Laajennustutkimus RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen uudelleenrokotusannoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka osallistuivat RSV OA=ADJ-002 -tutkimukseen
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 2b, avoin, monikeskus, jatkotutkimus RSVPreF3:n vanhemmille aikuisille (OA) uudelleenrokotusannoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi lihakseen annettuna 18 kuukautta annoksen 2 jälkeen 60-vuotiailla ja vanhemmilla aikuisilla RSV OA=ADJ-002 -tutkimuksessa
Emotutkimuksessa (NCT03814590) testattiin yhdeksän erilaista RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen formulaatiota.
Perustutkimuksen turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen perusteella RSVPreF3 OA -tutkimusrokote arvioidaan jatkossa kliinisissä tutkimuksissa.
Valittujen ryhmien osallistujat kutsutaan osallistumaan tähän laajennustutkimukseen.
Kaikki osallistujat, jotka otetaan mukaan nykyiseen jatkotutkimukseen, saavat RSV-tutkimusrokotteen noin 18 kuukautta sen jälkeen, kun he ovat saaneet vastaavan annoksen 2 kantatutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka saivat 2 annosta RSVPreF3 OA-tutkimusrokotetta ja formulaatioita, joissa oli sopivaa adjuvanttia emotutkimuksen osassa B RSV OA=ADJ-002: yhdistelmä-RSVPreF3-antigeenin annokset alhaisilla, keskisuurilla ja suurilla vahvuuksilla adjuvantin kanssa.
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynnille, olla tavoitettavissa)
- Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Merkittävä perussairaus tai annettu hoito, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimukseen osallistumista.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu ennen tutkimuksen aloittamista ja fyysistä tarkastusta kerättyihin samanaikaisista lääkityksistä/rokotuksista saatuihin tietoihin.
- Vakava tai epästabiili krooninen sairaus, joka kehittyi emotutkimuksen aikana tai sen jälkeen. Potilaat, joilla on krooninen stabiili sairaus spesifisen hoidon kanssa tai ilman, kuten diabetes, verenpainetauti tai sydänsairaus, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan kliinisesti stabiileja.
- Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset, jotka kehittyivät emotutkimuksen aikana tai sen jälkeen. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti kontrolloituja aktiivisia tai kroonisia neurologisia sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan edellyttäen, että heidän tilansa mahdollistaa protokollan vaatimusten noudattamisen.
- Merkittävä perussairaus, joka kehittyi emotutkimuksen aikana tai sen jälkeen ja jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista.
- Lymfoproliferatiivinen häiriö ja pahanlaatuisuus kehittyivät emotutkimuksen aikana tai sen jälkeen.
- Mikä tahansa sairaus, joka kehittyi emotutkimuksen aikana tai sen jälkeen ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
- Aiempi rokotus RSV-rokotteella, muulla kuin emotutkimuksessa.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotteen annosta, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu tai todellinen rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotteen antoa ja päättyy 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta inaktivoituja, jakautuneita virioneja ja alayksikköinfluenssarokotteita, jotka voidaan antaa enintään 14 päivää ennen tutkimusrokotusta tai 30 päivän kuluttua tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäiseksi päiväksi yhteensä) ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen rokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Immunosuppressiivisen/sytotoksisen hoidon vahvistettu tai ennakoitu käyttö.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
Muut poikkeukset
- Vuoteenvaraiset osallistujat.
- Suunniteltu muutto paikkaan, joka kieltää oikeudenkäyntiin osallistumisen.
- Aiempi krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, joka kehittyi emotutkimuksen aikana tai sen jälkeen ja jonka tutkija arvioi, minkä vuoksi mahdollinen osallistuja ei pysty/epätodennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä High Dose_Adjuvanted
Osallistujat johonkin suuren annoksen adjuvanttiryhmistä emotutkimuksen B-osassa RSV OA=ADJ-002: Group High Dose Adjuvantit saavat yhden uudelleenrokotusannoksen RSVPreF3 OA-tutkivaltaa olevaa rokotetta tässä tutkimuksessa lihaksensisäisenä (IM) injektiona ei-dominoiva käsivarsi.
|
RSVPreF3 OA -tutkimusrokote annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle päivänä 1 (18 kuukautta annoksen 2 jälkeen RSV OA=ADJ-002 -emätutkimuksessa).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä Keskiannos_Adjuvantti
Osallistujat johonkin keskiannoksen adjuvanttia saaneista ryhmistä emotutkimuksen RSV OA=ADJ-002 osassa B: Ryhmä keskiannoksen adjuvanttia saavat yhden uudelleenrokotusannoksen RSVPreF3 OA -tutkimusrokottetta tässä tutkimuksessa im-injektiolla ei-dominoivaan potilaaseen. käsivarsi.
|
RSVPreF3 OA -tutkimusrokote annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle päivänä 1 (18 kuukautta annoksen 2 jälkeen RSV OA=ADJ-002 -emätutkimuksessa).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä Low Dose_Adjuvanted
Osallistujat johonkin pienen annoksen adjuvanttia saaneista ryhmistä emotutkimuksen RSV OA=ADJ-002 osassa B: Ryhmä Low Dose Adjuvantteja saavat yhden uudelleenrokotusannoksen RSVPreF3 OA -tutkimusrokottetta tässä tutkimuksessa im-injektiolla ei-dominoivaan potilaaseen. käsivarsi.
|
RSVPreF3 OA -tutkimusrokote annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle päivänä 1 (18 kuukautta annoksen 2 jälkeen RSV OA=ADJ-002 -emätutkimuksessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty hallintosivuston haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä [päivä 1] ja 3 seuraavana päivänä)
|
Arvioidut pyydetyn antopaikan AE:t ovat punoitus, kipu ja turvotus.
Kaikki kipu määritellään mille tahansa kivuksi intensiteettiasteesta riippumatta.
Kaikki pistoskohdan punoitus/turvotus pisteytetään halkaisijalla, joka on suurempi kuin (>) 20 millimetriä (mm).
|
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä [päivä 1] ja 3 seuraavana päivänä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä [päivä 1] ja 3 seuraavana päivänä)
|
Arvioitu tilattu systeeminen AE on kuume (mikä tahansa lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 °C – suositeltu lämpötilan mittauspaikka on suuontelo).
Mikä tahansa määritellään oireen esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimukseen.
|
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä [päivä 1] ja 3 seuraavana päivänä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä [päivä 1] ja 29 sitä seuraavana päivänä)
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi.
Myös kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi AE:ksi.
Mikä tahansa määritellään minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
|
Rokotuksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä [päivä 1] ja 29 sitä seuraavana päivänä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 30 päivään rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen.
Mikä tahansa määritellään minkä tahansa SAE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
|
Päivästä 1 aina 30 päivään rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD:t) enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 30 päivään rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunisairautta.
Mikä tahansa määritellään minkä tahansa pIMD:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
|
Päivästä 1 aina 30 päivään rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
|
Humoraalinen immuunivaste neutraloivien vasta-ainetiitterien suhteen respiratory Syncytial Virus (RSV) -serotyyppi A
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
Serologiset määritykset RSV-A:n vastaisten funktionaalisten vasta-aineiden määrittämiseksi suoritetaan neutralointimäärityksellä.
Anti-RSV-A:ta neutraloivat vasta-ainetiitterit annetaan geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja ilmaistaan arvioituna annoksena: seerumilaimennus, joka vähentää signaalia 60 % verrattuna kontrolliin ilman seerumia (ED60).
|
30 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
|
Humoraalinen immuunivaste RSV-serotyyppi B:n vastaisten vasta-ainetiitterien neutralointina
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
Serologiset määritykset RSV-B-vasta-aineiden funktionaalisten vasta-aineiden määrittämiseksi suoritetaan neutralointimäärityksellä.
Anti-RSV-B:tä neutraloivat vasta-ainetiitterit annetaan GMT:nä ja ilmaistaan ED60:nä.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immuunivaste RSVPreF3-spesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainepitoisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
RSVPreF3:a vastaan suunnattujen IgG-vasta-aineiden kokonaismäärän havaitseminen ja kvantifiointi ihmisen seeruminäytteissä perustui epäsuoraan entsyymi-immunosorbenttianalyysiin (ELISA).
Anti-RSVPreF3-vasta-ainepitoisuus ilmoitetaan geometrisena keskiarvona (GMC) ja ilmaistaan ELISA-laboratorioyksiköinä millilitraa kohti (ELU/ml).
|
30 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
|
RSVPreF3-spesifisten erilaistumisklustereiden 4+ (CD4+) T-solujen esiintymistiheys, jotka tunnistetaan ilmentävän vähintään kahta markkeria
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
Ekspressoitujen markkereiden joukossa ovat interleukiini-2 (IL2), 40 ligandin klusteri (CD40L), tuumorinekroositekijä alfa (TNF a) ja interferoni gamma (IFN y), in vitro stimuloitaessa RSVPreF3-peptidivalmisteilla.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on SAE, seurantatutkimusjakson lopussa (6. kuukausi)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantajakson loppuun (kuukausi 6)
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Päivästä 1 seurantajakson loppuun (kuukausi 6)
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pIMD:t seurantatutkimusjakson loppuun asti (kuukausi 6)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantajakson loppuun (kuukausi 6)
|
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunisairautta.
|
Päivästä 1 seurantajakson loppuun (kuukausi 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213569
- 2020-000692-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .