Rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity revakcinační dávky výzkumné vakcíny RSVPreF3 OA u dospělých ve věku 60 let a starších, kteří se zúčastnili studie RSV OA=ADJ-002

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci mužského nebo ženského pohlaví, kteří dostali 2 dávky výzkumné vakcíny RSVPreF3 OA a formulace se shodným adjuvans v části B rodičovské studie RSV OA=ADJ-002: dávky rekombinantního antigenu RSVPreF3 nízké, střední a vysoké síly s adjuvans.
• Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu (např. vyplnění diářových karet, vrátit se na následnou návštěvu, být k dispozici pro kontakt)
• Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

• Významné základní onemocnění nebo podávaná terapie, u kterých by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání účasti ve studii.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě informací o souběžné medikaci/vakcinaci shromážděných před zahájením studie a fyzikálním vyšetřením.
• Závažné nebo nestabilní chronické onemocnění, které se vyvinulo během rodičovské studie nebo po ní. Pacienti s chronickým stabilním zdravotním stavem se specifickou léčbou nebo bez ní, jako je diabetes, hypertenze nebo srdeční onemocnění, se mohou této studie zúčastnit, pokud je zkoušející považuje za klinicky stabilní.
• Recidivující nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty, které se vyvinuly během rodičovské studie nebo po ní. Účastníci s lékařsky kontrolovaným aktivním nebo chronickým neurologickým onemocněním mohou být zařazeni do studie podle hodnocení zkoušejícího za předpokladu, že jim jejich stav umožní splnit požadavky protokolu.
• Významné základní onemocnění, které se vyvinulo během rodičovské studie nebo po ní, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie.
• Lymfoproliferativní porucha a malignita se vyvinuly během rodičovské studie nebo po ní.
• Jakýkoli zdravotní stav, který se rozvinul během rodičovské studie nebo po ní, který by podle úsudku zkoušejícího učinil intramuskulární injekci nebezpečnou.
• Předchozí očkování vakcínou RSV, jinou než v rodičovské studii.

Předcházející/souběžná terapie

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studované vakcíny během období začínajícího 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Plánované nebo skutečné podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po podání dávky studijní vakcíny, s výjimkou inaktivovaných, split virionových a podjednotkových vakcín proti chřipce, které lze podávat až 14 dnů před nebo 30 dnů po studijní vakcinaci.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu nebo plánované podávání kdykoli během období studie.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 90 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během období začínajícího 90 dnů před dávkou vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Potvrzené použití nebo předpokládané použití imunosupresivní/cytotoxické terapie.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.

Další výluky

• Účastníci upoutaní na lůžko.
• Plánovaný přesun na místo, které zakáže účast na zkoušce.
• Historie chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, která se vyvinula během rodičovské studie nebo po ní, jak se výzkumník domníval, že potenciální účastník není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti nebo dodržovat postupy studie.