在中国复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中使用 Obinutuzumab 预处理后评估 Glofitamab 作为单药给药的研究
2024年1月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 I 期、开放标签、多中心研究，以评估在中国复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中，奥比妥珠单抗固定、单剂量预处理后 Glofitamab 作为单药给药的药代动力学、安全性、耐受性和疗效
本研究将评估在中国复发或难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 失败的患者中，单次固定剂量 obinutuzumab 后，glofitamab 作为单一药物的药代动力学、安全性、耐受性和有效性两线或多线全身治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou City、中国、510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210008
- Jiangsu Province Hospital
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 DLBCL
- 参与者必须已经复发或未能对至少两种先前的全身治疗产生反应（包括至少一种包含蒽环类药物的先前方案，以及至少一种包含抗 CD20 定向疗法的方案）
- 参与者必须患有可测量的疾病：至少一个二维可测量的淋巴结病灶，定义为最长尺寸 > 1.5 厘米；或至少一个二维可测量的结外病灶，定义为最长尺寸 > 1.0 cm
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 1 或 1
- 先前抗癌治疗的不良事件必须已解决至 Grade
- 足够的肝脏、血液学和肾功能
- 育龄女性研究治疗前 7 天内血清妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性必须同意保持禁欲（避免异性性交）或使用协议定义的避孕措施，并同意在治疗期间和最终剂量 obinutuzumab 后至少 18 个月内不捐卵，2 个月最后一剂 glofitamab 后，以及最后一剂托珠单抗后 3 个月（如果适用）
- 男性必须同意保持禁欲（避免异性性交）或使用协议定义的避孕措施，并同意在治疗期间和最后一次 obinutuzumab 给药后至少 3 个月内、最后一次给药后 4 个月内不捐献精子glofitamab 剂量，以及最后一剂 tocilizumab 后 2 个月（如果适用）
- 居住在中华人民共和国
排除标准：
- 里希特的转变
- 参加研究时已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）或首次研究治疗前 4 周内的任何重大感染事件
- 疑似或潜伏的结核病
- HIV、丙型肝炎 (HCV) 或乙型肝炎 (HBV) 呈阳性
- 已知或疑似慢性活动性 Epstein-Barr 病毒感染
- 已知或怀疑有噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 (HLH) 病史
- 先前使用全身免疫治疗剂治疗
- 与既往免疫治疗药物相关的治疗紧急免疫相关不良事件史
- 记录到含 obinutuzumab 单一疗法的方案无效
- 使用标准放疗、任何化疗药物进行治疗，包括 CAR T 疗法
- 先前的实体器官或同种异体干细胞移植
- obinutuzumab 输注前 100 天内进行的自体干细胞移植
- 需要治疗的活动性自身免疫性疾病
- 对单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）有严重过敏或过敏反应史
- 确诊进行性多灶性白质脑病 (PML) 病史
- CNS淋巴瘤的当前或既往病史
- 当前或过去的中枢神经系统 (CNS) 疾病病史，例如中风、癫痫、CNS 血管炎或神经退行性疾病
- 可能影响方案依从性或结果解释的重大、不受控制的伴随疾病的证据，包括糖尿病、相关肺病史和已知的自身免疫性疾病
- 在 obinutuzumab 输注（不包括活检）前 28 天内进行过大手术或重大外伤，或预计在研究治疗期间需要进行大手术
- 最近 2 年内的另一种侵袭性恶性肿瘤
- 重大心血管疾病
- 在 obinutizumab 输注前 4 周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种疫苗
- 全身免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：R/R DLBCL
参与者将接受固定剂量的 obinutuzumab 预处理，然后在第 1 个周期的第 8 天和第 15 天接受 glofitamab，然后从第 2-12 个周期（周期长度 = 21 天）开始每 3 周（Q3W）一次。
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参与者将在第 1 周期第 1 天接受 1000 mg 静脉注射 (IV) obinutuzumab。
参与者将在第 1 周期第 8 天接受 2.5 mg IV glofitamab，在第 1 周期第 15 天接受 10 mg，在第 2-12 Q3W 周期第 1 天接受 30 mg（周期长度 = 21 天）。
参与者将根据需要接受托珠单抗治疗细胞因子释放综合征 (CRS)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 3.5 年
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长达 3.5 年
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Glofitamab 的血清浓度
大体时间：以预先定义的间隔长达 3.5 年
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以预先定义的间隔长达 3.5 年
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Glofitamab 的总暴露量 (AUC)
大体时间：以预先定义的间隔长达 3.5 年
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以预先定义的间隔长达 3.5 年
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Glofitamab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：以预先定义的间隔长达 3.5 年
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以预先定义的间隔长达 3.5 年
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Glofitamab 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：以预先定义的间隔长达 3.5 年
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以预先定义的间隔长达 3.5 年
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Glofitamab 的清除
大体时间：以预先定义的间隔长达 3.5 年
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以预先定义的间隔长达 3.5 年
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Glofitamab 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：以预先定义的间隔长达 3.5 年
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以预先定义的间隔长达 3.5 年
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Glofitamab 的半衰期 (T1/2)
大体时间：以预先定义的间隔长达 3.5 年
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以预先定义的间隔长达 3.5 年
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独立审查委员会 (IRC) 评估的完全缓解率 (CRR)
大体时间：长达 3.5 年
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长达 3.5 年
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具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：长达 3.5 年
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长达 3.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究者评估的 CRR
大体时间：长达 3.5 年
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长达 3.5 年
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IRC 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3.5 年
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长达 3.5 年
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研究者评估的 ORR
大体时间：长达 3.5 年
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长达 3.5 年
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由 IRC 和研究者评估的客观反应 (DOR) 的持续时间
大体时间：长达 3.5 年
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长达 3.5 年
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由 IRC 和研究者评估的完全缓解 (CR) 的持续时间
大体时间：长达 3.5 年
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长达 3.5 年
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由 IRC 和研究者确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3.5 年
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长达 3.5 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 3.5 年
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长达 3.5 年
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由 IRC 和研究者评估的首次总体反应时间 (TFOR)
大体时间：长达 3.5 年
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长达 3.5 年
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由 IRC 和研究者评估的首次完全反应时间 (TFCR)
大体时间：长达 3.5 年
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长达 3.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月8日
初级完成 (实际的)
2022年10月25日
研究完成 (实际的)
2024年1月12日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YO42610
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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