Estudo de extensão para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de revacinação da vacina experimental RSVPreF3 OA em adultos com 60 anos ou mais que participaram do estudo RSV OA=ADJ-002
2 de junho de 2022 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de extensão de Fase 2b, aberto, multicêntrico, para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de revacinação da vacina experimental RSVPreF3 para adultos mais velhos (OA) administrada por via intramuscular 18 meses após a dose 2 em adultos com 60 anos ou mais que participaram no Estudo RSV OA=ADJ-002
Nove formulações diferentes da vacina experimental RSVPreF3 OA foram testadas no estudo original (NCT03814590).
Com base nos dados de segurança e imunogenicidade do estudo original, a vacina experimental RSVPreF3 OA será avaliada em pesquisas clínicas posteriores.
Os participantes dos grupos selecionados serão convidados a participar deste estudo de extensão.
Todos os participantes que serão inscritos no estudo de extensão atual receberão a vacina experimental de RSV aproximadamente 18 meses após terem recebido sua respectiva dose-2 no estudo principal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino, que receberam 2 doses da vacina experimental RSVPreF3 OA e formulações com adjuvante correspondente na parte B do estudo parental RSV OA=ADJ-002: doses de antígeno RSVPreF3 recombinante de baixa, média e alta resistência com adjuvante.
- Os participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consulta de retorno, disponibilidade para contato)
- Consentimento informado por escrito obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
Condições médicas
- Doença subjacente significativa ou terapia administrada que, na opinião do investigador, seria de se esperar que impedisse a participação no estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base em informações sobre medicação/vacinação concomitante coletadas antes do início do estudo e exame físico.
- Doença crônica grave ou instável que se desenvolveu durante ou após o estudo dos pais. Pacientes com condições médicas crônicas estáveis com ou sem tratamento específico, como diabetes, hipertensão ou doença cardíaca, podem participar deste estudo se forem considerados pelo investigador como clinicamente estáveis.
- Distúrbios neurológicos recorrentes ou não controlados ou convulsões que se desenvolveram durante ou após o estudo parental. Participantes com doenças neurológicas ativas ou crônicas medicamente controladas podem ser incluídos no estudo de acordo com a avaliação do investigador, desde que sua condição lhes permita cumprir os requisitos do protocolo.
- Doença subjacente significativa que se desenvolveu durante ou após o estudo parental, que na opinião do investigador seria esperado impedir a conclusão do estudo.
- Distúrbio linfoproliferativo e malignidade desenvolvidos durante ou após o estudo parental.
- Qualquer condição médica que se desenvolveu durante ou após o estudo principal, que no julgamento do investigador tornaria a injeção intramuscular insegura.
- Vacinação anterior com vacina RSV, diferente da do estudo parental.
Terapia anterior/concomitante
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração planejada ou real de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após a administração da dose da vacina do estudo, com exceção das vacinas inativadas, de vírion dividido e de subunidade contra influenza, que podem ser administradas até 14 dias antes ou 30 dias após a vacinação do estudo.
- Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 90 dias antes da dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 90 dias antes da dose da vacina ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Uso confirmado ou uso antecipado de terapia imunossupressora/citotóxica.
Experiência anterior/concorrente em estudo clínico
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
Outras exclusões
- Participantes acamados.
- Mudança planejada para um local que proibirá a participação no teste.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas que se desenvolveu durante ou após o estudo dos pais, considerado pelo investigador como tornando o participante em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Alta Dose_Adjuvante
Os participantes em um dos grupos com alta dose de adjuvante na parte B do estudo principal RSV OA=ADJ-002: Grupo com alta dose de adjuvante receberão uma dose de revacinação da vacina experimental RSVPreF3 OA no estudo atual por injeção intramuscular (IM) no braço não dominante.
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Vacina experimental RSVPreF3 OA administrada por via intramuscular na região deltoide do braço não dominante, no Dia 1 (18 meses após a Dose 2 no estudo parental RSV OA=ADJ-002).
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Experimental: Grupo Dose Média_Adjuvante
Os participantes em um dos grupos de dose média adjuvante na parte B do estudo principal RSV OA=ADJ-002: Grupo de dose média adjuvante receberá uma dose de revacinação da vacina experimental RSVPreF3 OA no estudo atual por injeção IM no não dominante braço.
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Vacina experimental RSVPreF3 OA administrada por via intramuscular na região deltoide do braço não dominante, no Dia 1 (18 meses após a Dose 2 no estudo parental RSV OA=ADJ-002).
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Experimental: Grupo Baixa Dose_Adjuvante
Os participantes em um dos grupos com adjuvante de baixa dose na parte B do estudo principal RSV OA=ADJ-002: Grupo de baixa dose adjuvante receberá uma dose de revacinação da vacina experimental RSVPreF3 OA no estudo atual por injeção IM no não dominante braço.
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Vacina experimental RSVPreF3 OA administrada por via intramuscular na região deltoide do braço não dominante, no Dia 1 (18 meses após a Dose 2 no estudo parental RSV OA=ADJ-002).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos (AEs) do site de administração solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (ou seja, no dia da vacinação [Dia 1] e 3 dias subsequentes)
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Os EAs avaliados no local de administração solicitados são eritema, dor e inchaço.
Qualquer dor é definida como qualquer dor, independentemente do grau de intensidade.
Qualquer eritema/inchaço no local da injeção é pontuado com um diâmetro maior que (>) 20 milímetros (mm).
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (ou seja, no dia da vacinação [Dia 1] e 3 dias subsequentes)
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Número de participantes com quaisquer EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (ou seja, no dia da vacinação [Dia 1] e 3 dias subsequentes)
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O EA sistêmico solicitado avaliado é febre (qualquer temperatura maior ou igual a 38,0 °C - o local preferencial para medição da temperatura é a cavidade oral).
Qualquer é definido como a ocorrência do sintoma independente do grau de intensidade ou relação ao estudo.
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (ou seja, no dia da vacinação [Dia 1] e 3 dias subsequentes)
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação (ou seja, no dia da vacinação [Dia 1] e 29 dias subsequentes)
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Um EA não solicitado é qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um EA não solicitado.
Qualquer é definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
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Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação (ou seja, no dia da vacinação [Dia 1] e 29 dias subsequentes)
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos graves (SAEs) até 30 dias após a vacinação
Prazo: Do dia 1 até 30 dias após a vacinação (dia 31)
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade.
Qualquer é definido como qualquer ocorrência de SAE independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
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Do dia 1 até 30 dias após a vacinação (dia 31)
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Número de participantes com quaisquer doenças imunomediadas potenciais (pIMDs) até 30 dias após a vacinação
Prazo: Do dia 1 até 30 dias após a vacinação (dia 31)
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pIMDs são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Qualquer é definido como a ocorrência de qualquer pIMD independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
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Do dia 1 até 30 dias após a vacinação (dia 31)
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Resposta imune humoral em termos de títulos de anticorpos neutralizantes contra o vírus sincicial respiratório (RSV) - sorotipo A
Prazo: Aos 30 dias pós-vacinação (Dia 31)
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Ensaios sorológicos para determinação de anticorpos funcionais contra o RSV-A são realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos neutralizantes anti-RSV-A são dados como Títulos Médios Geométricos (GMTs) e expressos como Dose Estimada: diluição de soro dando uma redução de 60% do sinal em comparação com um controle sem soro (ED60).
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Aos 30 dias pós-vacinação (Dia 31)
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Resposta imune humoral em termos de títulos de anticorpos neutralizantes contra RSV-sorotipo B
Prazo: Aos 30 dias pós-vacinação (Dia 31)
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Ensaios sorológicos para determinação de anticorpos funcionais contra o RSV-B são realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos neutralizantes anti-RSV-B são dados como GMTs e expressos como ED60.
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Aos 30 dias pós-vacinação (Dia 31)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune humoral em termos de concentrações de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) específica para RSVPreF3
Prazo: Aos 30 dias pós-vacinação (Dia 31)
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A detecção e a quantificação de anticorpos IgG totais direcionados contra RSVPreF3 em amostras de soro humano foram baseadas em um Ensaio Imunoabsorvente Enzimático (ELISA) indireto.
A concentração de anticorpo anti RSVPreF3 é dada em concentração média geométrica (GMC) e é expressa em Unidades de Laboratório ELISA por mililitro (ELU/mL).
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Aos 30 dias pós-vacinação (Dia 31)
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Frequência de células T de cluster de diferenciação 4+ (CD4+) específicas de RSVPreF3 identificadas como expressando pelo menos dois marcadores
Prazo: Aos 30 dias pós-vacinação (Dia 31)
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Entre os marcadores expressos estão interleucina-2 (IL2), cluster de 40 ligantes (CD40L), fator de necrose tumoral alfa (TNF α) e interferon gama (IFN γ), in vitro mediante estimulação com preparações de peptídeos RSVPreF3.
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Aos 30 dias pós-vacinação (Dia 31)
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Número de participantes com quaisquer SAEs, até o final do período de estudo de acompanhamento (6º mês)
Prazo: Do dia 1 até o final do período de acompanhamento (6º mês)
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade.
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Do dia 1 até o final do período de acompanhamento (6º mês)
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Número de participantes relatando pIMDs até o final do período de estudo de acompanhamento (6º mês)
Prazo: Do dia 1 até o final do período de acompanhamento (6º mês)
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pIMDs são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
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Do dia 1 até o final do período de acompanhamento (6º mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 213569
- 2020-000692-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .