Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej szczepionki RSVPreF3 OA u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, które uczestniczyły w badaniu RSV OA=ADJ-002

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy 2b w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej szczepionki RSVPreF3 dla starszych osób dorosłych (OA) podawanej domięśniowo 18 miesięcy po podaniu drugiej dawki u dorosłych w wieku 60 lat i starszych, którzy uczestniczyli w badaniu RSV OA=ADJ-002

W badaniu macierzystym (NCT03814590) przetestowano dziewięć różnych preparatów szczepionki badawczej RSVPreF3 OA. W oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności z badania macierzystego, badana szczepionka RSVPreF3 OA zostanie oceniona w dalszych badaniach klinicznych. Uczestnicy z wybranych grup zostaną zaproszeni do udziału w tym rozszerzonym badaniu. Wszyscy uczestnicy, którzy zostaną włączeni do obecnego badania kontynuacyjnego, otrzymają eksperymentalną szczepionkę przeciwko RSV około 18 miesięcy po otrzymaniu odpowiedniej dawki -2 w badaniu macierzystym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy otrzymali 2 dawki badanej szczepionki RSVPreF3 OA i preparaty z dopasowanym adiuwantem w części B badania macierzystego RSV OA=ADJ-002: rekombinowane dawki antygenu RSVPreF3 o niskim, średnim i wysokim stężeniu z adiuwantem.
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizytę kontrolną, możliwość kontaktu)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Znacząca choroba podstawowa lub zastosowana terapia, która w opinii badacza mogłaby uniemożliwić udział w badaniu.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie informacji o jednocześnie przyjmowanych lekach/szczepieniu zebranych przed rozpoczęciem badania i badaniu przedmiotowym.
  • Poważna lub niestabilna choroba przewlekła, która rozwinęła się w trakcie lub po badaniu rodziców. Pacjenci z przewlekłymi, stabilnymi schorzeniami, z lub bez specjalnego leczenia, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby serca, mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli badacz uzna ich za stabilnych klinicznie.
  • Nawracające lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub napady padaczkowe, które rozwinęły się w trakcie lub po badaniu macierzystym. Uczestnicy z kontrolowanymi medycznie czynnymi lub przewlekłymi chorobami neurologicznymi mogą zostać włączeni do badania zgodnie z oceną badacza, pod warunkiem, że ich stan pozwoli im spełnić wymagania protokołu.
  • Istotna choroba podstawowa, która rozwinęła się w trakcie lub po badaniu macierzystym, która w opinii badacza mogłaby uniemożliwić ukończenie badania.
  • Zaburzenie limfoproliferacyjne i nowotwór złośliwy rozwinęły się w trakcie lub po badaniu macierzystym.
  • Dowolny stan chorobowy, który rozwinął się w trakcie lub po badaniu macierzystym, który w ocenie badacza może spowodować, że wstrzyknięcie domięśniowe będzie niebezpieczne.
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciwko wirusowi RSV, inne niż w badaniu rodzicielskim.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dawką badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Planowane lub faktyczne podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po podaniu dawki badanej szczepionki, z wyjątkiem szczepionek inaktywowanych, szczepionek z rozszczepionym wirionem i podjednostek grypy, które można podawać do 14 dni przed lub od 30 dni po szczepieniu w ramach badania.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność lub planowane podawanie w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed dawką badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed dawką szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Potwierdzone stosowanie lub przewidywane stosowanie terapii immunosupresyjnej/cytotoksycznej.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu.

Inne wyłączenia

  • Przykuci do łóżka uczestnicy.
  • Planowana przeprowadzka do miejsca, które uniemożliwi udział w badaniu.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków, która rozwinęła się w trakcie lub po badaniu rodzica, co zdaniem badacza uniemożliwiło potencjalnemu uczestnikowi/mało prawdopodobne, aby potencjalny uczestnik przedstawił dokładne raporty dotyczące bezpieczeństwa lub zastosował się do procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wysoka dawka_Adjuwant
Uczestnicy jednej z grup z dużą dawką adiuwantu w części B badania macierzystego RSV OA=ADJ-002: grupa z dużą dawką adiuwantu otrzymają jedną dawkę przypominającą badanej szczepionki RSVPreF3 OA w bieżącym badaniu przez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) ramię niedominujące.
Biologiczny: Badana szczepionka RSVPreF3 OA (GSK3844766A)
Badana szczepionka RSVPreF3 OA podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 1 (18 miesięcy po podaniu dawki 2 w badaniu macierzystym RSV OA=ADJ-002).
Eksperymentalny: Grupa Średnia dawka_Adiuwantowana
Uczestnicy jednej z grup ze średnią dawką adiuwantu w części B badania macierzystego RSV OA=ADJ-002: grupa z adiuwantem w średniej dawce otrzymają jedną dawkę przypominającą badanej szczepionki RSVPreF3 OA w bieżącym badaniu przez wstrzyknięcie domięśniowe w grupie niedominującej ramię.
Biologiczny: Badana szczepionka RSVPreF3 OA (GSK3844766A)
Badana szczepionka RSVPreF3 OA podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 1 (18 miesięcy po podaniu dawki 2 w badaniu macierzystym RSV OA=ADJ-002).
Eksperymentalny: Grupa Niska dawka_Adiuwantowana
Uczestnicy jednej z grup z małą dawką adiuwantu w części B badania macierzystego RSV OA=ADJ-002: Grupa z małą dawką adiuwantu otrzymają jedną dawkę przypominającą badanej szczepionki RSVPreF3 OA w bieżącym badaniu przez wstrzyknięcie domięśniowe w grupie niedominującej ramię.
Biologiczny: Badana szczepionka RSVPreF3 OA (GSK3844766A)
Badana szczepionka RSVPreF3 OA podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 1 (18 miesięcy po podaniu dawki 2 w badaniu macierzystym RSV OA=ADJ-002).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi w witrynie administracyjnej (AE)
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. w dniu szczepienia [Dzień 1] i 3 kolejne dni)
Ocenianymi działaniami niepożądanymi w miejscu podania są rumień, ból i obrzęk. Każdy ból jest definiowany jako każdy ból niezależnie od stopnia nasilenia. Każdy rumień/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia ocenia się jako średnicę większą niż (>) 20 milimetrów (mm).
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. w dniu szczepienia [Dzień 1] i 3 kolejne dni)
Liczba uczestników z jakimikolwiek zamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. w dniu szczepienia [Dzień 1] i 3 kolejne dni)
Ocenianym ogólnoustrojowym AE jest gorączka (każda temperatura wyższa lub równa 38,0°C – preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest jama ustna). Dowolny definiuje się jako wystąpienie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z badaniem.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. w dniu szczepienia [Dzień 1] i 3 kolejne dni)
Liczba uczestników z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. w dniu szczepienia [Dzień 1] i 29 kolejnych dni)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz zdarzeń zamówionych podczas badania klinicznego. Również każdy „zapowiedziany” objaw, który wystąpił poza określonym okresem obserwacji w przypadku objawów, o które się prosił, jest zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane. Każde jest definiowane jako wystąpienie dowolnego niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. w dniu szczepienia [Dzień 1] i 29 kolejnych dni)
Liczba uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do 30 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po szczepieniu (dzień 31)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Dowolne definiuje się jako każde wystąpienie SAE, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.
Od dnia 1 do 30 dni po szczepieniu (dzień 31)
Liczba uczestników z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD) do 30 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po szczepieniu (dzień 31)
pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych, które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną. Dowolne definiuje się jako wystąpienie dowolnego pIMD, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.
Od dnia 1 do 30 dni po szczepieniu (dzień 31)
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem miana przeciwciał neutralizujących przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) — serotyp A
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu (dzień 31)
Testy serologiczne do oznaczania funkcjonalnych przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadza się za pomocą testu neutralizacji. Miana przeciwciał neutralizujących anty-RSV-A podano jako średnią geometryczną mian (GMT) i wyrażono jako szacowaną dawkę: rozcieńczenie surowicy dające 60% redukcję sygnału w porównaniu z kontrolą bez surowicy (ED60).
30 dni po szczepieniu (dzień 31)
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem miana przeciwciał neutralizujących przeciwko RSV-serotyp B
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu (dzień 31)
Testy serologiczne do oznaczania funkcjonalnych przeciwciał przeciwko RSV-B przeprowadza się za pomocą testu neutralizacji. Miana przeciwciał neutralizujących anty-RSV-B podano jako GMT i wyrażono jako ED60.
30 dni po szczepieniu (dzień 31)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem stężenia przeciwciał immunoglobulin G (IgG) swoistych wobec RSVPreF3
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu (dzień 31)
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe całkowitych przeciwciał IgG skierowanych przeciwko RSVPreF3 w próbkach ludzkiej surowicy opierało się na pośrednim teście immunoenzymatycznym (ELISA). Stężenie przeciwciał anty-RSVPreF3 podano w średniej geometrycznej (GMC) i wyrażono w jednostkach laboratoryjnych ELISA na mililitr (ELU/ml).
30 dni po szczepieniu (dzień 31)
Częstotliwość komórek T klastra różnicowania 4+ (CD4+) specyficznych dla RSVPreF3 zidentyfikowanych jako wyrażające co najmniej dwa markery
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu (dzień 31)
Wśród markerów ulegających ekspresji znajdują się interleukina-2 (IL2), klaster liganda 40 (CD40L), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF α) i interferon gamma (IFN γ), in vitro po stymulacji preparatami peptydowymi RSVPreF3.
30 dni po szczepieniu (dzień 31)
Liczba uczestników z jakimikolwiek SAE do końca okresu badania uzupełniającego (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu obserwacji (miesiąc 6)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od dnia 1 do końca okresu obserwacji (miesiąc 6)
Liczba uczestników zgłaszających pIMD do końca okresu badania kontrolnego (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu obserwacji (miesiąc 6)
pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych, które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
Od dnia 1 do końca okresu obserwacji (miesiąc 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213569
  • 2020-000692-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badana szczepionka RSVPreF3 OA (GSK3844766A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj