Uitbreidingsstudie om de veiligheid en immunogeniciteit van een hervaccinatiedosis van het RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin te evalueren bij volwassenen van 60 jaar en ouder die deelnamen aan de RSV OA=ADJ-002-studie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die 2 doses RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin en formuleringen met bijbehorend adjuvans kregen in deel B van de hoofdstudie RSV OA=ADJ-002: recombinante RSVPreF3-antigeendoses van lage, gemiddelde en hoge sterktes met adjuvans.
• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkomen voor het vervolgbezoek, beschikbaar zijn voor contact)
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

• Significante onderliggende ziekte of toegediende therapie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van informatie over gelijktijdige medicatie/vaccinatie verzameld voorafgaand aan de start van het onderzoek en lichamelijk onderzoek.
• Ernstige of onstabiele chronische ziekte die is ontstaan ​​tijdens of na het ouderonderzoek. Patiënten met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling, zoals diabetes, hypertensie of hartaandoeningen, mogen deelnemen aan deze studie als ze door de onderzoeker als klinisch stabiel worden beschouwd.
• Terugkerende of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen die zich ontwikkelden tijdens of na het ouderonderzoek. Deelnemers met medisch gecontroleerde actieve of chronische neurologische aandoeningen kunnen worden opgenomen in het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker, op voorwaarde dat hun toestand hen in staat stelt te voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Significante onderliggende ziekte die tijdens of na het moederonderzoek is ontstaan ​​en waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek verhindert.
• Lymfoproliferatieve stoornis en maligniteit ontwikkelden zich tijdens of na het ouderonderzoek.
• Elke medische aandoening die tijdens of na het moederonderzoek is ontstaan ​​en die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Eerdere vaccinatie met RSV-vaccin, anders dan die in de ouderstudie.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande of daadwerkelijke toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 30 dagen na de toediening van de dosis van het onderzoeksvaccin, met uitzondering van geïnactiveerde, gesplitste virion- en subunit-influenzavaccins die kunnen worden toegediend tot 14 dagen voor of vanaf 30 dagen na de studievaccinatie.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen of geplande toediening op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 90 dagen vóór de dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de vaccindosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Bevestigd gebruik of verwacht gebruik van immunosuppressieve/cytotoxische therapie.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.

Andere uitsluitingen

• Bedlegerige deelnemers.
• Geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan de proef verbiedt.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik dat zich ontwikkelde tijdens of na het ouderonderzoek, waarvan de onderzoeker oordeelde dat het de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk maakt om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of de onderzoeksprocedures na te leven.