Une étude pour évaluer le glofitamab en tant qu'agent unique administré après un prétraitement avec l'obinutuzumab chez des patients chinois atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire

Critère d'intégration:

• DLBCL histologiquement confirmé
• Les participants doivent avoir rechuté ou n'avoir pas répondu à au moins deux lignes de traitement systémique antérieur (dont au moins un traitement antérieur contenant de l'anthracycline et au moins un contenant un traitement dirigé contre le CD20)
• Les participants doivent avoir une maladie mesurable : au moins une lésion ganglionnaire bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue ; ou au moins une lésion extranodale bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,0 cm dans sa plus grande dimension
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 1 ou 1
• Les événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur doivent être passés au grade
• Fonction hépatique, hématologique et rénale adéquate
• Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le traitement de l'étude chez les femmes en âge de procréer
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception telle que définie par le protocole, et accepter de s'abstenir de donner des ovules pendant la période de traitement et pendant au moins 18 mois après la dernière dose d'obinutuzumab, 2 mois après la dernière dose de glofitamab et 3 mois après la dernière dose de tocilizumab (le cas échéant)
• Les hommes doivent accepter de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception telle que définie par le protocole, et accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose d'obinutuzumab, 4 mois après la dernière dose de glofitamab, et 2 mois après la dernière dose de tocilizumab (le cas échéant)
• Résider en République populaire de Chine

Critère d'exclusion:

• La métamorphose de Richter
• Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue (à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles) lors de l'inscription à l'étude ou de tout épisode majeur d'infection dans les 4 semaines précédant le premier traitement de l'étude
• Tuberculose suspectée ou latente
• Positif pour le VIH, l'hépatite C (VHC) ou l'hépatite B (VHB)
• Infection chronique active connue ou suspectée par le virus Epstein-Barr
• Antécédents connus ou suspectés de lymphohistiocytose hémaphagocytaire (HLH)
• Traitement antérieur avec des agents immunothérapeutiques systémiques
• Antécédents d'événements indésirables liés au système immunitaire apparus sous traitement et associés à des agents immunothérapeutiques antérieurs
• Réfractaire documentée à un régime contenant de l'obinutuzumab en monothérapie
• Traitement par radiothérapie standard, tout agent chimiothérapeutique, y compris la thérapie CAR T
• Transplantation antérieure d'organe solide ou de cellules souches allogéniques
• Autogreffe de cellules souches dans les 100 jours précédant la perfusion d'obinutuzumab
• Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux (ou protéines de fusion liées à des anticorps recombinants)
• Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée
• Antécédents actuels ou passés de lymphome du SNC
• Antécédents actuels ou passés de maladie du système nerveux central (SNC), comme un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, une vascularite du SNC ou une maladie neurodégénérative
• Preuve de maladies concomitantes importantes et non contrôlées qui pourraient affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, y compris le diabète sucré, les antécédents de troubles pulmonaires pertinents et les maladies auto-immunes connues
• Chirurgie majeure ou lésion traumatique importante < 28 jours avant la perfusion d'obinutuzumab (à l'exclusion des biopsies) ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement à l'étude
• Une autre tumeur maligne invasive au cours des 2 dernières années
• Maladie cardiovasculaire importante
• Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la perfusion d'obinutizumab, ou anticipation qu'un vaccin sera nécessaire pendant l'étude
• Médicaments immunosuppresseurs systémiques