Estudio de extensión para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de revacunación de la vacuna experimental RSVPreF3 OA en adultos de 60 años o más que participaron en el estudio RSV OA=ADJ-002

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos que recibieron 2 dosis de la vacuna experimental RSVPreF3 OA y formulaciones con adyuvante correspondiente en la parte B del estudio principal RSV OA=ADJ-002: dosis de antígeno RSVPreF3 recombinante de concentración baja, media y alta con adyuvante.
• Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. completar las tarjetas del diario, regresar para la visita de seguimiento, estar disponible para contacto)
• Consentimiento informado por escrito obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

• Enfermedad subyacente significativa o terapia administrada que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la participación en el estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada según la información sobre medicación/vacunación concomitante recopilada antes del inicio del estudio y el examen físico.
• Enfermedad crónica grave o inestable que se desarrolló durante o después del estudio principal. Los pacientes con condiciones médicas crónicas estables con o sin tratamiento específico, como diabetes, hipertensión o enfermedad cardíaca, pueden participar en este estudio si el investigador los considera clínicamente estables.
• Trastornos neurológicos recurrentes o no controlados o convulsiones que se desarrollaron durante o después del estudio principal. Los participantes con enfermedades neurológicas crónicas o activas médicamente controladas pueden inscribirse en el estudio según la evaluación del investigador, siempre que su condición les permita cumplir con los requisitos del protocolo.
• Enfermedad subyacente significativa que se desarrolló durante o después del estudio principal, que en opinión del investigador se esperaría que impidiera la finalización del estudio.
• El trastorno linfoproliferativo y la malignidad se desarrollaron durante o después del estudio principal.
• Cualquier condición médica que se desarrolló durante o después del estudio principal, que a juicio del investigador haría insegura la inyección intramuscular.
• Vacunación previa con vacuna RSV, distinta a la del estudio original.

Terapia previa/concomitante

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• La administración planificada o real de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes y finaliza 30 días después de la administración de la dosis de la vacuna del estudio, con la excepción de las vacunas contra la influenza inactivadas, de viriones fraccionados y de subunidades que se pueden administrar hasta 14 días antes oa partir de los 30 días posteriores a la vacunación del estudio.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 90 días antes de la dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 90 días antes de la dosis de la vacuna o administración planificada durante el período de estudio. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Uso confirmado o uso anticipado de terapia inmunosupresora/citotóxica.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.

Otras exclusiones

• Participantes postrados en cama.
• Traslado planificado a un lugar que prohibirá participar en el juicio.
• Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas que se desarrolló durante o después del estudio principal según lo considere el investigador para que el posible participante sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos o cumplir con los procedimientos del estudio.