Udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en revaccinationsdosis af RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccinen hos voksne 60 år og ældre, der deltog i RSV OA=ADJ-002-undersøgelsen

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere, som modtog 2 doser RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine og formuleringer med matchet adjuvans i del B af moderstudiet RSV OA=ADJ-002: rekombinante RSVPreF3-antigendoser med lav, mellem og høj styrke med adjuvans.
• Deltagere, der efter investigatorens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgningsbesøget, stå til rådighed for kontakt)
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

• Betydelig underliggende sygdom eller administreret terapi, som efter investigators mening forventes at forhindre deltagelse i undersøgelsen.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på information om samtidig medicin/vaccination indsamlet før studiestart og fysisk undersøgelse.
• Alvorlig eller ustabil kronisk sygdom, der udviklede sig under eller efter forældreundersøgelsen. Patienter med kronisk stabile medicinske tilstande med eller uden specifik behandling, såsom diabetes, hypertension eller hjertesygdom, har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis investigator vurderer den som klinisk stabil.
• Tilbagevendende eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald, der udviklede sig under eller efter forældreundersøgelsen. Deltagere med medicinsk kontrollerede aktive eller kroniske neurologiske sygdomme kan tilmeldes undersøgelsen som pr. investigator vurdering, forudsat at deres tilstand vil tillade dem at overholde kravene i protokollen.
• Betydelig underliggende sygdom, der udviklede sig under eller efter forældreundersøgelsen, som efter investigators opfattelse forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
• Lymfoproliferativ lidelse og malignitet udviklede sig under eller efter forældreundersøgelsen.
• Enhver medicinsk tilstand, der udviklede sig under eller efter forældreundersøgelsen, og som efter investigatorens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
• Tidligere vaccination med RSV-vaccine, bortset fra den i moderstudiet.

Forudgående/Samtidig terapi

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesvaccinen i perioden, der begynder 30 dage før dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Planlagt eller faktisk administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før og slutter 30 dage efter dosis af undersøgelsesvaccineadministration, med undtagelse af inaktiverede, split virion- og subunit-influenzavacciner, som kan administreres op til 14 dage før eller fra 30 dage efter undersøgelsens vaccination.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 90 dage før dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 90 dage før vaccinedosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Bekræftet brug eller forventet brug af immunsuppressiv/cytotoksisk behandling.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.

Andre undtagelser

• Sengeliggende deltagere.
• Planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, der udviklede sig under eller efter moderundersøgelsen, som efter investigator vurderer at gøre den potentielle deltager ude af stand/usandsynligt at fremlægge nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.