Étude d'extension pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de revaccination du vaccin expérimental RSVPreF3 OA chez les adultes de 60 ans et plus ayant participé à l'étude RSV OA=ADJ-002

Critère d'intégration:

• Participants masculins ou féminins ayant reçu 2 doses de vaccin expérimental RSVPreF3 OA et de formulations avec adjuvant correspondant dans la partie B de l'étude mère RSV OA=ADJ-002 : doses d'antigène RSVPreF3 recombinant de concentration faible, moyenne et élevée avec adjuvant.
• Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. remplir les fiches du journal, revenir pour la visite de suivi, être disponible pour le contact)
• Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• Maladie sous-jacente importante ou traitement administré qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des informations sur les médicaments / vaccinations concomitantes recueillies avant le début de l'étude et l'examen physique.
• Maladie chronique grave ou instable qui s'est développée pendant ou après l'étude parentale. Les patients souffrant de maladies chroniques stables avec ou sans traitement spécifique, tels que le diabète, l'hypertension ou les maladies cardiaques, sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme cliniquement stables.
• Troubles neurologiques récurrents ou non contrôlés ou convulsions qui se sont développés pendant ou après l'étude parentale. Les participants atteints de maladies neurologiques actives ou chroniques médicalement contrôlées peuvent être inscrits à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, à condition que leur état leur permette de se conformer aux exigences du protocole.
• Maladie sous-jacente importante qui s'est développée pendant ou après l'étude parentale, qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
• Un trouble lymphoprolifératif et une malignité se sont développés pendant ou après l'étude parentale.
• Toute condition médicale qui s'est développée pendant ou après l'étude parentale, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
• Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS, autre que celui de l'étude parente.

Traitement antérieur/concomitant

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration planifiée ou réelle d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après la dose d'administration du vaccin à l'étude, à l'exception des vaccins antigrippaux inactivés, à virion fragmenté et sous-unitaires qui peuvent être administrés jusqu'à 14 jours avant ou à partir de 30 jours après la vaccination à l'étude.
• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 90 jours avant la dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant la dose de vaccin ou administration prévue pendant la période d'étude. Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Utilisation confirmée ou prévue d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.

Autres exclusions

• Participants alités.
• Déménagement prévu dans un lieu qui interdira de participer à l'essai.
• Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou d'abus de drogues qui se sont développés pendant ou après l'étude parentale, comme l'a jugé l'investigateur, pour rendre le participant potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.