Kiterjesztési tanulmány az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina revakcinációs dózisának biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 60 éves és idősebb felnőtteknél, akik részt vettek az RSV OA=ADJ-002 vizsgálatban

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női résztvevők, akik 2 adag RSVPreF3 OA vizsgálati vakcinát és hozzáillő adjuvánst tartalmazó készítményeket kaptak az RSV OA=ADJ-002 szülővizsgálat B részében: kis, közepes és nagy erősségű rekombináns RSVPreF3 antigén dózisok adjuvánssal.
• Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek (pl. a naplókártyák kitöltése, visszaérkezés az utóvizitre, elérhető legyen kapcsolattartásra)
• A résztvevőtől kapott írásos beleegyezés bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

• Jelentős alapbetegség vagy alkalmazott terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan megakadályozza a vizsgálatban való részvételt.
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a vizsgálat megkezdése és a fizikális vizsgálat előtt gyűjtött, egyidejű gyógyszeres kezelésre/oltásra vonatkozó információk alapján.
• Súlyos vagy instabil krónikus betegség, amely a szülővizsgálat során vagy azt követően alakult ki. Azok a betegek, akik specifikus kezeléssel vagy anélkül, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy szívbetegségben szenvednek krónikus stabil egészségügyi állapotban, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha a vizsgáló klinikailag stabilnak tekinti.
• Ismétlődő vagy nem kontrollált neurológiai rendellenességek vagy rohamok, amelyek a szülővizsgálat során vagy azt követően alakultak ki. Orvosilag kontrollált aktív vagy krónikus neurológiai betegségben szenvedő résztvevők a vizsgáló értékelése szerint bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy állapotuk lehetővé teszi számukra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek.
• Jelentős alapbetegség, amely a szülővizsgálat során vagy azt követően alakult ki, és amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését.
• Limfoproliferatív rendellenesség és rosszindulatú daganat a szülővizsgálat során vagy azt követően alakult ki.
• Bármely olyan egészségügyi állapot, amely a szülővizsgálat során vagy azt követően alakult ki, és amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
• Korábbi oltás RSV vakcinával, a szülővizsgálatban szereplőtől eltérő.

Előzetes/egyidejű terápia

• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer, vakcina vagy orvostechnikai eszköz) használata a vizsgálati vakcina adagolása előtt 30 nappal kezdődő időszakban, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
• A vizsgálati protokollban nem tervezett oltóanyag tervezett vagy tényleges beadása a vizsgálati vakcina beadása előtt 30 nappal kezdődő és utána 30 nappal végződő időszakban, kivéve az inaktivált, osztott virionos és alegységes influenza vakcinákat, amelyek a következő időpontig adhatók be. 14 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt vagy 30 nappal azután.
• Tartós hatású immunmódosító gyógyszerek beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása a vizsgálati vakcina adagolása előtt 90 nappal kezdődő időszakban, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 egymást követő napon keresztül) a vakcina adagolása előtt 90 nappal kezdődő időszakban, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• Immunszuppresszív/citotoxikus terápia megerősített vagy várható alkalmazása.

Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.

Egyéb kizárások

• Ágyhoz kötött résztvevők.
• Olyan helyre tervezett költözés, ahol megtiltják a tárgyaláson való részvételt.
• Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely a szülővizsgálat során vagy azt követően alakult ki, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a potenciális résztvevő képtelen/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket készítsen vagy betartsa a vizsgálati eljárásokat.