- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04657198
Utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en revaksinasjonsdose av RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinen hos voksne 60 år og eldre som deltok i RSV OA=ADJ-002-studien
2. juni 2022 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase 2b, åpen, multisenter, utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en revaksinasjonsdose av RSVPreF3-undersøkelsesvaksine for eldre voksne (OA) administrert intramuskulært 18 måneder etter dose 2 hos voksne 60 år og eldre som deltok i RSV OA=ADJ-002-studien
Ni forskjellige formuleringer av RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinen ble testet i hovedstudien (NCT03814590).
Basert på sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra den overordnede studien, vil RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine bli evaluert i videre klinisk forskning.
Deltakere i utvalgte grupper vil bli invitert til å delta i denne utvidelsesstudien.
Alle deltakere som vil bli registrert i den nåværende forlengelsesstudien vil motta RSV-undersøkelsesvaksinen omtrent 18 måneder etter at de mottok sin respektive dose-2 i foreldrestudien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, som mottok 2 doser RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine og formuleringer med matchet adjuvans i del B av moderstudien RSV OA=ADJ-002: rekombinante RSVPreF3 antigendoser med lav, middels og høy styrke med adjuvans.
- Deltakere som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøket, være tilgjengelig for kontakt)
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- Betydelig underliggende sykdom eller administrert terapi som etter utrederens oppfatning forventes å forhindre deltakelse i studien.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på informasjon om samtidig medisinering/vaksinasjon samlet inn før studiestart og fysisk undersøkelse.
- Alvorlig eller ustabil kronisk sykdom som utviklet seg under eller etter foreldrestudien. Pasienter med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, som diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom, har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren vurderer den som klinisk stabil.
- Tilbakevendende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall som utviklet seg under eller etter foreldrestudien. Deltakere med medisinsk kontrollerte aktive eller kroniske nevrologiske sykdommer kan registreres i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at deres tilstand vil tillate dem å overholde kravene i protokollen.
- Betydelig underliggende sykdom som utviklet seg under eller etter foreldrestudien, som etter utforskerens oppfatning forventes å forhindre fullføring av studien.
- Lymfoproliferativ lidelse og malignitet utviklet seg under eller etter foreldrestudien.
- Enhver medisinsk tilstand som utviklet seg under eller etter overordnet studie, som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
- Tidligere vaksinasjon med RSV-vaksine, annet enn den i foreldrestudien.
Tidligere/Samtidig terapi
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) annet enn studievaksinen i perioden som begynner 30 dager før dosen av studievaksinen, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Planlagt eller faktisk administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter dosen av studievaksineadministrasjonen, med unntak av inaktiverte, splittede virion- og subenhetsinfluensavaksiner som kan administreres inntil t.o.m. 14 dager før eller fra 30 dager etter studievaksinasjonen.
- Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 90 dager før vaksinedosen eller planlagt administrering i studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Bekreftet bruk eller forventet bruk av immunsuppressiv/cytotoksisk terapi.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
Andre unntak
- Sengeliggende deltakere.
- Planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i rettssaken.
- Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som utviklet seg under eller etter overordnet studie, som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe Høy dose_Adjuvant
Deltakere i en av gruppene med høy dose adjuvans i del B av foreldrestudien RSV OA=ADJ-002: Group High Dose Adjuvans vil motta én revaksinasjonsdose av RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksinen i den nåværende studien ved intramuskulær (IM) injeksjon i ikke-dominerende arm.
|
RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksine administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen, på dag 1 (18 måneder etter dose 2 i RSV OA=ADJ-002 foreldrestudie).
|
Eksperimentell: Gruppe Medium Dose_Adjuvant
Deltakere i en av gruppene med middels dose adjuvans i del B av moderstudien RSV OA=ADJ-002: Gruppe Medium Dose Adjuvans vil motta én revaksinasjonsdose av RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksinen i den nåværende studien ved IM-injeksjon i den ikke-dominante væpne.
|
RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksine administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen, på dag 1 (18 måneder etter dose 2 i RSV OA=ADJ-002 foreldrestudie).
|
Eksperimentell: Gruppe Lav dose_Adjuvant
Deltakere i en av lavdose-adjuvansgruppene i del B av moderstudien RSV OA=ADJ-002: Group Low Dose Adjuvans vil motta én revaksinasjonsdose av RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinen i den nåværende studien ved IM-injeksjon i den ikke-dominante væpne.
|
RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksine administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen, på dag 1 (18 måneder etter dose 2 i RSV OA=ADJ-002 foreldrestudie).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser på administrasjonsstedet (AE)
Tidsramme: I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (dvs. på vaksinasjonsdagen [dag 1] og 3 påfølgende dager)
|
Vurderte bivirkninger på ønsket administrasjonssted er erytem, smerte og hevelse.
Enhver smerte defineres som enhver smerte uavhengig av intensitetsgrad.
Eventuell erytem/hevelse på injeksjonsstedet skåres med en diameter større enn (>) 20 millimeter (mm).
|
I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (dvs. på vaksinasjonsdagen [dag 1] og 3 påfølgende dager)
|
Antall deltakere med eventuelle etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (dvs. på vaksinasjonsdagen [dag 1] og 3 påfølgende dager)
|
Vurdert etterspurt systemisk AE er feber (enhver temperatur høyere enn eller lik 38,0 °C - det foretrukne stedet for temperaturmåling er munnhulen).
Enhver er definert som forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til studien.
|
I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (dvs. på vaksinasjonsdagen [dag 1] og 3 påfølgende dager)
|
Antall deltakere med eventuelle uønskede AE
Tidsramme: I løpet av 30-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (dvs. på vaksinasjonsdagen [dag 1] og 29 påfølgende dager)
|
En uoppfordret bivirkning er enhver bivirkning som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Dessuten rapporteres ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte symptomer som en uoppfordret bivirkning.
Enhver er definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon.
|
I løpet av 30-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (dvs. på vaksinasjonsdagen [dag 1] og 29 påfølgende dager)
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) opptil 30 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dager etter vaksinasjon (dag 31)
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Enhver er definert som enhver forekomst av SAE uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon.
|
Fra dag 1 til 30 dager etter vaksinasjon (dag 31)
|
Antall deltakere med potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) opptil 30 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dager etter vaksinasjon (dag 31)
|
pIMDs er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Enhver er definert som forekomsten av enhver pIMD uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon.
|
Fra dag 1 til 30 dager etter vaksinasjon (dag 31)
|
Humoral immunrespons i form av nøytraliserende antistofftitere mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) - serotype A
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon (dag 31)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av funksjonelle antistoffer mot RSV-A utføres ved nøytraliseringsanalyse.
Anti-RSV-A-nøytraliserende antistofftitere er gitt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og uttrykt som estimert dose: serumfortynning som gir en 60 % reduksjon av signalet sammenlignet med en kontroll uten serum (ED60).
|
30 dager etter vaksinasjon (dag 31)
|
Humoral immunrespons i form av nøytraliserende antistofftitere mot RSV-serotype B
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon (dag 31)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av funksjonelle antistoffer mot RSV-B utføres ved nøytraliseringsanalyse.
Anti-RSV-B-nøytraliserende antistofftitere er gitt som GMT og uttrykt som ED60.
|
30 dager etter vaksinasjon (dag 31)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humoral immunrespons i form av RSVPreF3-spesifikke immunoglobulin G (IgG) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon (dag 31)
|
Påvisningen og kvantifiseringen av totale IgG-antistoffer rettet mot RSVPreF3 i humane serumprøver var basert på en indirekte Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Anti RSVPreF3 antistoffkonsentrasjon er gitt i geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) og uttrykkes i ELISA Laboratory Units per milliliter (ELU/mL).
|
30 dager etter vaksinasjon (dag 31)
|
Frekvens av RSVPreF3-spesifikke Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-celler identifisert som uttrykker minst to markører
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon (dag 31)
|
Blant uttrykte markører er interleukin-2 (IL2), klynge av 40 ligand (CD40L), tumornekrosefaktor alfa (TNF α) og interferon gamma (IFN y), in vitro ved stimulering med RSVPreF3 peptidpreparater.
|
30 dager etter vaksinasjon (dag 31)
|
Antall deltakere med eventuelle SAE-er, opp ved slutten av oppfølgingsstudieperioden (måned 6)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av oppfølgingsperioden (måned 6)
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Fra dag 1 til slutten av oppfølgingsperioden (måned 6)
|
Antall deltakere som rapporterer pIMDs frem til slutten av oppfølgingsstudieperioden (måned 6)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av oppfølgingsperioden (måned 6)
|
pIMDs er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
|
Fra dag 1 til slutten av oppfølgingsperioden (måned 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 213569
- 2020-000692-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Hospices Civils de LyonUkjentRespiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | RSV-infeksjon | Syncytial virus luftveisinfeksjon | RSV bronkiolitt
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine (GSK3844766A)
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Canada, Sverige
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Australia, Italia, Japan, Spania, Korea, Republikken, Canada, Tyskland
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Finland, Tyskland, Japan, Taiwan
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Canada, Spania, Finland, Tyskland, Japan, Estland, Belgia, Sør-Afrika, Korea, Republikken, Italia, Den russiske føderasjonen, Australia, Polen, Mexico, Storbritannia, New Zealand
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerArgentina, Forente stater, Tyskland, Spania, Polen, Canada, Japan, Nederland
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerPanama, New Zealand, Sør-Afrika
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerSpania, Forente stater, Belgia, Polen
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerFrankrike, Finland, Belgia, Spania, Storbritannia
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeRespiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Respiratoriske syncytiale virusForente stater, Canada