Förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en revaccinationsdos av RSVPreF3 OA-undersökningsvaccinet hos vuxna 60 år och äldre som deltog i RSV OA=ADJ-002-studien

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga deltagare, som fick 2 doser av RSVPreF3 OA prövningsvaccin och formuleringar med matchat adjuvans i del B av moderstudien RSV OA=ADJ-002: rekombinanta RSVPreF3-antigendoser av låg, medelhög och hög styrka med adjuvans.
• Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. fylla i dagbokskorten, återkomma för uppföljningsbesöket, vara tillgänglig för kontakt)
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

• Betydande underliggande sjukdom eller administrerad terapi som enligt utredarens uppfattning skulle förväntas förhindra deltagande i studien.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på information om samtidig medicinering/vaccination insamlad före studiestart och fysisk undersökning.
• Allvarlig eller instabil kronisk sjukdom som utvecklats under eller efter föräldrastudien. Patienter med kroniskt stabila medicinska tillstånd med eller utan specifik behandling, såsom diabetes, hypertoni eller hjärtsjukdom, tillåts delta i denna studie om utredaren anser att den är kliniskt stabil.
• Återkommande eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall som utvecklades under eller efter föräldrastudien. Deltagare med medicinskt kontrollerade aktiva eller kroniska neurologiska sjukdomar kan registreras i studien enligt utredarens bedömning, förutsatt att deras tillstånd tillåter dem att uppfylla kraven i protokollet.
• Betydande underliggande sjukdom som utvecklats under eller efter föräldrastudien, som enligt utredarens uppfattning skulle förväntas förhindra att studien slutförs.
• Lymfoproliferativ störning och malignitet utvecklades under eller efter moderstudien.
• Varje medicinskt tillstånd som utvecklades under eller efter föräldrastudien, som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
• Tidigare vaccination med RSV-vaccin, annat än det i moderstudien.

Tidigare/Samtidig terapi

• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinteknisk produkt) förutom studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Planerad eller faktisk administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före och slutar 30 dagar efter dosen av studievaccinadministrering, med undantag för inaktiverade, delade virion- och subenhetsinfluensavacciner som kan administreras upp till 14 dagar före eller från 30 dagar efter studievaccinationen.
• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel eller planerad administrering när som helst under studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 90 dagar före dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar i följd totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 90 dagar före vaccindosen eller planerad administrering under studieperioden. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Bekräftad användning eller förväntad användning av immunsuppressiv/cytotoxisk behandling.

Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.

Andra undantag

• Sängliggande deltagare.
• Planerad flytt till en plats som kommer att förbjuda deltagande i rättegången.
• Historik om kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk som utvecklats under eller efter moderstudien enligt utredarens bedömning gör att den potentiella deltagaren inte kan/osannolikt kan tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter eller följa studiens procedurer.