pIMDs sind eine Untergruppe von AEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht. Beliebig ist definiert als das Auftreten einer beliebigen pIMD, unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Studienimpfung.
Von Tag 1 bis 30 Tage nach der Impfung (Tag 31)
Humorale Immunantwort in Bezug auf neutralisierende Antikörpertiter gegen Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Serotyp A
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung (Tag 31)
Serologische Assays zur Bestimmung von funktionellen Antikörpern gegen RSV-A werden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt. Anti-RSV-A-neutralisierende Antikörpertiter werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) angegeben und als geschätzte Dosis ausgedrückt: Serumverdünnung, die eine 60%ige Verringerung des Signals im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum (ED60) ergibt.
30 Tage nach der Impfung (Tag 31)
Humorale Immunantwort in Bezug auf neutralisierende Antikörpertiter gegen RSV-Serotyp B
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung (Tag 31)
Serologische Assays zur Bestimmung von funktionellen Antikörpern gegen RSV-B werden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt. Anti-RSV-B-neutralisierende Antikörpertiter werden als GMTs angegeben und als ED60 ausgedrückt.
30 Tage nach der Impfung (Tag 31)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Immunantwort in Form von RSVPreF3-spezifischen Immunglobulin G (IgG) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung (Tag 31)
Der Nachweis und die Quantifizierung von Gesamt-IgG-Antikörpern gegen RSVPreF3 in Humanserumproben basierten auf einem indirekten Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Die Anti-RSVPreF3-Antikörperkonzentration wird als geometrische Mittelkonzentration (GMC) angegeben und in ELISA-Laboreinheiten pro Milliliter (ELU/ml) ausgedrückt.
30 Tage nach der Impfung (Tag 31)
Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-Zellen, die als mindestens zwei Marker exprimierend identifiziert wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung (Tag 31)
Unter den exprimierten Markern sind Interleukin-2 (IL2), Cluster aus 40 Liganden (CD40L), Tumornekrosefaktor alpha (TNF α) und Interferon gamma (IFN γ), in vitro nach Stimulierung mit RSVPreF3-Peptidpräparaten.
30 Tage nach der Impfung (Tag 31)
Anzahl der Teilnehmer mit SUE bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Monat 6)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Monat 6)
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt.
Von Tag 1 bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer, die pIMD bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Monat 6) meldeten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Monat 6)
pIMDs sind eine Untergruppe von AEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht.
Von Tag 1 bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213569
  • 2020-000692-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen

Klinische Studien zur RSVPreF3 OA Prüfimpfstoff (GSK3844766A)

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