Utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en revaksinasjonsdose av RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinen hos voksne 60 år og eldre som deltok i RSV OA=ADJ-002-studien

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige deltakere, som mottok 2 doser RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine og formuleringer med matchet adjuvans i del B av moderstudien RSV OA=ADJ-002: rekombinante RSVPreF3 antigendoser med lav, middels og høy styrke med adjuvans.
• Deltakere som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøket, være tilgjengelig for kontakt)
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Betydelig underliggende sykdom eller administrert terapi som etter utrederens oppfatning forventes å forhindre deltakelse i studien.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på informasjon om samtidig medisinering/vaksinasjon samlet inn før studiestart og fysisk undersøkelse.
• Alvorlig eller ustabil kronisk sykdom som utviklet seg under eller etter foreldrestudien. Pasienter med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, som diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom, har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren vurderer den som klinisk stabil.
• Tilbakevendende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall som utviklet seg under eller etter foreldrestudien. Deltakere med medisinsk kontrollerte aktive eller kroniske nevrologiske sykdommer kan registreres i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at deres tilstand vil tillate dem å overholde kravene i protokollen.
• Betydelig underliggende sykdom som utviklet seg under eller etter foreldrestudien, som etter utforskerens oppfatning forventes å forhindre fullføring av studien.
• Lymfoproliferativ lidelse og malignitet utviklet seg under eller etter foreldrestudien.
• Enhver medisinsk tilstand som utviklet seg under eller etter overordnet studie, som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
• Tidligere vaksinasjon med RSV-vaksine, annet enn den i foreldrestudien.

Tidligere/Samtidig terapi

• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) annet enn studievaksinen i perioden som begynner 30 dager før dosen av studievaksinen, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Planlagt eller faktisk administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter dosen av studievaksineadministrasjonen, med unntak av inaktiverte, splittede virion- og subenhetsinfluensavaksiner som kan administreres inntil t.o.m. 14 dager før eller fra 30 dager etter studievaksinasjonen.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 90 dager før vaksinedosen eller planlagt administrering i studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Bekreftet bruk eller forventet bruk av immunsuppressiv/cytotoksisk terapi.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.

Andre unntak

• Sengeliggende deltakere.
• Planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i rettssaken.
• Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som utviklet seg under eller etter overordnet studie, som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrene.