Étude d'extension pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de revaccination du vaccin expérimental RSVPreF3 OA chez les adultes de 60 ans et plus ayant participé à l'étude RSV OA = ADJ-002

Étude d'extension de phase 2b, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de revaccination du vaccin expérimental RSVPreF3 pour adultes plus âgés (OA) administré par voie intramusculaire 18 mois après la dose 2 chez les adultes de 60 ans et plus ayant participé dans l'étude RSV OA = ADJ-002

Sponsors

Commanditaire principal: GlaxoSmithKline

La source GlaxoSmithKline
Bref résumé

Neuf formulations différentes du vaccin expérimental RSVPreF3 OA ont été testées dans le étude parentale (NCT03814590). Sur la base des données de sécurité et d'immunogénicité de l'étude mère, Le vaccin expérimental RSVPreF3 OA sera évalué dans le cadre de recherches cliniques ultérieures. Les participants des groupes sélectionnés seront invités à participer à cette étude d'extension. Tout les participants qui seront inscrits à l'étude d'extension en cours recevront le RSV vaccin expérimental environ 18 mois après avoir reçu leur dose-2 respective dans l'étude parent.

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 2020-12-09
Date d'achèvement 2021-10-29
Date d'achèvement principale 2021-04-30
Phase Phase 2
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) sollicités Jusqu'à 4 jours après la troisième dose (jour 4)
Nombre de participants avec des EI non sollicités Jusqu'à 30 jours après la troisième dose (jour 31)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) Jusqu'à 30 jours après la troisième dose (jour 31)
Nombre de participants présentant des maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) Jusqu'à 30 jours après la troisième dose (jour 31)
Titres d'anticorps neutralisants contre le sérotype A du RSV 1 mois après la troisième dose (jour 31)
Titres d'anticorps neutralisants contre le sérotype B du RSV 1 mois après la troisième dose (jour 31)
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Concentrations d'anticorps spécifiques au RSVPreF3 1 mois après la troisième dose (jour 31)
Fréquence des groupes de cellules T de différenciation 4+ (CD4 +) spécifiques à RSVPreF3 identifiés comme exprimant au moins deux marqueurs 1 mois après la troisième dose (jour 31)
Nombre de participants avec EIG Du jour 1 à la fin de l'étude (mois 6)
Nombre de participants avec pIMD Du jour 1 à la fin de l'étude (mois 6)
Inscription 300
État
Intervention

Type d'intervention: Biologique

Nom de l'intervention: Vaccin expérimental RSVPreF3 OA (GSK3844766A)

La description: Vaccin expérimental RSVPreF3 OA administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant, au jour 1 (18 mois après la dose 2 dans l'étude parent RSV OA = ADJ-002).

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: - Participants masculins ou féminins, qui ont reçu 2 doses de RSVPreF3 OA vaccin et formulations avec adjuvant correspondant dans la partie B de l'étude mère RSV OA = ADJ-002: doses d'antigène RSVPreF3 recombinant de faible, moyenne et haute concentration avec adjuvant. - Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent et respecteront les exigences du protocole (par exemple, remplacement des fiches d'agenda, retour pour visite de suivi, être disponible pour contact) - Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant l'exécution de tout étudier la procédure spécifique. Critère d'exclusion: Les conditions médicales - Maladie sous-jacente importante ou traitement administré qui, de l'avis du on s'attend à ce que l'investigateur empêche la participation à l'étude. - Tout état immunosuppresseur ou immunodéficient confirmé ou suspecté informations sur la médication / la vaccination concomitantes recueillies avant le début de l'étude et examen physique. - Maladie chronique grave ou instable qui s'est développée pendant ou après l'étude parentale. Les patients atteints de maladies chroniques stables avec ou sans traitement spécifique, comme le diabète, l'hypertension ou les maladies cardiaques, sont autorisés à participer à cette étude si l’investigateur le considère comme cliniquement stable. - Troubles neurologiques récurrents ou non contrôlés ou crises qui se sont développées pendant ou après l'étude parentale.Participants atteints de maladies actives ou chroniques sous contrôle médical les maladies neurologiques peuvent être incluses dans l'étude selon l'évaluation des investigateurs, à condition que leur état leur permette de se conformer aux exigences du protocole. - Maladie sous-jacente importante qui s'est développée pendant ou après l'étude parentale, de l'avis de l'enquêteur, on s'attend à ce qu'il empêche l'achèvement de la étude. - Trouble lymphoprolifératif et malignité développés pendant ou après le parent étude. - Toute condition médicale qui s'est développée pendant ou après l'étude parentale, le jugement de l'investigateur rendrait l'injection intramusculaire dangereuse. - Vaccination antérieure avec un vaccin contre le RSV, autre que celui de l'étude mère. Traitement antérieur / concomitant - Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose de vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude. - Administration planifiée ou effective d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude en la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après la dose du vaccin à l'étude administration, à l'exception de la grippe inactivée, à virion fractionné et sous-unitaire vaccins qui peuvent être administrés jusqu'à 14 jours avant ou 30 jours après étudier la vaccination. - Administration de médicaments modificateurs du système immunitaire à action prolongée ou administration planifiée à pendant la période d’étude. - Administration d'immunoglobulines et / ou de produits sanguins ou dérivés plasmatiques pendant la période commençant 90 jours avant la dose de vaccin à l'étude ou prévue administration pendant la période d'étude. - Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs au total) de immunosuppresseurs ou autres médicaments modifiant l'immunité pendant la période commençant 90 jours avant la dose de vaccin ou l'administration prévue pendant la période d'étude. corticostéroïdes, cela signifie prednisone ≥ 20 mg / jour, ou équivalent. Inhalé et les stéroïdes topiques sont autorisés. - Utilisation confirmée ou utilisation prévue d'un traitement immunosuppresseur / cytotoxique. Expérience d'études cliniques antérieures / simultanées • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment au cours de l'étude période au cours de laquelle le participant a été ou sera exposé à une enquête ou à une vaccin / produit non expérimental. Autres exclusions - Participants alités. - Déplacement prévu dans un endroit qui interdira de participer à l'essai. - Antécédents de consommation chronique d'alcool et / ou d'abus de drogues survenus pendant ou après l'étude parentale jugée par l'investigateur pour rendre le potentiel participant incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer à l'étude procédures. .

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

60 ans

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Accepte les bénévoles en santé

Contact général

Nom de famille: US GSK Clinical Trials Call Center

Téléphone: 877-379-3718

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Statut: Contact: Sauvegarde de contact: Enquêteur:
GSK Investigational Site | Lenexa, Kansas, 66219, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Carlos A Fierro Principal Investigator
GSK Investigational Site | Omaha, Nebraska, 68134, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Brandon James Essink Principal Investigator
GSK Investigational Site | Rochester, New York, 14609, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Matthew G Davis Principal Investigator
GSK Investigational Site | Hickory, North Carolina, 28601, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] John K Earl Principal Investigator
GSK Investigational Site | Mount Pleasant, South Carolina, 29464, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Richard Ernest Mills Principal Investigator
GSK Investigational Site | San Antonio, Texas, 78229, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Charles P Andrews Principal Investigator
GSK Investigational Site | Gent, 9000, Belgium Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Isabel Leroux-Roels Principal Investigator
GSK Investigational Site | Leuven, 3000, Belgium Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Marc Van Ranst Principal Investigator
GSK Investigational Site | Wilrijk, 2610, Belgium Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Philippe De Smedt Principal Investigator
Pays d'implantation

Belgium

United States

Date de vérification

2021-03-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 3
Groupe d'armes

Étiquette: Groupe Dose élevée_Adjuvant

Type: Expérimental

La description: Les participants à l'un des groupes avec adjuvant à dose élevée de la partie B de l'étude mère RSV OA = ADJ-002: groupe Adjuvant à dose élevée recevront une dose de revaccination du vaccin expérimental RSVPreF3 OA dans l'étude en cours par injection intramusculaire (IM) dans le bras non dominant.

Étiquette: Groupe Dose moyenne_Adjuvant

Type: Expérimental

La description: Les participants à l'un des groupes à dose moyenne avec adjuvant de la partie B de l'étude mère RSV OA = ADJ-002: Groupe à dose moyenne avec adjuvant recevront une dose de revaccination du vaccin expérimental RSVPreF3 OA dans l'étude en cours par injection IM chez le non dominant bras.

Étiquette: Groupe Faible dose_Adjuvant

Type: Expérimental

La description: Les participants à l'un des groupes avec adjuvant à faible dose de la partie B de l'étude parentale RSV OA = ADJ-002: Groupe Adjuvant à faible dose recevront une dose de revaccination du vaccin expérimental RSVPreF3 OA dans l'étude actuelle par injection IM chez le non dominant bras.

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Non randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: La prévention

Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Description du masquage: Il s'agit d'une étude ouverte, car tous les participants recevront le même vaccin expérimental RSVPreF3 OA. Aucun store n'est utilisé. L'enquêteur et le participant connaissent tous deux l'identité de l'intervention assignée.

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