RSV OA=ADJ-002 研究に参加した 60 歳以上の成人における RSVPreF3 OA 治験用ワクチンの再接種用量の安全性と免疫原性を評価する延長研究

包含基準:

• 親研究 RSV OA=ADJ-002 のパート B で 2 用量の RSVPreF3 OA 治験ワクチンおよび対応するアジュバントを含む製剤を投与された男性または女性の参加者: アジュバントを含む低、中、および高強度の組換え RSVPreF3 抗原用量。
• 治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者 (例: ダイアリーカードの完成、フォローアップ訪問のための再訪、連絡可能）
• 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

医学的状態

• -調査員の意見では、研究への参加を妨げると予想される重大な基礎疾患または投与された治療。
• -研究開始前に収集された併用薬/ワクチン接種に関する情報に基づいて確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態および身体検査。
• -親研究中または後に発症した重篤または不安定な慢性疾患。 糖尿病、高血圧、心臓病などの特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状を持つ患者は、研究者が臨床的に安定していると見なした場合、この研究に参加できます。
• -親研究中または後に発生した再発性または制御不能な神経障害または発作。 医学的に管理された活動性または慢性の神経疾患を持つ参加者は、治験責任医師の評価に従って研究に登録することができます。
• -親研究中または後に発症した重大な基礎疾患であり、研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される.
• -親研究中または後に発生したリンパ増殖性障害および悪性腫瘍。
• -親研究中または後に発生した病状、研究者の判断により、筋肉内注射が安全ではなくなります。
• -親研究のもの以外のRSVワクチンによる以前のワクチン接種。

前/併用療法

• -研究ワクチンの投与の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的または実際の投与 研究ワクチン投与の30日前から30日後に始まる期間。研究ワクチン接種の14日前または30日後から。
• -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与または計画的投与。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 研究ワクチンの投与または研究期間中の計画された投与の90日前から始まる期間。
• -ワクチン投与の90日前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上の連続日として定義）または計画された投与 研究期間中。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 20 mg/日以上、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• -免疫抑制/細胞毒性療法の使用が確認されている、または使用が予想される。

以前/現在の臨床研究経験

• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験中または非治験のワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。

その他の除外

• 寝たきりの参加者。
• 試験への参加を禁止する場所への計画的な移動。
• -親研究中または後に開発された慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の履歴 治験責任医師が、潜在的な参加者が正確な安全性報告を提供できない/可能性が低いと見なした場合 研究手順に従う。